DICLOFENAC DUO PHARMAVIT 75 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula hatóanyaga a diklofenák-nátrium, amely az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszercsalád tagja. A nem-szteroid gyulladáscsökkentők, így a diklofenák-nátrium is reumás betegségek és egyéb fájdalommal, gyulladással és lázzal járó állapotok tüneteinek kezelésére alkalmas. (A láz önmagában nem jelent javallatot a diklofenák-nátrium számára!) Ugyanakkor nem hatnak a gyulladást és/vagy a lázat kiváltó okokra.

Az alábbi állapotok kezelésére:
- fájdalmas, gyulladásos izom-, ínsérülések (például rándulás, megerőltetés, duzzanat);
- operációt (például fogorvosi, illetve ortopédiai sebészi beavatkozást) követő gyulladás és fájdalom;
- gyulladásos és/vagy fájdalmas nőgyógyászati állapotok (például fájdalmas menstruáció vagy petefészek-gyulladás);
- a gerinc fájdalmas szindrómái, krónikus sokízületi gyulladás, kopásos ízületi gyulladás,
- lágyrész-reumatizmus (fájdalmas hát-nyak szindróma, tenisz-könyök),
- kiegészítő gyógyszerként gyulladásos fül-orr-gégészeti megbetegedésekben, például arcüreg-gyulladás esetén.


2. Tudnivalók a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát,
- ha Ön úgy véli, hogy allergiás lehet a diklofenák-nátriummal, az acetilszalicilsavval, az ibuprofénnel vagy bármely más NSAID gyógyszerrel, illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjével szemben. A túlérzékenységi reakciók jelei közé tartozik az arc és a száj duzzanata (angioödéma), légzési problémák, mellkasi fájdalom, orrfolyás, asztmás roham, szénanátha, bőrkiütés vagy bármely más allergiás típusú reakció.
- ha aktív gyomor-, illetve nyombélfekélye, és/vagy gyomor-bélrendszeri vérzése van,
- ha kórelőzményében (legalább 2 különböző alkalommal) korábbi gyomor-bél rendszeri fekély-, szerepel,
- ha korábban a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer szedése alatt gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átlyukadás előfordult,
- ha tisztázatlan vérképzőszervi megbetegedése van,
- ha agyvérzés vagy bármilyen aktív vérzés lép fel,
- ha súlyos máj-, illetve vesebetegsége van,
- ha Önnek súlyos szívbetegsége van,
- ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, például ha szívrohama, sztrókja (szélütése), átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (úgynevezett bypass-műtét).
- ha keringési problémái vannak vagy voltak (úgynevezett perifériás artéria-betegség).
- ha a terhesség utolsó harmadában van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Diclofenac Duo Pharmavit szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:
- veleszületett vérképzési (porfirin-anyagcsere) zavar (például akut intermittáló porfíria);
- egyes autoimmun betegségek: szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) vagy kevert kötőszöveti betegség.
- károsodott veseműködés;
- kóros májműködés;
- közvetlenül nagyobb műtét;
- légúti betegség és allergia;
- más anyagokra allergiás reakcióval reagált, mivel ilyen esetben fokozott a túlérzékenységi reakció jelentkezésének kockázata a diklofenák adása esetén.

Mielőtt elkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha
- dohányzik,
- cukorbeteg,
- szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje
- ha nemrégiben gyomor- vagy bélrendszeri műtéten esett át vagy ilyen műtét előtt áll, mivel a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula a műtétet követően esetenként lassíthatja a sebgyógyulást a bélben.

A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.

Gyermekek és serdülők
A Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére nem alkalmazható a magas hatóanyag-tartalom miatt.

Idős betegek:
Mivel az idősebb betegek érzékenyebbek a diklofenák-kezelés nemkívánatos mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzések vagy fekélyek iránt, ezért a lehető legkisebb hatékony adag legrövidebb ideig történő alkalmazásával a mellékhatások előfordulása csökkenthető.

Fertőzések:
A láz- és fájdalomcsillapító hatása által a diklofenák egyes fertőzések tüneteit elfedheti. Azonnal forduljon orvoshoz, ha diklofenák-kezelés ideje alatt fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek, vagy azok rosszabbodnak.

Gyomor-bélrendszer:
Diklofenák alkalmazása során gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély és átlyukadás (perforáció) előfordulhat előző figyelmeztető jel nélkül, vagy a kórtörténetben szereplő gyomor-bélrendszeri előzmény nélkül is. Ezen tünetek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő magas dózis alkalmazása során, idős betegek, vagy a kórtörténetben előforduló gyomor-bélrendszeri fekély (különösen vérzéses vagy perforált fekélyek) esetében. Néhány gyógyszer (glükokortikoidok, acetilszalicilsav, warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, más nem-szteroid gyulladáscsökkentők) növelhetik a fekély vagy vérzés kialakulásának rizikóját. Amennyiben Ön a felsorolt rizikócsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy a rizikófaktorok csökkentése, a mellékhatások kialakulásának megelőzése céljából szüksége van-e Önnél egyéb gyógyszer alkalmazására.

Amennyiben Ön szokatlan gyomor panaszokat tapasztal, elszíneződik (véres vagy fekete lesz) a széklete, fáradtság, vérszegénység alakul ki, beszéljen orvosával. Gyomor-bélrendszeri komplikációk gyanúja esetén hagyja abba a Diclofenac Duo Pharmavit kapszula szedését, és forduljon orvosához.

Szív és érrendszer:
A Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (például ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával.

Bőrreakciók:
Nagyon ritkán súlyos, vörös, hólyagos bőrreakciók (hámló bőrgyulladás, Stevens-Johnson szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma) fordulhat elő. Az ilyen reakciók kialakulásának kockázata a kezelés kezdetén a legnagyobb. Bőrkiütések, nyálkahártya károsodás, vagy a túlérzékenységi reakció egyéb tüneteinek első jelentkezése esetén a diklofenák szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni.

Májműködés:
Diklofenák alkalmazása során előfordulhat májgyulladás (hepatitisz) előzetes tünetek jelentkezése nélkül is. Hepatikus porfíriában (vérképzés májenzim miatti zavarában) szenvedő betegek kezelése során óvatosság szükséges, mivel a diklofenák rohamot provokálhat.
Szoros orvosi felügyelet szükséges, ha a diklofenákot károsodott májműködésű betegnek rendelik, mivel az állapotuk súlyosbodhat.
A többi nem-szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a diklofenák esetén is emelkedhet egy vagy több májenzim értéke. Tartós diklofenák-kezelés esetén elővigyázatosságból a májfunkciót rendszeresen ellenőrizni kell. Ha a kóros májfunkciós értékek állnak fenn vagy romlanak, ha a klinikai tünetek megfelelnek májbetegség kialakulásának, vagy egyéb tünetek jelentkeznek (például eozinofil fehérvérsejtek felszaporodása a vérben, bőrkiütés), a diklofenák szedését abba kell hagyni.

Károsodott vese- és szívműködés:
Diklofenák alkalmazása során folyadék-visszatartás és ödéma (vizenyő) alakulhat ki, különösen szív- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, magas vérnyomás esetén, vagy idős betegeknél.
Hosszantartó alkalmazás esetében orvosa a veseműködés ellenőrzése céljából vérvizsgálatot rendelhet el.
Amennyiben a szív- és veseelégtelenség tünetei jelentkeznek, a diklofenák kezelést abba kell hagyni.

Hematológiai (vérrel kapcsolatos) hatások
Fokozott vérzésre való hajlam esetén a diklofenák alkalmazása óvatosságot igényel. A diklofenák alkalmazása csak rövid távú kezelésre javasolt. Tartós diklofenák-kezelés esetén javasolt a vérkép ellenőrzése.

Légúti és allergiás betegségek
Tájékoztassa orvosát, ha Ön asztmában, szezonális allergiás rinitiszben (náthában), orrnyálkahártya duzzanatban (mint orrpolip), krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy krónikus légúti fertőzésben szenved, mivel a diklofenák kiválthatja az asztma és allergia tüneteit. Allergiás reakciók ritkán diklofenák bevétele nélkül is előfordulhatnak. Amennyiben súlyos allergiás tünetek vagy allergiás roham alakul ki (nehézlégzés, arc- és nyak-ödéma) forduljon azonnal orvosához vagy kérjen sürgősségi ellátást.

Fejfájás:
Fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazása esetén, beleértve a diklofenákot is, fejfájás jelentkezhet, amit nem szabad a gyógyszer emelt dózisaival kezelni. Forduljon orvosához, amennyiben a diklofenák-kezelés alatt fejfájástól szenved.

Műtéti beavatkozások:
Mivel a diklofenák a véralvadás folyamatát lassíthatja, illetve ronthatja a vese-, a szív- vagy a máj-működést, ezért műtéti beavatkozás előtt tájékoztassa a sebészt, fogorvost vagy aneszteziológust, amennyiben Ön diklofenákot vett be.

Termékenység
A diklofenák károsíthatja a női termékenységet, terhességet tervező nőknél nem javasolt az alkalmazása (lásd Terhesség és szoptatás részt)

Alkohol
Az alkoholfogyasztással egyidejűleg szedett diklofenák elősegítheti a hatóanyag által okozott mellékhatásokat, különösen a gyomor-bélrendszert vagy az idegrendszert érintőket.

Egyéb gyógyszerek és a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Az egyidejűleg szedett gyógyszerek ugyanis jelentősen megváltoztathatják a diklofenák hatását, ezért kifejezett orvosi előírás nélkül a diklofenákot más gyógyszerekkel együtt nem szabad alkalmazni.

- Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és szalicilátok
Több nem-szteroid gyulladáscsökkentő egyidejű szedése fokozhatja a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzés kockázatát. A diklofenák és más nem-szteroid gyulladáscsökkentő egyidejű adása ezért nem javasolt.
Fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazása esetén, különösen több fájdalomcsillapító kombinálása esetén veseelégtelenség alakulhat ki.
- Glükokortikoidok
Diklofenák és glükokortikoidok együttes adása esetén a gyomor-bélrendszeri fekélyképződés vagy vérzés kockázata fokozódik.
- Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k)
Diklofenákkal történő egyidejű alkalmazás esetén fokozódik a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata.
- Digoxin, fenitoin, lítium
A diklofenák szedése digoxin, fenitoin vagy lítium szedése alatt emelheti e gyógyszerek vérkoncentrációját. Tájékoztassa orvosát, amennyiben a felsorolt gyógyszerek bármelyikével egyidőben diklofenákot szed. A gyógyszer-túladagolás elkerülése céljából vérvizsgálat válhat szükségessé.
- Metotrexát
Metotrexát alkalmazás előtt és után 24 órával ne vegyen be diklofenákot, mivel a metotrexát vérszintje emelkedhet, ezáltal a mellékhatások előfordulása is növekedhet.
- Diuretikumok (vízhajtók), ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták
A diklofenák csökkentheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Csökkent veseműködésű vagy idős betegek esetében, akik diklofenák szedése mellett vízhajtó-készítményeket, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátló szereket vagy angiotenzin II antagonista szereket alkalmaznak, a veseműködés további romlása fordulhat elő. Tájékoztassa orvosát, amennyiben a felsorolt készítményeket szedi, mivel a veseműködés rendszeres ellenőrzésére lehet szükség.
Tájékoztassa orvosát, ha kálium-megtartó diuretikumokat szed, mivel a diklofenák emelheti a szérum kálium szintjét. Orvosa vérvizsgálatot rendelhet a kálium-szint ellenőrzése céljából.
- Antikoagulánsok (véralvadásgátlók) és trombocita (vérlemezke)-ellenes szerek
Diklofenák együttes adása antikoagulánsokkal (például warfarin) és trombocita-gátlókkal (acetilszalicilsav) fokozhatja a vérzés kockázatát.
- Probenecid
A probenecid tartalmú gyógyszerek (köszvény-ellenes szerek) késleltethetik a diklofenák kiürülését, ezáltal növekedhet a mellékhatásainak előfordulása.
- Ciklosporin
A diklofenák fokozhatja a ciklosporin vese-toxicitását. Tájékoztassa orvosát, ha ciklosporint szed, mivel a diklofenák szokásos adagja veszélyes lehet.
- Vércukorszint csökkentő gyógyszerek (antidiabetikumok)
Ritkán alacsony- vagy magas vércukorszint is előfordulhat diklofenák és vércukorszint csökkentő gyógyszerek egyidejű adása esetén. Diabétesz esetén a vércukorszint monitorozása elővigyázatosságból javasolt lehet.
- Kinolon-típusú antibakteriális szerek
Szórványos esetekben kinolonok és diklofenák egyidejű adása esetén görcsök előfordulását jelentették.
- Kolesztipol és kolesztiramin
Ezek a szerek késleltethetik vagy csökkenthetik a diklofenák felszívódását. Ezért javasolt, hogy a diklofenák bevétele és a kolesztipol/kolesztiramin alkalmazása között legalább 4-6 óra teljen el.
- Egyéb gyógyszerek
Bizonyos gomba-ellenes készítmények (flukonazol és vorikonazol) és a diklofenák együttes alkalmazása megemelheti a diklofenák vérszintjét, ezáltal fokozhatja a mellékhatások előfordulását.

A Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal
Diclofenac Duo Pharmavit-kezelés alatt történő alkohol fogyasztás fokozhatja a mellékhatások előfordulását, különösen az emésztőrendszeri vagy központi idegrendszeri mellékhatásokét. Diklofenák-kezelés alatt kerülje az alkohol fogyasztást.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Termékenység
A diklofenák alkalmazása nehezítheti a kívánt terhesség létrejöttét. Tájékoztassa orvosát, ha terhességet tervez, vagy diklofenák szedése mellett nem esik teherbe.

Terhesség
A terhesség utolsó három hónapjában nem alkalmazható mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje a Diclofenac Duo Pharmavit-et a terhesség első 6 hónapjában, kivéve ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a Diclofenac Duo Pharmavit veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány nappal hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás
A diklofenák és metabolitjai kismennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. A Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kapszula alkalmazásának ideje alatt ne szoptasson.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kapszula szedése során a következő mellékhatások jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket: látászavar, szédülés, aluszékonyság, vagy egyéb központi idegrendszeri zavarok esetén.

A Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagot a kórképnek megfelelően egyénileg határozza meg az orvos.

A kapszulát szétrágás nélkül, bőséges folyadékkal, étkezés előtt vagy közben kell bevenni. Széttörni nem szabad.

Az ajánlott adag felnőtteknek:
Napi 1 × 1 kapszula (75 mg). Ez szükség esetén a kétszeresére emelhető (napi 2 × 1 kapszula). Rövid ideig, amennyiben - elsősorban reggelente - nagyon súlyos panaszok lépnek fel, a napi 2 kapszula egyszerre is bevehető.

Idősek:
Mivel az idősebb betegek érzékenyebbek a diklofenák-kezelés nemkívánatos mellékhatásai iránt, ez esetben a lehető legkisebb hatékony adagot kell alkalmazni. Különösen fontos, hogy ezen betegek mielőbb tájékoztassák orvosukat, ha mellékhatás-gyanús jelenséget figyelnek meg a készítmény szedésének ideje alatt.

Vesekárosodás:
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén a dózis csökkentése nem szükséges (súlyos vesekárosodásban nem alkalmazható).

Májkárosodás:
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén a dózis csökkentése nem szükséges (súlyos májkárosodásban ellenjavallt).

Gyermekek és serdülők
A Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem alkalmazható.

Ha az előírtnál több Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát vett be
A Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát az orvos utasítása és ebben a betegtájékoztatóban leírtak szerint szedje. Beszéljen orvosával, ha a gyógyszer hatását túl erősnek vagy túl gyengének találja. Az adagot orvosi konzultáció nélkül ne emelje.
A túladagolás tünetei lehetnek: fejfájás, szédülés, álmosság, eszméletlenség, valamint hasi fájdalom, hányinger, hányás. A fokozott székrekedés, a véres vagy sötét hányás a gyomor-bélrendszeri vérzés tünete lehet.
Túladagolás gyanúja esetén forduljon orvoshoz vagy a sürgősségi ellátáshoz. Gyógyszerét vigye magával akkor is, ha a doboza üres.

Ha elfelejtette bevenni a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek

Hagyja abba a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:
• Enyhe görcsölés és hasi érzékenység, amely röviddel a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula kezelés megkezdése után kezdődik, és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belül végbél vérzés vagy véres hasmenés követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő tünetet észleli:
• Mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció tünete lehet.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritka:1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

Tartsa szem előtt, hogy a mellékhatások többsége döntően dózisfüggő és egyénenként különböző. Különösen a gyomor-bélrendszeri fekély vagy vérzés jelentkezése függ a kezelés időtartamától, illetve idős vagy súlyos betegek esetében nagyobb valószínűséggel fordul elő.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka: szívdobogás-érzés, mellkasi fájdalom, ödéma (vizenyő), szívműködés károsodása, szívinfarktus.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: vérképzési zavarok (anémia, leukopenia, trombocitopénia, páncitopénia, agranulocitózis), hemolitikus anémia (a vörösvértestek túl gyors szétesése miatt alacsony hemoglobin-szint).
Ezek első tünetei lehetnek: láz, torokfájás, szájnyálkahártya-károsodás, influenza-szerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőrvérzés. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: fejfájás, szédülés, nyugtalanság
Ritka: aluszékonyság
Nagyon ritka: agyi érrendszeri történések, károsodott érzékelés, károsodott ízérzés, károsodott memória, görcsök, remegés.
Amennyiben ezek a tünetek Önnél fellépnek vagy rosszabbodnak, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon az orvoshoz.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Nagyon ritka: látászavar (homályos- és kettős látás).

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Gyakori: szédülés
Nagyon ritka: fülcsengés, átmeneti halláskárosodás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar, bélgázosság, hasi fájdalom, étvágytalanság.
Ritka: gyomorgyulladás (gasztritisz), emésztőrendszeri vérzés, véres hányás, véres hasmenés, véres széklet, emésztőrendszeri fekély (vérzéssel vagy átlyukadással, vagy anélkül).
Nagyon ritka: hasnyálmirigy-gyulladás, vastagbél-gyulladás (beleértve a vérzéses vastagbél-gyulladást és a fekélyes vastagbél-gyulladás vagy Crohn-betegség fellángolását), szájnyálkahártya-gyulladás, többek között fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, nyelőcső károsodása, székrekedés, rekeszizom-szerű bélszűkület.
Amennyiben a felsorolt tünetek rosszabbodnak Önnél, vagy székelési nehézsége van, vagy kávézacc fekete hányás fordul elő Önnél, azonnal hagyja abba a diklofenák szedését és forduljon orvoshoz.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem gyakori: ödéma (vizenyő) kialakulása, különösen magas vérnyomásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Nagyon ritka: a vesekárosodás, amit veseelégtelenség, fehérje- és/vagy vérvizelés kísérhet. Nefrózis szindróma: vízvisszatartás a szervezetben, nagymennyiségű fehérje-ürítés a vizelettel.
A vese-elégtelenség tünetei lehetnek: csökkent vizelet-kiválasztás, ödéma, és általános kimerültség.
Amennyiben a felsorolt tünetek jelentkeznek vagy rosszabbodnak Önnél, azonnal hagyja abba a diklofenák szedését és forduljon orvoshoz.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori: bőrkiütés
Ritka: csalánkiütés
Nagyon ritka: kiütések a bőrön, ekcéma, bőrpír, hámló bőrgyulladás, hajhullás, viszketés, fényérzékenység, apró bevérzések a bőrön (beleértve az allergiás bevérzéseket is), és hólyagos bőrreakciók, mint Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma).
Amennyiben kiterjedt és súlyos bőrkiütést tapasztal, azonnal hagyja abba a diklofenák szedését és forduljon orvoshoz vagy keresse fel a sürgősségi ellátást.

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritka: a fertőzések rosszabbodása (például nekrotizáló fascíitisz kialakulása).
Nagyon ritkán diklofenák adása alatt megfigyelték az aszeptikus meningitisz tüneteit (tarkómerevség, fejfájás, hányinger, hányás vagy tudatzavar), ezek a tünetek autoimmun betegségben szenvedők (SLE, kevert kötőszöveti betegség) között gyakrabban fordulnak elő.

Ha fertőzés tünetei jelennek meg vagy rosszabbodnak Önnél, azonnal hagyja abba a diklofenák szedését és forduljon orvoshoz.

Érbetegségek és tünetek
Nagyon ritka: magas vérnyomás, érgyulladás.

Légzőrendszeri, mellkasi és mellüregi betegségek és tünetek
Ritka: asztma (a nehézlégzést is beleértve).
Nagyon ritka: tüdőgyulladás (nem specifikus)

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: túlérzékenységi, anafilaxiás és/vagy anafilaktoid reakciók (többek között alacsony vérnyomás, szapora pulzus, és sokk).
Nagyon ritka: angioneurotikus ödéma (allergiás vizenyős duzzanat), beleértve az arcödémát, a nyelv duzzanatát, a gége duzzanatát, a légutak szűkületével.
Ha bármelyik tünet előfordul Önnél, akár az első adag bevételét követően, azonnal hagyja abba a diklofenák szedését és forduljon orvoshoz.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Gyakori: a májenzimek (szérum transzaminázok) emelkedése (a májműködés értékeinek emelkedése a vérben).
Ritka: hepatitisz, sárgaság, májműködési zavar.
Nagyon ritka: gyors májgyulladás (hepatitisz) (a betegség előjele nélkül), májnekrózis (májsejtelhalás), májelégtelenség.

Pszichiátriai kórképek
Nagyon ritka: tudatzavar, álmatlanság, ingerlékenység, pszichotikus reakciók, depresszió, szorongás, rémálmok.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon, buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga: a diklofenák-nátrium.
25 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz gyomorsav-rezisztens diklofenák pellet formában és 50 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz retard diklofenák pellet formában kapszulánként.

- Egyéb összetevők:
Gyomorsav-rezisztens diklofenák pellet: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, propilénglikol,
povidon K 25, talkum, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), mikrokristályos cellulóz.
Retard diklofenák pellet: trietil-citrát, ammónium-metakrilát-kopolimer A típus (Eudragit RL 100), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, ammónium-metakrilát-kopolimer B típus (Eudragit RS 100), talkum, povidon K 25, mikrokristályos cellulóz.

Kapszulatok:
Felső rész: indigó kármin (E132), titán-dioxid (E171), tisztított víz, zselatin
Alsó rész: tisztított víz, zselatin
Jelölő festék: titán-dioxid (E171), sellak, propilénglikol

Milyen a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
2-es méretű, világoskék, átlátszatlan felsőrészű, D75M kódjelű, színtelen, átlátszó alsórészű, D75M kódjelű keményzselatin kapszulába töltött 209,05 mg fehér vagy krémszínű pellet.

30 db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 07. 01.