DONEFIEN 10 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Donefien és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Donefien (hatóanyaga a donepezil-hidroklorid) az acetilkolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A Donefien megemeli egy, az emlékezés folyamatában részt vevő anyag (acetilkolin) szintjét az agyban azáltal, hogy lassítja az acetilkolin lebomlását.

Az enyhe és középsúlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél a demencia tüneteinek kezelésére alkalmazható. A tünetek közé tartoznak a fokozott emlékezőképesség-vesztés, zavartság és viselkedésbeli változások. Ezek eredményeként az Alzheimer-kórban szenvedő betegek a szokásos napi tevékenységek elvégzését egyre nehezebbnek találják.

A Donefien csak felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.


2. Tudnivalók a Donefien alkalmazása előtt

Ne szedje a Donefient
- ha Ön allergiás a donepezil-hidrokloridra, piperidin-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Donefien szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben a alábbiak fennállnak vagy korábban fennálltak Önnél:
- gyomor- vagy nyombélfekély;
- görcsrohamok vagy görcsök;
- szívbetegség (például szabálytalan vagy nagyon lassú szívverés, szívelégtelenség, szívinfarktus)
- a "meghosszabbodott QT-szakasz" nevű állapot áll vagy állt fenn Önnél, vagy kórtörténetében előfordult a torsade de pointes nevű szívritmuszavar, illetve ha az Ön családjában bárkinél "meghosszabbodott QT-szakasz"-t mutattak ki;
- alacsony magnézium- vagy káliumvérszint.
- asztma vagy egyéb krónikus tüdőbetegség;
- bármilyen májbetegség vagy májgyulladás (hepatitisz) (mivel az adagolás módosítására lehet szükség);
- vizelési nehézség vagy vesebetegség.
Szintén mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a Donefien szedése alatt a fentiek bármelyikét észleli.

Gyermekek és serdülők
A Donefien nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Donefien
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi a Donefiennel egyidejűleg:
- szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. amiodaron, szotalol
- depresszió elleni gyógyszerek, pl. citaloprám, eszcitaloprám, amitriptilin, fluoxetin
- pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek, például pimozid, szertindol, ziprazidon;
- bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. klaritromicin, eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin, rifampicin
- gombaellenes gyógyszerek, pl. ketokonazol
- az Alzheimer-kór kezelésére szánt egyéb gyógyszerek, pl. galantamin
- fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszerek, mint pl. ibuprofén, vagy diklofenák-nátrium
- antikolinerg gyógyszerek, például tolterodin
- antikonvulzív szerek, pl. fenitoin, karbamazepin
- szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. kinidin, béta-blokkolók (propranolol és atenolol)
- izomlazítók, pl. diazepám, szuxametónium
- általános érzéstelenítők
- vény nélkül kapható gyógyszerek, pl. gyógynövénykészítmények

Ha olyan műtét előtt áll, amelyet általános érzéstelenítésben (altatásban) végeznek, tájékoztatnia kell az operáló- és az altatóorvost, hogy Ön Donefient szed, mert a Donefien befolyásolhatja a szükséges altatószer mennyiséget.

A Donefien adható vesebetegségben vagy enyhétől közepesen súlyosig terjedő májbetegségben szenvedő betegeknek. Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik a Donefient.

A Donefien egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Donefient folyadékkal (egy pohár vízzel) kell bevenni. Az étkezés nem befolyásolja a gyógyszer hatását.

Alkohol
Donefien-kezelés alatt ne fogyasszon alkoholt, mert az megváltoztathatja a Donefien hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Donefien szedése terhes nők részére nem ajánlott.
A Donefien a szoptatás ideje alatt nem szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alzheimer-kór károsíthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, és Ön csak akkor végezheti ezeket a tevékenységeket, ha kezelőorvosa szerint ezt biztonságosan meg tudja tenni. A gyógyszer okozhat fáradtságot, szédülést és izomgörcsöket, és ha ezek előfordulnak Önnél, nem vezethet gépjárművet, és nem kezelhet gépeket.

A Donefien laktózt tartalmaz
Az 5 mg-os tabletta 83,5 mg laktózt, a 10 mg-os tabletta 167 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Donefient?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Általában a kezelés 5 mg (egy darab fehér tabletta) bevételével kezdődik esténként. Egy hónap után kezelőorvosa javasolhatja 10 mg (egy darab sárga tabletta) szedését minden este.

Az Ön által szedett tabletta erőssége változhat a szedés időtartamától függően, kezelőorvosa javaslata alapján. A maximális javasolt adag 10 mg minden este.

A Donefient szájon át, egy pohár vízzel, este közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni.

Ha kóros álmokat, rémálmokat vagy alvási nehézségeket tapasztal (lásd 4. pont), akkor kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy a Donefient reggel vegye be.

Mennyi ideig kell alkalmazni a Donefient?
Mindig kövesse kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításait az alkalmazás módjára és idejére vonatkozóan. Ne változtassa meg a gyógyszer adagját az orvos utasítása nélkül. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze fogja megmondani, mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. Rendszeresen fel kell keresnie kezelőorvosát, hogy felülvizsgálja a kezelést és értékelje a tüneteket.

Ha az előírtnál több Donefient vett be
Ne vegyen be több tablettát a napi előírt adagnál.
Ha Ön túl sok Donefient vett be vagy véletlenül gyermekek vettek be a gyógyszerből, keresse fel kezelőorvosát, kórházat vagy mérgezési központot, hogy véleményt kapjon a kockázat mértékéről és tanácsot a tennivalókról. Mindig vigye magával a tablettát és a csomagolást, hogy az orvosok tudják, mit vett be.
A túladagolás tünetei lehetnek: émelygés, hányás, nyáladzás, izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás (felálláskor jelentkező ájulásérzés vagy szédülés), légzési nehézség, eszméletvesztés és görcsroham vagy görcsök.

Ha elfelejtette bevenni a Donefient
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a következő napon a szokott időben vegyen be egy tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására. Ha egy hétnél hosszabb ideig megfeledkezik a gyógyszer szedéséről, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra elkezdi szedni a gyógyszert.

Ha idő előtt abbahagyja a Donefien szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak ha azt kezelőorvosa javasolja. Ha a kezelés megszakad, a Donefien hatásának előnyei fokozatosan megszűnnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Donefien-t szedő betegek a következő mellékhatásokról számoltak be:

Súlyos mellékhatások:
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalja. Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

- Májbetegség, pl. májgyulladás. A májgyulladás tünetei lehetnek: émelygés vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, a vizelet sötét elszíneződése (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Gyomor- vagy nyombélfekély. A fekély tünetei lehetnek: gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közötti diszkomfort érzés (emésztési zavar) (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Gyomor- vagy bélvérzés. Ez fekete, szurokszínű széklet vagy a végbélből friss vér ürülésével járhat (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Görcsroham vagy görcsök (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség) (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Izomgyengeség, az izmok érzékenysége vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik. Ezeket a tüneteket abnormális izomlebomlás okozhatja, ami életveszélyes is lehet, és veseproblémákhoz vezethet (ezt az állapotot rabdomiolízisnek nevezik) (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés;
- fejfájás;
- hányinger.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- megfázás;
- fáradtság;
- étvágytalanság;
- a valóságban nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk);
- izgatottság;
- agresszív viselkedés;
- ájulás;
- szédülés;
- hányás;
- álmatlanság (inszomnia);
- kellemetlen érzések a gyomorban;
- bőrkiütés;
- viszketés;
- izomgörcsök;
- akaratlan vizeletürítés;
- fájdalom;
- balesetek (a betegek hajlamosabbak elesésre, vagy véletlen sérülésre);
- szokatlan álmok, beleértve a rémálmokat.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- lassú szívverés;
- túlzott nyálelválasztás;
- kreatin-kináz-szint emelkedése a vérben (a kreatin-kináz enzim az izmok anyagcseréjében vesz részt).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- mozgászavarok, mint remegés (tremor), izommerevség vagy kontrollálatlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv területén, de a végtagokban is;
- szívmegállás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a szívműködésben bekövetkező, az EKG-n látható változás, az úgynevezett "meghosszabbodott QT-szakasz";
- gyors, szabálytalan szívverés, ájulás, ami a "torsade de pointes" néven ismert, életveszélyes állapot tünete lehet;
- a nemi vágy (libidó) fokozódása, kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás);
- Pisa-szindróma (egy olyan állapot, amely akaratlan izom-összehúzódással, valamint a test és a fej egyik oldalra való kóros elhajlásával jár).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Donefient tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Donefient. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Donefien 5 és 10mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga a donepezil-hidroklorid
5 mg: 5 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
10 mg: 10 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
Tabletta mag:
vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
5 mg: hipromellóz, titán-dioxid (E171), propilénglikol és talkum.
10 mg: hipromellóz, titán-dioxid (E171), propilénglikol, talkum, sárga vas-oxid (E172)

Milyen a Donefien 5 és 10mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
5 mg tabletta: Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán "ML 89" mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala sima. Átmérő: 7 mm.
10 mg tabletta: Sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán "ML 88" mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala sima. Átmérő: 9 mm.

Kiszerelés:
14, 28, 30, 56, 84, 98, 100, 112 és 250 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 10. 01.