DOXITIDIN 100 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Doxitidin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Doxitidin tabletta hatóanyaga a doxiciklin, amely különböző fertőzéses megbetegedések kezelésére szolgáló úgynevezett széles spektrumú antibiotikum.

A Doxitidin tabletta a következő esetekben alkalmazható:
Alsó légúti fertőzések:
- a tüdőgyulladás egyes formái, amelyeket bizonyos kórokozók (mikoplazmák vagy klamídiák) okoznak;
- idült hörghurut heveny súlyosbodása.

A húgy-ivarrendszer fertőzései:
- klamídiák által okozott fertőzések.

Bőr- és lágyszöveti fertőzések:
- akne középsúlyos és súlyos esetei, ha teljes testet érintő antibiotikum-kezelés szükséges.

Egyéb fertőzések:
- borelliák által okozott fertőzések, mint pl. a Lyme-kór (elsősorban a kullancsok csípésével terjedő fertőzések).


2. Tudnivalók az Doxitidin tabletta szedése előtt

Ne szedje a Doxitidin tablettát
- ha allergiás a doxiciklinre vagy egyéb tetraciklinekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha terhes, vagy szoptat
A Doxitidint nem szabad a fogfejlődés időszakában (terhesség, csecsemőkor vagy 8 évesnél fiatalabb gyermekeknél) alkalmazni, mivel ilyen esetben az alkalmazás a fogak állandó elszíneződéséhez (sárgászöld-barna) vezethet, vagy befolyásolhatja a fogak megfelelő növekedését.

Lehetnek olyan körülmények (például súlyos vagy életveszélyes állapotok), amikor az Ön orvosa dönthet úgy, hogy az előnyök felülmúlják a kockázatokat a 8 évnél fiatalabb gyermekeknél, és Doxitidint ír fel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Doxitidin tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa orvosát
- Ha májproblémái vannak.
- Ha miaszténia gráviszban szenved (ez egy olyan betegség, amely szokatlan fáradtságot és bizonyos izmok gyengeségét okozza, főleg a szemhéjban).
- Ha porfíriája van (a vér festékanyagainak ritka betegsége).
- Ha szisztémás lupusz eritematózusban szenved (vagy valaha bármikor szenvedett) (ez egy allergiás állapot, amely ízületi fájdalmat, bőrkütéseket és lázat okoz). Ez az állapot súlyosbodhat, ha Doxitidin tablettát szed.

A kezelés során a napfényt vagy a szoláriumot kerülni kell, a fényérzékenység megnövekedése, valamint a leégés veszélye miatt.

Az antibiotikum-kezelés, különösen, ha hosszantartó, az ellenálló kórokozók elszaporodásához vezethet.

A Doxitidin tabletta alkalmazása során jelentkező súlyos (véres-nyákos) hasmenés esetén a szedését fel kell függeszteni és a kezelőorvost azonnal tájékoztatni kell. Ez súlyos bélgyulladás tünete lehet. Ne szedjen hasmenést gátló gyógyszert ilyen esetben.

Tartós kezelés esetén a vérkép, máj- és vesefunkciók ellenőrzése szükséges.

Nyelőcsőgyulladás és -fekély kialakulásának elkerülése érdekében a Doxitidin tablettát lehetőség szerint nem az esti lefekvés előtt, étkezés után, sok folyadékkal kell bevenni.

Gyermekeknél kidudorodó kutacsot, serdülőknél és felnőtteknél jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódást írtak le doxiciklin-kezelés kapcsán. Ezek az állapotok gyorsan eltűntek, amikor a gyógyszer szedését abbahagyták.

Egyéb gyógyszerek és a Doxitidin tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Ne szedjen alumínium-, kalcium-, magnéziumtartalmú gyomorsav-közömbösítő gyógyszereket, vaskészítményeket, didanozin és kinapril készítményeket. Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Doxitidin tabletta hatékonyságát.
- Karbamazepin, fenitoin, primidon és barbiturát hatóanyagú készítmények csökkenthetik a Doxitidin tabletta hatékonyságát.
- Penicillinnel és cefalosporin hatóanyagú antibiotikumokkal való együttes alkalmazása mindkettőnek csökkentheti a hatékonyságát.
- Fogamzásgátlókkal való együttes alkalmazása nem javasolt (hatásukat felfüggesztheti). A Doxitidin tabletta szedése során más fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
- A Doxitidin tablettát óvatosan kell alkalmazni véralvadásgátlókkal, mert azok hatását fokozhatja.
- Probeniciddel együtt alkalmazva megváltoztathatja a doxiciklin koncentrációját a testben.
- A Doxitidin tabletta növeli a ciklosporin koncentrációját a vérben.

Kölcsönhatások a laboratóriumi vizsgálatokkal
A vizeletben a katekolamin szintjének hamis megemelkedése fordulhat elő a fluoreszcencia teszttel való interferencia miatt.

A Doxitidin tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ne fogyasszon kalciumot tartalmazó készítményeket (azaz például tejet vagy tejtermékeket a Doxitidin tabletta szedésével azonos időpontban. Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Doxitidin hatékonyságát.
Az alkohol csökkentheti a Doxitidin tabletta hatékonyságát.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség idején történő alkalmazása ellenjavallt, mert a magzati keringésbe kerülve késleltetheti a csontfejlődést.

Szoptatás alatt alkalmazva kiválasztódik az anyatejbe, és a csont-, illetve a fogfejlődés károsodását okozhatja. Szoptatás idején történő alkalmazása ellenjavallt

A doxiciklinnek az emberi termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A doxiciklinnek nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.


3. Hogyan kell szedni a Doxitidin tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Az ajánlott adagok az alábbi listában kerülnek felsorolásra. Ezek különböző adagok, amelyeket az orvosa felírhat Önnek, az éppen kezelt fertőzésétől függően.

8 - 12 éves gyermekek:

A Doxitidint-t 8- 12 éves gyermekek akut fertőzéseinek kezelésére olyan esetekben lehet alkalmazni, amikor egyéb gyógyszerek nem hozzáférhetőek, vagy valószínűleg nem hatékonyak.

Ilyen esetekben a szokásos adagok a következők:

45 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek:
Első nap: 4.4 mg testsúly-kilogrammonként (egyetlen, vagy kétfelé osztott adagokban) majd 2,2 mg testsúly-kilogrammonként (egyetlen, vagy kétfelé osztott adagokban) a második naptól. A kezelés hossza a kezelt fertőzéstől függ.
A súlyosabb fertőzések esetében maximum 4,4 mg-ot lehet adni testsúly-kilogrammonként a kezelés teljes időtartama alatt.

45 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekek:
A felnőttek adagjait kell alkalmazni; 200 mg az első napon, majd naponta 100 mg. A kezelés időtartama a kezelt fertőzéstől függ.

Felnőttek és 12-18 éves gyermekek:
200mg az első napon, majd naponta 100 mg. A kezelés hossza a kezelt fertőzéstől függ.

Akne esetében a napi dózis 50 mg 6-12 hétig.

A tablettákat lehetőség szerint nem az esti lefekvés előtt, étkezés után, sok folyadékkal kell bevenni.

Ha az előírtnál több Doxitidin tablettát vett be
Túladagolás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni, és a kezelőorvost tájékoztatni kell. A tünetei hányinger, hányás, hasmenés, a koponyaűri nyomás fokozódása.
Kezelése gyomormosás, orvosi szén és savkötők beadása.

Ha elfelejtette bevenni a Doxitidin tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Doxitidin tabletta szedését
A Doxitidin tabletta szedésének abbahagyásával a fertőzés újból kialakulhat, és fennáll a veszélye a gyógyszerre nem érzékeny (rezisztens) baktériumtörzsek kialakulásának. A gyógyszer szedését csak az orvos utasítására szabad abbahagyni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alább felsorolt mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, minél hamarabb keresse fel
- rvosát:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gyomorégés/gyomorhurut
- bőrkiütés csalánkiütés, a bőr kóros reagálása a napfényre (fényérzékenységi reakció)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- élesztőgomba fertőzés, staphylococcus által okozott vékonybél-vastagbél hurut, álhártyás vastagbélgyulladás, gyulladásos sérülések (a Candida fajok elszaporodásával) a nemi szervek és a végbél környékén
- eltérések a vérképben, például a vérlemezkék vörösvérsejtek számának csökkenése és a vörösvértestek pusztulása miatt bekövetkező vérszegénység, a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), a porfirin anyagcsere zavara (porfíria), az eozinofil sejtek száma nő (eozinofília)
- túlérzékenységi reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot, az anafilaktoid reakciókat, az anafilaktoid purpurát, az alacsony vérnyomást, a szívburokgyulladást, a nehézlégzést, a szérumbetegséget, a perifériás ödémát és a felgyorsult szívverést)
- fejfájás
- hasnyálmirigy-gyulladás, álhártyás vastagbélgyulladás, amit a Clostridium difficile baktérium okoz, nyelőcsőfekély, nyelőcsőgyulladás, vékonybél-vastagbél hurut, gyulladásos elváltozások (moniliális túlnövekedéssel) a nemi szervek és végbél környékén, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hasmenés, nyelvgyulladás
- kóros májfunkciós értékek
- akut gyulladásos hólyagos bőrbetegség, körömlemez leválás fény hatására, bőrt és nyálkahártyát érintő szindróma

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- megnövekedett koponyaűri nyomás (tünetek: erős fejfájás, amely látászavarokhoz kapcsolódhat), a kutacs (a koponya lágy pontja) kidudorodása gyermekeknél
- angioneurotikus ödéma
- ízületi fájdalom, a szisztémás lupusz erizematózusz nevű betegség romlása

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
- fülzúgás (tinnitusz)
- kipirulás
- hepatitisz, a bőr és a szemek sárgulása (sárgaság), májelégtelenség
- súlyos bőrbetegségek (hámló bőrgyulladás, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
- a karbamid mennyiségének növekedése a vérben
- lázat, hidegrázást, fejfájást, izomfájdalmat és bőrkiütést okozó, általában önkorlátozó
- Jarisch- Herxheimer-reakció Ez röviddel a spirochéta-fertőzésben, például Lyme-
kórban adott doxiciklin-kezelés megkezdését követően jelentkezik.
- a fogak elszíneződése.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatosan.


5. Hogyan kell a Doxitidin Tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doxitidin tabletta
- A készítmény hatóanyaga 100 mg vagy 200 mg doxiciklin.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, szacharin-nátrium, povidon és magnézium-sztearát.

Milyen a Doxitidin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Doxitidin 100 mg tabletta: sárga vagy zöldessárga, kerek, 9 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Doxitidin 200 mg tabletta: sárga vagy zöldessárga, kerek, 11 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Doxitidin _{100 mg} tabletta_: 8, 10, 16, 20, 100 és 200 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Doxitidin 200 mg tabletta: 10 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 10. 01.