DARZALEX 1800 mg oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a DARZALEX, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a DARZALEX?
A DARZALEX egy olyan gyógyszer, amely egy daratumumab nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a "monoklonális ellenanyagoknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A monoklonális ellenanyagok olyan fehérjék, melyeket arra terveztek, hogy a szervezetben lévő, specifikus célpontokat ismerjenek fel, és támadjanak meg. A daratumumabot úgy tervezték meg, hogy a szervezetében lévő, specifikus kóros vérsejtekhez kapcsolódjon, így az Ön immunrendszere el tudja pusztítani ezeket a sejteket.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a DARZALEX?
A DARZALEX olyan 18 éves vagy idősebb felnőtteknél alkalmazható, akiknél "mielóma multiplex" nevű rosszindulatú daganatos betegség áll fenn. Ez a csontvelő rosszindulatú daganata.

A DARZALEX-et olyan 18 éves vagy idősebb felnőtteknél alkalmazzák még, akiknek egy "AL amiloidózisnak" nevezett vérképzőszervi megbetegedése van. AL amiloidózisban a kóros vérsejtek túlzott mennyiségű, kóros fehérjét termelnek, amely lerakódik a különböző szervekben, ami ahhoz vezet, hogy ezek a szervek nem működnek megfelelően.


2. Tudnivalók a DARZALEX beadása előtt

Nem adhatják be Önnek a DARZALEX-et
- ha allergiás a daratumumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Nem adhatják be Önnek a DARZALEX-et, ha a fentiek igazak Önre. Ha nem biztos benne, akkor a DARZALEX beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a DARZALEX-et.

Az alkalmazással összefüggő nemkívánatos reakciók
A DARZALEX-et bőr alá adott injekcióként adják egy kis tűvel, hogy a gyógyszert a bőr alá fecskendezzék. Minden egyes injekció előtt és után olyan gyógyszereket fognak adni Önnek, amelyek segítenek csökkenteni az alkalmazással összefüggő nemkívánatos reakciók esélyét (lásd az "A DARZALEX-kezelés alatt adott gyógyszerek" című részt a 3. pontban).
Az a legvalószínűbb, hogy ezek a reakciók az első injekció alkalmával következnek be, és a legtöbb reakció az injekció napján jelentkezik. Ha Önnek egyszer alkalmazással összefüggő nemkívánatos reakciója volt, már kisebb a valószínűség, hogy az újra bekövetkezik. Ugyanakkor a késői reakciók az injekció beadása után 3-4 nappal is bekövetkezhetnek. Ha Önnek az injekció után erős reakciója van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem alkalmazza a DARZALEX-et.

Bizonyos esetekben súlyos allergiás reakciója lehet, melybe beletartozhat az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés). Lásd 4. pont.

Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a 4. pont elején felsorolt alkalmazással összefüggő nemkívánatos reakciók vagy tünetek bármelyike kialakul Önnél. Ha Önnek az alkalmazással összefüggő nemkívánatos reakciói alakulnak ki, lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége van a tünetei kezelésére, vagy előfordulhat, hogy az injekciót le kell állítani. Amikor ezek a reakciók elmúlnak vagy javulnak, az injekció újra elkezdhető.

Csökkent vérsejtszám
A DARZALEX csökkentheti a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek számát, valamint a véralvadást elősegítő vérlemezkék számát. Mondja el az egészségügyi szakembernek, ha Önnél fertőzésre utaló bármilyen tünet alakul ki, mint például a láz, vagy a csökkent vérlemezkeszám bármilyen tünete, mint például a véraláfutás vagy a vérzés.

Vérátömlesztések
Ha Önnek vérátömlesztésre van szüksége, akkor először a vércsoportját fogják meghatározni. A DARZALEX befolyásolhatja ennek a vérvizsgálatnak az eredményeit. Mondja el a vizsgálatot végző személynek, hogy Önnél DARZALEX-et alkalmaznak.

Hepatitis B
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha volt vagy lehetett valaha olyan fertőzése, amit az úgynevezett hepatitis B-vírus okozott. Erre azért van szükség, mert a DARZALEX a hepatitis B-vírust újból aktívvá teheti. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél ennek a fertőzésnek a jeleit a DARZALEX- kezelés előtt, alatt és valamennyivel a kezelés után. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáradtsága fokozódik vagy a bőre vagy a szeme fehérje besárgult.

Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek nem adható a DARZALEX. Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy hogyan hat majd ez a gyógyszer rájuk.

Egyéb gyógyszerek és a DARZALEX
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is.

Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.

Ha ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek! Ön és kezelőorvosa el fogják dönteni, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnye vagy a gyermekét fenyegető kockázat a nagyobb-e.

Fogamzásgátlás
Azoknak a nőknek, akiknek DARZALEX-et adnak, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az abbahagyását követően még 3 hónapig.

Szoptatás
Ön és kezelőorvosa el fogják dönteni, hogy a szoptatás előnye vagy a gyermekét fenyegető kockázat a nagyobb-e. Ennek az az oka, hogy a gyógyszer bejuthat az anyatejbe, és nem ismert, hogy milyen hatással lesz majd a gyermekre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A DARZALEX alkalmazása után fáradtnak érezheti magát, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A szubkután DARZALEX oldatos injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 15 milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

A szubkután DARZALEX oldatos injekció szorbitot tartalmaz
A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy Önnél örökletes fruktózintoleranciát diagnosztizáltak, ami egy ritka, genetikai betegség, amelyben az egyén nem tudja lebontani a fruktózt, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.


3. Hogyan adják be a DARZALEX-et?

Mennyit adnak be?
A szubkután DARZALEX oldatos injekció dózisa 1800 mg.

A DARZALEX adható önmagában vagy a mielóma multiplex kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel együtt, vagy az AL amiloidózis kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel együtt. A DARZALEX-et rendszerint az alábbiak szerint adják:
- az első 8 héten hetente egyszer,
- majd 16 hétig kéthetente egyszer,
- és ezt követően négyhetente egyszer, amíg a betegsége nem romlik.

Amikor a DARZALEX-et más gyógyszerekkel adják együtt, kezelőorvosa megváltoztathatja a két adagolás közti időtartamot, valamint azt, hogy Ön hány kezelést fog kapni.

Hogyan adják be a gyógyszert?
A DARZALEX-et egy orvos vagy egy egészségügyi szakember adja majd be Önnek a bőr alá adott injekcióként (szubkután injekció), megközelítőleg 3-5 perc alatt. A hasfal területére adják, a szervezet egyéb területeire nem, és nem adják a hasfal olyan területeire, ahol a bőr vörös, véraláfutásos, érzékeny, tömött, vagy ahol hegek vannak.

Ha az injekció beadása alatt fájdalmat tapasztal, az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megszakíthatja az injekció beadását, és az injekció fennmaradó részét a hasfal más területére adja.

A DARZALEX-kezelés alatt adott gyógyszerek
Az övsömör kialakulási esélyének csökkentése érdekében gyógyszereket adhatnak Önnek.

Minden egyes DARZALEX injekció előtt olyan gyógyszereket adnak majd Önnek, amelyek segítenek csökkenteni az alkalmazással összefüggő nemkívánatos reakciók esélyét. Ezek közé tartozhatnak:
- az allergiás reakció elleni gyógyszerek (antihisztaminok),
- a gyulladás elleni gyógyszerek (kortikoszteroidok),
- a láz elleni gyógyszerek (mint például a paracetamol).

Minden egyes DARZALEX injekció után olyan gyógyszereket adnak majd Önnek (például kortikoszteroidokat), amelyek segítenek csökkenteni az alkalmazással összefüggő nemkívánatos reakciók esélyét.

Légzési problémákban szenvedő emberek
Ha Önnek légzési problémái vannak, mint például asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), olyan inhalációs gyógyszereket fognak adni Önnek, amelyek enyhítik a légzési problémáit:
- olyan gyógyszerek, amelyek segítenek nyitva tartani a tüdejében lévő légutakat (hörgőtágítók),
- olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a tüdőben kialakuló vizenyőt és irritációt (kortikoszteroidok).

Ha az előírtnál több DARZALEX-et kapott
Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túl sokat adnának Önnek (túladagolás), kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.

Ha elfelejtett elmenni a megbeszélt DARZALEX-kezelésre
Nagyon fontos, hogy minden megbeszélt időpontra elmenjen, és így hozzájáruljon a kezelés eredményességéhez. Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, amilyen hamar csak lehet, beszéljen meg egy másikat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Alkalmazással összefüggő nemkívánatos reakciók
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi tünetek megjelennek 3-4 nappal az injekció után. Lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége van, vagy előfordulhat, hogy az injekciót félbe kell szakítani vagy le kell állítani.

Ezek a reakciók az alábbi tüneteket is tartalmazzák:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- hidegrázás,
- torokfájás, köhögés,
- hányinger,
- hányás,
- viszkető orr, orrfolyás vagy orrdugulás,
- légszomj vagy egyéb légzési problémák.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- kellemetlen érzés a mellkasban,
- szédülés vagy szédelgés (alacsony vérnyomás),
- viszketés,
- sípoló légzés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos allergiás reakció, melybe beletartozhat az arc, az ajkak, a szájnyálkahártya, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés). Lásd 2. pont.
- szemfájdalom,
- homályos látás.

Ha a fenti alkalmazással összefüggő nemkívánatos reakciók bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!

Az injekció beadási helyén fellépő reakciók
Az injekció beadási helyén vagy ahhoz közel (helyileg) fellépő bőrreakciók, köztük az injekció helyén fellépő reakciók előfordulhatnak a szubkután DARZALEX oldatos injekcióval is. Ezek a reakciók gyakoriak (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek). Az injekció beadási helyén jelentkező tünetek közé tartozhat a bőr kivörösödése, viszketés, duzzanat, fájdalom, véraláfutás, bőrkiütés, vérzés.

Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- láz,
- kifejezett fáradtság,
- hasmenés,
- székrekedés,
- csökkent étvágy,
- alvászavar,
- fejfájás,
- idegkárosodás, ami bizsergést, zsibbadást vagy fájdalmat okozhat,
- bőrkiütés,
- izomgörcsök,
- ízületi fájdalmak,
- a kezek, bokák vagy lábak feldagadása,
- gyengeségérzés,
- hátfájás,
- a tüdő fertőzése (tüdőgyulladás),
- hörghurut,
- a légutak, mint például az orrüreg, a melléküregek vagy a garat fertőzése,
- a vérben az oxigént szállító vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység),
- a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia, limfopénia, leukopénia),
- a véralvadást elősegítő, vérlemezkéknek nevezett vérsejttípus alacsony száma (trombocitopénia).

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció),
- folyadékfelhalmozódás a tüdőben, amitől nehézlégzése lehet,
- húgyúti fertőzés,
- súlyos fertőzés az egész testben (szepszis),
- kiszáradás,
- magas vércukorszint,
- alacsony kalciumszint a vérben,
- alacsony szintje azoknak a vérben immunoglobulinoknak nevezett antitesteknek, amelyek a fertőzések elleni küzdelemben segítenek (hipogammaglobulinémia),
- szédülés,
- ájulás,
- mellkasi izomfájdalom,
- influenza,
- hidegrázás,
- viszketés,
- szokatlan érzés a bőrön (például bizsergés vagy hangyamászás érzés),
- gyulladt hasnyálmirigy,
- magas vérnyomás,
- COVID-19.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- májgyulladás (hepatitis),
- egyfajta herpeszvírus fertőzés (citomegalovírus-fertőzés).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a DARZALEX-et tárolni?

A szubkután DARZALEX oldatos injekciót, a kórházban vagy a rendelőben fogják tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Az egészségügyi szakember ki fog dobni minden olyan gyógyszert, amit már nem használnak többé. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DARZALEX?
- A készítmény hatóanyaga a daratumumab. Az oldat 120 mg daratumumabot tartalmaz milliliterenként. Egy 15 milliliter oldatos injekciót tartalmazó injekciós üvegben 1800 mg daratumumab van.
- Egyéb összetevők a rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20), L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-metionin, poliszorbát 20, szorbit (E420) és injekcióhoz való víz (lásd a "DARZALEX nátriumot és szorbitot tartalmaz" részt a 2. pontban).

Milyen a DARZALEX külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A szubkután DARZALEX oldatos injekció színtelen vagy sárga folyadék.
A szubkután DARZALEX oldatos injekció 1 darab, egyadagos, üveg injekciós üveget tartalmazó doboz csomagolásban kerül forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 11. 20.