DACOGEN 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Dacogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Dacogen?
A Dacogen egy daganatellenes gyógyszer. A "decitabin" elnevezésű hatóanyagot tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dacogen?
A Dacogen-t az úgynevezett akut mieloid leukémia (AML), egy bizonyos daganattípus kezelésére használják. Ez a daganattípus a vérsejteket támadja meg. Dacogen-t fog kapni, ha Önnél AML-t diagnosztizálnak. Kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.

Hogyan hat a Dacogen?
A Dacogen a daganatsejtek szaporodását leállítja, meg is öli azokat.

Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármilyen kérdése van a Dacogen hatásával, vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt gyógyszert írták fel Önnek.


2. Tudnivalók a Dacogen alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dacogen-t:
- ha allergiás a decitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha szoptat.
Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik vonatkozik-e Önre, a Dacogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dacogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
- alacsony a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma,
- fertőzése van,
- májbetegsége van,
- súlyos vesebetegsége van,
- szívbetegsége van.

Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik vonatkozik-e Önre, a Dacogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Dacogen egy differenciálódási szindrómának nevezett súlyos immunreakciót okozhat (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").

Vizsgálatok vagy ellenőrzések
A Dacogen-kezelés megkezdése előtt és minden kezelési ciklus kezdetén vérvizsgálatokat fognak végezni. Ezek a vizsgálatok annak ellenőrzésére szolgálnak, hogy
- van-e Önnek elegendő vérsejtje, valamint
- máj- és veseműködése megfelelő-e.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mit jelent a vérvizsgálat eredménye.

Gyermekek és serdülők
A Dacogen 18 év alatti gyermekeknél vagy serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Dacogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Beleértve a vény nélkül beszerzett és gyógynövény-tartalmú készítményeket. Ez azért szükséges, mert a Dacogen befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Néhány egyéb gyógyszer pedig befolyásolhatja a Dacogen hatását.

Terhesség és szoptatás
- Ha terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Ha terhes, nem szabad alkalmaznia a Dacogen-t, mivel az károsíthatja a magzatot. Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy a Dacogen-kezelés megkezdése előtt végezzen terhességi tesztet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes lesz a Dacogen-kezelés alatt.
- Ne szoptasson, ha Dacogen-t alkalmaz. Ez azért szükséges, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.

Férfiak és nők termékenysége és a fogamzásgátlás
- A Dacogen alkalmazása alatt a férfiaknak nem szabad gyermeket nemzeniük.
- A férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább 3 hónapig.
- Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés megkezdése előtt hímivarsejtjeit konzerválni kívánja.
- A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
- Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés megkezdése előtt petesejtjeit le kívánja fagyasztatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Fáradtnak vagy gyengének érezheti magát a Dacogen alkalmazása után. Ha ez történik, ne vezessen gépjárművet, ne használjon semmiféle szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.

A Dacogen káliumot és nátriumot tartalmaz
- Ez a gyógyszer 0,5 mmol káliumot tartalmaz injekciós üvegenként. A gyógyszer elkészítése után adagonként kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz, azaz lényegében "káliummentes".
- Ez a gyógyszer 0,29 mmol (6,67 mg) nátriumot (a konyhasó/asztali só fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként. A gyógyszer elkészítése után adagonként 13,8 mg-138 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által felnőtteknek ajánlott maximális napi nátriumbevitel 0,7-7%-ának felel meg. Beszéljen kezelőorvosával, ha alacsony sótartalmú diétát tart.


3. Hogyan kell alkalmazni a Dacogen-t?

Olyan orvos vagy gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a Dacogen-t, akit az ilyen típusú gyógyszerek beadására kiképeztek.

Mennyit kell alkalmazni?
- Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön Dacogen adagját. Ez függ a testmagasságától és a súlyától (testfelület).
- Az adag 20 mg/testfelület m².
- A Dacogen-t 5 napon át minden nap fogja kapni, azután 3 hét gyógyszer nélkül időszak következik. Ezt kezelési ciklusnak nevezik, és ez 4 hetenként ismétlődik. Szokás szerint legalább 4 kezelési ciklust fog kapni.
- Kezelőorvosa halaszthatja az Ön adagját és változtathatja a ciklusok teljes számát attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre.

Hogyan adják be a Dacogen-t?
Az oldatot vénába (infúzióként) adják. Ez egy óra hosszáig fog tartani.

Ha az előírtnál több Dacogen-t kapott
Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túl sokat adnának Önnek (túladagolás), kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat és kezeli azokat.

Ha elfelejt elmenni a megbeszélt Dacogen-kezelésre
Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, amilyen hamar csak lehet, beszéljen meg egy másikat. Ahhoz, hogy ez a gyógyszer a lehető leghatékonyabb legyen, fontos betartani az adagolási rendet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások jelentkezhetnek ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban.

Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- láz: ez a fehérvérsejtek alacsony száma következtében kialakuló fertőzés jele lehet (nagyon gyakori).
- mellkasi fájdalom vagy légszomj (lázzal vagy köhögéssel vagy anélkül): ezek következő betegségek jelei lehetnek: a tüdőgyulladás (nagyon gyakori) vagy annak egy bizonyos formája (interstíciális tüdőbetegség (gyakorisága nem ismert)) vagy kardiomiopátia (szívizombetegség (nem gyakori)), ami együtt járhat a bokák, a kezek, a lábak és a lábfejek duzzanatával.
- vérzés, beleértve a székletben megjelenő vért. Ez gyomor- vagy bélvérzés jele lehet (gyakori).
- nehezített mozgás, beszéd, beszédértés vagy látás; hirtelen erős fejfájás, görcs, a test bármely részén zsibbadás vagy gyengeség. Ezek a koponyán belüli vérzés jelei lehetnek (gyakori).
- nehézlégzés, az ajkak duzzanata, viszketés vagy bőrkiütés. Ezek allergiás (túlérzékenységi) reakció jelei lehetnek (gyakori).
- súlyos immunreakció (differenciálódási szindróma), ami lázat, köhögést, nehézlégzést, kiütést, csökkent vizeletmennyiséget, alacsony vérnyomást, a karok vagy a lábak duzzanatát és gyors testtömeg-növekedést okozhat (nem ismert).

Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fenti súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli.

A Dacogen egyéb mellékhatásai
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- húgyúti fertőzés,
- a test bármely részen fellépő további, baktérium, vírus vagy gomba okozta fertőzések,
- vérzés vagy könnyen kialakuló véraláfutás - ezek a vérlemezkék számának csökkenését (trombocitopénia) jelezhetik,
- fáradtság vagy sápadt kinézet - ezek a vörösvértestek számának csökkenését (anémia) jelezhetik,
- emelkedett vércukorszint,
- fejfájás,
- orrvérzés,
- hasmenés,
- hányás,
- hányinger,
- láz,
- rendellenes májfunkció.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vér baktériumok okozta fertőzése - ez a fehérvérsejtek alacsony számának a jele lehet,
- gyulladt orrüreg vagy orrfolyás, gyulladt arcüregek,
- fekélyek a szájban vagy a nyelven,
- magas bilirubinszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia),
- szívizombetegség,
- vörös, kiemelkedő, fájdalmas foltok a bőrön, láz, a fehérvérsejtszám emelkedése - ezek az akut lázas neutrofil dermatózis vagy Sweet-szindróma jelei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- gyulladt bél (enterokolitisz, kolitisz és tiflitisz), olyan tünetekkel, mint a hasi fájdalom, puffadás vagy hasmenés. Az enterokolitisz vérmérgezéssel járó (szeptikus) szövődményekhez vezethet, és végzetes kimenetelű lehet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dacogen-t tárolni?

- Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész felelős a Dacogen tárolásáért.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon vagy az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
- Az elkészítés után a koncentrátumot 15 percen belül hűtött infúziós oldatok használatával tovább kell hígítani. Az így elkészített hígított oldatot az alkalmazást megelőzően hűtőben, 2 °C - 8 °C-on, legfeljebb 3 órán át, majd szobahőmérsékleten (20 °C - 25 °C) legfeljebb 1 órán át tárolható.
- Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész a felelős a fel nem használt Dacogen megfelelő megsemmisítéséért.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dacogen?
- A készítmény hatóanyaga a decitabin. Injekciós üvegenként 50 mg decitabint tartalmaz. 10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után az oldatos infúzióhoz való koncentrátum milliliterenként 5 mg decitabint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát (E340), nátrium-hidroxid (E524), sósav (pH beállításához). Lásd 2. pont.

Milyen a Dacogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dacogen fehér vagy csaknem fehér por, oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Az üvegből készült 20 ml-es injekciós üveg 50 mg decitabint tartalmaz. Dobozonként 1 injekciós üveg.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 07. 20.