DONESYN 5 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Donesyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Donesyn hatóanyaga a donepezil-hidroklorid az úgynevezett acetilkolineszteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Donesyn enyhe, illetve közepesen súlyos Alzheimer-kórban (időskori elbutulásban) szenvedő felnőttek esetében az elbutulás tüneteinek kezelésére alkalmas. A készítményt kizárólag felnőtt betegek szedhetik.


2. Tudnivalók a Donesyn szedése előtt

Ne szedje a Donesyn-t:
- ha allergiás a donepezil-hidrokloridra, vagy a piperidin-származékokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Donesyn szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ellenőrizze, hogy az alább felsorolt helyzetek bármelyike fennáll- vagy fennállt-e Önnél. Tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha szívbetegsége van vagy volt (különösen a "sick sinus"-szindróma vagy hasonló kórállapot például szabálytalan vagy nagyon lassú szívverés, szívelégtelenség, infarktus). A Donesyn lelassíthatja a szívritmust.
- a "meghosszabbodott QT-szakasz" nevű állapot áll vagy állt fenn Önnél, vagy kórtörténetében előfordult a torsade de pointes nevű szívritmuszavar, illetve ha az Ön családjában bárkinél "meghosszabbodott QT-szakasz"-t mutattak ki.
- jelenleg alacsony, vagy korábban alacsony volt Önnél a magnézium vagy a kálium szintje a vérben.
- ha gyomor- vagy nyombélfekélye van vagy volt, valamint, ha bizonyos típusú fájdalomcsillapítót használ (nem-szteroid gyulladáscsökkentőket-NSAID-okat). Orvosa folyamatosan ellenőrzi majd tüneteit.
- ha vizelési nehézségei vannak. Orvosa folyamatosan ellenőrzi majd tüneteit.
- ha volt már valamikor görcsrohama. A Donesyn újabb görcsrohamot idézhet elő. Orvosa folyamatosan ellenőrzi majd tüneteit.
- ha asztmás vagy más, hosszú lefolyású tüdőbetegsége van. A tünetek súlyosbodhatnak.
- ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy bizonyos cukrokat, mint például a laktózt (tejcukrot), szervezete nem tolerálja.
A Donesyn-t szedhetik vesebetegségben vagy enyhe, illetve közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegek is. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vese- vagy májbetegségben szenved. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek a Donesyn-t nem szedhetik.

Gyermekek és serdülők
A Donesyn nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Donesyn
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Donesyn befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Másfelől az egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Donesyn hatását. A Donesyn kölcsönhatásba léphet:
- általános érzéstelenítőszerekkel. Ha olyan műtét előtt áll, amelyet általános érzéstelenítésben (altatásban) végeznek, tájékoztatnia kell az operáló- és az altatóorvost, hogy Ön Donesyn-t szed. Ez azért fontos, mert az Ön által szedett gyógyszer módosíthatja a szükséges érzéstelenítőszer mennyiséget.
- szívritmust szabályozó gyógyszerekkel (kinidin)gombaellenes gyógyszerekkel (ketokonazol, itrakonazol), bizonyos típusú antibiotikumokkal (eritromicin), valamint depresszió kezelésére felírt gyógyszerekkel (szelektív szerotonin-visszavételgátlók (SSRI-k), mint például a fluoxetin). Ezek a gyógyszerek felerősíthetik a Donesyn hatását.
- tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek (rifampicin), epilepsziára használt gyógyszerek (fenitoin és karbamazepin). Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Donesyn hatását.
- érzéstelenítésben és intenzív ellátásban használt rövid hatástartamú izomlazító gyógyszerek (szukcinilkolin), más izomlazítók, az idegrendszer bizonyos részét serkentő szerek (kolinerg agonisták), és bizonyos vérnyomáscsökkentő szerek (béta-blokkolók). Ezekben az esetekben minden alkalmazott gyógyszer hatása erősödni fog.
- az idegrendszer bizonyos részét gátló gyógyszerek (kolinerg antagonisták).
- fájdalomcsillapítók, ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például acetilszalicilsav, nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), például ibuprofen vagy dikofenák.
- egyéb, az Alzheimer-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például galantamin.
- vény nélkül kapható gyógyszerek, például növényi hatóanyag-tartalmú készítmények.
- szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amiodaron, szotalol és kinidin).
- depresszió elleni gyógyszerek (például citaloprám, eszcitaloprám, amitriptilin), pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (például pimozid, szertindol, ziprazidon), bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például klaritromicin, eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin).

A Donesyn egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Donesyn étkezés közben, illetve attól függetlenül is szedhető.
Az alkohol megváltoztathatja a Donesyn hatását. Ezért a Donesyn szedése alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Szoptatás alatt a Donesyn nem szedhető.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alzheimer-kór a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket ronthatja. Ne végezzen ilyen tevékenységet mindaddig, amíg az orvosa nem tartja azt biztonságosnak. Továbbá, a Donesyn fáradtságot, szédülést, izomgörcsöket okozhat, ezért, amennyiben Ön érintett, akkor nem vezethet gépjárművet vagy nem kezelhet gépeket.

A Donesyn laktózt és nátriumot tartalmaz
A Donesyn 5 mg filmtabletták tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Donesyn-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Ön gondozójának nevét. Gondozója majd segít Önnek a gyógyszer helyes bevételében.

Az Ön által szedett gyógyszer erőssége függ attól, hogy milyen régen szedi a gyógyszert, illetve, hogy az orvosa melyik hatáserősségű tablettát írta fel.

A gyógyszer ajánlott kezdő adagja 1 tabletta Donesyn 5 mg filmtabletta (5 mg donepezil-hidroklorid) minden este. Egy hónap elteltével az orvosa javasolhatja 2 tabletta Donesyn 5 mg filmtabletta (10 mg donepezil-hidroklorid) szedését minden este. A javasolt legnagyobb napi adag 10 mg.

Ha kóros álmokat, rémálmokat vagy alvási nehézségeket tapasztal (lásd 4. pont), akkor kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy a Donesyn-t reggel vegye be.

A gyógyszer adagját nem kell megváltoztatni veseproblémák esetében.

Enyhe vagy közepesen súlyos májproblémáknál orvosa fokozatosan és óvatosan szabályozza napi adagját, az Ön szükségleteinek megfelelően. Súlyos májproblémáknál nem javasolt a Donesyn szedése (lásd a 2. pontot - Tudnivalók a Donesyn szedése előtt). Ha ismeretlen eredetű májbetegsége van, az orvosa javasolhatja a Donesyn-kezelés teljes leállítását.

A Donesyn-t vízzel, este, lefekvés előtt, szájon át kell bevenni.

Kezelőorvosa határozza meg a tabletták szedésének időtartamát. Szükséges, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát, aki ellenőrzi a kezelést, és felülvizsgálja betegsége tüneteit.

Ha az előírtnál több Donesyn-t vett be
Ne vegyen be egynél több tablettát naponta. Ha a kelleténél több Donesyn-t vett be, olyan tünetek léphetnek fel, mint például a hányás, nyáladzás, verejtékezés, lassú szívverés (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotenzió), légzési nehézségek, izomgyengeség (kollapszus), akaratlan izomösszehúzódás (görcsök), valamint előrehaladó izomgyengeség egy esetlegesen életveszélyes állapot.

Ha véletlenül a szükségesnél több tablettát vett volna be, azonnal értesítse orvosát. Amennyiben nem éri el kezelőorvosát, lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával. Mindig vigye magával a dobozt és a megmaradt tablettákat, hogy az orvos tudja, milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Donesyn-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ugorja át a kihagyott adagot és a következő napon a szokott időben vegyen be egy tablettát. Ha egy hétnél hosszabb ideig felejtette el bevenni a gyógyszert, beszéljen orvosával, mielőtt bármennyit is bevenne a gyógyszerből.

Ha idő előtt abbahagyja a Donesyn szedését
A gyógyszer szedését ne hagyja abba az orvos utasítása nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:
Azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Lehet, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége.
- májkárosodás, például májgyulladás. A májgyulladás tünetei lehetnek: émelygés vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötét elszíneződése (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- gyomor- vagy nyombélfekély. A fekély tünetei lehetnek: gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közötti diszkomfort (emésztési zavar) (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- gyomor- vagy bélvérzés. Ez fekete, szurokszínű széklet vagy a végbélből friss vér ürülésével járhat. (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- görcsroham vagy görcsök (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség) (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Izomgyengeség, az izmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik. Ezeket a tüneteket abnormális izom lebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rabdomiolízisnek nevezik) (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés, hányinger, fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- nátha, étvágytalanság (anorexia), hallucinációk (nem valós dolgok látása vagy hallása), nyugtalanság, agresszív viselkedés, szokatlan álmok - beleértve a rémálmokat is, ájulás (szinkope), szédülés, álmatlanság (inszomnia), hányás, hasi panaszok, kiütés, viszketés (pruritusz), izomgörcsök, vizelettartási problémák (inkontinencia), fáradtság, fájdalom, balesetek (a betegek hajlamosabbak lehetnek az elesésekre és a véletlen sérülésekre).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- lassú szívritmus (bradikardia), bizonyos izomenzim-szérumszintek enyhe emelkedése (kreatin-kináz).

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- testen és az arcon jelentkező akaratlan mozgások (extrapiramidális tünetek) a szív ingerületvezető-képességének különböző rendellenességei, amelyek szívritmuszavarokhoz vezetnek (szino-atriális blokk, atrioventrikuláris blokk).

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a szívműködésben bekövetkező, az EKG-n látható változás, az úgynevezett "meghosszabbodott QT-szakasz"
- gyors, szabálytalan szívverés, ájulás, ami a "torsade de pointes" néven ismert, életveszélyes állapot tünete lehet
- a nemi vágy (libidó) fokozódása, kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás)
- Pisa-szindróma (egy olyan állapot, amely önkéntelen izom-összehúzódással, valamint a test és a fej egyik oldalra való kóros elhajlásával jár).

A mellékhatások megszüntetése érdekében orvosa csökkentheti az adagot vagy felfüggesztheti a kezelést.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Donesyn-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh., illetve Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Donesyn?
- A készítmény hatóanyaga a donepezil-hidroklorid.
5 mg donepezil-hidrokloridot (5,22 mg donepezil-hidroklorid-monohidrát formájában, amely megfelel 4,56 mg donepezilnek) tartalmaz filmtablettánként.
- A tablettamag egyéb összetevői: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), karboxi-metil-keményítő-nátrium (A típusú), hidroxipropil-cellulóz (E463), magnézium-sztearát (E470b).
- A bevonat összetevői: hipromellóz (HPMC 2910, E464), laktóz-monohidrát, makrogol 4000 és titán-dioxid (E171).
Milyen a Donesyn külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Donesyn fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "D9EI", másik oldalán "5" jelzéssel ellátott filmtabletta.

A filmtabletták PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, (7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120-as kiszerelésben), míg az 50 filmtabletta egyadagos buborékcsomagolásban (csak kórházi használatra) kerül forgalomba.

Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 11. 01.