DECIORA 3 mg/0,03 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál.

Minden tabletta kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben: drospirenont és etinilösztradiolt.

A kétféle hormont tartalmazó fogamzásgátlókat "kombinált" fogamzásgátlóknak nevezik.


2. Tudnivalók a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta szedése előtt

Általános tudnivalók:

A Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket - lásd 2. pont, "Vérrögök").

A Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta szedése előtt a kezelőorvosa az Ön személyes, illetve közeli rokonai egészségi állapotára és korábbi betegségeire vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és az egyedi állapottól függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban több olyan eset kerül említésre, amikor abba kell hagynia a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta szedését, vagy amikor csökkenhet a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta megbízhatósága. Ilyenkor tartózkodni kell a nemi élettől, vagy egyéb kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, például óvszert vagy egyéb barrierelvű módszert kell használni. Ne hagyatkozzon azonban a naptármódszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta módosítja a testhőmérséklet, illetve a méhnyaknyák havi változásait.

A többi hormonális fogamzásgátló szerhez hasonlóan a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Ne szedje a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtablettát
Nem szabad szednie a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.
- ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
- ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved - például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin III-hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a "Vérrögök" pontot);
- ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók);
- ha Önnek angina pektórisza van (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA - tranziens iszkémiás attak) áll fenn vagy valaha fennállt;
- ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
-- súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
-- nagyon magas vérnyomás
-- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
-- hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
- ha Önnek "aurával járó migrén" típusú migrénje van (vagy valaha volt);
- ha májbetegsége van (vagy volt) és a májműködése még nem normális;
- ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség);
- ha májdaganata van (vagy volt);
- ha emlőrákja vagy nemi szervi daganata van (vagy volt), vagy ennek gyanúja áll fenn Önnél;
- ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
- ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy duzzadást okozhat;
- ha C típusú vírusos májgyulladása van (hepatitisz C), és erre ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed (lásd még "Egyéb gyógyszerek és a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta").

Különleges betegcsoportokra vonatkozó információ
Gyermekek
A Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta nem javasolt azon lányok részére, akik még nem menstruálnak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mikor forduljon kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz
- ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja)van (lásd a "Vérrögök" című pontot).
E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a "Hogyan ismerhető fel a vérrög" című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.
A Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Néhány esetben a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta vagy egyéb kombinált hormonális fogamzásgátló szedésekor fokozott elővigyázatossággal kell eljárni, és orvosa rendszeresen megvizsgálhatja Önt. Ha ez az állapot a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazása során kialakul vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

- ha egy közvetlen rokonának emlőrákja van vagy korábban volt;
- ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;
- ha cukorbeteg (diabéteszes);
- ha depresszióban szenved;
- ha Ön Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
- ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a szervezet természetes védekezőképességét befolyásolja);
- ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS - egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
- ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
- ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a "Vérrögök" pontot);
- ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta szedését;
- ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
- ha Önnek visszértágulatai vannak,
- ha epilepsziás (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta" részt);
- ha olyan betegsége van, ami először a terhesség vagy nemi hormonokkal végzett korábbi kezelés alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíriának nevezett vérképzési betegség, hólyagocskákkal járó bőrkiütés a terhesség alatt (terhességi herpesz), a test hirtelen mozgásaival járó idegrendszeri betegség (Sydenham-féle chorea));
- ha kloazmája (májfoltjai) vannak vagy voltak valaha (különösen az arcon és a nyakon jelentkező bőrelszíneződés, úgynevezett "terhességi foltok"). Ebben az esetben kerülje a közvetlen napfényt vagy ultraibolya sugárzást.
- ha angioödéma tüneteit tapasztalja - például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mint ha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes ereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.
A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:
 vénákban (erre "vénás trombózisként", "vénás tromboembóliaként" vagy VTE-ként hivatkoznak),
 artériákban (erre "artériás trombózisként", "artériás tromboembóliaként" vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.




VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?
- A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
- Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor a mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
- Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor tüdőembóliát okozhat.
- Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?
A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Amikor abbahagyja a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?
Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.
- Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtablettát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, "A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők" pontot).




A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
A Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:
- ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m² felett van);
- ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
- az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
- ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A 4 óránál hosszabb repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?
Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
Fontos megjegyezni, hogy a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy sztrók kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:
- az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
- ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
- ha túlsúlyos;
- ha magas vérnyomásban szenved;
- ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata;
- ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
- ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
- ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
- ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta és a rák
Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőknél gyakrabban figyeltek meg méhnyakrákot.
Azonban ennek más okai is lehetnek, beleértve a szexuális úton terjedő betegségeket.

Kissé gyakrabban figyeltek meg emlőrákot a kombinált tablettát szedő nők között, de az nem ismert, hogy ezt valóban a kezelés okozza-e. Például lehet, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a kombinált tablettát szedő nőknél, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált hormonális fogamzásgátló tabletta szedésének abbahagyása után az emlőrák előfordulása fokozatosan csökken.

Az emlő rendszeres önvizsgálata fontos, és ha bármilyen csomót érez, fel kell keresnie kezelőorvosát.

Ritkán jóindulatú, még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlan, erős hasi fájdalom esetén forduljon orvosához.

Pszichiátriai kórképek
Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Vérzés a menstruációs időszakok között
A Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta szedésének első néhány hónapja alatt nem várt vérzés jelentkezhet (azon a héten kívül, amikor nem szed tablettákat). Ha ez a vérzés néhány hónap után is fennáll, vagy ha néhány hónap eltelte után jelentkezik, forduljon orvosához, aki megteszi a szükséges lépéseket.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettamentes héten?
Ha az összes tablettát rendesen bevette, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes lenne.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, lehet, hogy terhes. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Addig ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem bizonyosodott meg arról, hogy nem vár gyermeket.

Egyéb gyógyszerek és a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha egy másik orvos vagy fogorvos az Ön számára gyógyszert rendel, szóljon neki (vagy a gyógyszerésznek), hogy Ön Deciora 3 mg/0,03 mg filmtablettát szed. Ők meg tudják mondani Önnek, ha kiegészítő fogamzásgátló módszerre van szüksége (például óvszer használatára) és ha igen, akkor ezt mennyi ideig kell alkalmaznia, illetve szükséges-e megváltoztatni az Ön egyéb gyógyszereinek szedését.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta vérszintjét és csökkentheti fogamzásgátló hatását, vagy váratlan vérzést okozhat. Ide tartoznak:
- az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
-- epilepszia (például a primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, topiramát)
-- tuberkulózis (például a rifampicin)
-- a HIV- és Hepatitis C-vírusfertőzés (úgynevezett proteázinhibitorok és nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók, mint például ritonavir, nevirapin, efavirenz)
-- gombás fertőzések (pl. grizeofulvin, ketokonazol)
-- ízületi gyulladás, degeneratív ízületi betegség (etorikoxib)
-- magas vérnyomás, amely a tüdő ereit érinti (bozentán)
- a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény

A Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, például:
- a ciklosporin-tartalmú gyógyszerekét
- az epilepsziaellenes lamotriginét (ez az epilepsziás görcsrohamok fokozott gyakoriságához vezethet)
- teofillin (légzési problémák kezelésére használják)
- tizanidin (izomfájdalom és/vagy izomgörcsök kezelésére használják)

Ne szedje a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtablettát, ha C típusú májgyulladásban (hepatitisz C-ben) szenved, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed, mert ezek a gyógyszerek a máj működését tükröző laborértékek (a GPT (ALAT) májenzim értékének) emelkedését okozhatják.
Kezelőorvosa az ilyen gyógyszerekkel végzett kezelés elindítása előtt más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek.
A Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazása a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel kezdhető újra. Lásd "Ne szedje a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtablettát".

A Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető, ha szükséges, kis mennyiségű vízzel együtt.

Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátlót szed, mivel a hormonális fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Ha terhes, nem szabad szednie a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtablettát. Ha a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta szedése alatt lesz terhes, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. Ha terhességet tervez, bármikor abbahagyhatja a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta szedését (lásd "Mi a teendő, ha abba akarja hagyni a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta szedését?" című fejezetet).

Szoptatás
A Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kíván fogamzásgátló tablettát, kérje ki orvosa véleményét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra utaló adat, hogy a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Naponta egy darab Deciora 3 mg/0,03 mg filmtablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben vegye be.

Egy csomag 21 db tablettát tartalmaz. Minden egyes tabletta mellett feltüntették a hétnek azt a napját, amikor azt be kell venni. Például, ha a szedést szerdán kezdi el, válassza ki azt, amelynél a "Sze" felirat áll. A buborékfóliás csíkon a nyíl által mutatott irányt kövesse addig, amíg mind a 21 tablettát be nem vette.

Ezután ne vegyen be 7 napig tablettát. A hét tablettamentes nap alatt (amit tabletta- vagy gyógyszermentes hétnek is neveznek), vérzésnek kell kezdődnie. Ez az úgynevezett "megvonásos vérzés", ami rendszerint a gyógyszermentes hét 2. vagy 3. napján kezdődik.

Az utolsó Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta bevétele utáni 8. napon (azaz a tablettamentes hét utáni első napon) kezdje el a következő csomag szedését, függetlenül attól, hogy tart-e még a vérzés. Ez azt jelenti, hogy minden csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és hogy a megvonásos vérzésnek minden hónapban a hét azonos napján kell kezdődnie.

Ha a fent említett módon szedi a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtablettát, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szed tablettát.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

- Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban
A Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.

- Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról vált át
Elkezdheti a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta szedését a korábban használt fogamzásgátló utolsó aktív (azaz az utolsó hatóanyagot tartalmazó) tablettája bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző fogamzásgátló tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon). Hüvelygyűrűről vagy tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa tanácsát.

- Ha csak progesztogéntartalmú módszerről vált át (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént leadó méhen belüli eszköz - IUD).
Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogént tartalmazó tablettáról (az implantátumról vagy az IUD-ről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig akkor, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a tablettaszedés első 7 napja során.

- Vetélést követően
Kövesse kezelőorvosa utasítását.

- Szülést követően
Szülés után a 21. és 28. nap között kezdhető el a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta szedése. Ha a 28. napot követően kezdi el a szedést, úgynevezett barrierelvű módszert is kell alkalmaznia (például óvszert kell használnia) a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta szedésének első 7 napján.
Ha a szülés után a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta (ismételt) szedése előtt nemi együttlétre kerül sor, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várnia a következő menstruációs vérzést.

- Ha a szülés után szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta szedését
Olvassa el a "Szoptatás" című részt.

Ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Deciora 3 mg/0,03 mg filmtablettát vett be
Nem számoltak be a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta túladagolásából származó súlyos káros hatásról.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

Ha túl sok Deciora 3 mg/0,03 mg filmtablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be néhány tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtablettát

- Ha 12 óránál kevesebb időt késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás még nem csökken. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, a következő tablettákat pedig a megszokott időpontban vegye be.
- Ha 12 óránál hosszabb időt késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Minél több tablettát hagyott ki, annál nagyobb a teherbeesés veszélye.

A terhességgel szembeni védelem elégtelenségének a kockázata a legnagyobb akkor, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

- Több tablettát felejtett el bevenni a csomagból
Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

- Egy tablettát hagyott ki az első héten
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti). A következő tablettákat a szokásos időben vegye be és alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például használjon óvszert. Ha a tabletta kihagyása előtti héten szexuális együttlétre került sor, lehet, hogy terhes. Ebben az esetben lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

- Egy tablettát hagyott ki a második héten
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti). A tabletták szedését a szokásos időben folytassa. A terhességgel szembeni védelem nem csökkent és nincs szükség kiegészítő intézkedésekre.

- Egy tablettát hagyott ki a harmadik héten
A következő két lehetőség közül választhat:

1. Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes hét nélkül kezdje el a következő csomagot szedni.

Legnagyobb valószínűséggel a menstruációs vérzése (megvonásos vérzése) csak a második csomag beszedését követően lesz, de pecsételő vagy áttöréses vérzés a második csomag szedése alatt is jelentkezhet.

2. Abba is hagyhatja a csomagban lévő tabletták szedését, és közvetlenül áttérhet a tablettamentes hétre (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el bevenni a tablettát). Ha Ön a korábbi fix kezdőnapon akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb ideig tartson a tablettamentes időszak.

Ha a két javaslat egyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.

- Ha elfelejtette bevenni a csomagban lévő tabletták bármelyikét, és az első tablettamentes időszakban nem jelentkezik vérzés, lehet, hogy terhes. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.





Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?
Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tablettában lévő hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet majdnem megegyezik azzal, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar csak lehet. Ha lehetséges, ezt a szokásos tablettaszedéshez képest 12 órán belül tegye meg. Ha erre nincs lehetőség, vagy a 12 óra már eltelt, akkor a "Ha elfelejtette bevenni a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtablettát" pontban lévő utasításokat kell követnie.

A menstruációs ciklus késleltetése: mi a teendő?
Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha tablettamentes időszak nélkül közvetlenül egy új csomag Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta szedését kezdi el és folytatja a második csomag végéig. Pecsételő vagy áttöréses vérzést tapasztalhat a második csomag szedése alatt. A szokásos 7 napig tartó tablettamentes időszak után kezdje el a következő csomagot.

Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havivérzés kezdetének első napját?
Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a vérzése a tablettamentes hét alatt fog kezdődni. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, csökkentse a tablettamentes napok számát (de soha ne növelje ezt az időtartamot - 7 nap a maximum!). Ha például a tablettamentes időszak, szokásosan pénteken kezdődik és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes időszakot (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy ekkor nem jelentkezik vérzés. Ezt követően pecsételő vagy áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

Mi a teendő, ha abba akarja hagyni a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta szedését?
Bármikor abbahagyhatja a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát egyéb megbízható születésszabályozási módszerekről. Ha terhességet tervez, hagyja abba a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta szedését és a fogamzás előtt várjon a következő természetes havivérzés jelentkezéséig. Könnyebben fogja tudni kiszámítani a szülés várható időpontját.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának kockázata. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a "Tudnivalók a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta szedése előtt" című 2. pontot.

Súlyos mellékhatások
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tüneteinek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot).

Az alábbiakban találja azoknak a mellékhatásoknak a felsorolását, melyeket a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta szedésével hoztak kapcsolatba.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):
- menstruációs zavarok, vérzések a menstruációk között, emlőfájdalom, emlő érzékenység
- fejfájás, depressziós hangulat
- migrén
- émelygés
- sűrű, fehéres hüvelyfolyás és a hüvely gombás fertőzése

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 nőt érinthet):
- emlőmegnagyobbodás, nemi vágy megváltozása
- magas vérnyomás, alacsony vérnyomás
- hányás, hasmenés
- pattanás, bőrkiütés, súlyos viszketés, hajhullás
- hüvelyi fertőzés
- folyadék-visszatartás és a testtömeg megváltozása

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):
- allergiás reakciók (túlérzékenység), asztma
- az emlő váladékozása
- halláscsökkenés
- bőrelváltozások: eritéma nodózum (a bőrben fájdalmas vörös csomócskák a jellemzők rá) vagy eritéma multiforme (amire céltábla alakú vörös bőrfoltok vagy kiütések a jellemzőek)
- a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
-- a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT - mélyvénás trombózis)
-- a tüdőben (azaz TE - tüdőembólia)
-- szívroham
-- agyi érkatasztrófa (sztrók)
-- minisztrók vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens iszkémiás attak) ismert
-- a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

Nem ismert (A következő mellékhatásokról is beszámoltak, de a gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
- az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteinek a súlyosbodása

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, illetve Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta?

- A készítmény hatóanyagai drospirenon és etinilösztradiol. 3 milligramm drospirenont és 0,03 milligramm etinilösztradiolt tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon, povidon K30, poliszorbát 80, magnézium-sztearát a tablettamagban, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172) a filmbevonatban.

Milyen a Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, kerek filmtabletta.

Filmtabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelések: 1×21, 2×21, 3×21, 6×21, 13×21 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 03. 01.