DOVPRELA 200 mg tabletta

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Dovprela és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dovprela hatóanyaga a pretomanid, amely egy antibiotikum. Az antibiotikumok a betegségeket okozó baktériumok elpusztítására szolgálnak.

A Dovprela-t felnőtteknél (18 éves és idősebb korban) két másik gyógyszerrel - linezoliddal és bedakvilinnel - kombinációban alkalmazzák a tüdőt érintő gümőkór (tbc) kezelésére az alábbi esetekben:
- ha az ellenálló (rezisztens) több más antibiotikum-csoporttal (izoniazid, rifampicin, bármely fluorokinolon és bármely másodvonalbeli, befecskendezve (injekcióban) alkalmazott Mycobacterium (a tbc-t okozó baktérium) elleni gyógyszer) szemben, vagy
- ha az csak az izoniaziddal és a rifampicinnel szemben ellenálló, és nem reagált a szokásos kezelésre, vagy a szokásos kezelés az Ön számára nem volt tolerálható.


2. Tudnivalók a Dovprela szedése előtt

Ne szedje a Dovprela készítményt
- ha allergiás a pretomanidra, a nitroimidazol típusú antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

Mivel a pretomanidot más gyógyszerekkel - linezoliddal és bedakvilinnel - kombinációban kell alkalmazni a tbc kezelésére, kérjük, győződjön meg arról, hogy elolvasta a "Ne szedje a(z)..." részt e gyógyszerek betegtájékoztatójában is. Ha a betegtájékoztatóban található bármely információ nem egyértelmű, kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dovprela-kezelés elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
- csökkent a májfunkciója;
- rendszeresen fogyaszt alkoholt;
- csökkent a vesefunkciója;
- Önnél szívritmuszavar áll vagy állt fenn, vagy valamelyik családtagjánál szívritmuszavar áll fenn;
- Önnél szívelégtelenség áll fenn;
- Önnél pajzsmirigy-alulműködés áll vagy állt fenn;
- vérében csökkent a kalcium, magnézium vagy kálium szintje.

Májkárosodás
Dovprela-val, linezoliddal és bedakvilinnel való együttes kezelés esetén fennáll a májkárosodás kockázata. Orvosa ezért ellenőrizni fogja Önnél a májkárosodás lehetséges kialakulásának jeleit, vérvizsgálatot végez a kezelés elkezdése előtt, valamint rendszeresen a vizsgálat alatt.
Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
- kimerültség;
- csökkent étvágy vagy étvágytalanság;
- hányinger;
- bőr és a szemek sárgás elszíneződése;
- sötét vizelet;
- hasi fájdalom.
Kezelőorvosa módosítani fogja a kezelését, ha májérintettség alakul ki.

Csökkent vérsejtszám
A Dovprela-val, linezoliddal és bedakvilinnel való együttes kezelés nagymértékben csökkentheti a vérsejtek, például a vérlemezkék, vörösvértestek és a neutrofil granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számát. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha véraláfutás, vérzés vagy fertőzés bármilyen jelét észleli. Orvosa ellenőrizni fogja az Ön teljes vérképét a kezelés elkezdése előtt, valamint rendszeresen a vizsgálat alatt. Kezelőorvosa szükség szerint módosítani fogja a kezelését, ha a vérsejtszáma csökken.

Idegkárosodás a kezekben, lábfejekben vagy szemekben
A kezelés alatt előfordulhat idegkárosodás a kezekben, lábfejekben vagy szemekben. Jelezze kezelőorvosának, ha látásproblémát észlel, vagy zsibbadást, bizsergést vagy égő érzést tapasztal a kezében vagy a lábfejében a kezelés alatt. Kezelőorvosa módosítani fogja a kezelését ezekben az esetekben. Ha látásproblémát tapasztal, jelezze ezt kezelőorvosának, hogy azonnali szemészeti vizsgálatot végezhessenek Önnél.

Emelkedett szérumlaktátszint
A kezelés alatt a vér kémhatása savas irányba tolódhat el, úgynevezett laktátacidózis alakulhat ki. Jelezze kezelőorvosának, ha visszatérő hányingert vagy hányást tapasztal. Kezelőorvosa ezekben az esetekben módosíthatja a kezelését.

Szívbetegségek
A kezelés alatt bizonyos szívverési rendellenesség, úgynevezett QT-megnyúlás alakulhat ki. Orvosa ezért egy EKG-t fog készíteni a kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeresen. A kezelést módosítani fogják, ha szívverési rendellenesség alakul ki. Ezen kívül a kálium, a kalcium és a magnézium szintjét rendszeresen ellenőrizni fogják, és kóros értékek esetén korrigálni fogják.

A Dovprela-kezelés biztonságosságát és hatásosságát a linezolidtól és bedakvilintől eltérő gyógyszerekkel való kombinációban nem vizsgálták, ezért egyéb kombinációs kezelés részeként nem alkalmazható.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem javasolt gyermekeknek és 18 évnél fiatalabb serdülőknek. Ennek oka, hogy ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Dovprela

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a gyógynövényekkel végzett kezeléseket is. Ezek hatással lehetnek a Dovprela működésére vagy fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Kerülje a Dovprela-vel és az alábbi gyógyszerek bármelyikével végzett egyidejű kezelést. Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Dovprela hatását, így előfordulhat, hogy a kezelés nem hatásos, ezért azonnal tájékoztassa orvosát a következőkről:
- rifampicin, rifamicin, rifapentin, rifabutin: egyéb, tbc vagy más fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- efavirenz, etravirin: HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- karbamazepin, fenitoin: az epilepszia és bizonyos fájdalomszindrómák kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- közönséges orbáncfű: szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény.

Kerülje az olyan gyógyszerek alkalmazását, amelyek károsíthatják a májat (kivéve a bedakvilint és linezolidot). Beszéljen kezelőorvosával, aki meg fogja Önnek mondani, hogy ez milyen gyógyszerekre vonatkozik.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
- metotrexát: súlyos ízületi gyulladás, daganatos betegségek és pikkelysömör (egy bőrbetegség) kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- benzilpenicillin, ciprofloxacin: baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- indometacin: fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- ritonavir: HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Dovprela és alkohol

A Dovprela-kezelés alatt kerülje az alkoholfogyasztást, mert az fokozza a súlyos májkárosodás kialakulásának kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Terhesség
Nagyon korlátozott mennyiségű ismeret áll rendelkezésre a Dovprela terhesség alatt történő alkalmazásáról. A Dovprela tehát kizárólag akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a kezelés várható előnyei az anyára nézve meghaladják a lehetséges kockázatot a magzatra nézve.
Kezelőorvosa fogja eldönti, hogy kaphat-e Dovprela-kezelést.
- Szoptatás
Nem ismert, hogy a pretomanid bejut-e az anyatejbe. Kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy a szoptatás abbahagyására vagy a Dovprela-kezelés kerülésére van-e szükség.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülhet vagy látászavart tapasztalhat a Dovprela bevétele után. Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket ebben az esetben.

A Dovprela laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Dovprela-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Dovprela linezoliddal és bedakvilinnel kombinációban alkalmazható. Kérjük, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóit is. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A készítmény ajánlott adagja
- Naponta 1 Dovprela tabletta.
- Linezolid: 600 mg naponta.
- Bedakvilin: 400 mg naponta egyszer 2 hétig, majd 200 mg heti 3-szor (legalább 48 órának el kell telnie az adagok között). Például beveheti a bedakvilint hétfőn, szerdán és pénteken minden héten a 3. héttől kezdve.

Hogyan kell szedni a Dovprela-t?
A Dovprela készítményt a linezoliddal és a bedakvilinnel egyszerre kell bevenni. A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni étkezés közben.
A tablettákat egészségügyi szakember közvetlen ellenőrzése mellett vagy a helyi gyakorlatnak megfelelően kell alkalmazni.

Mennyi ideig kell szedni a Dovprela-t?
A Dovprela, a bedakvilin és a linezoliddal kombinációjával végzett kezelés időtartama 26 hét. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kiterjeszti ezt az időszakot vagy megszakítja a kezelést, hogy biztosítsa a kezelés biztonságosságát és hatásosságát.

Ha az előírtnál több Dovprela-t vett be

Azonnal jelezze ezt kezelőorvosának, és a dobozt vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni a Dovprela-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Amennyiben kimarad egy adag pretomanid vagy bedakvilin, azt javasolt pótolni a kezelés végén. A linezolid mellékhatás miatt kihagyott adagját nem javasolt pótolni. Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot és nem tudja, mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Dovprela szedését

Ne hagyja abba a Dovprela vagy a kombinációban alkalmazott gyógyszerek (a linezolid vagy a bedakvilin) egyikének szedését sem orvosa jóváhagyása nélkül. Adagok kihagyása vagy a kezelés idő előtti befejezése hatástalanná teheti a kezelést, és a tbc rosszabbodhat, továbbá ez növeli annak a valószínűségét, hogy a bakteriumok ellenállóvá válnak ezekre a gyógyszerekre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Dovprela linezoliddal és bedakvilinnel kombinációban történő alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbi tüneteket észleli:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- csökkent vörösvértestszám.
Lehetséges jelei a fáradtságérzés, gyengeség, légszomj, eszméletvesztés és fokozott szomjúság.
- a transzaminázok, mint a GPT és a GOT nevű enzimek vérszintjének emelkedése. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kimerültséget, csökkent étvágyat vagy étvágytalanságot, hányingert, a bőr és szemek sárgás elszíneződését, sötét vizeletet vagy hasi fájdalmat tapasztal.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- csökkent fehérvérsejtszám vagy csökkent vérlemezkeszám. Lehetséges jelei a véraláfutás, vérzés vagy fertőzések.
- a gamma-GT nevű májenzim (a májműködés mutatója) megemelkedett vérszintjei.
- emelkedett tejsavszint a vérben.
Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha visszatérő hányingert vagy hányást tapasztal.

Egyéb mellékhatások az alábbi gyakorisággal jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- hányinger, hányás, emésztési zavar;
- pattanások (akne);
- csökkent étvágy;
- idegkárosodás a kezekben vagy a lábfejekben, mint fájdalom, égő érzés, érzészavar vagy zsibbadás;

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gombás fertőzés (ideértve a Candida-fertőzést és a sarjadzógomba-fertőzést) a szájban vagy a torokban, amely fehér foltok formájában jelentkezik;
- alvászavar;
- kimerültség;
- az ízérzés zavara;
- szédülés;
- fejfájás;
- izomgörcsök, izom- vagy csontfájdalom, például ízületi fájdalom, hátfájdalom, izomfájdalom;
- hasmenés, székrekedés;
- a gyomrot bélelő nyálkahártya gyulladása, hasnyálmirigy-gyulladás;
- a gyomornedv visszafolyása a nyelőcsőbe;
- hasi fájdalom;
- hajhullás, bőrszárazság, bőrviszketés, kiütés;
- szemirritáció vagy szemfájdalom, szemszárazság, látászavar;
- a látóideg károsodása és/vagy gyulladása, amely duzzanattal és látászavarral jár;
- a szív elektromos működésének károsodása (elektrokardiogramon megnyúlt QT-intervallum);
- emelkedhet az alábbiak vérszintje:
-- amiláz;
-- bilirubin, amely a vér pigmentjének sárga bomlásterméke;
-- lipáz;
-- alkalikus foszfatáz;
-- kreatinin;
-- kreatin-foszfokináz;
-- karbamid;
- csökkent vércukorszint;
- a magnézium csökkent vérszintje.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gombás fertőzés;
- túl sok folyadékvesztés, a testben lévő folyadék mennyiségének csökkenése;
- szorongás, depresszió;
- a máj megnagyobbodása;
- a bőr, a belső szervek és/vagy a szem fehér részének sárga elszíneződése (sárgaság);
- szemlencse károsodása;
- a közeli tárgyakra való fókuszálás képességének romlása;
- szemviszketés, szemduzzanat;
- a látóidegfő duzzanata (látásvesztéshez vezet);
- süketség;
- gyorsult szívverés érzése;
- gyorsult szívverés;
- alacsony vérnyomás;
- köhögés, orrvérzés;
- puffadásérzés;
- égő érzés a nyelvben, a nyelv felszínén található kis, bimbószerű képletek megnagyobbodása;
- ekcéma, illetve a bőr fokozott pigmentációja;
- erekció képességének hiánya vagy az erekció fenntartásának zavara;
- rendszertelen méhvérzés, különösen két menstruáció között;
- rosszullét;
- albumin kóros jelenléte a vizeletben;
- vérhányás;
- az izomszövet lebontási terméke, a kreatinin vesén keresztüli kiválasztódásának csökkenése;
- a fehérvérsejtek és a vörösvértestek, valamint a vérlemezkék számának kórosan alacsony szintre csökkenése
- a kalcium csökkent vérszintje;
- emelkedhet az alábbiak vérszintje:
- kreatin-foszfokináz izoenzim (MB);
- húgysav.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dovprela-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dovprela?

- A készítmény hatóanyaga a pretomanid. 200 mg pretomanidot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítő- nátrium, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, povidon.

Milyen a Dovprela külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dovprela tabletta fehér-törtfehér színű, ovális tabletta, egyik oldalán M, másik oldalán P200 bevéséssel. A tabletták 18 × 9 mm-esek.

A tabletták az alábbi kiszerelésekben kerültek jóváhagyásra:
14, 14 × 1, 182 vagy 182 × 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás.
26 tablettát tartalmazó műanyag tartály.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 09. 04.