DIPHEDAN tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Diphedan tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A fenitoin különböző eredetű epilepsziás rohamok megelőzésére és kezelésére, valamint bizonyos esetekben arcideg zsába (trigeminusz neuralgia) kezelésére alkalmazható gyógyszer.


2. Tudnivalók a Diphedan tabletta szedése előtt

Ne szedje a Diphedan tablettát:
- ha allergiás a fenitoinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- szoptatás ideje alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Diphedan tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha tajvani, japán, malajziai vagy thaiföldi származású, és tesztekkel bizonyított, hogy a CYP2C9*3 genetikai változat hordozója.

- májbetegségben: az adag módosítására lehet szükség, mivel a készítmény hatóanyagának lebomlása és kiürülése lelassulhat.
- veseelégtelenségben: az adag csökkentésére lehet szükség, mivel a gyógyszer vérszintje megemelkedhet.
- idős korban: általában kisebb adagokban alkalmazandó, mivel 65 év fölött lassabb lehet a gyógyszer kiürülése a szervezetből.
- cukorbetegségben: az inzulin elválasztására és a cukoranyagcserére gyakorolt hatása révén megemelheti a vércukorszintet, ezért fokozott vércukor ellenőrzés szükséges.

Amennyiben a terhesség alatt alkalmazzák a Diphedan tablettát, a születendő gyermek károsodhat. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a fenitoin-kezelés ideje alatt (lásd "Terhesség és szoptatás").

Egyéb gyógyszerek és a Diphedan tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Gyógyszerek, melyek emelhetik a fenitoin vérszintjét, így mérgezési tüneteket okozhatnak:
amiodaron, gombaellenes szerek (pl. amfotericin B, flukonazol, ketokonazol, mikonazol, itrakonazol), klóramfenikol, klórdiazepoxid, diazepám, dikumarol, diltiazem, diszulfirám, fluoxetin, úgynevezett H2-antagonisták, halotán, izoniazid, metilfenidát, nifedipin, omeprazol, ösztrogének, fenotiazinok, fenilbutazon, szalicilátok, szukcinimidek, szulfonamidok, tolbutamid, trazodon, és viloxazin.

Gyógyszerek, melyek csökkenthetik a fenitoin vérszintjét, így epilepsziás rohamot válthatnak ki:
folsav, reszerpin, rifampicin, szukralfát, teofillin, és vigabatrin.
Orbáncfű tartalmú gyógynövénykészítmények is károsan csökkenthetik a fenitoin vérszintjét, és ez a hatás - az orbáncfűkészítmény szedésének abbahagyását követően - még két hétig érvényesül.

Gyógyszerek, melyek egyaránt növelhetik, vagy csökkenthetik a fenitoin vérszintjét:
karbamazepin, fenobarbitál, valproinsav, daganatellenes szerek, gyomorsavcsökkentők és ciprofloxacin. Hasonlóképpen kiszámíthatatlan a fenitoin hatása a karbamazepin, a fenobarbitál és a valproinsav szérumszintjére.

Az úgynevezett triciklusos antidepresszánsok és a fenitoin együttesen epilepsziás rohamot provokálhatnak, az arra érzékeny betegekben és esetleg a fenitoin adagjának módosítására is szükség lehet.

Gyógyszerek, melyeknek hatását rontja a fenitoin:
gombaellenes szerek, daganatellenes szerek, úgynevezett kalciumcsatorna-blokkolók, klozapin, kortikoszteroidok, ciklosporin, dikumarol, digitoxin, doxiciklin, furoszemid, lamotrigin, metadon, az izom-ideg ingerületátvitelre ható, úgynevezett izomlazító gyógyszerek, ösztrogének, szájon át alkalmazott fogamzásgátlók, paroxetin, kinidin, rifampicin, teofillin és D-vitamin, véralvadásgátló készítmények (például rivaroxabán, dabigatrán, apixabán, edoxabán), lakozamid, tikagrelor.

Gyógyszerek, melyeknek hatását megváltoztatja a fenitoin:
warfarin. A fenitoin warfarinra kifejtett hatása változó, ezért a protrombinidőt - a két szer együttes alkalmazásakor - meg kell határozni.

Gyógyszerkölcsönhatás gyanúja esetén szérumszint meghatározás segíthet.

Laboratóriumi vizsgálatok és a fenitoin:
A fenitoin befolyásolhatja a pajzsmirigybetegségek vizsgálataiban alkalmazott eljárásokat, és a vércukor meghatározásánál használt teszteket.
A fenitoin emelheti a vércukorszintet, az alkalikus foszfatázt, a gamma-glutamil-transzpeptidázt (májfunkciót jelző enzim), és csökkentheti a kalcium és a folsav szintjét. A vérfolsavszint ellenőrzése legalább hathavonta ajánlott, és szükség esetén folsav adandó.

A Diphedan tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Akut alkohol bevitel növelheti, míg az idült alkoholizmus csökkentheti a fenitoin vérszintjét.

Terhesség, szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Diphedan tabletta súlyos fejlődési rendellenességeket okozhat. Ha a terhesség ideje alatt Diphedan tablettát szed, gyermekénél akár 3-szor nagyobb a fejlődési rendellenesség kockázata, mint azon nőknél, akik nem szednek epilepszia elleni gyógyszert. Súlyos fejlődési rendellenességekről számoltak be, ideértve a növekedés elmaradását, továbbá a koponyát, az arcot, a körmöt, az ujjakat és a szívet érintő rendellenességeket. Ezek egy része együtt is előfordulhat a magzati hidantoin-szindróma részeként.

Az idegrendszer fejlődésével (az agy fejlődésével) kapcsolatos problémákról számoltak be azon gyermekek esetében, akiknél az anyát a terhesség ideje alatt fenitoinnal kezelték. Egyes vizsgálatok kimutatták, hogy a fenitoin kedvezőtlenül befolyásolja a méhen belül fenitoin hatásának kitett gyermekek idegrendszeri fejlődését, míg más vizsgálatok nem találtak ilyen összefüggést. A fenitoin idegrendszeri fejlődésre gyakorolt hatásának lehetősége nem zárható ki.

Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő és nem tervez terhességet, akkor a fenitoin-kezelés során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. A Diphedan tabletta befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók, például a fogamzásgátló tabletta működését, ezáltal csökkentve hatékonyságukat a terhesség megelőzésében. Keresse fel kezelőorvosát, akivel megbeszélhetik az Ön számára legmegfelelőbb, a Diphedan tabletta szedése alatt alkalmazandó fogamzásgátlási módszert.

Ha Ön fogamzóképes nő és terhességet tervez, mielőtt abbahagyná a fogamzásgátlást és teherbe esne, beszélje meg kezelőorvosával, milyen más megfelelő kezelésre váltson annak elkerülése érdekében, hogy a magzatot fenitoin hatásának tegye ki.

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Nem szabad abbahagynia a gyógyszer szedését, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Ha anélkül hagyja abba a gyógyszer szedését, hogy kezelőorvosával megbeszélné ezt, rohamok léphetnek fel, amelyek veszélyesek lehetnek Önre és születendő gyermekére is. Kezelőorvosa dönthet a kezelés megváltoztatásáról.

Fenitoin-terápiában részesülő anyák újszülöttjeinél az első 24 órában véralvadási zavarról számoltak be, ami K-vitamin adagolással megszüntethető.

Diphedan tablettát szedő anyának nem ajánlott a szoptatás, mert a hatóanyag átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert ilyen hatás. A készítmény esetleges mellékhatásai befolyásolhatják a fenti képességeket. Ilyen esetekben egyéni elbírálást igényel a korlátozás mértéke.

A Diphedan tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Diphedan tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:
Felnőttek:
A kezdő adag 3-4 mg testtömegkg-ként. 7-10 nap alatt célszerű az optimális "feltöltési szintet" elérni, ugyanez idő alatt a megfelelő hatáshoz szükséges adagmódosítás is elvégezhető.
A fenntartó adag rendszerint napi 200-500 mg (2-5 db tabletta) egy, vagy két részletben, de ettől eltérő adagra is szükség lehet. A gyógyszerszint ellenőrzése a beállítás kezdetén célszerű.

Különleges betegcsoportok:
Idősek (65 év felett)
Egyéni beállítást igényel. Fokozottan figyelembe kell venni az esetlegesen szedett egyéb gyógyszerekkel kapcsolatban felmerülő kölcsönhatások lehetőségét, különös tekintettel az idegrendszeri tünetekben mutatkozó hatásmódosulásokra.

Gyermekek és serdülők
Kezdő adag 5 mg/ttkg/nap, két részben. Az adag emelését egyénileg kell meghatározni, de maximum napi 300 mg adható. Az ajánlott fenntartó adag rendszerint 4-8 mg/ttkg.

Újszülöttek
Újszülöttek szájon át történő gyógyszerelése, így a felszívódás sem kiszámítható, továbbá a hatóanyag lebontása is csökkent lehet. Mindezek miatt lényeges, hogy újszülött korban a vérszintet ellenőrizni lehessen.

Májkárosodás esetén és vesebetegségben adagcsökkentés szükséges.

Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Diphedan tablettát vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Diphedan tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Diphedan tabletta szedését
Epilepsziás beteg Diphedan tabletta kezelésének megszakítása elhúzódó epilepsziás görcsállapotot provokálhat, ami súlyos, életveszélyes állapot. A gyógyszeradag csökkentése, vagy az adagolás felfüggesztése, esetleg egyéb, alternatív epilepszia-ellenes szerre való áttérés fokozatosan történjen. Allergia esetén viszont az új gyógyszer gyors bevezetésére van szükség.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Központi idegrendszer:
A legtöbb Diphedan tabletta terápiához kapcsolódó idegrendszeri panasz függ az adagtól.
Ezek között szerepel: szemtekerezgés, bizonytalan járás, elkent beszéd, csökkent koordináció, zavartság, érzészavarok, álmosság. Szédülés, átmeneti nyugtalanság, izomrángások, fejfájás szintén előfordulhat. Ritkán, de beszámoltak fenitoin indukálta kényszermozgásokról, melyek hasonlíthatnak más típusú, idegrendszerre ható gyógyszerek okozta mellékhatásokhoz. Néha, igen ritka esetben maradandó kisagyi károsodás alakul ki súlyos fenitoin túladagolás következtében. Túlnyomórészt érzőidegi károsodás alakulhat ki hosszú távú fenitoin-kezelés során.

Gyomor-bél rendszer:
Hányinger, hányás és székrekedés, toxikus májgyulladás és májkárosodás.

Bőr:
A leggyakoribb bőrpanaszok a kiütések, melyek hasonlítanak a kanyaróban vagy a skarlát fertőzésben megjelenő kiütésekhez, és lázzal járhatnak együtt. Jóval ritkábban jelentkezhetnek ennél súlyosabb bőrtünetek is.

Kötőszövet:
Az arcvonások eldurvulása, az ajkak megnyúlása, fogíny túltengés, fokozott szőrnövekedés, valamint ritkán az úgynevezett Peyronie-betegség, melyben a hímvessző deformálódik, és a Dupuytren-kontraktúra, melyben a tenyér inai zsugorodnak.

Vérképzőszerv:
Vérképzőszervi komplikációk, néhány esetben halálos szövődmények is előfordulhatnak a Diphedan tabletta kezelés kapcsán. Ezek lehetnek: vérlemezkeszám-, illetve fehérvérsejtszám-csökkenés, csontvelő károsodásával együtt járó, vagy anélküli súlyos vérszegénység,
Nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
előfordulhat a vörösvértestek egy bizonyos típusának csökkenése (tiszta vörösvértest-aplázia).
Bizonyos vérszegénység jól reagál folsavra.

Összefüggés feltételezhető a fenitoin és a különböző nyirokcsomó rendellenességek között, beleértve a jóindulatú nyirokcsomó túltengést, a limfómát, és a Hodkin-kórt. A nyirokcsomó-rendellenességek minden esetében hosszú távú utánkövetés javasolt és más típusú epilepszia-ellenes szerek alkalmazásával kell elérni az epilepsziás rohamok megelőzését.
Gyakori vérkép kontroll ajánlott Diphedan tabletta terápia során.

Immunrendszer:
Beszámoltak túlérzékenységi tünetekről, ami néhány esetben halálos kimenetelű volt. A tünetek megnyilvánulhatnak például ízületi fájdalom, láz, májelégtelenség, nyirokcsomó rendellenességek, vagy kiütés tüneteiben. Különböző, egymástól független esetismertetések azt mutatják, hogy bár még mindig ritkán, de gyakoribbak a túlérzékenységi reakció esetei, melyekben főként a bőrkiütés, és a májkárosodás tünetei jelentkeznek, jobbára fekete bőrű betegeknél.

Egyéb:
Sokízületi károsodás, vesekárosodás, tüdőgyulladás.

Nem megfelelő D-vitamin bevitel mellett csontritkulás, illetve csonttörések alakulhatnak ki.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Diphedan tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C -on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diphedan tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 100 mg fenitoin tablettánként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): magnézium-sztearát, sztearinsav, zselatin, talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát (66 mg).

Milyen a Diphedan tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy szürkésfehér, szagtalan, korong alakú, lapos, metszett élű, egyik oldalán "Diphedan" körfelirattal ellátott tabletta.

25 db tabletta barna színű üvegben és faltkartonban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 05. 01.