DAUNOBLASTINA 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Daunoblastina és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Daunoblastina hatóanyaga a daunorubicin, ami sejtosztódást gátló (citosztatikus) hatású készítmény, és a fehérvérűség (leukémiák) kezelésében alkalmazott gyógyszerkombinációk egyik állandó komponense.
Alkalmazzák heveny leukémiában (úgynevezett limfoid vagy mieloid típusaiban) a beteg állapotának javítására, illetve egyéb citosztatikumokkal együtt állapotstabilizáló és/vagy fenntartó kezelésben.

Gyermekeknél a daunorubicin gyógyszerkombináció részeként akut limfoid leukémia és akut mieloid leukémia kezelésére alkalmazható.

Szükség esetén kezelőorvosa részletesebb felvilágosítást ad a gyógyszerről.


2. Tudnivalók a Daunoblastina alkalmazása előtt

Nem alkalmazzák Önnél a Daunoblastina-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a daunorubicin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb antraciklin-, illetve antracéndion-származékra,
- ha tartós, csontvelő eredetű vérképzési zavarban szenved,
- ha súlyos fertőzése van,
- súlyos máj- vagy vesebetegség fennállása esetén,
- ha szívelégtelensége van,
- közelmúltban lezajlott szívizominfarktus esetén,
- ha súlyos szívritmuszavara (aritmiája) van,
- ha korábban a daunorubicin maximális - felnőtteknél 500-600 mg/m², 2 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél és serdülőknél 300 mg/m², 2 év alatti gyermekenél 10 mg/ttkg - adagjaival vagy egyéb kemoterápiás szerek (például antraciklinek és antracéndionok) maximális adagjaival történő kezelésben részesült, mert ezekben az esetekben az életet veszélyeztető szívkárosodás veszélye jelentősen növekszik,
- ha szoptat.

Ha ezek közül Önnél bármelyik fennáll, nem kaphat Daunoblastina-t. Szóljon azonnal orvosának.
Némely beteg speciális figyelmet és gondozást igényel, ha Daunoblastina-kezelésben részesül.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Daunoblastina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Daunoblastina-kezelést csak daganatellenes kezelésben jártas szakorvos felügyelete mellett lehet alkalmazni.

Amíg nem szűntek meg Önnél az előző daganatellenes terápia által okozott heveny tünetek (szájnyálkahártya-gyulladás, fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, az egész szervezetre kiterjedő fertőzések), addig a Daunoblastina-terápiát nem lehet Önnél megkezdeni.
A kezelés megkezdéséről orvosa az előny és a kockázat gondos mérlegelése után hoz döntést.

A Daunoblastina fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha korábban sugárkezelésben részesült - különösen, ha a mellkas területén -, mert a szívkárosodás veszélye fokozódik; továbbá, ha kezeletlen fertőzésben - különösen vírusfertőzésben (például övsömör) - szenved, mert a kezelést követően ezek a fertőzések életveszélyesen fellángolhatnak.

Vérképzőszervi károsodások
Egyéb daganatellenes gyógyszerekhez hasonlóan a Daunoblastina is károsítja a vérképzést a csontvelőben, ezért lecsökkenhet a vérben a különböző sejtek száma, melynek következménye láz, fertőzés, vérzések, vérszegénység (sápadtság, gyengeség) lehet. Súlyos esetben vérmérgezés (szepszis) léphet fel, ami a keringés összeomlásával, vérzéssel, a szövetek károsodásával és halállal is végződhet.
Orvosa a kezelési ciklusok előtt és alatt vizsgálatokat (például vérvétel) fog végezni, hogy ellenőrizze Önnél a csontvelő-károsodás jeleit.

Más daganatellenes szerekhez hasonlóan fehérvérűség (leukémia) alakulhat ki a Daunoblastina-kezelést követő években. Ennek nagyobb a valószínűsége, ha Ön más daganatellenes terápiában (beleértve a sugár- és a kemoterápiát) is részesül vagy részesült, vagy ha Önt a Daunoblastina nagy adagjaival kezelik.

Szívkárosodás
A Daunoblastina-kezelés korai vagy későbbi szakaszában és a kezelést követően is káros hatással lehet a szívműködésre.
A kezelés kezdetén szívritmuszavarok fordulhatnak elő a Daunoblastina-kezeléssel kapcsolatban.
A kezelés későbbi szakaszában és a kezelést követően nehézlégzés, a végtagok feldagadása, szív- és májmegnagyobbodás, csökkent vizeletmennyiség, hasi- és mellkasi folyadékgyülem, valamint szívritmuszavar fordulhat elő. Ezek a szívizom-elfajulás (cardiomyopathia) által okozott pangásos szívelégtelenség akár halálos tünetei is lehetnek (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások), különösen akkor, ha korábban a daunorubicin maximális adagjaival vagy egyéb kemoterápiás szerek (például antraciklinek és antracéndionok) maximális adagjaival kezelték (lásd 2. pont, Nem alkalmazzák Önnél a Daunoblastina-t), továbbá ha a szív működésére károsan ható gyógyszerekkel kezelik.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vagy a közelmúltban trasztuzumabot (bizonyos rosszindulatú daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazott gyógyszer) kap vagy kapott. A trasztuzumab szervezetből való kiürüléséhez akár 7 hónapra is szükség lehet. A trasztuzumab hatással lehet a szívre, ezért a trasztuzumab-kezelés befejezését követő 7 hónapban nem kaphat Daunoblastina-t. Amennyiben mégis sor kerül a Daunoblastina alkalmazására a 7 hónap letelte előtt, a szívműködését gondosan ellenőrizni kell.

A magas vérnyomásban szenvedő vagy mellkasi sugárkezelésben részesült idős betegek és a gyermekek fokozottabb kockázatnak vannak kitéve.
Ezért kezelőorvosa a kezelést megelőzően és a kezelés ideje alatt vizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze szívműködését (EKG-vizsgálat (elektrokardiogram-vizsgálat, amely a szív elektromos tevékenységét vizsgálja), szívultrahang, vagy a szív izotópvizsgálata).

Máj- és veseműködés
Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt és alatt vizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze a máj- és a veseműködését. Súlyos máj- vagy vesebetegség esetén a gyógyszer nem alkalmazható (lásd 2. pont, Nem alkalmazzák Önnél a Daunoblastina-t).

Emésztőrendszeri tünetek
A daunorubicin émelygést okozhat, és hánytató hatású. A beadást követően hamar kialakulhat a nyálkahártya gyulladása, ami fekélyesedéshez vezethet; néhány hét múlva rendszerint meggyógyul.

Idegrendszeri rendellenesség
Egy bizonyos idegrendszeri rendellenességről (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma, PRES) számoltak be, ha a daunorubicint daganatos betegség kezelésére való más gyógyszerrel együtt alkalmazták. A PRES fejfájással, görcsrohamokkal, levertséggel, zavartsággal és látászavarral járhat. Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, értesítse kezelőorvosát.

Az alkalmazással kapcsolatos tünetek
Az érpályába történő (intravénás) beadáskor - ha a gyógyszer az érpályán kívülre kerül - helyi gyulladás vagy szövetelhalás léphet fel.

A Daunoblastina a daganatos sejtek szétesését okozza. A daganatos sejtek pusztulásakor felszabaduló, illetve lebomló anyagok az úgynevezett tumorlízis-szindrómát okozzák. A vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintjével, illetve alacsony kalciumszintjével kapcsolatos tünetek és panaszok léphetnek fel: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet, fáradtság, a veseműködés megváltozása és akut veseelégtelenség (kevés vizelet/nincs vizelet).

Szőrzetvesztés
A kezelés maximális adagjainak alkalmazásakor teljes szőrzetvesztés alakulhat ki, ami érintheti a szakállat, a hajat (hajhullás, kopaszság), a hónalj- és a szeméremszőrzetet. Ez a folyamat rendszerint visszafordítható, és a kezelés után 2-3 hónappal megindul a szőrnövekedés.

Védőoltások
Mielőtt védőoltást kapna, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön daunorubicin-kezelésben részesül vagy részesült, mert a daunorubicin legyengítheti az immunrendszert, így a védőoltás súlyos vagy halálos fertőzésekhez vezethet, illetve a védőoltások kevésbé hatásosak.

Egyéb gyógyszerek és a Daunoblastina
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről:
- szívre ható gyógyszerek (például kalciumcsatorna-blokkolók) (szívkárosodás veszélye fokozódhat);
- daganatellenes gyógyszerek (például trasztuzumab) (szívkárosodás veszélye fokozódhat);
- a csontvelő működését befolyásoló szerek (vérképzőszervi károsodás veszélye fokozódhat);
a csontvelő csökkent működésének kialakulásához hozzájárulhatnak a korábban szedett/adott gyógyszerek is:
-- daganatellenes készítmények;
-- bizonyos antibiotikumok (például szulfonamidok, klóramfenikol);
-- bizonyos vírus elleni gyógyszerek;
-- fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer);
-- aminofenazon és származékai (pl. metamizol) (fájdalom- és lázcsillapító, gyulladáscsökkentő gyógyszerek);
- egyéb daganatellenes készítmények;
- a máj működését befolyásoló minden gyógyszer befolyásolja a Daunoblastina hatását, toxicitását, de az együtt adott gyógyszerét (például metotrexát) is;
- a Daunoblastina húgysavszint-emelkedést okoz bizonyos vizelethajtókkal, szulfonamidokkal együtt adva;
- védőoltások (mielőtt a védőoltás adása szóba jön, mondja el kezelőorvosának, hogy Ön daunorubicint kap);
- véralvadást befolyásoló gyógyszerek (például a vérlemezkék működését gátló szer hatása: vérzésre való fokozott hajlam).

A Daunoblastina-kezelés alatt jelentkező száj- és gyomornyálkahártya-gyulladás jelentősen befolyásolhatja az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek bevételét és felszívódását.

Mielőtt bármilyen egyéb kezelést, illetve védőoltást kap, vagy ha kórházba kerülne, tudassa az orvossal vagy az ápolószemélyzettel, hogy Ön Daunoblastina-terápiában részesül.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az anyai előny és a magzati kockázat gondos mérlegelését követően születik döntés a kezelésről. Kezelés alatti teherbeesés esetén a gyógyszer magzatkárosodást okozhat.

Szoptatás
A készítmény alkalmazása alatt és az utolsó adagot követően leagalább 6 napig ne szoptasson.

Termékenység
Ha Ön Daunblastina-kezelésben részesülő férfi vagy nő, és gyermeket szeretne, még a kezelés megkezdése előtt javasolt, hogy beszéljen kezelőorvosával a genetikai tanácsadásról, illetve a termékenység megőrzésének lehetőségeiről, mivel a kezelés a spermiumok visszafordíthatatlan károsodását idézheti elő.

Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Ha Ön Daunoblastina-kezelésben részesülő férfi, a kezelés alatt és a legutolsó adag alkalmazását követően még legalább 14 hétig alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.

Ha Ön fogamzóképes nő, a kezelés alatt és a legutolsó adag alkalmazását követően még legalább 27 hétig alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Daunoblastina-kezelés alatt Önnél hányinger vagy hányás jelentkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a tünetek el nem múlnak.

A Daunoblastina nátriumot tartalmaz
A Daunoblastina 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 35,45 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz minden 10 ml oldószert tartalmazó ampullában, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,78%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Daunoblastina-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés a daganatos betegek kezelésében jártas szakorvos felügyelete alatt történik, megfelelő laboratóriumi és a szükséges kezelést biztosító háttérrel rendelkező intézményben.
Kezelőorvosának valamennyi utasítását tartsa be! Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát. Gyógyszerének pontos adagját kezelőorvosa határozza meg. Ez függ az Ön betegségének típusától, az Ön testfelépítésétől és attól, hogy hogyan reagál a kezelésre. A laboratóriumi eredmények, az EKG- és egyéb vizsgálatok eredményei szintén szerepet játszhatnak a megfelelő gyógyszeradag meghatározásában.
A Daunoblastina sejtkárosító (citotoxikus) gyógyszer, amelyet Önnek intravénás injekcióban, célszerűen 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz intravénás infúzió alkalmazásával egyidejűleg az infúziós szereléken keresztül adnak be, meggátolva ily módon az injekció bőrre kerülésének, ezzel a bőr elhalásának esélyét. Az infúzió időtartama 2-3 perc és 30-45 perc között változhat.
A Daunoblastina adagját általában a testfelszín alapján határozzák meg.
A Daunoblastina önmagában történő alkalmazásakor az ajánlott adag felnőtteknél 60 mg/m² 3 egymást követő napon át ismételve. A kezelés 3-4 hetente ismételhető, de csak 2 egymást követő napon.
Kombinációban történő alkalmazásakor az ajánlott adag 45 mg/m².
Felnőtteknél a maximális adható összadag (kumulatív adag) 500-600 mg/m².

Idősek (65 év felett)
A javasolt adag önálló terápia esetén 45 mg/m², kombinációban pedig 30 mg/m².

Gyermekek és serdülők
A maximális kumulatív adag 2 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél és serdülőknél 300 mg/m², 2 év alatti gyermekeknél pedig 10 mg/ttkg.

Máj- és vesebetegségben szenvedő betegek
Máj- és vesebetegségben szenvedő betegek esetében adagolásmódosítás, az adag csökkentése szükséges.
Súlyos máj- és vesebetegség esetén a Daunoblastina nem alkalmazható (lásd 2. pont, Nem alkalmazzák Önnél a Daunoblastina-t).

Az émelygés és a hányás megelőzésére az orvos hányáscsillapítót rendelhet, illetve a daganatos sejtek gyors szétesése miatt megemelkedő húgysavszint csökkentésére allopurinol-előkezelést is alkalmazhat.

Ha az előírtnál több Daunoblastina-t alkalmaztak Önnél
Az Önnek szükséges adagot az orvos pontosan ki fogja számítani, így a túladagolás valószínűsége csekély. Azonban ha ez mégis előfordul, az a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának kóros csökkenését (a csontvelő vérsejtképzésének alulműködését), a gyomor-bélrendszerre kifejtett káros hatásokat és a szívműködésben heveny elváltozásokat eredményezhet.
A mellékhatások fokozott megjelenése és súlyosbodása célzott kezelést igényel.

Ha elfelejtették Önnél alkalmazni a Daunoblastina-t
Ha valamilyen oknál fogva elmaradt a soron következő kezelés, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Daunoblastina alkalmazását
Ha valamilyen oknál fogva elmaradt a soron következő kezelés, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Daunoblastina alkalmazása során jelentkező mellékhatások csökkenő gyakorisági sorrendben:

A leggyakoribb mellékhatások a csontvelő működésének gátlása miatti rendellenességek (csontvelő-depresszió), fertőzés, vérzések, emésztőrendszeri mellékhatások, az étvágytalanság és a szőrzetvesztés, hajhullás.

A legsúlyosabb mellékhatások:
- súlyos, azonnali allergiás reakció: viszketés és kiütések; az arc, az ajak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített a nyelés vagy a légzés; vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (anafilaxiás, illetve anafilaxiaszerű reakciók) (gyakoriság: nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg))
- szívizombetegség (szívizom-elfajulás), melynek tünetei közé tartozik a nehézlégzés és a nyálkahártyák, a száj, a köröm kékes elszíneződése (cianózis); a vizenyő, a májmegnagyobbodás, a víz felgyülemlése a hasüregben, a mellkasi folyadékgyülem és a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (gyakoriság: nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet))
- az egész szervezetre kiterjedő fertőzés (szepszis), kórokozók megjelenése a vérben (szeptikémia) (gyakoriság: nagyon gyakori) és az ennek következményeként kialakuló vagy akár ettől függetlenül kialakuló keringésösszeomlás (sokk) (gyakoriság: nem ismert)
- kórosan magas testhőmérséklet, ami halálos kimenetelű is lehet (gyakoriság: nem ismert)
- szívroham (szívinfarktus) (gyakoriság: nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)), szívizom rostos átalakulása, a szívizom vérellátási zavara (mellkasi fájdalom, úgynevezett angina), szívburok-/szívizomgyulladás, szapora, szabálytalan szívverés (gyakoriság: nem ismert)

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer alkalmazását követően az előbbiekben felsorolt tünetek bármelyikét tapasztalja.

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- a vér fertőzése, amely néha halálos kimenetelű is lehet
- fertőzések, amelyek néha halálos kimenetelűek lehetnek
- vérszegénység, fehérvérsejtszám-csökkenés (granulocitopénia, leukopénia), vérlemezkeszám-csökkenés, csontvelő-elégtelenség, a vér valamennyi sejttípusának kórosan alacsony száma
- vérzés
- hasmenés, nyelőcsőgyulladás, nyálkahártya-/szájnyálkahártya-gyulladás, hányinger és hányás
- kopaszság, bőrpír, bőrkiütés
- láz, fájdalom
- laboratóriumi eltérések (a szérum bilirubin-, glutamát-oxálacetát-transzamináz- és alkalikusfoszfatáz-szintjének átmeneti emelkedése)

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- hasi fájdalom
- helyi vénagyulladás
- EKG-eltérések

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- heveny mieloid leukémia (a fehérvérűség egy adott típusa)

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
- csontvelő vérképzőrendszeri betegsége (mielodiszpláziás szindróma)
- kiszáradás, hirtelen jelentős húgysavszint-emelkedés a vérben (ami vesekárosodással járhat, főként, ha a kezelést megelőzően a fehérvérsejtszáma emelkedett volt)
- vastagbélgyulladás, májgyulladás, májelégtelenség
- kipirulás
- szöveti oxigénhiány
- bőrrel érintkezésbe kerülő anyagok által okozott bőrgyulladás, a besugárzott bőr túlérzékenysége, viszketés, a bőr és a köröm elszíneződése, csalánkiütés
- a vizelet vörös elszíneződése az alkalmazást követő 1-2 napon
- a menstruáció kimaradása, a spermiumok hiánya az ondóban
- hidegrázás, halál, érpályából történő gyógyszerkilépés (ami a tű beszúrásának helyén égő érzéssel, gyulladással, szövetelhalással járhat), vérrögképződéssel járó vénagyulladás, vénafal-keményedés

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Daunoblastina-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az oldat elkészítése után:
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 30 °C-on 24 órán át, 2-8 °C-on 48 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.

Hígítás után:
A hígított oldatot azonnal fel kell használni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer tárolása - és szükség esetén megsemmisítése - a kórházi gyógyító személyzet feladata.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Daunoblastina
- A készítmény hatóanyaga a daunorubicin-hidroklorid. 20,0 mg daunorubicin-hidrokloridot tartalmaz port tartalmazó injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők:
Port tartalmazó injekciós üveg: mannit
Oldószerampulla: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz

Milyen a Daunoblastina készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Port tartalmazó injekciós üveg: 120 mg narancsvörös, steril liofilizátum (20 mg daunorubicin-hidroklorid és 100 mg mannit) klórbutil gumidugóval, rolnizott alumíniumkupakkal és zöld, PP védőkoronggal lezárt átlátszó, színtelen, I-es típusú injekciós üvegbe töltve.
Oldószerampulla: 10 ml tiszta, színtelen, steril oldat, fehér kódgyűrűvel és fehér törőponttal ellátott átlátszó, színtelen OPC üvegampullába töltve.
Csomagolás: 1 injekciós üveg és 1 oldószerampulla dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 03. 01.