DOCETAXEL ACCORD 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer neve Docetaxel Accord, hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből állítanak elő. A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.

A Docetaxel Accord infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nemkissejtes tüdőrák), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.
- Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a docetaxel önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.
- Nyirokcsomó érintettséggel járó korai vagy nyirokcsomó érintettség nélküli emlődaganat kezelésére a docetaxel doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.
- A tüdődaganat kezelésére a docetaxel önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.
- A prosztatadaganat kezelésére a docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.
- Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a docetaxel ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
- Fej- és nyaki daganat kezelésére, a docetaxel ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.


2. Tudnivalók a Docetaxel Accord alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Docetaxel Accord-ot

- ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Docetaxel Accord egyéb összetevőjére.
- ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
- ha súlyos májbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Minden Docetaxel Accord-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Docetaxel Accord-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.

Tájékoztassa azonnal kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha hasi fájdalom vagy hasi érzékenység, hasmenés, végbélvérzés, véres széklet vagy láz fordul elő Önnél. Ezek a tünetek egy súlyos emésztőrendszeri toxicitás első jelei lehetnek, amely halálos lehet. Kezelőorvosának azonnal foglalkoznia kell ezekkel.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha látási problémái vannak. Látási problémák, különösen homályos látás esetén azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha korábban paklitaxel-kezeléskor allergiás reakciói alakultak ki.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha szívproblémái vannak.

Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdőprobléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését.

A Docetaxel Accord infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a Docetaxel Accord infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadék-visszatartás (a kéz és a láb duzzanata, testtömegnövekedés) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.

A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.

Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), és akut generalizált exantematózus puszulózist (AGEP) jelentettek a Docetaxel Acord-dal kapcsolatban:
- SJS/TEN tüntetei lehetnek a hólyagok, hámlás vagy vérzés a bőre bármely részén (köztük az ajkak, a szemek, a száj, az orr, a nemi szervek, a kezek és a lábak területén), kiütéssel vagy anélkül. Emellett influenzaszerű tüneteket, például lázat, hidegrázást vagy izomfájdalmat is tapasztalhat.
- AGEP tünete lehet a bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó vörös, hámló, nagy kiterjedésű kiütés (a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintve), valamint lázzal járó hólyagos elváltozások.
Ha Önnél súlyos bőrreakciók vagy a fentiek bármelyike jelentkezik, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Docetaxel Accord-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnek veseproblémái vannak vagy a vérében magas a húgysav szintje.

A Docetaxel Accord alkoholt tartalmaz. Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben , epilepsziában vagy májkárosodásban szenved. Lásd még a "A Docetaxel Accord etanolt (alkohol) tartalmaz" pontot alább.

Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a Docetaxel Accord vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás. A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszert adnak be Önnek

A Docetaxel Accord NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta.

Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a docetaxel káros lehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A docetaxelkezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.

Ha Ön férfi és docetaxelkezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ennek a gyógyszernek olyan mellékhatásait tapasztalhatja, amelyek ronthatják az Ön gépjárművezetéshez, az eszközök használatához vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4.pont Mellékhatások). Amennyiben így történik, ne vezessen járművet és ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket, mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kórházi gyógyszerészével.

A Docetaxel Accord etanolt (alkohol) tartalmaz
A Docetaxel Accord 20 mg/1 ml 50 térfogat% vízmentes etanolt (alkohol), azaz legfeljebb 395 mg vízmentes etanolt tartalmaz injekciós üvegenként, amely 10 ml sörrel vagy 4 ml borral megegyező adag.
A Docetaxel 80 mg/4 ml 50 térfogat% vízmentes etanolt (alkohol), azaz legfeljebb 1,58 g vízmentes etanolt tartalmaz injekciós üvegenként, amely 40 ml sörrel vagy 16 ml borral megegyező adag.
A Docetaxel Accord 160 mg/8 ml 50 térfogat% vízmentes etanolt (alkohol), azaz legfeljebb 3,16 g vízmentes etanolt tartalmaz injekciós üvegenként, amely 79 ml sörrel vagy 32 ml borral megegyező adag.
Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).


3. Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Accord-ot!

A Docetaxel Accord-ot egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

Ajánlott adag

Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m²) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

A Docetaxel Accord-ot vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás). Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

Általában háromhetente egyszer fog infúziót kapni.

Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a Docetaxel Accord-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagot vagy az infúziók gyakoriságát. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét. Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy a kórházi gyógyszerészt.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.

A kizárólag docetaxelre vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.

A mellékhatások súlyossága fokozódhat ha a docetaxelt más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.

Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- kipirulás, bőrreakciók, viszketés
- mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek
- láz vagy hidegrázás
- hátfájás
- alacsony vérnyomás.
Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.
Ha Önnek volt paklitaxellel kapcsolatos allergiás reakciója, akkor a docetaxelnél is tapasztalhat allergiás reakciót, ami súlyosabb formában jelenkezhet.

A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát. Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

A docetaxel infúziók beadása közötti időszakban különböző előfordulási gyakorisággal, mely az alkalmazott gyógyszer-kombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése;
- láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának;
- allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően;
- az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság);
- álmatlanság;
- zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak;
- fejfájás;
- izérzés megváltozása;
- szemgyulladás vagy fokozott könnyezés;
- duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik;
- légzési nehézség;
- orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés;
- orrvérzés;
- sebek a szájban;
- hasi panaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést;
- hasi fájdalom;
- emésztési zavar;
- hajhullás: a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés. Néhány esetben (a gyakoriság nem ismert) tartós hajhullást figyeltek meg.
- bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen);
- a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása;
- Izomfájdalmak, hát- vagy. csontfájdalmak;
- a menstruációs ciklusának megváltozása vagy megszűnése;
- kéz- és lábduzzanat;
- fáradtság, influenzaszerű tünetek;
- testtömeg-növekedés vagy -csökkenés;
- felső légúti fertőzés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szájüreg gombás fertőzése;
- kiszáradás;
- szédülés;
- halláskárosodás;
- vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés;
- szívelégtelenség;
- nyelőcsőgyulladás;
- szájszárazság;
- nehéz vagy fájdalmas nyelés;
- vérzés;
- a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra);
- vércukorszint emelkedés (cukorbetegség/diabétesz);
- a vér kálium, kalcium, és/vagy foszfátszintjének csökkenése.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- ájulás
- az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat
- vérrögképződés
- akut mieloid lekukémia és mielodiszpláziás szindróma (vérképző rendszert érintő daganatos betegségek) jelentkezhet olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert); bélfalátfúródás.

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
- intersticiális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxelkezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák);
- tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása);
- tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, amely légszomjjal jár);
- homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz;
- a vér nátriumtartalmának és/vagy magnéziumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai);
- kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként nyilánul meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás). A tünetek némelyike súlyos lehet. Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.
- az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció;
- non-Hodgkin limfóma (az immunrendszert érintő daganatos betegség) és egyéb daganatos betegségek jelentkezhetnek olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák;
- Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) (hólyagok, hámlás vagy vérzés a bőre bármely részén (köztük az ajkak, a szemek, a száj, az orr, a nemi szervek, a kezek és a lábak területén), kiütéssel vagy anélkül. Emellett influenzaszerű tüneteket, például lázat, hidegrázást vagy izomfájdalmat is tapasztalhat.)
- akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó vörös, hámló, nagy kiterjedésű kiütés (a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintve), valamint lázzal járó hólyagos elváltozások.)
- tumorlízis-szindróma, egy súlyos betegség, amit vérvizsgálati eredmények, mint például emelkedett húgysav-, kálium- és foszforszint és csökkent kalciumszint alapján diagnosztizálnak, és a következő tünetekkel jár: görcsrohamok, veseelégtelenség (csökkent mennyiségű vagy sötétebb vizelet) és szívritmuszavarok. Ha ilyet észlel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- az izmok gyulladása (miozitisz - meleg, vörös, duzzadt izmok - ami izomfájdalommal és gyengeséggel jár).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Docetaxel Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C -on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az injekciós üveg felnyitása után azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége.

Mikrobiológiai szempontból, a hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.

Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használat során a tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége, általában 25 °C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 6 óra, melybe beleértendő az 1 órás infúzió beadási időtartam is.

Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVC-mentes infúziós zsákban, 2-8 °C között, 48 óráig tárolva igazolták.

Az infúziós oldatot előírás szerint készítse el. Az infúziós oldatot tilos az infúziós szerelékben 25 °C-on több mint 6 órán keresztül tartani.

A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Docetaxel Accord
- A készítmény hatóanyaga a docetaxel. A koncentrátum milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz.
20 mg docetaxel 1 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben.
80 mg docetaxel 4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben.
160 mg docetaxel 8 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben

- Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2. pont), vízmentes citromsav.

Milyen a Docetaxel Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Docetaxel Accord oldatos infúzióhoz való koncentrátum egy tiszta, halványsárga vagy barnás-sárga színű oldat.
A Docetaxel Accord 20 mg/1 ml 5 ml-es, átlátszó injekciós üvegben fluorotec plus gumi kupakkal, alumínium dugóval és narancssárga lepattintható védőlappal kerül forgalomba.
A Docetaxel Accord 80 mg/4 ml 5 ml-es, átlátszó injekciós üvegben fluorotec plus gumi kupakkal, alumínium dugóval és piros lepattintható védőlappal kerül forgalomba.
A Docetaxel Accord 160 mg/8 ml 10 ml-es, átlátszó injekciós üvegben fluorotec plus gumi kupakkal, alumínium dugóval és piros lepattintható védőlappal kerül forgalomba.

Kiszerelés mérete:
Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 1 milliliter koncentrátumot tartalmaz.
Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 4 milliliter koncentrátumot tartalmaz.
Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 8 milliliter koncentrátumot tartalmaz.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 03. 20.