DTPA 9 mg por oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az DTPA 9 mg por oldatos injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokon engedélyezett.
A DTPA 9 mg por oldatos injekció készletből a felhasználás helyszínén készített ^99mTc-DTPA (különbözőképpen alkalmazva, lásd 3. pont) az alábbi vizsgálatokra javasolt:
- Vesefunkció vizsgálatok
- Agyi vérkeringés vizsgálatok
- Agy- és gerincvelő-folyadék keringés vizsgálatok
- Az emésztőrendszer vizsgálata
Mivel a szervezetbe juttatott készítmény kis mennyiségben gamma-sugárzó radioaktív anyagot tartalmaz, a készítmény útja, eloszlása az Ön szervezetében gamma kamerákkal kívülről detektálható és az idő függvényében képsorozat készíthető. Ezek a képek pontosan megmutatják a szervekben és a testben található radioaktív izotóp eloszlását, illetve vándorlását, értékes információkat adva az orvos számára a vizsgálandó szerv struktúrájáról és működéséről, segítve ezáltal az orvost a lehetséges legjobb kezelés kiválasztásában.
2. Tudnivalók az DTPA 9 mg por oldatos injekcióhoz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a DTPA 9 mg por oldatos injekciót:
- ha allergiás a ^99mTc-DTPA-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön terhes vagy szoptat, kivéve, ha orvosa másként dönt,
- ha még nem múlt el 18 éves, kivéve, ha orvosa másként dönt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ^99mTc-DTPA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A ^99mTc-DTPA oldatos injekció beadása kis sugárdózisnak teszi ki Önt. Annak ellenére, hogy ez a hatás kisebb, mint egyes Röntgen-sugárzással végzett vizsgálatok esetén (pl. CT), az orvos mindig figyelembe fogja venni a lehetséges kockázatokat és előnyöket.
Fontos, hogy pontosan tartsa be az orvos utasításait, mind vizsgálat előtt, mind a vizsgálat után. Ezzel elkerülhető más személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint a környezet radioaktív izotóppal való elszennyezése. Mivel a radioaktív izotóp a vizeleten, székleten, izzadságon és egyéb testváladékokon keresztül távozik a szervezetből és ezáltal a környezetet időlegesen szennyezi.
Ha kétségei támadnak, fontos, hogy konzultáljon orvosával, mielőtt megkapná a készítményt.
A készítmény radioizotópot tartalmazó gyógyszer. A készítmény kezelésére, szállítására, tárolására a radioaktív anyagokra vonatkozó szabályok érvényesek. A gyógyszer alkalmazását csak erre kijelölt, radioizotópok használati engedélyével rendelkező klinikai egységben, megfelelően képzett személy végezheti.
Gyermekek és serdülők
A ^99mTc-DTPA oldatos injekció alkalmazása nem javasolt gyerekeknek és 18 éven aluli serdülőknek sem, de ez esetben is az orvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálat feltétlenül szükséges-e.
Egyéb gyógyszerek és a DTPA 9 mg por oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.
Az DTPA 9 mg por oldatos injekcióhoz egyidejű alkalmazása étellel, itallal
Bármilyen ételt vagy italt fogyaszthat.
Terhesség, és szoptatás
Az orvosnak meg kell mondania, ha Ön terhes vagy csecsemőt szoptat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, az orvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálat feltétlenül szükséges-e vagy más, nem izotópos módszert kell alkalmazni az Ön vizsgálatára, ugyanis a szervezetébe bekerülő radioizotóp veszélyeztetheti a magzatot, valamint a csecsemőt is, mivel a radioizotóp egy része az anyatejbe is bekerül. Bízzon orvosában, aki nagyon szigorú előírások betartásával hozza meg a döntését.
Ha Ön szoptat, és az orvos a vizsgálat mellett dönt, a szoptatást be kell szüntetni arra az időre, amit az orvos megjelöl. Ez idő alatt a szervezetben levő radioaktív izotóp kiürül.
A szoptatás szüneteltetése idején a csecsemőt mesterségesen kell táplálni.
Az ez idő alatt kifejt anyatejet nem szabad felhasználni, nagy hígításban ki kell önteni. A szoptatás újra kezdhető, amikor a tejben levő sugárdózis a gyerekre nézve nem nagyobb, mint 1 mSv. A szoptatás újrakezdésének lehetőségéről az orvosnak kell döntenie.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A ^99mTc-DTPA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A DTPA 9 mg por oldatos injekcióhoz Ón(II)-klorid-dihidrátot, Aszkorbinsavat, Nátrium kloridot tartalmaz
3. Hogyan kell alkalmazni a DTPA 9 mg por oldatos injekciót?
A DTPA készletet a vizsgálat módjától függően különbözőképpen alkalmazzák:
A DTPA készletből készített radioaktív ^99mTc-DTPA-t
- Vesefunkció vizsgálatoknál és agyi vérkeringés vizsgálatoknál intravénásan (közvetlenül a véráramba),
- Liquor keringés vizsgálatok esetén lumbálisan (gerincvelőbe), vagy ciszterna-punkcióval (agyciszternába),
- Az emésztőrendszer vizsgálata esetén ételbe vagy italba keverve, lenyelve juttatják az Ön szervezetébe.
A beadott aktivitás mennyiségét, a leképzés módját és ennek a beadása utáni időpontját az Ön betegségének és a vizsgálat céljának függvényében az orvos határozza meg
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A ^99mTc-DTPA oldatos injekció alkalmazása nem javasolt gyerekeknek és 18 éven aluli serdülőknek sem, de ez esetben is az orvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálat feltétlenül szükséges-e.
Ha az előírtnál több készítményt adtak be Önnek
Mivel szigorú törvények írják elő a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a ^99mTc-DTPA oldatos injekció mindig csak kórházban vagy megfelelő intézményben használható.
Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be az injekciót, akik erre szakosodtak, és megfelelő képzést kaptak a radioaktív anyagok kezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemű elővigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.
Mivel a ^99mTc-DTPA oldatos injekciót szigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos, bármilyen túladagolás valószínűsége kicsi. Ha mégis túladagolnák a készítményt, az orvos azt tanácsolja, igyon sok folyadékot, hogy felgyorsuljon a radiofarmakon kiürülése a szervezetből. Az így kiürülő radioaktív anyagokkal való szennyezés elkerülése érdekében fokozott elővigyázatra van szükség. Ezért pontosan kell követni az orvos utasításait. Az időlegesen a szervezetben levő és az onnan kiürülő radioaktív ^99mTc-DTPA természetes úton veszíti el radioaktivitását.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.
Nem kívánatos hatásokat, tüneteket e diagnosztikai készítmény forgalomba hozatala óta (1988) nem észleltek, fellépésük nem várható. Az ezen idő alatt elvégzett vizsgálatok számának figyelembe vételével ilyen tünetek, mellékhatások nem várhatók.
Az a radioaktív anyagmennyiség, amelyet a ^99mTc-DTPA oldatos injekció beadásakor kap, elenyésző, és pár nap alatt kiürül a szervezetből mindennemű beavatkozás nélkül. Ha valami problémája, kétsége támad, konzultáljon az orvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a DTPA 9 mg por oldatos injekcióhoz készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A kórházi személyzet felelős a készítmény megfelelő tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejű készítményt.
A felhasználásra, kezelésre, szállításra nem jogosult személyektől elzárva tartandó!
A DTPA 9 mg por oldatos injekcióhoz készítmény legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A radioaktív ^99mTc-DTPA oldatos injekció szintén legfeljebb 25 °C-on tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartása mellett. A jelzés elvégzése után 8 órán belül fel kell használni.
A készítményt tartalmazó üvegen fel vannak tüntetve a megfelelő tárolási feltételek és a lejárat időpontja.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a DTPA 9 mg por oldatos injekcióhoz?
- Hatóanyag: 9,0 mg dietilén-triamino-pentaacetát (DTPA) injekciós üvegenként
- Egyéb összetevők: ón(II)-klorid-dihidrát, aszkorbinsav, nátrium klorid
- A jelzett, radioaktív DTPA készítmény hatóanyaga: ^99mTc-DTPA
Milyen a DTPA 9 mg por oldatos injekcióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A DTPA injekciós üvege tartalmazza az injekcióhoz való steril, pirogénmentes, fehér port (liofilizátumot).
A DTPA 6 ml-es gumidugóval és alumínium kupakkal, letéphető műnyag tetővel lezárt I-es típusú injekciós üvegben kerül forgalomba.
DTPA készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez: 6 db port tartalmazó injekciós üveg, és 6 db "radioaktív anyag" jelzéssel ellátott üres címke dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. 02. 01.