DINITROGÉN-OXID MESSER cseppfolyósított orvosi gáz

1. Milyen típusú gyógyszer a Dinitrogén-oxid MESSER és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dinitrogén-oxid MESSER egy belégzésre használt orvosi gáz-készítmény, amely csak dinitrogén-oxidot tartalmaz, segédanyagok nélkül.
A dinitrogén-oxid analgetikus (fájdalomcsillapító) és anesztetikus (altató) hatással rendelkezik.
A dinitrogén-oxid a szervezetben található számos, neurotranszmittereknek nevezett kémiai anyagra fejti ki hatását, amelyek az idegrendszer speciális hírvivő molekulái (ingerületátvivő anyagai).
A Dinitrogén-oxid MESSER alkalmazható:
- az általános anesztézia (a műtéti altatás) részeként más intravénás vagy inhalációs altatószerrel kombinálva
- fájdalomcsillapító/nyugtató hatású szerként olyan esetekben, amikor a gyors fájdalomcsillapító hatás elérése, majd (az orvosi beavatkozás után) a hatás ugyancsak gyors megszűnése a cél
A Dinitrogén-oxid MESSER gyermekeknek és felnőtteknek egyaránt adható.
2. Tudnivalók a Dinitrogén-oxid MESSER alkalmazása előtt
A Dinitrogén-oxid MESSER alkalmazására kórházi vagy rendelőintézeti körülmények között, orvosi felügyelet mellett kerülhet sor.
Győződjön meg arról, hogy orvosa tisztában van az Ön egészségi állapotával (tájékoztassa orvosát panaszairól).
A Dinitrogén-oxid MESSER nem alkalmazható Önnél, ha:
- koponyán belüli nyomásnövekedés tünetei tapaszthatóak Önnél
- eszméletlen
- légmell (pneumotorax) vagy annak gyanúja esetén
- olyan betegsége van, ami miatt gázfelhalmozódás következhet be a testüregekben (belekben, orrüregben), vagy ha bizonyos kezelés céljából gázokat juttattak a szemébe
- a tüdőartériáiban emelkedett a vérnyomás (pulmonális hipertónia),
- B₁₂-vitamin-hiányban szenved,
- eszméletvesztéssel járó fejsérülések esetén,
- arcsérülés esetén,
- keszonbetegség (dekompressziós betegség) esetén,
- erősen csökkent tudatállapotú betegek esetén,
- metotrexát-kezelés alatt áll.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dinitrogén-oxid MESSER alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- fülészeti panaszok esetén, például fülgyulladás, mivel a Dinitrogén-oxid MESSER fokozhatja a középfülben a nyomást;
- bármely szívpanasz esetén, hiszen a dinitrogén-oxidnak a szívizomra gyakorolt enyhe relaxáló hatása miatt a szív működése tovább romolhat;
- a dinitrogén-oxid nem alkalmazható a légutakban végzett lézersebészeti beavatkozások alkalmával, a tűz- és robbanásveszély kockázata miatt;
- a dinitrogén-oxid nagyobb koncentrációban a gége- (laringeális) reflex kieséséhez és eszméletvesztéshez vezethet;
- előfordulhat a hipoxémia veszélye (a vér oxigéntartalmának csökkenése) a teljes anesztéziát követően. A légzési funkciók és a mérgezés jeleinek a monitorozása szükséges;
- ha fordult már elő Önnél gyógyszerrel való visszaélés, mivel magasabb a függőség kialakulásának kockázata a dinitrogén-oxid rendszeres alkalmazása esetén. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Dinitrogén-oxid MESSER-kezelés megfelelő-e az Ön esetében.
Orvosa fogja minden esetben eldönteni, hogy a Dinitrogén-oxid MESSER alkalmazható-e Önnél.
A dinitrogén-oxid ismételt vagy hosszú távú alkalmazása növelheti a B₁₂-vitamin-hiány kialakulásának kockázatát, ami a csontvelő és az idegrendszer károsodásához vezethet. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztethet Önnél a kezelés előtt és után a lehetséges B₁₂-vitamin-hiány következményeinek értékelése céljából.
Egyéb gyógyszerek és a Dinitrogén-oxid MESSER
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Teljes anesztézia, nyugtató (szedatív) hatású gyógyszerek, fájdalomcsillapítók
A dinitrogén-oxid hatása fokozódik, ha más inhalációs anesztetikummal együtt alkalmazzák, és ilyen esetekben csökkenteni kell az alkalmazandó adag mennyiségét.
Az intravénás anesztetikumok, a nyugtatók (szedatívumok) és a fájdalomcsillapítók (analgetikumok) hatását is fokozza, ezért ezek adagját csökkenteni kell.
Helyi érzéstelenítők
A dinitrogén-oxid a mandibuláris (állkapocscsont) és szubarachnoidális érzéstelenítésre használt helyi érzéstelenítők fájdalomcsillapító hatását fokozza.
Metotrexát
A dinitrogén-oxid erősíti a metotrexát hatását. Állatkísérletekkel bizonyították, hogy a metotrexát kemoterápiás hatását és a toxicitását is fokozza.
A dinitrogén-oxid erősíti a nem depolarizáló izomrelaxánsok (izomlazító gyógyszerek) hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nem ajánlott a Dinitrogén-oxid MESSER használata a terhesség első 6 hónapjában (első két trimeszterében), mivel potenciálisan veszélyt jelenthet a magzatra.
A dinitrogén-oxid átjut a méhlepényen, ezért alkalmazását a szülés előtt időben ajánlott abbahagyni, hogy az újszülött hipoxiáját (oxigénhiány) vagy a késleltetett felsírását elkerüljék.
A Dinitrogén-oxid MESSER alkalmazható a szülés alatt.
Kérjük, terhességéről tájékoztassa kezelőorvosát!
A készítmény alkalmazható a szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dinitrogén-oxid MESSER befolyásolja a mentális funkciókat.
Ha fájdalomcsillapítás vagy nyugtatás céljából a Dinitrogén-oxid MESSER készítményt önmagában alkalmazták, akkor a kezelés befejezése után legalább 30 percig vagy az Ön állapotának teljes normalizálódásáig nem ajánlott gépjárművet vezetni és gépeket kezelni.
A Dinitrogén-oxid MESSER altatószerként történő alkalmazását követő 24 órán belül a gépjárművezetés nem ajánlott.
Kérje kezelőorvosa segítségét annak eldöntésében, hogy mikortól vezethet újra gépjárművet és kezelhet gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dinitrogén-oxid MESSER-t?
A Dinitrogén-oxid MESSER-t kizárólag inhaláció (belélegzés) útján, mindig az orvos utasításának megfelelően kell alkalmazni. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.
A dinitrogén-oxidot csak az orvosi gázok alkalmazásában megfelelően képzett egészségügyi szakember alkalmazhatja.
A dinitrogén-oxid csak olyan körülmények között alkalmazható, ahol szükség esetén a megfelelő eszközök azonnal rendelkezésre állnak a szabad légutak biztosítására és az újraélesztésre.
A Dinitrogén-oxid MESSER-t gáz-elegy részeként alkalmazzák, amely legalább 21% oxigént tartalmaz - az úgynevezett hipoxia, tehát az oxigénhiány veszélyének elkerülése miatt.
A Dinitrogén-oxid MESSER-t általában maszkon keresztül lélegeztetik be, függetlenül attól, hogy a beteg spontán, magától lélegzik-e, vagy mesterséges, gépi lélegeztetőn van - műtéti anesztézia kapcsán.
A Dinitrogén-oxid MESSER-t csak olyan helyiségben szabad használni, ahol megfelelő szellőzés van, vagy a kilélegzett levegőt speciális berendezéssel vezetik el, hogy megakadályozzák a dinitrogén-oxid feldúsulását a környező légtérben, hiszen hátrányos hatással lenne a személyzetre, vagy bárkire, aki a munkatérben tartózkodik. A dinitrogén-oxid koncentrációjára nemzeti előírások/határértékek vonatkoznak, amelyeket figyelembe kell venni!
Adagolás
- fájdalomcsillapítás és nyugtatás (analgézia/szedáció)
A dinitrogén-oxid az 50%-os belégzési koncentrációig csökkenti a fájdalmat és nyugtató hatást fejt ki a tudatállapot zavara nélkül és a szóbeli kommunikáció megtartása mellett.
A légzés, a vérkeringés és védekező reflexek rendszerint biztonságosan megtartottak ezeknél a koncentráció értékeknél.
- mesterséges altatás (anesztézia)
Az általános anesztézia (altatás) alkalmával 35-70% koncentrációjú dinitrogén-oxidot használnak oxigénnel elegyítve, illetve szükség esetén más altatószerekkel kombinálva, mert a dinitrogén-oxid önmagában alkalmazva nem elegendő az altatás eléréséhez.
Ha az előírtnál több Dinitrogén-oxid MESSER került alkalmazásra
Amennyiben az előírtnál több Dinitrogén-oxid MESSER került alkalmazásra, a vérben csökken az oxigén mennyisége (hipoxia).
A hipoxia kialakulását mindenképpen el kell kerülni, mivel az életfunkciókra súlyos következményekkel járhat, és többek között eszméletvesztéshez vezet.
Ha az előírtnál több Dinitrogén-oxid MESSER került a szervezetbe, meg kell szakítani az alkalmazást, vagy a bejutott gáz koncentrációját csökkenteni kell.
Amennyiben vélelmezhető a hipoxiás állapot kialakulása, friss levegőt kell a beteggel belélegeztetni, és egészségügyi intézményen belül meg kell kezdeni az oxigén adását - pulzoximéter segítségével monitorozva a vér oxigénszintjét.
Az oxigén adását mindaddig kell folytatni, amíg a beteg magához tér, és megfelelő lesz az oxigénszaturáció (a vér oxigénnal való telítettsége).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- hányinger, hányás
- rendellenesen jó hangulat, rossz közérzet, szédülés, ájulás
- a vörös vérfesték (hemoglobin) oxigén telítettségének csökkenése gyermekeknél
- rossz közérzet, mérgezési tünetek - csak akkor léphetnek fel, amennyiben önálló szerként kerül alkalmazásra
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- nyomásérzés a középfülben
- puffadás, gázzal teli belek
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- szívritmuszavar, nyomásemelkedés a tüdőartériákban (pulmonális hipertónia), alacsony vérnyomás újszülöttek esetén, oxigénhiány (hipoxia) közvetlenül a dinitrogén-oxid-inhaláció befejezése után
- 24 órás időtartamot meghaladó alkalmazás esetén - a B₁₂-vitamin- és/vagy folsavhiány következtében kialakuló csökkent vörösvértestszám (megaloblasztos anémia), csökkent fehérvérsejtszám (granulocitopénia)
- koponyaűri nyomásfokozódás, görcsrohamok, fejfájás
- időleges légzés leállás, hörgőgörcs
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a testhőmérséklet életveszélyes megemelkedésével járó tünetegyüttes (malignus hipertermia).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- függőség
- az idegrendszer működésére kifejtett hatások, zsibbadás és gyengeség érzése általában a lábban
- generalizált görcsrohamok.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dinitrogén-oxid MESSER-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A palackon elhelyezett címkén feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A palackok tárolására és kezelésére vonatkozó előírások:
A Dinitrogén-oxid MESSER-t tartalmazó gázpalack környezetében a dohányzás és a nyílt láng használata tilos!
A Dinitrogén-oxid MESSER az égést tápláló tulajdonságokkal rendelkezik!
Hosszabb tároláshoz ajánlott hőmérsékleti tartomány: -20 °C - +40 °C.
A palackokat legfeljebb +60 °C-os hőhatásnak szabad kitenni.
A palackokat az orvosi gázok tárolására alkalmas, fedett, jól szellőző helyiségben, tisztán és szárazon, gyúlékony anyagoktól távol, az időjárás viszontagságaitól védve kell tárolni.
A palackokat ütéstől és eldőléstől óvni kell.
A különféle gázokat tartalmazó palackokat elkülönítve kell tárolni.
Az üres és teli palackokat egymástól elválasztva kell tartani.
Nagyobb palackokat a célnak megfelelő szállítóeszközön kell szállítani.
Külön figyelmet kell fordítani annak ellenőrzésére, hogy a palackhoz csatlakoztatott eszközök véletlenül nem lazultak-e ki.
A szakma szabályainak megfelelő ADR bárcák a palack vállán, az úgynevezett "banáncímkén" kerülnek elhelyezésre.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dinitrogén-oxid MESSER?
- A készítmény hatóanyaga: 100% (V/V) dinitrogén-oxid gázpalackban.
- Egyéb összetevő(k): más összetevőt nem tartalmaz.
Milyen a Dinitrogén-oxid MESSER külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A dinitrogén-oxid színtelen, édeskés szagú gáz.
A gázpalack nyomás alatt tartott, cseppfolyósított, tiszta (100%) dinitrogén-oxidot tartalmaz.

A zárószelep vagy maradéknyomás tartására alkalmas RPV szelep csavarmenet-mérete
"G 3/8"-os (szelepcsatlakozás).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. 06. 01.