DOZOPRES COMBI 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer a Dozopres Combi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dozopres Combi két hatóanyagot tartalmaz, dorzolamidot és timololt.
- A dorzolamid a karboanhidráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik
- A timolol pedig az úgynevezett béta-blokkolók csoportjába tartozik.

Ezek a hatóanyagok egymástól eltérő módon csökkentik a szembelnyomást.

A Dozopres Combi a zöldhályog (glaukóma) kezelésére, a szemben lévő emelkedett nyomás csökkentésére szolgál akkor, ha az önmagában alkalmazott béta-blokkoló szemcsepp alkalmazása nem bizonyul megfelelőnek.


2. Tudnivalók a Dozopres Combi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dozopres Combit:
- ha allergiás a dorzolamid-hidrokloridra, a timolol-maleátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, például asztma vagy súlyos krónikus obstruktív bronhitisz (súlyos tüdőbetegség, mely zihálással, légzési nehézséggel és/vagy hosszantartó köhögéssel jár);
- ha lassú szívverése, szívelégtelensége vagy szívritmuszavara (rendszertelen szívverés) van;
- ha súlyos vesebetegsége vagy -problémája van, illetve a kórtörténetében vesekövesség szerepel;
- ha túlzottan savas a vére, amit a klorid-felszaporodás okoz a vérben (hiperklorémiás acidózis).

Ha nem biztos abban, hogy alkalmazhatja-e ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dozopres Combi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer használata előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:
• koszorúér-betegség (jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás;
• szívfrekvencia zavarai, például alacsony pulzusszám;
• légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség;
• vérkeringési zavarok (mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma);
• cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit;
• pajzsmirigy-túlműködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit és tüneteit.

Tájékoztassa kezelőorvosát:
- műtét előtt, hogy Ön Dozopres Combi-t használ, mivel a timolol megváltoztathatja bizonyos gyógyszerek hatását az altatás alatt;
- abban az esetben is, ha bármilyen allergia vagy allergiás reakciók előfordulnak Önnél, beleértve a csalánkiütést, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézségeket okozhatnak;
- ha izomgyengeséget tapasztal, vagy miaszténia gráviszt (egy izomgyengeséggel járó betegséget) állapítottak meg Önnél.

Azonnal forduljon orvosához, ha szemirritáció vagy bármilyen új szemészeti probléma, például szempirosság vagy a szemhéjak duzzanata jelentkezik.

Ha úgy gondolja, hogy a Dozopres Combi allergiás reakciót vagy túlérzékenységi reakciót okoz Önnél (például bőrkiütés, súlyos bőrreakció, vagy a szem pirossága és viszketése formájában), hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szemfertőzés alakul ki Önnél, szemsérülést szenved, szemműtéten esik át, illetve ha új, vagy súlyosbodó tünetekkel járó mellékhatás alakul ki Önnél.

Amikor a Dozopres Combi bekerül a szembe, az egész szervezetre hatással lehet.

Ha Ön lágy kontaktlencsét visel, kérje ki kezelőorvosa véleményét a gyógyszer alkalmazása előtt.

Gyermekek és serdülők
A Dozopres Combi oldatos szemcsepp csecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

Idősek
A Dozopres Combi oldatos szemcseppel végzett vizsgálatok során a készítmény hatásai hasonlóak voltak mind az idősebb, mind a fiatalabb betegeknél.

Alkalmazás májkárosodásban szenvedő betegeknél
Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi, vagy jelenlegi májproblémáiról.

Egyéb gyógyszerek és a Dozopres Combi
A Dozopres Combi hatással lehet az Ön által alkalmazott más gyógyszerekre, illetve a Dozopres Combi hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeket is. Közölje orvosával, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t szed, vagy ilyenek szedését tervezi.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos akkor, ha a következők bármelyikét szedi:
- vérnyomás csökkentésére vagy szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kalciumcsatorna-blokkolók, béta-blokkolók vagy digoxin);
- rendellenes vagy szabálytalan szívverés kezelésére szed gyógyszereket, például kalciumcsatorna-blokkolók, béta-blokkolók vagy digoxin;
- béta-blokkolót tartalmazó egyéb szemcsepp;
- más karboanhidráz-gátló, például acetazolamid;
- monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), melyeket depresszió kezelésére alkalmaznak;
- paraszimpatomimetikus hatású gyógyszer, amit a vizeletürítés megkönnyítésére rendelnek. A paraszimpatomimetikumok olyan típusú gyógyszerek, amit néha a normális bélmozgás helyreállítására is alkalmaznak;
- közepesen súlyos vagy súlyos fájdalom kezelésére alkalmazott kábító fájdalomcsillapítók, például morfin;
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fluoxetin vagy paroxetin;
- szulfonamid típusú gyógyszerek;
- kinidin (szívbetegségek és a malária bizonyos típusainak kezelésére).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Ha Ön terhes, ne alkalmazza a Dozopres Combit, kivéve, ha a kezelőorvosa szükségesnek tartja.

Szoptatás
Ne alkalmazza a Dozopres Combit szoptatás alatt. A timolol bekerülhet az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Dozopres Combi okozhat olyan mellékhatásokat, mint például homályos látást, melyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi jól magát és a látása ki nem tisztul.

A Dozopres Combi szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 0,075 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel 0,375 mg/5 ml-nek.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved.
Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.


3. Hogyan kell alkalmazni a Dozopres Combit?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ön számára megfelelő adagot és a kezelés időtartamát a kezelőorvosa állapítja meg.

A készítmény ajánlott adagja reggel és este 1 csepp az érintett szembe vagy szemekbe.

Amennyiben a Dozopres Combi szemcsepp mellett egyéb szemcseppet is használ, a két készítmény becseppentése között legalább 10 percnek el kell telnie.

Ne változtassa meg a gyógyszer adagját a kezelőorvosa tudta nélkül.

A szemcsepp használatakor ügyeljen arra, hogy a cseppentő csúcsa ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. A cseppentő tartály csúcsa olyan baktériumokkal szennyeződhet, amelyek szemfertőzést okozhatnak, és súlyos szemkárosodáshoz, sőt, látásvesztéshez vezethetnek. A tartály lehetséges szennyeződésének megelőzése érdekében a tartály adagolónyílását nem szabad semmilyen felülethez érinteni. Ha úgy gondolja, gyógyszere beszennyeződött vagy szemfertőzést kapott, az érintett tartály további alkalmazásának kérdésével azonnal forduljon a kezelőorvosához.

Biztosítani kell a megfelelő adagot, ezért nem szabad kitágítani a cseppentő nyílását.

Használati utasítás
Mossa meg a kezét a szemcsepp használata előtt.
A biztonságosabb becseppentés érdekében célszerű tükör előtt végeznie a cseppentést.





1. A gyógyszer első alkalmazása előtt győződjön meg róla, hogy a tartály nyakán lévő biztonsági szalag sértetlen. Bontatlan tartály esetén is szabályos, ha a tartály és a kupak között rés van.
2. Csavarja le a kupakot a tartályról.
3. Hajtsa hátra a fejét, és kissé húzza le az alsó szemhéját, hogy a szemhéj és a szem között kis tasak képződjék.
4. Fordítsa meg a tartályt, és nyomja össze, amíg egy csepp oldat kerül a szemébe, a kezelőorvosa utasítása szerint.
NE ÉRINTSE AZ ADAGOLÓTARTÁLY CSÚCSÁT A SZEMÉHEZ VAGY SZEMHÉJÁHOZ!
5. A Dozopres Combi alkalmazása után szorítsa az egyik ujját a belső szemzughoz, szeme orr felőli sarkába, és tartsa ott 2 percen keresztül. Ez segít megakadályozni, hogy a gyógyszer bekerüljön a szervezetbe.





6. Ismételje meg a 3. és 5. lépéseket a másik szemével is, amennyiben a kezelőorvosa így írta elő.
7. A cseppentés után helyezze vissza a kupakot, és szorosan zárja le a tartályt.


Ha az előírtnál több Dozopres Combit alkalmazott
Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy valamennyit lenyelt a tartály tartalmából, egyéb hatások mellett szédülést, nehézlégzést, lelassult szívműködést érezhet. Azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Dozopres Combi oldatos szemcseppet
Fontos, hogy ezt a gyógyszert az orvosa által előírt adagban használja.

Ha egy adagot kihagy, amilyen hamar csak tudja, pótolja azt. Ha azonban már majdnem elérkezett a következő adag időpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a szokásos napi alkalmazást.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dozopres Combi oldatos szemcsepp alkalmazását
Amennyiben abba szeretné hagyni a gyógyszer szedését, először beszéljen a kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha aggódik egy jelentkező mellékhatás miatt, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A Dozopres Combi alkalmazását ne hagyja abba anélkül, hogy erről ne beszélt volna az orvosával.

Előfordulhatnak általános allergiás reakciók, amelyek az arc vagy a végtagok területén lévő bőr alatti duzzanatot okoznak, és elzárhatják a légutakat, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat; előfordulhat csalánkiütés vagy viszkető bőrkiütés, helyi vagy testszerte megjelenő bőrkiütés, viszketés, súlyos, életveszélyes allergiás reakció. Ha az előbbieket tapasztalja, hagyja abba a Dozopres Combi alkalmazását és beszéljen azonnal az orvosával.

A következő mellékhatásokat észlelték a dorzolamid/timolol oldatos szemcsepp vagy egyes hatóanyagainak alkalmazása során a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- égő és szúró érzés a szemben;
- ízérzékelési zavar.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- kivörösödés a szem(ek)ben és környékén;
- a szem(ek) könnyezése, viszketése;
- szaruhártya-erózió (a szemgolyó elülső rétegének károsodása);
- a szem(ek) illetve a szemkörnyék duzzanata és/vagy irritációja;
- idegentestérzés a szemben;
- csökkent szaruhártya-érzékenység (a beteg nem érzékeli, hogy van valami a szemében, és nem érez fájdalmat sem);
- fájdalom a szemben;
- szemszárazság;
- homályos látás;
- fejfájás;
- orrmelléküreg-gyulladás (feszítő vagy teltségérzés az orrban);
- émelygés, hányinger;
- gyengeség/fáradtság és fáradékonyság.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés;
- depresszió;
- a szivárványhártya gyulladása;
- látási zavarok, beleértve a fénytörési változásokat is (néhány esetben, túlzott pupillaszűkületet okozó gyógyszer leállítása miatt);
- lassú szívverés (bradikardia);
- ájulás;
- légzési nehézség (diszpnoé);
- emésztési zavarok;
- vesekő (hirtelen kínzó, görcsös fájdalom jelentkezik a deréktáján és/vagy az oldalán, az ágyékán vagy hasi fájdalmat érez).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szisztémás lúpusz eritematózusz (egy immunbetegség, amely a belső szervek gyulladását okozhatja);
- a kezek vagy a lábfejek bizsergése vagy zsibbadása;
- álmatlanság;
- rémálmok;
- emlékezetkiesés;
- a miaszténia grávisz (egy izomrendellenesség) jeleinek és tüneteinek felerősödése;
- csökkent szexuális vágy;
- agyi érkatasztrófa (sztrók);
- átmeneti rövidlátás, amely a kezelés abbahagyásakor megszűnhet;
- a retina alatti, vérereket tartalmazó réteg (érhártya) leválása filtrációs műtétet követően, ami látási zavarokat okozhat;
- a szemhéjak ernyedtsége (a szem félig csukva marad);
- kettős látás;
- a szemhéj megvastagodása;
- a szaruhártya duzzanata (ami látási zavarokkal jár);
- alacsony szembelnyomás;
- fülcsengés;
- alacsony vérnyomás;
- a szívritmus és a szívverés sebességének megváltozása;
- pangásos szívelégtelenség (szívbetegség, mely kifulladással és a láb és lábfej dagadásával jár, melyet a folyadék felgyülemlése okoz);
- ödéma (folyadék felgyülemlése);
- csökkent agyi vérellátás (agyi iszkémia);
- mellkasi fájdalom;
- heves szívdobogásérzés, amely lehet gyors vagy szabálytalan (palpitáció);
- szívroham;
- Raynaud-jelenség;
- a kezek és lábfejek duzzanata vagy hidegsége, csökkent keringés a kezekben, lábfejekben;
- lábszárgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben (klaudikáció);
- nehézlégzés;
- orrfolyás vagy orrdugulás, orrvérzés;
- a tüdőben lévő légutak összeszűkülése, mely légzési nehézséget okoz;
- köhögés, torokirritáció;
- szájszárazság;
- hasmenés;
- kontakt dermatitisz;
- hajhullás;
- ezüstfehér színű bőrkiütés (pikkelysömör-szerű kiütés);
- Peyronie-betegség (mely a hímvessző elgörbülését okozhatja);
- allergiás jellegű reakciók, mint például bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetben előfordulhat az ajkak, szemek és száj vizenyős duzzanata, zihálás vagy súlyos hólyagos bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- érzékcsalódás;
- légszomj;
- idegentest-érzet a szemben (olyan érzés, mintha lenne valami a szemében).

A szemen alkalmazott egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a timolol felszívódik a vérbe. Ez a szájon át szedett béta-blokkoló szerekhez hasonló mellékhatásokat okozhat. A helyi szemészeti alkalmazást követő mellékhatások gyakorisága kisebb, mint ha a gyógyszert például szájon át vagy injekcióban alkalmazzák. A felsorolt mellékhatások közé tartoznak a szemészeti állapot kezelésére szolgáló béta-blokkolók alkalmazása esetén észlelt mellékhatások.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia);
- szívelégtelenség;
- bizonyos szívritmuszavar;
- hasi fájdalom;
- hányás;
- nem testmozgás okozta izomfájdalom;
- a szexuális élet zavarai.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dozopres Combit tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a cseppentőn feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményt.

A Dozopres Combi-t a tartály első felbontása után 28 napon belül fel kell használni. Ezért a felbontást követő 4 hét múlva még akkor is ki kell dobni a tartályt, ha maradt benne valamennyi oldat. Segítségére lehet, ha a felnyitás dátumát felírja a dobozon és a tartályon erre a célra kialakított helyre.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dozopres Combi?
A készítmény hatóanyagai a dorzolamid és a timolol.
20 mg dorzolamidot (dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5 mg timololt (timolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: mannit, hidroxietilcellulóz, 50%-os benzalkónium-klorid-oldat (tartósítószerként), nátrium-citrát (E331), nátrium-hidroxid (E524) a pH beállításához, injekcióhoz való víz.

Milyen a Dozopres Combi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dozopres Combi steril, színtelen, tiszta enyhén viszkózus, vizes oldat.

A tartályban lévő cseppek minimális száma 112, mely az ajánlott adagot - egy csepp az érintett szem(ek)be reggel és este - a felbontás utáni 28 napos időtartam során biztosítja.

A Dozopres Combi oldatos szemcsepp fehér, átlátszatlan MDPE szemcseppentős tartályban kerül forgalomba, amely LDPE cseppentő feltéttel, és HDPE csavaros tetővel, és biztonsági zárógyűrűvel van ellátva, dobozban.

Kiszerelés: 1, 3 vagy 6 db 5 ml-es tartály dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 09. 01.