DIENILLE filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Dienille filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dienille filmtabletta (a továbbiakban: Dienille) egy ösztrogén-progesztogén kombinációt tartalmazó hormonális fogamzásgátló. Alkalmazható még közepesen súlyos aknéban szenvedő olyan nők kezelésére, akik beleegyeznek fogamzásgátló tabletta alkalmazásába, miután a megfelelő helyi vagy szájon át szedett antibiotikumos kezelés sikertelen volt.

A Dienille kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, etinilösztradiolt (ösztrogénhatású hormon) és dienogesztet (mely a természetes sárgatesthormonhoz hasonló hatást fejt ki). Alacsony hormontartalma miatt a "mikropill" elnevezésű, a kétféle hormon miatt a "kombinált", a tabletták azonossága miatt pedig a monofázisos, vagy egyfázisú fogamzásgátlók családjába tartozik.

A nők pattanásos (aknés) tünetei, melyek egyébként a minden nőben is jelenlévő férfi nemi hormonok (az úgynevezett "androgének") túlzott mennyiségével függenek össze, a Dienille alkalmazásának hatására javulnak.


2. Tudnivalók a Dienille filmtabletta alkalmazása előtt

Általános megjegyzések

A Dienille filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket - lásd 2. pont, "Vérrögök").
Ebben a betegtájékoztatóban több olyan esetet is vázolunk, amikor abba kell hagynia a készítmény szedését, illetve csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Ezekben az esetekben tartózkodnia kell a közösüléstől vagy pedig más, nem hormonális fogamzásgátló eljáráshoz (pl. óvszerhez) kell folyamodnia. Ne hagyatkozzon azonban a naptármódszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére, ugyanis a fogamzásgátlók módosítják a testhőmérsékletet, valamint a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.

A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Dienille sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Az akne általában három-hat hónapnyi kezelés során javul, és tovább javulhat hat hónap után is. A kezelés megkezdését követően három-hat hónappal, illetve ezután rendszeresen meg kell beszélnie a kezelőorvossal, hogy szükséges-e folytatni a kezelést.

Ne szedje a Dienille filmtablettát
Nem szabad szednie a Dienille filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.
- ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
- ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved - például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin III-hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a "Vérrögök" című pontot);
- ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja);
- ha Önnek angina pektorisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA - tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);
- ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
-- súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
-- nagyon magas vérnyomás
-- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
-- hiperhomociszteinémia néven ismert állapot;
- ha Önnek "aurával járó migrén" típusú migrénje van (vagy valaha volt);
- ha allergiás az etinilösztradiolra, dienogesztre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön dohányzik (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" szakaszt);
- ha súlyos májbetegségben vagy sárgaságban szenved, vagy ha ez szerepel a kórelőzményében. A sárgaság, vagy az egész testre kiterjedő viszketés a májbetegség első jele lehet;
- ha (jó-, vagy rosszindulatú) májdaganata van, vagy ha ez a kórelőzményében szerepel;
- ha a nemi szerveket vagy az emlőt érintő daganata van, vagy azt gyanítják, hogy ilyen daganata van;
- ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
- ha magas vérzsírszinttel járó hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van, vagy volt valaha;
- ha súlyos veseelégtelensége vagy heveny vesekárosodása van;
- ha C-típusú vírusos májgyulladása (hepatitis C-fertőzése) van és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed (lásd még "Egyéb gyógyszerek és a Dienille filmtabletta").

Ha a fenti állapotok közül bármelyik az Ön esetében is fennáll, a Dienille szedésének elkezdése előtt közölje ezt kezelőorvosával. Orvosa feltehetőleg egy másik hormonális fogamzásgátló filmtablettát, vagy egy másik, nem hormonális fogamzásgátló eljárás alkalmazását fogja Önnek javasolni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mikor forduljon a kezelőorvosához
Sürgősen forduljon orvoshoz
- ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja) van (lásd a "Vérrögök (trombózis)" című pontot).
E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a "Hogyan ismerhető fel a vérrög" című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.
Ha ez az állapot a Dienille filmtabletta alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.
- ha Ön Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
- ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
- ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS - egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
- ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);
- ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a "Vérrögök" pontot);
- ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Dienille filmtabletta szedését;
- ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
- ha Önnek visszértágulatai vannak;
- ha cukorbetegségben szenved;
- ha még nem érte el a végleges felnőttkori testmagasságát;
- ha bizonyos ideggyógyászati megbetegedésben szenved ("vitustánc", úgynevezett Sydenham-korea);
- ha máj- vagy epebetegségben szenved;
- ha sárgaságban szenved és/vagy a teljes testre kiterjedően viszketés jelentkezik Önnél;
- ha egy, a vérfestéket érintő anyagcserezavarban (úgynevezett porfíriában) szenved;
- ha angioödéma tüneteit tapasztalja - például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit;
- ha endogén depressziója van;
- ha epilepsziás;
- ha előrehaladott terhessége során hólyagos kiütések alakultak ki;
- ha középfül-eredetű nagyothallásban (úgynevezett otoszkleróziszban) szenved;
- ha barnássárga pigmentfoltok állnak fenn, vagy ha ilyenek korábban alakultak ki Önnél (kloazma, vagy terhességi pigmentfoltok, elsősorban az arcon). Ebben az esetben tanácsos a közvetlen napsugárzástól és az ultraibolya sugárzástól tartózkodni.

VÉRRÖGÖK
A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Dienille filmtabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.
A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:
• vénákban (erre "vénás trombózisként", "vénás tromboembóliaként" vagy VTE-ként hivatkoznak)
• artériákban (erre "artériás trombózisként", "artériás tromboembóliaként" vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy Dienille filmtabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.




VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?
• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?
A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.
Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Amikor abbahagyja a Dienille filmtabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?
Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A Dienille filmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben kialakuló vérrögök (MVT vagy TE) összesített kockázata alacsony.

- Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- Még nem ismert, hogy a Dienille filmtabletta alkalmazása mellett a vérrögök kialakulásának kockázata hogyan viszonyul a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz.
- A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, "A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők" pontot).




A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
A Dienille filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:
• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m² felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Dienille filmtabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Dienille filmtabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.
A repülőút (több mint 4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Dienille filmtabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Dienille filmtabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?
Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
Fontos megjegyezni, hogy a Dienille filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy sztrók kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:
• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Dienille filmtabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata;
• ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
• ha cukorbetegségben szenved.
Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Dienille filmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A filmtabletta és a rákbetegség veszélye
Fogamzásgátlót szedő nőknél valamivel gyakrabban állapítanak meg emlőrákot, mint az ilyen gyógyszert nem szedő kortársaikon. Nem ismert, hogy valóban a gyógyszer okozza-e az emlőrák gyakoriságának kismértékű növekedését. A fogamzásgátlót szedő nők egészségét gyakrabban ellenőrzik, ezért ebben a csoportban többek között az emlőrákot is korábbi stádiumban fedezik fel.

A fogamzásgátló szedésének abbahagyása után 10 év alatt megszűnik ez a csekély különbség.

Fogamzásgátlót szedő nőknél néha jóindulatú májdaganat, ritka esetekben rosszindulatú daganat kialakulásáról számoltak be. Ezek a daganatok belső (hasüregi) vérzést okozhatnak. Haladéktalanul forduljon orvosához, ha erős hasi fájdalmat észlel.

Arról is beszámoltak, hogy hosszú ideje fogamzásgátlókat szedő nőknél gyakrabban alakul ki méhnyakrák. Egyáltalán nem biztos, hogy ezt valóban a gyógyszer idézi elő, hiszen a méhnyakrák gyakorisága számos más tényezőtől, így többek között a szexuális magatartástól (például gyakori partnerváltás) is függ.

Pszichiátriai kórképek:
Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Dienille filmtablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Mikor keresse fel orvosát?
Kezelőorvosa valószínűleg azt javasolja Önnek, hogy rendszeres időközönként kontrollvizsgálatokon jelenjen meg. Az Ön egyedi körülményeitől, állapotától függ, hogy kezelőorvosa milyen gyakori kontrollvizsgálatokat javasol, illetve, hogy ezek alkalmával milyen vizsgálatokat végez el.

Az alábbi esetek felléptekor mielőbb forduljon orvoshoz:
- ha változást észlel egészségi állapotában (különös tekintettel a tájékoztató "Ne szedje a Dienille filmtablettát", illetve a "Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre" című szakaszaiban foglaltakra); vagy ha a legközelebbi hozzátartozóinál alakulnak ki az említett betegségek;
- csomót tapint az emlőjében;
- egyéb gyógyszerek alkalmazása válik szükségessé (lásd még az "Egyéb gyógyszerek és a Dienille filmtabletta" című részt);
- műtét, vagy tartós ágyhozkötöttséggel járó kezelés előtt áll (legalább 4 héttel korábban kérje orvosa tanácsát);
- szokatlanul erős, rendszertelen hüvelyi vérzés jelentkezik;
- a készítmény alkalmazásának első hetében elfelejt bevenni egy vagy több filmtablettát, illetve a megelőző 7 napos időszakban nemi együttléte volt;
- a készítmény alkalmazása során két alkalommal elmarad a megvonásos vérzés, vagy gyanítja, hogy terhes (kizárólag orvosa javaslatára kezdje el a következő csomag szedését).

Keresse fel a kezelőorvosát, ha a Dienille alkalmazásának ideje alatt a fent említett állapotok kialakulnak, illetve súlyosságuk fokozódik.

Egyéb gyógyszerek és a Dienille filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Dienille vérszintjét, ezzel csökkenthetik annak hatásosságát a terhesség megelőzésében, vagy nem várt vérzést okozhatnak. Ide tartoznak az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
- epilepszia (például fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát és felbamát;
- tuberkulózis (például a rifampicin);
- HIV- és hepatitis C-vírusfertőzés (úgynevezett proteázinhibitorok és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, mint pl. ritonavir, nevirapin, efavirenz) vagy más fertőzések (grizeofulvin);
- a tüdő ereit érintő magas vérnyomás (pulmonális hipertónia) kezelésére alkalmazott gyógyszer (bozentán);
- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó, növényi eredetű gyógyszerek.

A szájon át szedhető fogamzásgátlók is befolyásolhatják más gyógyszerek hatását, mint például a ciklosporint vagy lamotrigint tartalmazó készítményekét.
A progesztogén összetevő befolyásolhatja bizonyos vérnyomáscsökkentő és nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Figyelmeztesse az Önnek gyógyszert rendelő orvost, fogorvost, hogy Ön Dienille-t szed. Ezek az egészségügyi szakemberek felhívhatják a figyelmét, ha kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, és azt is megmondhatják, hogy mennyi ideig szükséges ezt megtennie.

Ha bármelyik fent említett gyógyszert a Dienille-lel együtt szedi, kiegészítő, mechanikus fogamzásgátlást (például óvszert) kell alkalmaznia a gyógyszerszedés teljes ideje alatt, illetve a gyógyszer elhagyását követő 28 napig.

Abban az esetben, ha ezt a gyógyszert a Dienille szedésének elkezdése után is szednie kell, azonnal, a szokásos tablettamentes időszak nélkül kell elkezdenie a következő csomag Dienille filmtabletta szedését.
Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha hosszú ideig szed úgynevezett májenzim-indukáló gyógyszert. (Olvassa el a többi, Ön által szedett gyógyszer leírását is.) Ebben az esetben ajánlott nem hormonális fogamzásgátló módszert választania.

Ne alkalmazza a Dienille filmtablettát, ha C-típusú vírusos májgyulladása (hepatitis C-fertőzése) van és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed, mert ezek a gyógyszerek a máj működését mérő vérvizsgálat eredményeinek (GPT-májenzimérték) emelkedését okozhatják. Kezelőorvosa más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek, mielőtt elkezdi a kezelést ezekkel a gyógyszerekkel.
A Dienille filmtabletta szedését körülbelül két héttel a kezelés befejezése után lehet újrakezdeni. Lásd a "Ne szedje a Dienille filmtablettát" című részt.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A terhesség ideje alatt, sőt a terhesség gyanúja esetén sem szedhető a Dienille filmtabletta. Ha a terhesség a Dienille szedése közben alakul ki, a filmtabletta szedését azonnal abba kell hagyni.

Ha a szoptatás ideje alatt Dienille-t szed, megváltozhat az anyatej összetétele, mennyisége pedig csökkenhet. A készítmény szteroid hatóanyagának és/vagy lebomlási köztes termékeinek kis mennyisége átjuthat az anyatejbe, így hatást gyakorolhat az újszülöttre. Emiatt a Dienille alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt.

Bármely gyógyszer bevétele előtt kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dienille nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Dienille filmtabletta laktózt, glükózt és szójalecitint tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.


3. Hogyan kell szedni a Dienille filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Egy csomag Dienille 21 vagy 3×21 db filmtablettát tartalmaz. A csomagoláson minden filmtabletta mellett láthatja bevételének esedékes napját.

Igyekezzen minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban bevenni a filmtablettát; szükség esetén egy kevés folyadékkal. A csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy filmtablettát kell bevennie, amíg kiürül a csomag. Ezt követően 7 napig ne szedje a készítményt. A 7 napos gyógyszerszünet alatt megvonásos vérzés jelentkezik; rendszerint az utolsó filmtabletta bevételétől számított 2. vagy 3. napon.

A legutóbbi filmtabletta bevétele utáni 8. napon kezdje újra a Dienille szedését, ne törődjön vele, ha a vérzése ekkorra még nem szűnt meg. Ily módon a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdheti meg az újabb csomagot, és a havivérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napjain jelentkezik.

Ha követi az előírásokat, a filmtabletta már bevételének első napjától kezdve védelmet nyújt a nem kívánt terhesség ellen.

Mikor kezdje el az első csomag szedését?
Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót:
A menstruációs ciklus (vagyis a havivérzés) első napján kezdje el a Dienille szedését; a csomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölt filmtablettát a buborékcsomagolásból kinyomva.

Ha más, kombinált fogamzásgátlóról, hüvelygyűrűről vagy tapaszról tér át a Dienille alkalmazására:
Az előzőleg használt készítmény utolsó tablettájának bevételét követő napon elkezdheti a Dienille szedését (ne tartson gyógyszerszünetet).
Ha a korábbi készítmény inaktív (hormonmentes) tablettákat is alkalmazott, az utolsó aktív (hormont tartalmazó) tabletta bevételét követő napon kezdje el szedni a Dienille-t. Ha nem biztos benne, hogy melyik az aktív, illetve inaktív tabletta, kérje orvosa, vagy gyógyszerésze tanácsát.
Hüvelygyűrűről vagy tapaszról való áttérés esetén a Dienille-t a gyűrű vagy a tapasz eltávolításának napján kell elkezdeni szedni, de legkésőbb a következő felhelyezés napján.

Ha korábban kizárólag úgynevezett progesztogént (sárgatesthormon hatású hatóanyagot) tartalmazó készítményt használt:
Bármikor abbahagyhatja a tabletta szedését, és a következő napon (a megszokott időpontban) már a Dienille-t veheti be. Nemi együttlét esetén azonban kiegészítő fogamzásgátló (mechanikus) módszert is kell alkalmaznia a Dienille szedésének első 7 napján.

Ha korábban injekciós készítményt kapott, vagy implantátumot ültettek be vagy progesztogént felszabadító méhen belüli rendszert (IUS) alkalmazott:
A következő esedékes injekció beadásának időpontjában, vagy az implantátum vagy méhen belüli rendszer eltávolításának napján kezdje el a Dienille szedését. Nemi együttlét esetén azonban kiegészítő fogamzásgátló (mechanikus) módszert is kell alkalmaznia a Dienille szedésének első 7 napján.

Szülés után:
Ha Ön rövid idővel ezelőtt szült, orvosa azt tanácsolhatja, hogy várja meg az első, normális lefolyású havivérzést, és csak akkor kezdje el a Dienille szedését. Olykor azonban korábban is elkezdhető a hormonális fogamzásgátlás, erről kérdezze kezelőorvosát. Ha szoptat, kizárólag orvosa javaslatára szedjen Dienille filmtablettát.

Vetélés vagy terhességmegszakítás után:
Kövesse pontosan orvosa utasításait.

Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az a benyomása, hogy a Dienille hatása az Ön számára túl erős, vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Dienille filmtablettát vett be
A Dienille túladagolására vonatkozóan mindezidáig nem állnak rendelkezésre adatok. Más szájon át szedhető fogamzásgátló filmtabletták alkalmazásából származó információk alapján a túladagolásból származó mérgezés felnőttek és gyermekek esetében is igen enyhe lefolyású. A következő tünetek léphetnek fel: hányinger, hányás, fiatal nőknél hüvelyi vérzés. Általában nem szükséges speciális kezelés; szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Ha észreveszi, hogy egy gyermek vette be a filmtablettát, feltétlenül forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Dienille filmtablettát
- Ha 12 óránál rövidebb idő telt el a legutóbbi esedékes gyógyszer bevételének tervezett időpontja óta, vegye be a kimaradt filmtablettát, majd a megszokott módon folytassa a Dienille szedését. Ebben az esetben nem csökken a Dienille hatékonysága.
- Ha 12 óránál hosszabb idő telt el a legutóbbi esedékes filmtabletta bevételének tervezett időpontja óta, csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. A terhesség kialakulásának kockázata különösen akkor jelentős, ha a csomag megkezdését követő, vagy a kiürülését megelőző időszakban felejti el bevenni a gyógyszert. Ebben az esetben a következő útmutatások szerint kell eljárnia.
- Ha egynél több filmtablettát felejtett el bevenni:
Kérdezze meg kezelőorvosát. Ne feledje, hogy ebben az esetben nem áll fenn fogamzásgátló hatás.
- Ha az első héten felejtett el bevenni egy filmtablettát:
Mielőbb be kell venni a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt ekkor két filmtabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szedni a készítményt, azonban 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) is kell alkalmazni. Ha a megelőző 7 napos időszakban közösülésre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége. Ebben az esetben haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
- Ha a második héten felejtett el bevenni egy filmtablettát:
Mielőbb be kell venni a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt ekkor két filmtabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szedni a készítményt. Abban az esetben, ha a gyógyszer kimaradásának napját megelőző 7 napos időszakban pontosan szedte a készítményt, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmazni.
- Ha a harmadik héten felejtett el bevenni egy filmtablettát:
Ha pontosan szedte a készítményt a megelőző 7 napos időszakban és az alábbi két lehetőség valamelyikét követi, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia.

1. Mielőbb be kell venni a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt így két filmtabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szedni a gyógyszert. A csomag kiürülése után gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül el kell kezdeni a következő csomag szedését. Így csak a második csomag gyógyszer szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, de időközben pecsételő, vagy áttöréses vérzés előfordulhat.

2. A másik lehetőség az, hogy nem folytatja tovább a már megkezdett csomagot, hanem (a kimaradt filmtabletta napját is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart, majd új csomagot megkezdve folytatja a készítmény szedését. Ha az új csomag szedését a hét egy eddigi, már megszokott napján kívánja kezdeni, akkor tarthat 7 naposnál rövidebb gyógyszermentes időszakot!

Ha a filmtablettát többször is elfelejtette bevenni és az első gyógyszermentes periódusban nem lép fel vérzés, Ön nagy valószínűséggel terhes lett. Ebben az esetben mindenképpen keresse fel orvosát, mielőtt egy újabb csomag gyógyszert kezdene el szedni.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?
A bevételt követő 3-4 órán belül kialakuló hányás vagy súlyos hasmenés esetén csökkenhet a hatóanyagok felszívódása a tápcsatornából. A helyzet ahhoz hasonlatos, mintha elfelejtett volna egy filmtablettát bevenni. Ebben az esetben amilyen gyorsan csak lehet, egy újabb filmtablettát kell bevenni, lehetőleg 12 órán belül. Ha több mint 12 óra telt el, a "Ha elfelejtette bevenni a Dienille filmtablettát" szakaszban ismertetett útmutatásokat kell követni.

A menstruáció időpontjának késleltetése
Későbbre halaszthatja az esedékes havi vérzést, ha a Dienille csomag kiürülése után nem tart szünetet, hanem a következő nap újabb csomag megkezdésével folytatja a gyógyszer szedését. A második csomagban levő gyógyszereket felhasználva a csomag kiürüléséhez szükséges ideig (vagy szükség esetén ennél rövidebb ideig) késleltetheti a menstruációt. Ez idő alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. A második csomag kiürülése után tartson 7 napos gyógyszerszünetet, ennek letelte után folytathatja a készítmény szedését.

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havivérzés kezdetének napját?
Ha az útmutatásokat pontosan betartva szedte a készítményt, négyhetenként minden hónapban nagyjából ugyanazon a napon jelentkezik a havi vérzés. Ha más napra szeretné áthelyezni a menstruáció kezdetének napját, rövidítse le (sohase hosszabbítsa) a következő gyógyszerszünetet. Tegyük fel, hogy általában pénteken kezdődik a havivérzés, Ön azonban azt szeretné, ha inkább kedden (vagyis 3 nappal korábban jelentkezne). Ennek érdekében kezdje 3 nappal korábban a következő csomag gyógyszereinek szedését. Ha túlságosan rövid (3 nap, vagy rövidebb) a gyógyszerszünet, annak ideje alatt nem lép fel megvonásos vérzés, ugyanakkor a következő csomag alkalmazásának ideje alatt áttöréses, illetve pecsételő vérzés jelentkezhet.

Mi a teendő, ha váratlanul vérzés lép fel?
A kombinált fogamzásgátlók alkalmazásának első néhány hónapjában rendszertelen (pecsételő, vagy áttöréses) vérzés jelentkezhet a szabályosan ismétlődő megvonásos vérzések közötti időszakokban. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet vagy tampont kell viselnie, azonban folytassa továbbra is az előírt módon a filmtabletták szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is megszűnik (rendszerint 3 csomag felhasználása után). Ha makacsul fennáll, erősödik, vagy újból jelentkezik a vérzés, forduljon orvoshoz.

Mi a teendő, ha elmaradt egy havivérzés?
Ha pontosan az útmutatásoknak megfelelően szedte a készítményt, nem hányt és nem szedett más gyógyszereket, szinte kizárt a terhesség lehetősége. Szedje tovább a Dienille-t a megszokott módon. Ha egymás után kétszer is elmarad a havi vérzés, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul forduljon orvoshoz. Kizárólag a terhességi tesztek elvégzése után, orvosa javaslatára folytassa a Dienille szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a Dienille filmtabletta szedését
A Dienille szedését bármikor abbahagyhatja. Ha nem kíván teherbe esni, kérheti kezelőorvosa tanácsát más, megbízható fogamzásgátlási módszerekről.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Dienille filmtabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a "Tudnivalók a Dienille filmtabletta alkalmazása előtt" című 2. pontot.

A mellékhatások gyakoriságának meghatározása az alábbi osztályozást követi:

Nagyon gyakori: 10 nőből több mint 1-et érinthet
Gyakori: 10 nőből legfeljebb 1-et érinthet
Nem gyakori: 100 nőből legfeljebb 1-et érinthet
Ritka: 1000 nőből legfeljebb 1-et érinthet
Nagyon ritka: 10 000 nőből legfeljebb 1-et érinthet
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

A hormonális fogamzásgátlók alkalmazása fokozza az artériás és vénás tromboembóliás megbetegedések (például vénás trombózis, tüdőembólia, agyi érkatasztrófa (sztrók), szívinfarktus) előfordulásának kockázatát. Ezt a kockázatot egyéb tényezők (dohányzás, magas vérnyomás, a véralvadás vagy a zsíranyagcsere zavara, jelentős túlsúly, visszeresség, előrehaladott vénagyulladás és trombózis) tovább fokozhatják, lásd a "Tudnivalók a Dienille filmtabletta alkalmazása előtt " című 2. pontot.

Súlyos mellékhatások
A hormonális fogamzásgátló szedésével összefüggésbe hozott súlyos mellékhatások a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" szakaszban találhatók részletezve. Ha szükséges, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Más, lehetséges mellékhatások
A következő táblázatban a Dienille mellékhatásait gyakoriságuk szerint soroljuk fel. Ezek a Dienille-lel végzett klinikai vizsgálatok (melyben 3590 nő vett részt) során tapasztalt olyan mellékhatások előfordulási gyakoriságai, melyek kialakulása összefüggésbe hozható volt a gyógyszerszedéssel. Mivel valamennyi jelentett mellékhatás előfordulási gyakorisága kisebb volt, mint 1/10, ezért egyik mellékhatást sem lehet a "nagyon gyakori" csoportba sorolni.

A következő mellékhatások előfordulásáról számoltak be a Dienille-lel végzett klinikai vizsgálatok során:




Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

A kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló készítményt szedőknél az alábbi mellékhatások kialakulásáról számoltak be (lásd még: "Figyelmeztetések és óvintézkedések"):

- a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
-- a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT - mélyvénás trombózis)
-- a tüdőben (azaz TE - tüdőembólia)
-- szívroham
-- agyi érkatasztrófa (sztrók)
-- mini sztrók vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens ischaemiás attak) ismert
-- a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök
-- magasvérnyomás-betegség;
- májdaganatok;
- barnássárga pigmentfoltok (májfoltok) az arcon;
- megbetegedések, melyek kialakulása vagy rosszabbodása kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló készítmény szedésével összefüggésbe hozható, s melyek okát még nem derítették fel egyértelműen:
-- idült gyulladásos bélbetegségek (Crohn-betegség vagy úgynevezett kolitisz ulceróza),
-- vérfestéket érintő anyagcserezavar (úgynevezett porfíria),
-- az immunrendszer bizonyos megbetegedései (bőrfarkas (SLE) nevű betegség),
-- előrehaladott terhesség során kialakuló hólyagos kiütések (terhességi herpesz),
-- örökletes angioödéma,
-- vitustánc ("rángógörcs", úgynevezett Sydenham-korea),
-- a véralvadás vesebetegséggel társuló zavara (úgynevezett hemolitikus urémiás szindróma),
-- sárgaság.

Az emlőrák kialakulásának kockázata kombinált orális fogamzásgátló készítményt szedő nők között enyhén emelkedett. Mivel 40 év alatti nőknél az emlőrák kialakulásának kockázata csekély, a teljes kockázathoz képest az emlőrák előfordulásának növekedése nem számottevő.

Az emlőrák kialakulására gyakorolt hatás
A nemi hormonok befolyásolják az emlőmirigyeket. A hormonális környezet megváltozása (például hormonális fogamzásgátlók szedése) miatt az emlőmirigy érzékenysége megnőhet más, daganatképződés irányába ható tényezők iránt, így növekszik a daganatok kialakulásának valószínűsége. Egyes vizsgálatok szerint a középkorú nőknél az emlőrák kialakulásának valószínűsége összefüggést mutathat a fiatalon elkezdett és hosszú ideig tartó fogamzásgátló-szedéssel.

(További információkért lásd a "Ne szedje a Dienille filmtablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" szakaszt).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dienille filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dienille filmtabletta?
- A gyógyszer hatóanyagai: 0,03 mg etinilösztradiol és 2 mg dienogeszt filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kukoricakeménytő, povidon K30, talkum.
Tabletta bevonat: kroszkarmellóz-nátrium, D-glükóz, maltodextrin, nátrium-citrát 2 H₂O, (3-sn-foszfatidil) kolin (szója).

Milyen a Dienille filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
21 db vagy 3×21 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 10. 01.