DAIVOBET 50 µg/0,5 mg/g gél

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára applikátor nélküli kiszereléshez

1. Milyen típusú gyógyszer a Daivobet gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Daivobet gél a fejbőrön jelentkező pikkelysömör helyi kezelésére használatos felnőtteknél, illetve a többi testrészen előforduló enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömör (pszoriázis vulgaris) kezelésére szolgál felnőtteknél. A pszoriázis oka, hogy a bőrsejtek túl gyorsan szaporodnak. Ez bőrpírt, bőrhámlást és a bőr elvékonyodását okozza.

A Daivobet gél kalcipotriolt és betametazont tartalmaz. A kalcipotriol segít a bőrsejtek növekedésének sebességét visszaállítani a normál szintre, a betametazon pedig gyulladáscsökkentő hatású.


2. Tudnivalók a Daivobet gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Daivobet gélt:
- ha allergiás a kalcipotriolra vagy a betemetazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha testében a kalciumszinttel kapcsolatos problémák tapasztalhatók (kérdezze meg kezelőorvosát),
- a pikkelysömör bizonyos típusai esetén: ezek a bőr vörös elszíneződésével és gyulladásával járó (eritrodermás), a hámló (exfoliatív) és a gennyes hólyagos (pusztulózus) pszoriázis (kérdezze meg kezelőorvosát).

Mivel a Daivobet erős szteroidot tartalmaz, NE használja olyan bőrfelületen, ahol a következő fertőzések fordulnak elő:
- vírusos bőrfertőzések (pl. herpesz vagy bárányhimlő)
- gombás bőrfertőzések (pl. lábujjak közötti kipállás vagy sömör)
- bakteriális bőrfertőzések
- paraziták okozta bőrfertőzések (pl. rühesség)
- tuberkulózis (TB) vagy
- száj körüli gyulladás (vörös kiütés a száj környékén)
- vékony bőr, sérülékeny vénák, striák
- halpikkelybőrűség (ichtiózis) (száraz bőr halpikkely szerű képződményekkel)
- pattanások (akne)
- az arc bőrének súlyos kivörösödése vagy pirossága (rozácea)
- fekélyek vagy bőrsérülések.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Daivobet gél alkalmazása előtt és az alkalmazás ideje alatt beszéljen kezelőorvosával/a gondozását végző egészségügyi szakemberrel/gyógyszerészével, ha:
- kortikoszteroidokat tartalmazó egyéb készítményeket is használ, mert ezeknek mellékhatásaik lehetnek
- a gyógyszert hosszabb ideje használja és most szeretné abbahagyni (mivel előfordulhat, hogy a pikkelysömör állapota rosszabbodik vagy "bedurran", ha a szteroidok adagolása hirtelen megszűnik)
- cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenved, mert a vér cukor/glükóz szintjére hatással lehet a szteroid
- a bőrén fertőzés alakult ki, mivel lehet, hogy le kell állítania a kezelést
- a pszoriázis egy bizonyos, foltos pszoriázisnak nevezett változatában szenved
- homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.


Különleges óvintézkedések
- Kerülje a testfelület 30%-ánál nagyobb területen vagy napi 15 g-nál nagyobb mennyiségben történő alkalmazást
- Kerülje a kötések vagy ruhadarabok alatti területeken történő használatot, mert ez fokozza a szteroid abszorpcióját
- Kerülje a nagy sérült bőrfelületeken, nyálkahártyán vagy hajlatokban (ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használatot, mert ez fokozza a szteroid felszívódását
- Ne használja az arcon vagy a nemi szerveken, mert ezek a területek nagyon érzékenyek a szteroidokra
- Kerülje a túlzott napozást és szoláriumhasználatot, valamint a fénykezelés más formáit.

Gyermekek
A Daivobet gyermekeknek 18 éves életkor alatt nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Daivobet gél
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha a kezelőorvos beleegyezik abba, hogy Ön szoptathat, legyen óvatos és ne használja a Daivobet gélt az emlő területén.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ennek a gyógyszernek nem ismertek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket befolyásoló hatásai.

A Daivobet gél butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz
A Daivobet gél butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitisz), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Daivobet gélt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Daivobet alkalmazása: Bőrgyógyászati alkalmazásra.

Utasítások a megfelelő használathoz
- Csak pikkelysömörös felületen használja, pikkelysömör nélküli bőrfelületen ne használja.
- Használat és a kupak eltávolítása előtt rázza fel a tartály tartalmát.
- Nyomja a gélt a tiszta ujjára vagy közvetlenül a pikkelysömörös bőrfelületre.
- A Daivobet gélt az ujjbegyével vigye fel a kezelendő területre, majd óvatosan dörzsölje szét úgy, hogy a gél vékony rétegben befedje a teljes kezelendő területet.
- Ne alkalmazzon kötést, a kezelt bőrfelületet puhán takarja le vagy fedje be.
- A Daivobet használata után mosson kezet. Ezzel elkerülhető, hogy a gél véletlenül a test más részeire (különösen az arcra, a szájra és a szembe) kerüljön.
- Ne aggódjon, ha egy kis gél a pikkelysömörös bőrrész körüli egészséges bőrre kerül, de törölje le, ha túl messzire szétterjed.
- Az optimális hatás érdekében közvetlenül a Daivobet gél használata után nem ajánlott a zuhanyozás vagy a fürdés.
- A gél használata után ne fogjon meg olyan textíliákat, amelyek könnyen beszennyeződnek a géltől (pl. selyem).

Ha a pikkelysömör a fejbőrön fordul elő:
- Mielőtt a Daivobet gélt a fejbőrön alkalmazná, fésülje ki a haját a lehámlott bőr eltávolítása érdekében. Hajtsa előre a fejét, hogy a Daivobet ne folyjon le az arcára. Segíthet, ha a Daivobet használata előtt szétválasztja a haját. Az ujjhegyével vigye fel a Daivobet gélt a kezelendő területre, majd óvatosan dörzsölje szét.

A Daivobet használata előtt nem szükséges hajat mosni.





Az optimális hatás elérése érdekében ne mosson hajat közvetlenül a Daivobet alkalmazása után. A Daivobet gélt hagyja egész éjszaka vagy egész nap a fejbőrön. A használat utáni hajmosásnál az alábbi tanácsok hasznosak lehetnek:





Ha szükséges a 4-6. lépéseket ismételje meg egyszer, vagy kétszer.

A kezelés időtartama
- A gélt naponta egyszer használja. Kényelmesebb lehet, ha a gélt este alkalmazza.
- Az ajánlott kezelési időszak 4 hét a fejbőri területen és 8 hét más területeken
- Kezelőorvosa meghatározhat ettől eltérő kezelési időszakot.
- Kezelőorvosa dönthet a kezelés megismétléséről.
- Ne használjon naponta 15 grammnál többet.

Ha más kalcipotriol tartalmú terméket is használ, a kalcipotriol tartalmú készítmény összes mennyisége nem haladhatja meg a napi 15 grammot, és a kezelt bőrfelület nem lehet több a teljes testfelület 30%-ánál.

Mire számíthatok a Daivobet gél alkalmazásakor?
A legtöbb beteg esetében a hatás már két hét után szemmel látható, bár lehet, hogy ekkor a pikkelysömör még nem tisztult le teljesen.

Ha az előírtnál több Daivobet gélt alkalmazott
Forduljon kezelőorvosához, ha a napi 15 grammnál többet használt.
A Daivobet túlzott használata problémát okozhat a vér kalciumtartalmát illetően is, ami a kezelés befejezése után általában helyreáll.
Lehet, hogy kezelőorvosának vérteszteket kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy a túlzott mennyiségű gél alkalmazása nem okozott-e problémát a vér kalciumtartalmát illetően.
A túl hosszú ideig tartó használat a mellékvesék nem megfelelő működését eredményezheti (a mellékvesék a vesék mellett találhatók és hormonokat termelnek).

Ha elfelejtette alkalmazni a Daivobet gélt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Daivobet gél alkalmazását
A Daivobet használatát csak a kezelőorvos által meghatározott módon szabad abbahagyni. Lehetséges, hogy a használat befejezése csak fokozatosan történhet, különösen, ha már hosszú ideje használja a készítményt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:
Azonnal vagy minél előbb értesítse kezelőorvosát/a gondozását végző egészségügyi szakembert a következő események bekövetkezése esetén. Lehet, hogy le kell állítania a kezelést.
A következő súlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet vonatkozásában
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- A pszoriázis rosszabbodása. Ilyen esetben minél előbb értesítse kezelőorvosát.

Néhány súlyos mellékhatás ismert, amelyeket a betametazon (egy erős szteroid) okoz, amely a Daivobet egyik összetevője. Az alábbiak közül bármelyik súlyos mellékhatás észlelése esetén értesítse kezelőorvosát. Ezeknek a mellékhatásoknak a jelentkezése valószínűbb a készítmény hosszabb ideig hajlatokban (pl. ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használata után, illetve kötéssel történő lezárása vagy nagy bőrfelületen történő használata esetén.

A mellékhatások a következők lehetnek:
- A mellékvesék nem megfelelő működése fordulhat elő. Ennek jelei a fáradtság, a depresszió és a szorongás.
- Szürkehályog (fátyolos, ködös látás, éjjeli látásproblémák és fényérzékenység) vagy nyomásnövekedés a szem belsejében (tünetei a szemfájdalom, vörös szem, gyengült vagy fátyolos látás).
- Fertőzések (mert a fertőzések ellen küzdő immunrendszert a gyógyszer elnyomja vagy legyengíti)
- Gennyes pszoriázis (vörös terület sárgás hólyagokkal, rendszerint a kézen vagy a lábon). Ha ilyet észlel, hagyja abba a Daivobet használatát és minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.
- A diabetes mellitus anyagcsere-szabályozásának befolyásolása (cukorbetegség esetén a vér glükózszintjének ingadozása tapasztalható)

A kalciopotriol által okozott súlyos mellékhatások
- Allergiás reakciók az arc vagy más testrészek, például a kéz vagy a láb erős duzzanatával. A száj/torok duzzanata és légzési nehézség fordulhat elő. Allergiás reakció esetén hagyja abba a Daivobet használatát, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
- A kezelés ezzel a géllel a kalciumszint növekedését okozhatja a vérben és a vizeletben (általában túl nagy mennyiségű gél alkalmazása esetén). A vér megnövekedett kalciumszintjére utaló jelek a fokozott vizeletképződés, a székrekedés, az izomgyengeség, a zavartság és a kóma. Ez súlyos mértékű is lehet, és azonnal orvoshoz kell fordulni. A kezelés leállításakor azonban ezek a szintek visszatérnek a normál állapothoz.

Kevésbé súlyos mellékhatások
A következő kevésbé súlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet használata kapcsán
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Viszketés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Szemirritáció
- A bőr égető érzése
- Bőrfájdalom vagy irritáció
- A hajgyökér gyulladása vagy duzzanata (szőrtüsző-gyulladás)
- Bőrkiütés a bőr gyulladt állapotával (dermatitisz)
- Bőrpír a kis véredények tágulata miatt (eritéma)
- Akne (pattanás)
- Száraz bőr
- Bőrkiütés
- Gennyes bőrkiütés
- Bőrfertőzés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Allergiás reakciók
- Csíkos rajzolat megjelenése a bőrön (striák)
- A bőr hámlása
- Ún. "rebound" hatás: a tünetek/pszoriázis súlyosbodása a kezelés abbahagyásakor.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A hajas fejbőrön használva a fehér vagy szürke haj az alkalmazás helyén átmenetileg sárgás színűre változhat.
- Homályos látás

A betametazon tartós használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások. Ezek jelentkezéséről minél előbb értesítenie kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
- A bőr elvékonyodása
- Hajszálér-tágulatok vagy nyúlási nyomok (striák) megjelenése
- A szőrnövekedés megváltozása
- Vörös kiütés a száj környékén (periorális dermatitisz)
- Bőrkiütés gyulladással vagy duzzanattal (allergiás kontakt dermatitisz)
- Arany színű, gélszerű anyagot tartalmazó duzzanatok (kolloid milia)
- A bőr színének elhalványodása (depigmentáció)
- A hajgyökér gyulladása és duzzanata (follikulitisz)

A kalciopotriol használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások
- Száraz bőr
- A bőr fényérzékenysége, amely bőrkiütéssel jár
- Ekcéma
- Viszketés
- Bőrirritáció
- Égő és szúró érzés
- A hajszálerek tágulata miatt kialakuló bőrpír (eritéma)
- Kiütés
- Bőrgyulladással társuló kiütés (dermatitisz)
- A pszoriázis súlyosbodása

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem hűthető. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tárolja a külső dobozban.

A felnyitás után 6 hónappal semmisítse meg a tartályt a megmaradt géllel együtt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Daivobet gél?
- A készítmény hatóanyagai: kalcipotriol és betametazon.
1 gramm gél 50 mikrogramm kalcipotriolt (monohidrát formájában) és 0,5 mg betametazon (dipropionát formájában).
- Egyéb összetevők: folyékony paraffin, polioxipropilén-sztearil-éter, hidrogénezett ricinusolaj, butilhidroxitoluol (E321), all-rac-α-tokoferol

Milyen a Daivobet gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Daivobet gél egy csaknem átlátszó, színtelen vagy kissé fehéres színű gél, HDPE műanyag csavaros kupakkal lezárt és LDPE műanyag adagoló feltéttel ellátott HDPE tartályba van töltve.
A tartályok dobozokban találhatók.
Kiszerelési méretek: 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2x60 g, 2×80 g és 3×60 g.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára applikátorral rendelkező kiszereléshez

1. Milyen típusú gyógyszer a Daivobet gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Daivobet gél a fejbőrön jelentkező pikkelysömör helyi kezelésére használatos felnőtteknél, illetve a többi testrészen előforduló enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömör (pszoriázis vulgaris) kezelésére szolgál felnőtteknél. A pszoriázis oka, hogy a bőrsejtek túl gyorsan szaporodnak. Ez bőrpírt, bőrhámlást és a bőr elvékonyodását okozza.

A Daivobet gél kalcipotriolt és betametazont tartalmaz. A kalcipotriol segít a bőrsejtek növekedésének sebességét visszaállítani a normál szintre, a betametazon pedig gyulladáscsökkentő hatású.


2. Tudnivalók a Daivobet gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Daivobet gélt:
- ha allergiás a kalcipotriolra vagy a betemetazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha testében a kalciumszinttel kapcsolatos problémák tapasztalhatók (kérdezze meg kezelőorvosát),
- a pikkelysömör bizonyos típusai esetén: ezek a bőr vörös elszíneződésével és gyulladásával járó (eritrodermás), a hámló (exfoliatív) és a gennyes hólyagos (pusztulózus) pszoriázis (kérdezze meg kezelőorvosát).

Mivel a Daivobet erős szteroidot tartalmaz, NE használja olyan bőrfelületen, ahol a következő fertőzések fordulnak elő:
- vírusos bőrfertőzések (pl. herpesz vagy bárányhimlő)
- gombás bőrfertőzések (pl. lábujjak közötti kipállás vagy sömör)
- bakteriális bőrfertőzések
- paraziták okozta bőrfertőzések (pl. rühesség)
- tuberkulózis (TB)
- száj körüli gyulladás (vörös kiütés a száj környékén)
- vékony bőr, sérülékeny vénák, striák
- halpikkelybőrűség (ichtiózis) (száraz bőr halpikkely szerű képződményekkel)
- pattanások (akne)
- az arc bőrének súlyos kivörösödése vagy pirossága (rozácea)
- fekélyek vagy bőrsérülések.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Daivobet gél alkalmazása előtt és az alkalmazás ideje alatt beszéljen kezelőorvosával/a gondozását végző egészségügyi szakemberrel/gyógyszerészével, ha:
- kortikoszteroidokat tartalmazó egyéb készítményeket is használ, mert ezeknek mellékhatásaik lehetnek
- a gyógyszert hosszabb ideje használja, és most szeretné abbahagyni (mivel előfordulhat, hogy a pikkelysömör állapota rosszabbodik vagy "bedurran", ha a szteroidok adagolása hirtelen megszűnik)
- cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenved, mert a vércukor/glükóz szintjére hatással lehet a szteroid
- a bőrén fertőzés alakult ki, mivel lehet, hogy le kell állítania a kezelést
- a pszoriázis egy bizonyos, foltos pszoriázisnak nevezett változatában szenved
- homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Különleges óvintézkedések
- Kerülje a testfelület 30%-ánál nagyobb területen vagy napi 15 g-nál nagyobb mennyiségben történő alkalmazást
- Kerülje a kötések vagy ruhadarabok alatti területeken történő használatot, mert ez fokozza a szteroid abszorpcióját
- Kerülje a nagy sérült bőrfelületeken, nyálkahártyán vagy hajlatokban (ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használatot, mert ez fokozza a szteroid felszívódását
- Ne használja az arcon vagy a nemi szerveken, mert ezek a területek nagyon érzékenyek a szteroidokra
- Kerülje a túlzott napozást és szoláriumhasználatot, valamint a fénykezelés más formáit.

Gyermekek
A Daivobet gyermekeknek 18 éves életkor alatt nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Daivobet gél
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mbert a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha a kezelőorvos beleegyezik abba, hogy Ön szoptathat, legyen óvatos és ne használja a Daivobet gélt az emlő területén.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ennek a gyógyszernek nem ismertek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket befolyásoló hatásai.

A Daivobet gél butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz
A Daivobet gél butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitisz), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Daivobet gélt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Daivobet alkalmazása: Bőrgyógyászati alkalmazásra.

Használat előtt gondosan olvassa el a Daivobet gél applikátorának használati útmutatóját, amely ennek a betegtájékoztatónak a végén található.
A használati útmutatóban az applikátor összeszerelésére, használatára, tisztítására és tárolására vonatkozó tudnivalók olvashatók.

A Daivobet gél applikátorát a betegtájékoztató további részeiben röviden applikátornak nevezzük.

Utasítások a Daivobet megfelelő használathoz
- Csak pikkelysömörös felületen használja, pikkelysömör nélküli bőrfelületen ne használja
- A Daivobet gélt az applikátorral vigye fel a kezelendő területre, majd óvatosan dörzsölje szét úgy, hogy a gél vékony rétegben befedje a teljes kezelendő területet.
- Ne alkalmazzon kötést, a kezelt bőrfelületet puhán takarja le vagy fedje be.
- A Daivobet használata után mosson kezet, ha a gél az ujjára került. Ezzel elkerülhető, hogy a gél véletlenül a test más részeire (különösen az arcra, a szájra és a szembe) kerüljön.
- Ne aggódjon, ha egy kis gél a pikkelysömörös bőrrész körüli egészséges bőrre kerül, de törölje le, ha túl messzire szétterjed.
- Az optimális hatás érdekében közvetlenül a Daivobet gél használata után nem ajánlott a zuhanyozás vagy a fürdés.
- A gél használata után ne fogjon meg olyan textíliákat, amelyek könnyen beszennyeződnek a géltől (pl. selyem).

A Daivobet használata előtt nem szükséges hajat mosni.

Az optimális hatás elérése érdekében ne mosson hajat közvetlenül a Daivobet alkalmazása után. A Daivobet gélt hagyja egész éjszaka vagy egész nap a fejbőrön. A használat utáni hajmosásnál az alábbi tanácsok hasznosak lehetnek:





Ha szükséges az 1-3. lépéseket ismételje meg egyszer vagy kétszer.

A kezelés időtartama
- A gélt naponta egyszer használja. Kényelmesebb lehet, ha a gélt este alkalmazza.
- Az ajánlott kezelési időszak 4 hét a fejbőri területen és 8 hét más területeken
- Kezelőorvosa meghatározhat ettől eltérő kezelési időszakot.
- Kezelőorvosa dönthet a kezelés megismétléséről.
- Ne használjon naponta 15 grammnál többet. Ez azt jelenti, hogy egy 60 g-os applikátornak legalább 4 napig ki kell tartania.
- A fejbőr kezeléséhez rendszerint elegendő naponta 1-4 g gél.

Ha más kalcipotriol tartalmú terméket is használ, a kalcipotriol tartalmú készítmény összes mennyisége nem haladhatja meg a napi 15 grammot, és a kezelt bőrfelület nem lehet több a teljes testfelület 30%-ánál.
Egyszeri pumpálás 0,05 g Daivobet gélt adagol.

Mire számíthatok a Daivobet gél alkalmazásakor?
A legtöbb beteg esetében a hatás már két hét után szemmel látható, bár lehet, hogy ekkor a pikkelysömör még nem tisztult le teljesen.

Ha az előírtnál több Daivobet gélt alkalmazott
Forduljon kezelőorvosához, ha a napi 15 grammnál többet használt.
A Daivobet túlzott használata problémát okozhat a vér kalciumtartalmát illetően is, ami a kezelés befejezése után általában helyreáll.
Lehet, hogy kezelőorvosának vérteszteket kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy a túlzott mennyiségű gél alkalmazása nem okozott-e problémát a vér kalciumtartalmát illetően.
A túl hosszú ideig tartó használat a mellékvesék nem megfelelő működését eredményezheti (a mellékvesék a vesék mellett találhatók és hormonokat termelnek).

Ha elfelejtette alkalmazni a Daivobet gélt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Daivobet gél alkalmazását
A Daivobet használatát csak a kezelőorvos által meghatározott módon szabad abbahagyni. Lehetséges, hogy a használat befejezése csak fokozatosan történhet, különösen, ha már hosszú ideje használja a készítményt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:
Azonnal vagy minél előbb értesítse kezelőorvosát/a gondozását végző egészségügyi szakembert a következő események bekövetkezése esetén. Lehet, hogy le kell állítania a kezelést.
A következő súlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet vonatkozásában
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- A pszoriázis rosszabbodása. Ilyen esetben minél előbb értesítse kezelőorvosát.

Néhány súlyos mellékhatás ismert, amelyeket a betametazon (egy erős szteroid) okoz, amely a Daivobet egyik összetevője. Az alábbiak közül bármelyik súlyos mellékhatás észlelése esetén értesítse kezelőorvosát. Ezeknek a mellékhatásoknak a jelentkezése valószínűbb a készítmény hosszabb ideig hajlatokban (pl. ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használata után, illetve kötéssel történő lezárása vagy nagy bőrfelületen történő használata esetén.
A mellékhatások a következők lehetnek:
- A mellékvesék nem megfelelő működése fordulhat elő. Ennek jelei a fáradtság, a depresszió és a szorongás.
- Szürkehályog (fátyolos, ködös látás, éjjeli látásproblémák és fényérzékenység) vagy nyomásnövekedés a szem belsejében (tünetei a szemfájdalom, vörös szem, gyengült vagy fátyolos látás).
- Fertőzések (mert a fertőzések ellen küzdő immunrendszert a gyógyszer elnyomja vagy legyengíti)
- Gennyes pszoriázis (vörös terület sárgás hólyagokkal, rendszerint a kézen vagy a lábon). Ha ilyet észlel, hagyja abba a Daivobet használatát és minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.
- A diabetes mellitus anyagcsere-szabályozásának befolyásolása (cukorbetegség esetén a vér glükózszintjének ingadozása tapasztalható)

A kalciopotriol által okozott súlyos mellékhatások
- Allergiás reakciók az arc vagy más testrészek, például a kéz vagy a láb erős duzzanatával. A száj/torok duzzanata és légzési nehézség fordulhat elő. Allergiás reakció esetén hagyja abba a Daivobet használatát, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
- A kezelés ezzel a géllel a kalciumszint növekedését okozhatja a vérben és a vizeletben (általában túl nagy mennyiségű gél alkalmazása esetén). A vér megnövekedett kalciumszintjére utaló jelek a fokozott vizeletképződés, a székrekedés, az izomgyengeség, a zavartság és a kóma. Ez súlyos mértékű is lehet, és azonnal orvoshoz kell fordulni. A kezelés leállításakor azonban ezek a szintek visszatérnek a normál állapothoz.

Kevésbé súlyos mellékhatások
A következő kevésbé súlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet használata kapcsán
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Viszketés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Szemirritáció
- A bőr égető érzése
- Bőrfájdalom vagy irritáció
- A hajgyökér gyulladása vagy duzzanata (szőrtüsző-gyulladás)
- Bőrkiütés a bőr gyulladt állapotával (dermatitisz)
- Bőrpír a kis véredények tágulata miatt (eritéma)
- Akne (pattanás)
- Száraz bőr
- Bőrkiütés
- Gennyes bőrkiütés
- Bőrfertőzés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Allergiás reakciók
- Csíkos rajzolat megjelenése a bőrön (striák)
- A bőr hámlása
- Ún. "Rebound" hatás: a tünetek/pszoriázis súlyosbodása a kezelés abbahagyásakor.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A hajas fejbőrön használva a fehér vagy szürke haj az alkalmazás helyén átmenetileg sárgás színűre változhat.
- Homályos látás

A betametazon tartós használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások az alábbiak. Ezek jelentkezéséről minél előbb értesítenie kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
- A bőr elvékonyodása
- Hajszálér-tágulatok vagy nyúlási nyomok (striák) megjelenése
- A szőrnövekedés megváltozása
- Vörös kiütés a száj környékén (periorális dermatitisz)
- Bőrkiütés gyulladással vagy duzzanattal (allergiás kontakt dermatitisz)
- Aranyszínű, gélszerű anyagot tartalmazó duzzanatok (kolloid milia)
- A bőr színének elhalványodása (depigmentáció)
- A hajgyökér gyulladása és duzzanata (follikulitisz)

A kalciopotriol használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások
- Száraz bőr
- A bőr fényérzékenysége, amely bőrkiütéssel jár
- Ekcéma
- Viszketés
- Bőrirritáció
- Égő és szúró érzés
- A hajszálerek tágulata miatt kialakuló bőrpír (eritéma)
- Kiütés
- Bőrgyulladással társuló kiütés (dermatitisz)
- A pszoriázis súlyosbodása

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A patronon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem hűthető.
Az applikátor eldobható. A felnyitás után 6 hónappal dobja ki az applikátort a megmaradt géllel együtt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Daivobet gél?
- A készítmény hatóanyagai: kalcipotriol és betametazon.
1 gramm gél 50 mikrogramm kalcipotriolt (monohidrát formájában) és 0,5 mg betametazon (dipropionát formájában).
- Egyéb összetevők: folyékony paraffin, polioxipropilén-sztearil-éter, hidrogénezett ricinusolaj, butilhidroxitoluol (E321), all-rac-α-tokoferol.

Milyen a Daivobet gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Daivobet gél egy csaknem átlátszó, színtelen vagy kissé fehéres színű gél polipropilén patronban (nagy sűrűségű polietilén dugattyúval és csavaros kupakkal). A patront és az applikátorfejet (polipropilén külső burkolat, polioximetilén kar és termoplasztikus csúcs) az első használat előtt össze kell szerelni. A polipropilén védőkupak tároláskor használatos.
Az egy vagy több patron, applikátorfej és védőkupak dobozban található.
Kiszerelési méretek: 60 g (68 ml-nek felel meg) és 2×60 g (2×68 ml-nek felel meg).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Használati útmutató
a Daivobet gél applikátorhoz

Használat előtt gondosan olvassa el a teljes betegtájékoztatót és a használati útmutatót, még akkor is, ha korábban már használta a Daivobet gélt!
A Daivobet gél applikátor arra szolgál, hogy felvigye a Daivobet gélt a plakkos pikkelysömörrel érintett bőrterületekre és fejbőrre. A Daivobet gél applikátor használatával úgy tudja felvinni a Daivobet gélt a bőrére, hogy a gél nem kerül az ujjára.
Mindig tartsa be kezelőorvosa utasításait a pikkelysömör kezelésére vonatkozóan.
Sem a Daivobet gélt, sem az applikátort ne használja másokkal közösen!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.



















Tárolás
Mindig ellenőrizze, hogy a védőkupak a helyére kattant-e, így megakadályozható, hogy a Daivobet gél tárolás vagy szállítás közben véletlenül kinyomódjon.
A tárolásra vonatkozó további tudnivalókat lásd az 5. pontban ("Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt?").

Megsemmisítés
A termék megsemmisítésére vonatkozó tudnivalókat lásd az 5. pontban ("Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt?").

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. 10. 01.