DEPAKINE CHRONO 500 mg retard filmtabletta

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Depakine Chrono 300 mg retard filmtabletta
Depakine Chrono 500 mg retard filmtabletta
nátrium-valproát, valproinsav

1. Milyen típusú gyógyszer a Depakine Chrono retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Depakine Chrono retard filmtabletta epilepszia és a mániás állapot kezelésére szolgáló gyógyszer.

A mániás állapot az, amikor nagyon izgatottnak, mámoros hangulatúnak, zavarodottnak, lelkesültnek vagy hiperaktívnak érzi magát. A mániás állapot az úgynevezett "bipoláris zavar" (mániás depresszió) esetén jelentkezik. A Depakine Chrono retard filmtabletta abban az esetben használható, amikor a lítium nem alkalmazható.


2. Tudnivalók a Depakine Chrono retard filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Depakine Chrono filmtablettát
- Ha allergiás a valproinsavra és nátrium-valproátra vagy a készítmény 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
- Ha heveny májgyulladása vagy egyéb májbetegsége van.
- Idült májgyulladás esetén.
- Ha Önnek (vagy közeli hozzátartozói valamelyikének) a kórelőzményében súlyos májgyulladás szerepel, különösen, ha azt gyógyszer okozta.
- Máj- vagy hasnyálmirigy-működési zavarokban.
- Véralvadási zavarokban.
- Ha máj eredetű úgynevezett porfíriában (egy nagyon ritka anyagcsere-betegségben) szenved.
- Ha olyan genetikai problémája van, amely mitokondriális betegséget (például Alpers-Huttenlocher-szindróma) okoz.
- Ha Ön egy ritka, örökletes anyagcserebetegségben, az ureaciklus-zavarában szenved: egy bizonyos májenzim elégtelensége miatt a szervezet nem képes a felesleges nitrogén kiürítésére, ami ammónia formájában van jelen. A valproinsav és a nátrium-valproát hatására a vér ammóniaszintje tovább emelkedhet.
- Ha Ön veleszületett karnitinhiányban (egy nagyon ritka anyagcserebetegségben) szenved, amit nem kezelnek.
- Bipoláris zavar esetén nem szedheti a Depakine Chrono-t, ha Ön terhes.
- Bipoláris zavar esetén, ha Ön teherbe eshet, nem szedheti a Depakine Chrono-t, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a Depakine Chrono-kezelés teljes ideje alatt. Ne hagyja abba a Depakine Chrono szedését vagy a fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek (lásd alább a Terhesség, szoptatás és termékenység - Fontos információk nőknek részt).
- Epilepszia esetén nem szedheti a Depakine Chrono-t, ha Ön terhes, kivéve, ha semmi más gyógyszer nem hatásos Önnél.
- Epilepszia esetén, ha Ön teherbe eshet, nem szedheti a Depakine Chrono-t, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a Depakine-kezelés teljes ideje alatt. Ne hagyja abba a Depakine szedését vagy a fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek (lásd alább a Terhesség, szoptatás és termékenység - Fontos információk nőknek részt).

Ha úgy véli, hogy a fentiek vonatkoznak Önre, vagy bármely kétsége felmerül, feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával!

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Depakine Chrono retard filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha tudja, vagy kezelőorvosa feltételezi, hogy a családjában olyan genetikai probléma fordul elő, amely mitokondriális betegséget okoz, a májkárosodás kockázata miatt.

A Depakine Chrono retard filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Ha Ön vagy gyermeke (ha nála alkalmazzák a szert) hirtelen megbetegszik, különösen a kezelés első 6 hónapjában, főleg, ha tünetek között ismételt hányás, súlyos fáradtság, hasi fájdalom, álmosság, gyengeség, étvágycsökkenés, illetve gyomortáji fájdalom, hányinger, sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása), lábszár duzzanata, az epilepsziás tünetek romlása vagy az általános közérzet romlása fordul elő, AZONNAL ÉRTESÍTENI KELL A KEZELŐORVOST. A Depakine Chrono a betegek egy csekély hányadánál hatást gyakorolhat a májra (és igen ritkán a hasnyálmirigyre).
- A májkárosodás kockázata növekszik, ha a Depakine Chrono filmtablettát 3 évesnél fiatalabb gyermeknél, vagy olyan betegeknél alkalmazzák, akik ugyanakkor egyéb epilepszia elleni gyógyszert is kapnak, vagy egyéb súlyos idegrendszeri vagy anyagcsere betegségben vagy súlyos epilepsziában szenvednek. Ha a Depakine Chrono filmtabletta szedése során Önnél vagy a gyermekénél egyensúly- és koordinációs zavarok lépnének fel, letörtnek érzi magát, csökken az ébersége vagy hány, azonnal szóljon kezelőorvosának. Ezek a tünetek a vérben megnövekedett ammóniaszintre utalhatnak.
- Különösen a gyermek 3 éves kora alatt a Depakine-t nem szabad acetilszalicilsavval együtt alkalmazni.
- A bőrfarkas (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE) nevű ritka betegség esetén.
- Veseműködés károsodása esetén. A kezelőorvos ilyenkor ellenőrizheti a vér valproátszintjét vagy megváltoztathatja az adagot.
- Testsúlygyarapodás, étvágynövekedés esetén.
- Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt szeszes italt fogyasztani tilos.
- Néhány olyan betegnél, akik olyan epilepszia elleni szereket, mint a valproinsav és a nátrium-valproát szednek, önmaguk megsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek. Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
- Ha Ön egy öröklődő zsírsavanyagcsere-zavarban, úgynevezett karnitin-palmitoil-transzferáz II -hiányban szenved, mivel fokozott az izomrendellenességek kialakulásának kockázata.
- Ha étrendjében nem megfelelő a húsban és a tejtermékekben található karnitin bevitele, különösen a 10 éves kor alatti gyermekek esetében.
- Ha veleszületett karnitinhiányban szenved, és szed karnitint.
- Pajzsmirigyhormonszint-csökkenést állapíthatnak meg a kezelés alatt.
- Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
- Néhány beteg esetében a görcsrohamok gyakrabban és súlyosabb formában jelentkezhetnek a kezelés során. Ilyen esetekben haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

Cukorbetegek:
A valproinsav miatt a cukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok álpozitív eredményt adhatnak.

Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 év alatti serdülők:
- Epilepszia kezelése:
Lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések". A szájon át alkalmazható gyógyszerformák közül, 12 év alatti gyermekeknek valproát-tartalmú szirup alkalmazása javasolt.
- Mániás állapot kezelése:
A Depakine Chrono retard filmtabletta nem használható gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak mániás állapotának kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Depakine Chrono retard filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek módosíthatják a Depakine Chrono hatását, és viszont.
Többek között az alábbiak:
- úgynevezett neuroleptikus gyógyszerek (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgálnak),
- depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- benzodiazepinek, amelyek altatóként vagy szorongásoldóként használatosak,
- kvetiapin, olanzapin (skizofrénia kezelésére szolgál),
- egyéb, az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, köztük a fenobarbitál, fenitoin, pirimidon, etoszuximid, lamotrigin, karbamazepin, topiramát, acetazolamid, felbamát, rufinamid,
- kannabidiol (epilepszia és egyéb állapotok kezelésére szolgál),
- zidovudin (HIV-fertőzések és AIDS kezelésére szolgál),
- meflokin (malária kezelésére szolgál),
- szalicilátok például acetilszalicilsav; lásd még 3 éven aluli gyermekek esetén "Figyelmeztetések és óvintézkedések",
- véralvadásgátlók (vérrögképződés megakadályozására szolgálnak),
- cimetidin (savcsökkentő, gyomorfekély kezelésére szolgál),
- egyes antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak): eritromicin, rifampicin, karbapenem (például panipenem, meropenem, imipenem, ertapenem). A karbapenem csökkentheti a Depakine hatását, ezért azok együttes alkalmazását kerülni kell.
- lopinavir, ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgálnak),
- kolesztiramin (epesavkötő gyanta, koleszterincsökkentő gyógyszer),
- ösztrogént tartalmazó gyógyszerek (beleértve néhány fogamzásgátló tablettát is),
- propofol (sebészeti és egyéb beavatkozások előtt alkalmazott általános érzéstelenítőszer),
- a Depakine Chrono retard filmtabletta fokozhatja a nimodipin hatását
- metamizol (fájdalom és láz kezelésére szolgál,
- metotrexát (daganatos és gyulladásos betegségek kezelésére szolgál)
- néhány fertőzés elleni gyógyszer, ami pivalátot tartalmaz (például pivampicillin, adefovir, dipivoxil).

E gyógyszerek hatását a Depakine Chrono befolyásolhatja, vagy ezek befolyásolhatják a Depakine Chrono hatásosságát. Előfordulhat, hogy a gyógyszer adagját módosítani kell, illetve, hogy egyéb gyógyszereket kell szedni. Ezzel kapcsolatban kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
A kezelőorvos vagy gyógyszerész további felvilágosítással tud szolgálni azokról a gyógyszerekről, amelyekkel kapcsolatban a Depakine Chrono adagolása során óvatosságra van szükség.

A Depakine Chrono retard filmtabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal és alkohollal
Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt szeszes italt fogyasztani tilos!

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fontos információk nők számára
- Bipoláris zavar esetén, ha Ön terhes, nem alkalmazhatja a Depakine Chrono-t.
- Bipoláris zavar esetén, ha Ön fogamzóképes, nem alkalmazhatja a Depakine Chrono-t, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a Depakine Chrono-kezelés teljes ideje alatt. Ne hagyja abba a Depakine Chrono szedését vagy a fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek.
- Epilepszia esetén nem alkalmazhatja a Depakine Chrono-t, ha Ön terhes, kivéve, ha semmilyen más gyógyszer nem hatásos Önnél.
- Epilepszia esetén, ha Ön fogamzóképes, nem alkalmazhatja a Depakine Chrono-t, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a Depakine Chrono-kezelés teljes ideje alatt. Ne hagyja abba a Depakine Chrono alkalmazásást vagy a fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek.

A terhesség alatt alkalmazott valproát okozta kockázatok (függetlenül attól a betegségtől, amelyre a valproátot alkalmazzák):
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha gyermekvállalást tervez vagy ha terhes.
A terhesség alatt alkalmazott valproát károsíthatja a magzatot.
- A valproát kockázattal jár, ha a terhesség alatt alkalmazzák. Minél nagyobb az adag, annál nagyobb a kockázat, habár minden adag kockázatot jelent. Ez a kockázat fennáll a valproát önmagában, vagy más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén is.
- Súlyos veleszületett fejlődési rendellenességeket okozhat és befolyásolhatja a gyermek fizikai és mentális fejlődését a születést követően.
- A leggyakrabban jelentett veleszületett fejlődési rendellenességek közé tartoznak a nyitott gerinc, ahol a gerinc csontjai nem megfelelően fejlődtek (szpina bifida, ahol a gerinccsigolyák nem megfelelően fejlődtek); az arc és a koponya fejlődési rendellenességek; szív, vese, a húgyutak és a nemi szervek fejlődési rendellenességei; végtag fejlődési rendellenességek, és összetett fejlődési rendellenességek, amely több szervet és testrészt érintenek. A fejlődési rendellenességek akár súlyos fogyatékossághoz is vezethetnek.
- Hallászavarokat vagy süketség kialakulását jelentették olyan gyermekeknél, akiknek az édesanyját terhesség alatt valproáttal kezelték.
- A szem fejlődési rendellenességeit jelentették a terhesség alatt valproáttal kezelt anyák gyermekeinél, más veleszületett rendellenességekkel együtt. Ezek a szemrendellenességek befolyásolhatják a látást.
- Ha Ön valproátot alkalmaz a terhesség alatt, más nőkhöz képest nagyobb Önnél annak a kockázata, hogy orvosi kezelést igénylő veleszületett fejlődési rendellenességgel születő gyermeke legyen. Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, már ismert, hogy a valproátot alkalmazó nők esetében minden 100 csecsemőből mintegy 11-nek lesz veleszületett fejlődési rendellenességel. Összehasonlításképp nem epilepsziás nők csecsemőinél ez az arány 100-ból 2-3 csecsemő.
- A becslések szerint a terhesség alatt valproátot alkalmazó anyák óvodás korú gyermekeinek közel 30-40%-nál lehetnek problémák a korai gyermekkori fejlődéssel kapcsolatban. Az érintett gyermekeknél előfordulhat, hogy lassan tanulnak meg járni és beszélni, intellektuálisan kevesebbre képesek más gyermekeknél, valamint nyelvi és memória zavaraik vannak.
- A terhesség alatt valproátot alkalmazó anyák gyermekeinél gyakrabban diagnosztizálnak autizmusspektrum-zavarokat és van bizonyíték arra is, hogy ezeknél a gyermekeknél a figyelemhiányos hiperaktivitás betegség (Attention Deficit Hyperactivity Disorder=ADHD) kialakulásának fokozott a kockázata.
- Mielőtt kezelőorvosa felírja Önnek a gyógyszert, el fogja magyarázni, mi történhet gyermekével, ha terhes lesz miközben valproátot alkalmaz. Ha később úgy dönt, hogy gyermeket szeretne, ne hagyja abba a gyógyszer szedését és az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszer alkalmazását addig, amíg kezelőorvosával nem beszélte ezt meg és nem egyeztek meg egy, az Ön esetében lehetséges másik gyógyszerre való áttérés tervében.
- Ha Ön valproáttal kezelt leánygyermek szülője/gondozója forduljon orvoshoz, amint valproátot alkalmazó gyermeke menstruálni kezd.
- Néhány (ösztrogént tartalmazó) fogamzásgátló tabletta csökkentheti a valproátszintjét a vérben. Feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátló módszert.
- Kérdezze meg orvosát a folsav szedéséről, ha gyermeket szeretne. A folsav csökkentheti a nyitott gerinc (szpina bifida) és a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll. Ugyanakkor nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő születési rendellenességek kockázatát.

Kérjük, válassza ki és olvassa el, hogy az alább felsorolt helyzetek közül, melyik illik Önre:

-- MOST KEZDEM A DEPAKINE CHRONO-KEZELÉST
-- DEPAKINE CHRONO-KEZELÉS ALATT ÁLLOK, ÉS NEM TERVEZEK GYERMEKVÁLLALÁST
-- DEPAKINE CHRONO-KEZELÉS ALATT ÁLLOK, ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZEK
-- TERHES VAGYOK ÉS DEPAKINE CHRONO-KEZELÉS ALATT ÁLLOK

MOST KEZDEM A DEPAKINE CHRONO-KEZELÉST
Amennyiben ez az első alkalom, hogy Önnek Depakin Chrono-t írnak fel, kezelőorvosa el fogja magyarázni a születendő gyermekét érintő veszélyeket, ha teherbe esne. Ha Ön már fogamzóképes korban van, ügyelnie kell arra, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a Depakine Chrono-kezelés ideje alatt. Beszéljen orvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:
- A Depakine Chrono-kezelés megkezdése előtt a terhességet az Ön kezelőorvosa által megerősített terhességi teszteredménnyel ki kell zárni.
-- A Depakine Chrono-kezelés teljes időtartama alatt hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia.
-- Meg kell beszélnie kezelőorvosával a megfelelő fogamzásgátló módszereket (fogamzásgátlást). Kezelőorvosa tájékoztatást ad majd Önnek a terhesség megelőzésére vonatkozóan és lehet, hogy szakorvoshoz küldi a fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért.
-- Önnek rendszeres (legalább évente) felülvizsgálatra lesz szüksége egy a bipoláris zavarok vagy epilepszia kezelésében jártas szakorvosnál. Ezen a viziten kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön jól ismeri és megértette a terhesség alatti valproát-alkalmazással kapcsolatos összes kockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.
-- Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön gyermeket szeretne.
-- Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

DEPAKINE CHRONO-KEZELÉS ALTT ÁLLOK ÉS NEM TERVEZEK GYERMEKVÁLLALÁST
Ha folytatja a Depakine Chrono-kezelést attól függetlenül, hogy nem tervez gyermekvállalást, ne feledkezzen meg arról, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a Depakine Chrono-kezelés teljes időtartama alatt. Beszéljen kezelőorvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.
Kulcsfontosságú üzenetek:
- A Depakine Chrono-kezelés teljes időtartama alatt hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia.
-- Meg kell beszélnie kezelőorvosával a fogamzásgátlást (fogamzásgátló módszert). Kezelőorvosa tájékoztatást ad majd Önnek a terhesség megelőzésére vonatkozóan és lehet, hogy szakorvoshoz küldi a fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért.
-- Önnek rendszeres (legalább évente) felülvizsgálatra lesz szüksége egy bipoláris zavarok vagy epilepszia kezelésében jártas szakorvosnál. Ezen a viziten kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön jól ismeri és megértette a terhesség alatti valproát-alkalmazással kapcsolatos összes kockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.
-- Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön gyermeket szeretne.
-- Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

DEPAKINE CHRONO-KEZELÉS ALATT ÁLLOK ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZEK
Ha gyermekvállalást tervez, először beszéljen meg egy időpontot a kezelőorvosával.
Ne hagyja abba a Depakine Chrono szedését vagy az Ön által alkalmazott fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Kezelőorvosa további tanácsokkal látja majd el.
A valproátot alkalmazó édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületett rendellenességek és a fejlődéssel kapcsolatos problémák kockázata, mely súlyos egészségkárosodást okozhat. Kezelőorvosa bipoláris zavar vagy epilepszia kezelésében jártas szakorvoshoz fogja küldeni azért, hogy idejekorán felmérjék az alternatív kezelési lehetőségeket. Az Önt kezelő szakorvos számos intézkedést megtehet ahhoz, hogy az Ön terhessége olyan simán folyjon le amennyire lehetséges, és az Ön vagy magzata számára létező bármely kockázat a lehető legnagyobb mértékben csökkenjen.
Az Önt kezelő szakorvos dönthet úgy, hogy megváltoztatja a Depakine Chrono adagját vagy átállítja Önt egy másik gyógyszerre vagy leállítja a Depakine Chrono-kezelést, jóval azelőtt, hogy Ön teherbe esne - így biztosítható, hogy az Ön betegsége stabil legyen.

Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről, ha gyermekvállalást tervez. A folsav csökkentheti a nyitott gerinc (szpina bifida) és a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll. Ugyanakkor nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő veleszületett fejlődési rendellenességek kockázatát.
Kulcsfontosságú üzenetek:
-- Ne hagyja abba a Depakine Chrono alkalmazását, kivéve ha a kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
-- Ne hagyja abba az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszereket (fogamzásgátlást), mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, és amíg nem dolgoztak ki együtt egy tervet betegsége kezelésének és a magzati kockázatok csökkenésének biztosítására.
-- Először beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával. Ezen a viziten kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön jól ismeri és megértette a terhesség alatti valproát-alkalmazással kapcsolatos összes kockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.
-- Kezelőorvosa megpróbálja majd átállítani Önt egy másik gyógyszerre, vagy leállítja a Depakine Chrono-kezelést, jóval azelőtt, hogy Ön teherbe esne.
-- Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

TERHES VAGYOK ÉS DEPAKINE CHRONO-KEZELÉS ALATT ÁLLOK
Ne hagyja abba a Depakine Chrono szedését, kivéve akkor, ha kezelőorvosa erre utasítja, mivel állapota romolhat. Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet. Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek.

A valproátot alkalmazó édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületett fejlődési rendellenességek és a fejlődési problémák kockázata, mely súlyos egészségkárosodást okozhat.

Kezelőorvosa bipoláris zavar vagy epilepszia kezelésében jártas szakorvoshoz fogja küldeni azért, hogy felmérhessék az alternatív kezelési lehetőségeket.

Kivételes esetekben, amikor a terhesség alatt a Depakine Chrono az egyedüli kezelési lehetőség, sűrűbb időközönként fogják Önt ellenőrizni az alapbetegsége kezelése miatt és azért, hogy ellenőrizzék, hogyan fejlődik a magzat. Ön és partnere tanácsadásban részesülhetnek és támogatást kaphatnak a valproát alkalmazásával és az Ön terhességével kapcsolatban.

Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről. A folsav csökkentheti a nyitott gerinc (szpina bifida) és a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll. Ugyanakkor nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő veleszületett fejlődési rendellenességek kockázatát.
Kulcsfontosságú üzenetek:
-- Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
-- Ne hagyja abba a Depakine Chrono alkalmazását, kivéve akkor, ha kezelőorvosa erre utasítja.
-- Győződjön meg arról, hogy az epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésében jártas szakorvoshoz küldik azért, hogy felmérjék az alternatív kezelési lehetőségek szükségességét.
-- Önnek a Depakine Chrono terhesség alatti alkalmazásának kockázatairól szóló részletes tanácsadást kell kapnia, beleértve a születési rendellenességeket, és a gyermekkori fizikai és mentális fejlődési rendellenességeket is.
-- Győződjön meg arról, hogy olyan szakorvoshoz (szülész-nőgyógyász/genetikai tanácsadás) irányítják, aki prenatális monitorozás keretében a terhesség során pfelderítheti a lehetséges veleszületett fejlődési rendellenességeket.

Feltétlenül olvassa el a betegnek szóló útmutatót, melyet a kezelőorvosától fog megkapni. Kezelőorvosa átbeszéli majd Önnel az Éves kockázatok tudomásulvétele című űrlap tartalmát, és azt kéri Öntől, hogy írja alá, és tartsa meg. Gyógyszerészétől kapni fog egy Betegkártyát is, hogy emlékeztesse Önt a valproát terhesség alatti kockázataira.

Fontos információk férfiak számára

Lehetséges kockázatok abban az esetben, ha a valproátot a gyermek fogantatását megelőző
3 hónapban alkalmazzák

Egy vizsgálat a fogantatást megelőző 3 hónapban valproáttal kezelt édesapák gyermekeinél a mozgási és szellemi fejlődés károsodásának (kora gyermekkori fejlődési problémák) lehetséges kockázatára utal. Ebben a vizsgálatban a valproáttal kezelt édesapák gyermekeinél ilyen rendellenesség 100-ból körülbelül 5-nél, míg a lamotriginnel vagy levetiracetámmal (az Ön betegségének kezelésére alkalmazható egyéb gyógyszerek) kezelt édesapák gyermekeinél 100-ból körülbelül 3 esetben fordult elő. A kockázat nem ismert olyan gyermekek esetében, akiknek az édesapja a fogantatást megelőzően 3 hónappal (az új spermiumok képződéséhez szükséges idő) vagy annál hosszabb idővel hagyta abba a valproát-kezelést. A vizsgálat korlátozott, ezért nem tisztázott, hogy a mozgási és szellemi fejlődés károsodásának fokozott kockázatát, amelyre a vizsgálat utal, a valproát okozza-e. A vizsgálat nem volt elég kiterjedt ahhoz, hogy kimutatható legyen, milyen típusú mozgási és szellemi fejlődési rendellenesség kialakulási kockázatának lehetnek kitéve a gyermekek.

Óvintézkedésként kezelőorvosa megbeszéli Önnel a következőket:
-- A valproáttal kezelt édesapák gyermekeit érintő lehetséges kockázat.
-- A hatékony fogamzásgátló módszer szükségessége az Ön és nő partnere esetében is a kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után még 3 hónapig.
-- Feltétlenül beszélnie kell kezelőorvosával, ha gyermeket tervez nemzeni, és mielőtt abbahagyná a fogamzásgátlás alkalmazását.
-- A betegség kezelésére alkalmazható egyéb kezelések lehetősége, az Ön egyéni helyzetétől függően.

Ne adományozzon spermát, amíg a valproátot alkalmazza, és a valproát alkalmazásának abbahagyását követően még 3 hónapig.

Beszéljen kezelőorvosával, ha gyermeket szeretne.
Ha nőpartnere teherbe esik úgy, hogy Ön valproátot alkalmazott a fogantatás előtti 3 hónapban, és kérdése van, forduljon kezelőorvosához. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával beszélne. Ha abbahagyja a kezelést, tünetei rosszabbodhatnak.
Rendszeresen jelentkezzen a gyógyszert felíró kezelőorvosánál. A vizsgálaton kezelőorvosa megbeszéli Önnel a valproát alkalmazásával kapcsolatos óvintézkedéseket, valamint a betegsége kezelésére alkalmazható egyéb kezelési lehetőségeket, az Ön egyéni helyzetétől függően.
Feltétlenül olvassa el a betegeknek szóló útmutatót, melyet a kezelőorvosától fog megkapni. Gyógyszerészétől kapni fog egy Betegkártyát is, hogy emlékeztesse Önt a valproát lehetséges kockázataira.

Szoptatás
A Depakine Chrono-nak csak nagyon kis hányada jut át az anyatejbe, ami általában nem jelent veszélyt a csecsemőre, elválasztásra rendszerint nincs szükség. Ennek ellenére mindenképpen kérje orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy szoptathatja-e gyermekét!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Depakine Chrono egyeseknél álmosságot, szédülést okozhat, különösen a kezelés kezdetén vagy egyéb antiepileptikumokkal, illetve benzodiazepinekkel való kombinációban. A kezelés első szakaszában járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

A Depakine Chrono retard filmtabletta nátriumot tartalmaz
A Depakine Chrono 300 mg retard filmtabletta 28 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,4%-ának felnőtteknél.
A Depakine Chrono 500 mg retard filmtabletta 47 mg nátriumot tartalmaz tablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,3%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Depakine Chrono retard filmtablettát?

Leánygyermekek és fogamzóképes nők

A Depakine Chrono-kezelést az epilepszia vagy bipoláris kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenőrizni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:
- Epilepszia
Az Ön napi adagját kezelőorvosának az életkorhoz és a testsúlyhoz egyedileg kell megállapítania és ellenőriznie.
Az ajánlott kezdő adag napi 10-15 mg/testtömegkg, amit hetenként 5-5 mg-mal fokozatosan kell az optimális adagig (általában 20-30 mg/testtömegkg) emelni.

- Mániás állapot (bipoláris betegség mániás epizódja esetén)
A Depakine Chrono retard filmtabletta nem használható gyermekek és 18 év alatti serdülők mániás állapotának kezelésére.

Az Ön napi adagját kezelőorvosának egyedileg kell megállapítania és ellenőriznie.
Kezdő adag:
Az ajánlott kezdő adag napi 750 mg.
Átlagos napi adag:
Az ajánlott napi adag 1000 mg és 2000 mg között határozható meg.

A rendszeres kontroll vizsgálatokon mindig meg kell jelenni. Ezek során szükség lehet az adagolás módosítására.

Férfi betegek
Javasolt, hogy a Depakine Chrono-kezelést az epilepszia vagy bipoláris zavar vagy migrén kezelésében jártas szakorvos kezdje el és felügyelje - lásd 2. pont "Fontos információk férfiak számára".

Vesebetegségben szenvedő betegek
Kezelőorvosa módosíthatja az Ön adagját.

A kezelés időtartama
A Depakine Chrono filmtablettát az orvos által előírt ideig kell alkalmazni.

Előfordulhat, hogy tablettarésznek vagy egész tablettának látszó darabok ürülnek vagy válnak láthatóvá a székletben. Ez normális, mivel a Depakine Chrono retard filmtabletta héját (mátrix) a szervezet nem bontja le, de ez nem jelenti azt, hogy a gyógyszer hatástalan.

Ha az előírtnál több Depakine Chrono retard filmtablettát vett be
A Depakine Chrono túladagolása veszélyes lehet. Ilyen esetben azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulni, vagy a legközelebbi sürgősségi ellátó intézményt felkeresni.

Ha elfelejtette bevenni a Depakine Chrono retard filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Az orvosi utasítás szerint folytassa a kezelést! Amennyiben több adag maradt ki, haladéktalanul forduljon orvosához!

Ha idő előtt abbahagyja a Depakine Chrono szedését
Ne hagyja abba a Depakine Chrono-kezelést, és ne változtassa az adagot az orvossal történő megbeszélés nélkül! Ha orvosi tanács ellenére abbahagyja a kezelést, állapota rosszabbodhat.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő súlyos mellékhatások észlelése esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség:

- Álmosság, változás a tudati állapotban (beleértve a kómát is), zavartság, lassúság vagy rendellenes viselkedés és emlékezetkiesés a rohamok gyakoriságának emelkedésével vagy a nélkül, különösen egyidejű fenobarbitál- vagy topiramát-kezelés esetén, vagy a Depakine adagjának hirtelen emelésekor.
- A görcsrohamok gyakrabban és súlyosabb formában jelentkeznek.
- Ismételt hányás, extrém fáradtság, hasi fájdalom, álmosság, gyengeség, étvágycsökkenés, erős gyomortáji fájdalom, hányinger, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), lábszárduzzanat, az epilepszia rosszabbodása, általános rossz közérzet - ezek a tünetek májkárosodásra utalhatnak, ami esetenként súlyos és végzetes lehet, és
- a fentiekhez hasonló tünetek, valamint jellegzetesen övszerű, hátba sugárzó hasi fájdalom jelentkezése, ami hasnyálmirigy-gyulladásra utalhat (néhány esetben végzetes lehet).
- Spontán véraláfutás vagy vérzés vérvizsgálatokkal kimutatott véralvadási zavarok miatt.
- Allergiás reakciók, amelyek a következőkben nyilvánulnak meg:
-- Bőrleválással kísért hólyagosodás, (súlyos bőrbetegség, amelyben a hám nagy lemezekben leválik: a hólyagosodás, hámlás vagy vérzés a bőr bármely részén előfordulhat (beleértve az ajkak, szem, száj, orr, nemi szervek, kezek vagy lábak felületét is) kiütéssel vagy anélkül, néha influenzaszerű tünetekkel, például láz, hidegrázás vagy izomfájdalom - ezek a "toxikus epidermális nekrolízis" vagy "Stevens-Johnson-szindróma" nevű állapot jelei lehetnek),
-- Bőrkiütés vagy bőrelváltozások rózsaszín/piros gyűrűvel és halvány központtal, amely viszkető, pikkelyes vagy folyadékkal telített. A kiütések különösen a tenyéren vagy a talpon jelenhetnek meg. Ezek az "eritéma multiforme" jelei lehetnek).
-- Allergiás reakció okozta hirtelen duzzanat (leggyakrabban a szemek, az ajkak körül, a torokban és néha a kézen, lábon megjelenő, fájdalmas, viszkető duzzanatokkal (angioödéma)).
-- Egy olyan tünetcsoport, mely gyógyszer okozta kiütéssel, lázzal, nyirokcsomó megnagyobbodással és egyes szervek nem megfelelő működésével járhat (úgynevezett DRESS szindróma).
- A fehérvérsejtek számának kóros csökkenése a vérben (leukopénia) vagy csontvelő-elégtelenség (beleértve a tiszta vörösvértest fejlődés elmaradását (aplázia), melyre láz vagy nehezített légzés utalhat.
- Zavarodott állapot, amit feltehetően a vér alacsonyabb nátriumszintje okoz (hiponatrémia) vagy egy SIADH-nak nevezett állapot (antidiuretikus hormon szekréció szindróma).
- Egyensúly- és koordinációs problémák, levertség vagy az éberség csökkenése, ami hányással társulhat. Ennek oka lehet a vérben megnövekedett ammóniamennyiség.
- A pajzsmirigy alulműködése, fáradtságot, súlygyarapodást okozhat.
- Orcákon és az orron megjelenő pillangó-szerű vörös bőrpír, ízületi fájdalom, láz, fáradtság, bőrkiütés (szisztémás lupusz eritematózusz).
- Idegrendszeri tünetek: remegés (tremor), akaratlan izomösszehúzódások, bizonytalanság járás közben (parkinzonizmus, extrapiramidális zavar, ataxia).
- Mellkasi folyadékgyülem, amire a tüdőlebenyek gyulladása következtében fellépő légzési nehézségek és fájdalom utalhat.
- Izomfájdalom, és izomgyengeség (rabdomiolízis).
- Vesebetegség (a vese elégtelen működése, tubulointersticiális nefritisz), amely csökkent vizeletkiválasztást eredményezhet.
- Túlzott vizeletürítés, és szomjúságérzet (Fanconi-szindróma) (ritkán előforduló mellékhatás).

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál tovább tart, mivel ilyen esetekben orvosi kezelésre lehet szükség:

- hányinger, hányás vagy gyomorfájdalom, hasmenés a kezelés kezdetekor,
- fejfájás,
- remegés, álmosság, járásbizonytalanság,
- főleg gyermekeknél: rendellenes viselkedés, túlzott aktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás), izgatottság, figyelemzavar, agresszió, tanulási nehézségek,
- a kéz vagy a láb bizsergése vagy zsibbadása,
- látni, hallani, érezni dolgokat, amelyek nincsenek jelen (hallucinációk),
- allergiás reakciók, bőrreakciók, például bőrkiütés,
- átmeneti hajhullás, rendellenes hajnövekedés, a haj szerkezetének megváltozása, a haj színének megváltozása, köröm és körömágy betegségek,
- különösen nőknél erőteljes szőrnövekedés, férfias típusú kopaszodás, férfias jellegű alkat és izomzat, aknék (az androgén hormonok túltengése),
- havivérzés rendellenességei (fájdalmas havivérzés, szabálytalanná válik vagy elmarad), ciszták a petefészekben (poliszictás ovárium),
- testtömegnövekedés, elhízás,
- kis erek gyulladása (vaszkulitisz),
- férfiaknál terméketlenség (általában visszafordítható a kezelés abbahagyása után, és visszafordítható lehet az adag csökkentését követően. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.),
- láb- és lábszárduzzanat (perifériás vizenyő, ödéma),
- vese rendellenességek, ágybavizelés, fokozott vizelési inger, vizeletinkontinencia (akaratlan vizelés),
- hallászavarok vagy süketség,
- a szemek gyors, akaratlan mozgása (nisztagmus),
- a szájüreg gyulladása, duzzanata, szájüregi fekélyek, égő érzés a szájban (sztomatitisz),
- fogínyproblémák (főleg a fogíny megvastagodása),
- a testhőmérséklet csökkenése (hipotermia),
- az emlékezet romlása, kognitív zavarok (például feledékenység, figyelmetlenség, koncentrálási nehézségek),
- nem ismert gyakorisággal: a karnitinszint csökkenése (vér- vagy izomszövetvizsgálatok mutatják ki).

A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antieplieptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A vérlemezkék, vörösvérsejtek számának csökkenése (trombocitopénia), alacsony nátriumszint (hiponatrémia), kábultság, tompaság, mely esetenként átmeneti kómához vezetett, (ezek a tünetek a kezelés felfüggesztésével vagy az adag csökkentésével mérséklődtek), aluszékonyság, görcsök, süketség, vérzékenység, átmeneti vagy adagtól függő foltos hajhullás (alopécia), gyakran göndör "új haj" kinövésével, a köröm és a körömágy rendellenességei.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A vér valamennyi sejtféleségének kóros csökkenése (páncitopénia) vagy csontvelő-elégtelenség, az antidiuretikus hormon (ADH) rendellenes szekréciójának szindrómája (SIADH), kóma, agykárosodás (enkefalopátia), letargia, átmeneti parkinzonizmus, izommozgások koordinációjának zavarából adódó bizonytalan és ügyetlen mozgás (ataxia) érgyulladás.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A csontvelő kórós sejtjeinek termelése (mielodiszpláziás szindróma), a granulociták (citoplazma-szemcséket tartalmazó fehérvérsejtek) majdnem teljes hiánya (agranulocitózis), vagy csontvelő-elégtelenség, a szokásosnál nagyobb vörösvérsejtek képződésével járó vérszegénység (makrocitás anémia, makrocitózis), visszafordítható agysorvadással társuló elbutulás (agyi atrófiával társuló demencia), mérsékelt magas ammóniaszint a vérben (hiperammonémia: egyensúly- és koordinációs problémák, levertség vagy az éberség csökkenése, ami hányással társulhat) alakulhat ki a májfunkciós tesztek kóros eltérései nélkül, ami általában nem befolyásolja a kezelés folytatását, átmeneti vese tubulus működési rendellenesség (úgynevezett Fanconi-szindróma), idült vesecsövecske- és kötőszöveti gyulladás (tubulo-intersticiális nefritisz), policisztás ovárium szindróma, előfordulhat csökkent vérlemezke aktiváció (csökkent fibrinogénszint és megnyúlt protrombinidő).
Pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok rendellenes eredményei.
Biotin/biotinidáz-hiány (a B8-vitamin csökkent szintje).
Elhízás.
Kettőslátás.

Gyermekeknél megfigyelt további mellékhatások
A valproát néhány mellékhatása gyakrabban, vagy súlyosabb formában fordul elő gyermekeknél a felnőttekhez képest. Ezek lehetnek: májkárosodás, hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), agresszió, izgatottság, figyelemzavar, rendellenes viselkedés, hiperaktivitás és tanulási nehézségek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Depakine Chrono retard filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Depakine Chrono 300 és 500 mg retard filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai: nátrium-valproát és valproinsav.
Depakine Chrono 300 mg retard filmtabletta:
87 mg valproinsavat (megfelel 100,2 mg nátrium-valproátnak) és 199,8 mg nátrium-valproátot tartalmaz filmtablettánként.

Depakine Chrono 500 mg retard filmtabletta:
145 mg valproinsavat (megfelel 167 mg nátrium-valproátnak) és 333 mg nátrium-valproátot tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
Depakine Chrono 300 mg retard filmtabletta:
Tablettamag: szacharin-nátrium, etilcellulóz, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz 4000.
Filmbevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz (6 mPa.s), makrogol 6000, talkum, poliakrilát-diszperzió.

Depakine Chrono 500 mg retard filmtabletta:
Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szacharimid-nátrium etilcellulóz, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz 4000.
Filmbevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz (6 mPa.s), makrogol 6000, talkum, poliakrilát-diszperzió.

Milyen a Depakine Chrono külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Depakine Chrono 300 mg retard filmtabletta:
Fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott retard filmtabletta.

Depakine Chrono 500 mg retard filmtabletta:
Fehér hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott retard filmtabletta.

A filmtabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Csomagolás:
Depakine Chrono 300 mg retard filmtabletta:
50 db retard filmtabletta, fehér, átlátszatlan, vízmegkötő és mozgáscsillapító betéttel ellátott PE kupakkal lezárt, fehér, átlátszatlan PP tartályba töltve.
Két 50 db-os tartály egy dobozban.

Depakine Chrono 500 mg retard filmtabletta:
30 db retard filmtabletta, fehér, átlátszatlan, vízmegkötő és mozgáscsillapító betéttel ellátott PE kupakkal lezárt, fehér, átlátszatlan PP tartályban. Egy tartály dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 06. 01.