DIALOSA 1 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Dialosa tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dialosa szájon át alkalmazható vércukorcsökkentő gyógyszer. Ez a gyógyszer a vércukorcsökkentő hatással rendelkező úgynevezett szulfonilureák csoportjába tartozik.
A Dialosa azáltal fejti ki hatását, hogy fokozza a hasnyálmirigy inzulin kibocsátását. Ezt követően az inzulin csökkenti az Ön vércukorszintjét.

A Dialosa bizonyos típusú cukorbetegség (2-es típusú cukorbetegség) kezelésére javasolt, amikor a vércukorszintet már nem lehet megfelelően egyensúlyban tartani csak a diétával, testmozgással és a testtömeg csökkentésével.


2. Tudnivalók a Dialosa tabletta szedése előtt

Ne szedje a Dialosa tablettát:
- ha allergiás a glimepiridre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, egyéb szulfonilureákra (vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, például glibenklamid), vagy szulfonamidokra (bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, például szulfametoxazol).
- ha inzulin-kezelést igénylő cukorbetegségben szenved (1-es típusú diabétesz).
- ha Önnél úgynevezett diabéteszes ketoacidózis jelentkezik. (Ez a cukorbetegség egyik szövődménye, amikor szervezetében a savszint megemelkedik és a következő tünetekkel járhat: fáradtság, rossz közérzet (hányinger), gyakori vizelés és izommerevség.
- ha Ön diabéteszes kóma állapotában van.
- ha súlyos vesebetegségben szenved.
- ha súlyos májbetegségben szenved.
- ha terhes.
- ha szoptat.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a Dialosa alkalmazása előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dialosa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha sérülést követően, műtét után, lázas fertőzésből, vagy a stresszhelyzet egyéb formájából a felépülés szakaszában van, értesítse orvosát, mert szükség lehet a kezelés időszakos megváltoztatására.
- ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved.
A Dialosa-kezelés előtt értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak Önre.

A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányban szenvedő betegeknél a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvérsejtek szétesése (hemolitikus anémia) fordulhat elő.

Gyermekek és serdülők
18 év alatti betegek esetében korlátozott számú adat áll rendelkezésre a glimepirid alkalmazásával kapcsolatban. Ezért a gyógyszer szedése ennek a korosztálynak nem ajánlott.

Fontos információk az alacsony vércukorszintről (hipoglikémiás állapotról)
A Dialosa alkalmazása közben alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel Önnél. Kérjük, tekintse át az alábbi információkat a hipoglikémiával, annak tüneteivel és kezelésével kapcsolatban.

A következő tényezők növelhetik Önnél az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának kockázatát:
- alultápláltság, rendszertelen étkezés, étkezések késése vagy az étkezések kihagyása, vagy éhezési időszak;
- diétamódosítás;
- a Dialosa szükségesnél nagyobb adagban történő alkalmazása;
- vesekárosodás;
- súlyos májbetegség;
- ha Ön bizonyos, hormontermelési zavarban szenved (a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy vagy a mellékvesekéreg működési zavara következtében);
- alkoholfogyasztás (különösen, ha étkezés kihagyásával társul);
- bizonyos más gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" részt);
- ha növeli a fizikai aktivitását és nem eszik eleget, vagy a szokásosnál kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt eszik.

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tünetei a következők:
- fokozott éhségérzet, fejfájás, hányinger, hányás, kimerültség, álmosság, aluszékonyság, alvászavar, nyugtalanság, agresszivitás, csökkent figyelem, koncentrálóképesség és reakciókészség, levertség, zavartság, beszédzavar vagy látási zavarok, hadaró beszéd, remegés, részleges bénulás, érzékszervi zavarok, szédülés, tehetetlenség.
- A következő tünetek is felléphetnek: izzadás, nyirkos tapintású bőr, szorongás, gyors szívverés, magas vérnyomás, erős szívdobogás (szapora vagy egyenetlen szívverés), hirtelen fellépő, a környező területekre is kisugárzó, erős, mellkasi fájdalom (angina pektorisz és szívritmuszavarok).

Ha a vércukorszint tovább csökken, akkor nagyfokú zavartság (delírium) jelentkezhet, görcsök lépnek fel, az önkontroll elvesztése, felületes légzés és lelassult szívverés alakulhatnak ki, elvesztheti az eszméletét. A súlyosan alacsony vércukorszint klinikai képe az agyvérzéshez hasonló.

A hipoglikémia kezelése
A legtöbb esetben az alacsony vércukorszint tünetei gyorsan elmúlnak, ha valamilyen formában cukrot juttat a szervezetébe, például kockacukrot eszik, édes gyümölcslevet, vagy cukrozott teát iszik.
Ezért Önnek mindig tartani kell magánál valamilyen cukrot (például kockacukrot).
Ne feledje, hogy a mesterséges édesítőszerek azonban hatástalanok, nem alkalmasak az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kezelésére. Kérjük, keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha a cukor bevétele nem segít, vagy ha a tünetek újra jelentkeznének.

Vérvizsgálat
A vércukorszintjét és a vizelet cukorszintjét rendszeresen ellenőriznie kell.
Kezelőorvosa szintén végeztethet Önnél vérvizsgálatot a májműködésének és a vérsejtszámának ellenőrzése céljából.

Egyéb gyógyszerek és a Dialosa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az orvosa megváltoztathatja a Dialosa adagját, ha Ön egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek gyengíthetik, vagy fokozhatják a Dialosa vércukorszint-csökkentő hatását.

A következő gyógyszerek fokozhatják a Dialosa vércukorcsökkentő hatását. Ezáltal fokozódik az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának kockázata:
- egyéb vércukorcsökkentő szerek (mint az inzulin vagy a metformin);
- fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (fenilbutazon, azopropazon, oxifenbutazon, aszpirinszerű gyógyszerek);
- húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a hosszú hatású szulfonamidok);
- bakteriális és gombás fertőzések kezelésére alkalmazott szerek (tetraciklinek, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinolonok, klaritromicin);
- vérhígítók (kumarin-származékok, mint pl. a warfarin);
- izomnövelő gyógyszerek (anabolikumok);
- férfi nemi hormon pótlására alkalmazott gyógyszerek;
- a kedélybetegség (depresszió) kezelésére szolgáló gyógyszerek (fluoxetin, MAO-gátlók);
- magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott készítmények (fibrátok);
- vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók);
- szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (dizopiramid);
- köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek (allopurinol, probenecid, szulfinpirazon);
- rákellenes szerek (ciklofoszfamid, ifoszfamid, trofoszfamid);
- testsúlycsökkentésre alkalmazott (fogyasztó) szerek (például fenfluramin);
- Vérkeringési problémák kezelésére, nagy adagban, a vénába beadott (intravénás) gyógyszer (pentoxifillin);
- Allergiák, például szénanátha kezelésére szolgáló gyógyszerek (tritokvalin);
- magas vérnyomás, szívelégtelenség, vagy prosztata tüneteinek kezelésekor alkalmazott gyógyszerek (ún. szimpatolitikumok).

A következő gyógyszerek gyengíthetik a Dialosa vércukorcsökkentő hatását. Ez fokozza a (magas vércukorszint (hiperglikémia) kialakulásának kockázatát:
- női nemi hormonokat tartalmazó gyógyszerek (ösztrogének, progesztogének);
- vízhajtók (tiazid diuretikumok, szaluretikumok);
- a pajzsmirigy működését serkentő gyógyszerek (mint a levotiroxin);
- allergia és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (glükokortikoidok);
- pszichiátriai zavarok kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (klorpromazin vagy egyéb fenotiazin származékok);
- a szívverés fokozására, az asztma és orrdugulás kezelésére, köhögésre és megfázásra, testsúly csökkentésére vagy életveszélyes állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (adrenalin és ún. szimpatomimetikumok);
- magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott szerek (nikotinsav);
- székrekedés kezelésére tartósan alkalmazott gyógyszerek (hashajtók);
- epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (fenitoin);
- idegesség és alvászavarok kezelésére alklamazott gyógyszerek (barbiturátok);
- fokozott szemnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (acetazolamid);
- magas vérnyomás vagy alacsony vércukorszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek (diazoxid);
- fertőzések, gümőkór (tuberkulózis) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (rifampicin);
- a súlyosan alacsony vércukorszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek (glükagon).

A következő gyógyszerek fokozhatják, vagy csökkenthetik a Dialosa vércukorcsökkentő hatását:
- gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett H₂-antagonisták)
- Vérnyomáscsökkentők vagy a szívelégtelenség kezelésénél alkalmazott gyógyszerek, mint a béta-blokkolók, klonidin, guanetidin és reszerpin. Ezek szintén elfedhetik a hipoglikémia tüneteit, ezért ezeknek a szereknek az alkalmazása esetén fokozott óvatosság ajánlott.

A Dialosa gyengítheti, vagy fokozhatja a következő gyógyszerek hatását:
- Véralvadásgátlók (kumarin-származékok, mint például a warfarin).

A Dialosa tabletta egyidejű bevétele ételellel, itallal és alkohollal
Az alkoholbevitel kiszámíthatatlan módon erősítheti vagy gyengítheti a Dialosa vércukorcsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség
Glimepirid nem alkalmazható terhesség alatt. Ha terhes vagy szoptat, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Szoptatás
A glimepirid átjuthat az anyatejbe. Glimepirid a szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Koncentrálóképessége és reakciókészsége csökkenhet az alacsony (hipoglikémia) vagy magas (hiperglikémia) vércukorszint, vagy például az ezek okozta látászavar miatt. Tartsa szem előtt, hogy önmagát vagy másokat veszélyeztetheti (például gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor).
Kérdezze meg az orvosát, hogy vezethet-e gépjárművet, ha:
- gyakran lép fel Önnél alacsony vércukorszint (hipoglikémia);
- kevés vagy semmilyen figyelmeztető jelét nem tapasztalja az alacsony vércukorszintnek (hipoglikémiának).

A Dialosa tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz
A Dialosa tabletták egyik összetevője a laktóz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Dialosa kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".

A Dialosa 6 mg tabletta sunset yellow (E110) színezőanyagot is tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.


3. Hogyan kell szedni a Dialosa tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- A gyógyszert szájon át kell bevenni, közvetlenül a napi legelső főétkezés (általában reggeli) előtt vagy a legelső főétkezéssel együtt. Ha Ön nem reggelizik, a gyógyszert az orvosa által előre megadott időpontban vegye be. Fontos, hogy a Dialosa-kezelés során ne hagyjon ki egyetlen étkezést sem.
- A tablettákat egészben, legalább fél pohár vízzel együtt vegye be. Ne törje vagy rágja össze a tablettákat.

A Dialosa adag függ az Ön szükségletétől, állapotától, valamint a vér- és vizeletcukor-vizsgálat eredményétől és a kezelőorvosa határozza meg. Az orvosa által előírtnál ne vegyen be több tablettát.
- A szokásos kezdő adag naponta egy Dialosa 1 mg tabletta.
- Amennyiben szükséges, kezelőorvosa emelheti az adagot 1-2 hetenként.
- A maximális ajánlott napi adag 6 mg Dialosa.
- Kombinált terápiát is kezdhetnek Önnél glimeripirid és inzulin vagy glimepirid és metformin együttadásával. Ebben az esetben a kezelőorvosa határozza meg a glimepirid, a metformin, vagy az inzulin Önnek szükséges adagját.
- Ha változik a testsúlya vagy életvitele, vagy stresszhelyzetben van, értesítse orvosát, mert ezekben az esetekben szükségessé válhat a Dialosa adagjának a módosítása.
- Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl gyenge vagy túl erős, ne változtasson az adagon, hanem kérdezze meg orvosát

Ha az előírtnál több Dialosa tablettát vett be
Ha túl sok glimepiridet, illetve a szükségesnél egy adaggal többet vett be, fennáll az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) veszélye (az alacsony vércukorszint tüneteit lásd a 2. pont alatti "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben), és ezért Önnek azonnal cukrot kell fogyasztania (például kockacukor, édes gyümölcslé, vagy cukrozott tea formájában) és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát. Gyermekek véletlen gyógyszer bevétele miatt kialakuló alacsony vércukorszint kezelése esetén a beadott cukor mennyiségét nagyon óvatosan emelje, hogy elkerülje a veszélyesen magas vércukorszint (hiperglikéma) kialakulását. Eszméletlen betegnek tilos ételt vagy italt adni.

Mivel az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) állapota eltarthat egy bizonyos ideig, ezért nagyon fontos, hogy a beteget mindaddig felügyeljük, amíg a veszélyhelyzet el nem múlik. Óvatosságból akár kórházi felvételre is sor kerülhet. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer csomagolását vagy a megmaradt gyógyszereket, hogy az orvos megtudja, milyen gyógyszer bevételéről van szó.

Azonnali sürgős orvosi segítséget és kórházi felvételt követelnek meg azok a súlyos esetek, amikor az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) eszméletvesztéssel jár, vagy súlyos ideggyógyászati tünetek lépnek fel. Biztosítani kell, hogy mindig legyen a beteg mellett olyan személy, aki vészhelyzet esetén orvost tud hívni.

Ha elfelejtette bevenni a Dialosa tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dialosa tabletta szedését
Amennyiben Ön megszakítja, illetve abbahagyja a kezelést, akkor tudatában kell lennie annak, hogy nem éri el a kívánt vércukorszint-csökkentő hatást, vagyis a betegsége ismét romlani fog. Ne hagyja abba a kezelést, amíg ezt nem beszélte meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket is tapasztalja:
- Allergiás reakciók (beleértve a gyakran bőrkiütéssel járó érgyulladást), amelyek súlyos, légzési nehézséggel, vérnyomáseséssel és néha sokk kialakulásával együtt járó állapotig romolhatnak.
- Májkárosodás, beleértve a bőr és a szem sárgás elszíneződését (sárgaság), epeáramlás zavara (epepangás), májgyulladás (hepatitisz) vagy májelégtelenség.
- A bőr allergiás megbetegedése (túlérzékenység), mely viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés és fokozott fényérzékenység formájában jelentkezhet. Egyes enyhe allergiás reakciók súlyos nyelési és légzési nehézséggel, ajak-, torok- vagy nyelv feldagadásával együtt járó reakciókká fejlődhetnek.
- Eszméletvesztéssel, görcsökkel vagy kómás állapottal együtt járó súlyos alacsony vércukorszint (hipoglikémia).

Egyes betegek a következő mellékhatásokat tapasztalták a glimepirid alkalmazása során:

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- A normálnál alacsonyabb vércukorszint (hipoglikémia) (Lásd 2. pont - Figyelmeztetések és óvintézkedések).
- A vérsejtek számának csökkenése:
-- vérlemezkék (fokozza a vérzésveszélyt és a véraláfutás kialakulásának esélyét);
-- fehérvérsejtek (növeli a fertőzés kockázatát);
-- vörösvérsejtek (sápadtságot, gyengeséget vagy kifulladást okozhat).
Ezek a problémák általában javulnak a Dialosa elhagyását követően.

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Allergiás reakciók (beleértve a gyakran bőrkiütéssel járó érgyulladást), melyek súlyos, légzési nehézséggel, vérnyomáseséssel és néha sokk kialakulásával együtt járó állapotig romolhatnak. Amennyiben, ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.
- Májkárosodás, beleértve a bőr és a szem sárgás elszíneződését (sárgaság), epeáramlás zavara (epepangás), májgyulladás (hepatitisz) vagy májelégtelenség. Amennyiben ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.
- Hányinger vagy hányás, hasmenés, teltségérzet vagy felpuffadás érzése és hasi fájdalom.
- A vér nátriumszintjének csökkenése (vérvizsgálat alapján).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A bőr allergiás megbetegedése (túlérzékenység), mely viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, kiütés és fokozott fényérzékenység formájában jelentkezhet. Egyes enyhe allergiás reakciók súlyos, nyelési és légzési nehézséggel, ajak-, torok- vagy nyelv feldagadásával együtt járó reakciókká fejlődhetnek. Ezért ezeknek a tüneteknek az előfordulása esetén, azonnal értesítse kezelőorvosát.
- Szulfonilureák, szulfonamidok vagy más hasonló gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban jelentkező allergiás reakciók.
- A Dialosa-kezelés megkezdésekor látászavarok jelentkezhetnek. Ez a vércukorszint változásának következménye, és állapota hamar javulni fog.
- Májenzimek emelkedése.
- Súlyos szokatlan vérzés vagy bőr alatti bevérzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dialosa tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne szedje a Dialosa tablettát, ha a látható elváltozásokat észlel a gyógyszer megjelenésében.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dialosa tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a glimepirid.
- Tablettánként 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg vagy 6 mg glimepiridet tartalmaz.
- Egyéb összetevő(k): laktóz-monohidrát, karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, magnézium-sztearát valamint színezőanyag:
Dialosa 1 mg tabletta: vörös vasoxid (E172);
Dialosa 2 mg tabletta: sárga vasoxid (E172), indigókármin (E132);
Dialosa 3 mg tabletta: sárga vasoxid (E172);
Dialosa 4 mg tabletta: indigókármin (E132);
Dialosa 6 mg tabletta: sunset yellow FCF (E110).

Milyen a Dialosa tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dialosa 1 mg tabletta: rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán törővonallal ellátott tabletta.
Dialosa 2 mg tabletta: zöld színű, hosszúkás, mindkét oldalán törővonallal ellátott tabletta.
Dialosa 3 mg tabletta: halványsárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán törővonallal ellátott tabletta.
Dialosa 4 mg tabletta: világoskék színű, hosszúkás, mindkét oldalán törővonallal ellátott tabletta.
Dialosa 6 mg tabletta: világos narancsszínű, hosszúkás, mindkét oldalán törővonallal ellátott tabletta.

10, 20, 30, 50, 60, 90 és 120 db tabletta (10 tabletta buborék-csomagolásonként) átlátszó PVC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 05. 01.