CYTOSAR 50 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Cytosar és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cytosar a sejtosztódást gátló (citotoxikus (sejtméreg)) hatású készítmények csoportjába tartozik. Ez azt jelenti, hogy el tudja pusztítani azokat a sejteket, melyeknek kóros mértékű szaporodása és növekedése súlyos, daganatos betegség kialakulásához vezet.

A Cytosar a vérképző rendszer sejtjeiből kiinduló daganat, a fehérvérűség (leukémia) bizonyos típusainak (akut nem-limfocitás leukémia, akut limfocitás leukémia, krónikus mieloid leukémia) kezelésére javallt.
Alkalmazható gyermekkori nyirokszövet-daganatban (non-Hodgkin limfómában) egyéb gyógyszerekkel együtt adva.

Szükség esetén kezelőorvosa részletesebb felvilágosítást ad a gyógyszerről.


2. Tudnivalók a Cytosar alkalmazása előtt

Ne alkalmazzák Önnél a Cytosar-t,
- ha allergiás a citarabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha korábban a csontvelő vérképzését gátló gyógyszert kapott és a Cytosar alkalmazásával járó kockázat meghaladja az abból származó előnyt.
- ha terhes vagy vélhetően terhes és a Cytosar alkalmazásával járó kockázat meghaladja az abból származó előnyt (lásd alább "Terhesség és szoptatás").
- ha Ön szoptat. A készítmény nem alkalmazható a szoptatás alatt, ezért a szoptatást fel kell függeszteni.
- Tartósítószerként benzil-alkoholt tartalmazó oldószer nem alkalmazható a citarabin készítmények oldására a következő esetekben: nagy adaggal történő intravénás kezelés és gerincűri kezelés.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cytosar alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Cytosar-kezelést csak a daganatellenes kezelésben jártas szakorvos felügyelete mellett lehet alkalmazni.

A Cytosar-ral történő kezelés esetén allergiás (anafilaxiás) reakciók jelentkezhetnek, ami keringési és légzési elégtelenségben nyilvánul meg.

Amíg Ön nem gyógyult fel az előző daganatellenes terápia által okozott heveny tünetekből (szájnyálkahártya-gyulladás, fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, az egész szervezetre kiterjedő fertőzések), addig a Cytosar-terápiát nem lehet Önnél megkezdeni.

Egyéb daganatellenes szerekhez hasonlóan a Cytosar is károsítja a vérképzést a csontvelőben, melynek következtében lecsökkenhet vérében a különböző sejtek száma, ami lázzal, fertőzéssel, vérzésekkel és vérszegénységgel (sápadtság, gyengeség) járhat.

Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt vizsgálatokat (pl. vérvétel) fog végezni, hogy ellenőrizze Önnél a csontvelő-károsodás jeleit, ugyanis ennek a következményei súlyosak, esetleg halálos kimenetelűek is lehetnek.

A kevésbé súlyos hatások közé tartoznak az alábbiak: hányinger, hányás, hasmenés, a száj kifekélyesedése, hasi fájdalom, májműködési zavarok.

Mivel a Cytosar hatóanyaga, a citarabin elsődlegesen a májban bomlik le, ezért májműködési zavar esetén a mellékhatások fokozottan és intenzívebben jelentkezhetnek.
Csökkent veseműködés estén is fokozott óvatosság szükséges.

A Cytosar a rákos sejtek szétesését okozza. A rákos sejtek pusztulásakor felszabaduló, illetve lebomló anyagok az úgynevezett tumorlízis-szindrómát okozzák. A vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintjével, illetve alacsony kalciumszintjével kapcsolatos tünetek és panaszok léphetnek fel: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet, fáradtság, a veseműködés megváltozása és akut veseelégtelenség (kevés vizelet/nincs vizelet).

Mielőtt védőoltást kapna, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Cytosar-kezelésben részesül vagy részesült, mert a Cytosar legyengítheti az immunrendszert, ami súlyos vagy halálos fertőzésekhez vezethet, illetve a védőoltások kevésbé hatásosak.

Ha a Cytosar-kezelés alatt bármilyen fertőzés jelét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Nagy adagban történő alkalmazás esetén súlyos gyomor-bélrendszeri, légzőszervi és központi idegrendszeri tünetek jelentkezhetnek, amelyek esetenként halállal is végződhetnek. Ezek közé a káros mellékhatások közé tartoznak a szemet érintő mellékhatások, ezért kezelőorvosa megelőzésképpen szemcsepp alkalmazását rendelheti el. Az idegrendszeri károsodások megjelenését kezelőorvosa gondosan figyeli, és szükség esetén az adagot módosítja.
A nagy adagban történő alkalmazás során jelentkező további mellékhatások a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) kerülnek részletesen felsorolásra.

Érpályába gyorsan beadott injekció esetén hányinger, hányás alakulhat ki. Ezek a mellékhatások infúzió formájában történő alkalmazással kivédhetőek.

Hasnyálmirigy-gyulladás jelentkezhet, ha a Cytosar-t más gyógyszerekkel együtt kapja.

60 év feletti betegek kezelése nagy dózisú citarabinnal csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után történhet.

Gyermekek
2 éves kor alatti gyermekeken a gyógyszer biztonságos alkalmazására vonatkozóan még nincs elegendő adat.

Az oldószer felhasználásával feloldott Cytosar 20 mg/ml és Cytosar 50 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény esetén figyelembe kell venni, hogy a mellékelt oldószer 9 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz (lásd lentebb "A Cytosar benzil-alkoholt tartalmaz").

Egyéb gyógyszerek és a Cytosar
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy kapott egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Elsősorban a következő készítményeket említse meg:
- digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére javallt gyógyszer),
- gentamicin hatóanyag-tartalmú antibiotikumok,
- egyéb daganatellenes gyógyszerek (például fluorocitozin),
- a gerincűrbe juttatott metotrexáttal történő egyidejű kezeléskor súlyos idegrendszeri szövődmények (fejfájás, bénulás, kóma, agyi érkatasztrófa - sztrók) léphetnek fel.

Ha bármilyen egyéb kezelést kap, vagy ha kórházba kerülne, tudassa az ápolószemélyzettel, hogy Cytosar-kezelésben részesül.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A citarabin károsíthatja a magzatot, ezért terhességben, illetve fogamzóképes korban kezelőorvosa az előny/kockázat gondos mérlegelését követően dönt a gyógyszer alkalmazásáról. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

A daganatellenes terápia magzati rendellenességeket okozhat, ezért - különösen a terhesség első harmadában - kezelőorvosa értékelni fogja, hogy tanácsos-e megtartani a terhességet. A terhesség második és harmadik harmadában a magzati rendellenességek előfordulási esélye csökken.

A Cytosar 20 mg/ml és a Cytosar 50 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz oldószere benzil-alkohol tartósítószert tartalmaz, ami átjuthat a méhlepényen (lásd "A Cytosar benzil-alkoholt tartalmaz").

Termékenység
A Cytosar-kezelés károsíthatja a hímivarsejtek genetikai állományát. A Cytosar-kezeléssel összefüggésben fennáll a végleges terméketlenség veszélye, ezért a kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával a spermakonzerválás lehetőségéről.

Fogamzásgátlás fogamzóképes nők esetén
A nőknek a kezelés alatt, valamint az utolsó adag beadása után még 6 hónapig folyamatosan hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése érdekében. Beszéljen kezelőorvosával az Ön és partnere számára megfelelő fogamzásgátló módszerekről.

Fogamzásgátlás férfiak esetén
A fogamzóképes női partnerrel élő férfibetegeknek a kezelés alatt, valamint az utolsó adag beadása után még 3 hónapig folyamatosan nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése érdekében.

Szoptatás
Nem ismeretes, hogy a Cytosar kiválasztódik-e az anyatejbe, de mivel sok egyéb gyógyszer megjelenik az anyatejben, ezért a kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.

Döntést kell hozni arról, hogy felfüggesztik-e a szoptatást a Cytosar-terápia idejére és az utolsó adag beadása után még legalább egy hétre, vagy felfüggesztik a Cytosar-kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja kedvezőtlenül a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Előfordulhat azonban, hogy mellékhatásként rossz közérzet, szédülés vagy hányinger jelentkezik a kezelést követően. Amennyiben ezt tapasztalja, amíg ez az állapot tart, tilos gépjárművet vezetnie, vagy veszélyes munkát végeznie.

A Cytosar benzil-alkoholt tartalmaz
A Cytosar 20 mg/ml és a Cytosar 50 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz oldószere 9 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 ml oldószerenként, ami megfelel 9 mg/ml benzil-alkoholnak.

A benzil-alkohol túlérzékenységi reakciót okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma) kockázatával hozták összefüggésbe.

Nem alkalmazható újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta.

Nem alkalmazható fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.

Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved, illetve ha terhes vagy szoptat. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat (úgynevezett metabolikus acidózist) okozhat.

A Cytosar nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Cytosar-t?

A készítmény a daganatos megbetegedések kezelésében tapasztalt onkológus szakorvos felügyelete mellett alkalmazható. Kezelőorvosának valamennyi utasítását tartsa be! Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát. Gyógyszerének pontos adagját kezelőorvosa határozza meg. Ez függ az Ön testfelépítésétől és attól, hogy hogyan reagál a kezelésre. A vérképvizsgálati eredményei szintén szerepet játszhatnak a megfelelő gyógyszeradagolás kialakításában.

Az alkalmazott gyógyszeradag 2 mg/ttkg/nap és 5 mg/ttkg/nap között változhat, a kezelés módjától függően. Ez azt jelenti, hogy minden testtömeg-kilogrammra 2 mg-5 mg hatóanyagot számol az orvos. Az elkészített Cytosar oldatot injekció formájában a vénán keresztül (intravénásan) vagy a bőr alá adagolva (szubkután), illetve lassú vénás infúzióként juttatják a szervezetbe.

A kezelést az orvos megítélése alapján vagy folyamatosan alkalmazzák, általában 10 napon át, vagy váltakozva, amikor 5 napos kezelést 2-9 napos szünet követ. Az adagolás a vérvizsgálat eredményének függvényében a javulás eléréséig folytatandó.

Fokozott elővigyázatossággal adható ún. nagy dózisú (nagy adagokkal történő) kezelés, amikor 1-6 napon át 12 óránként alkalmaznak infúziót.

Az intravénás, nagy adagban történő és a gerincűri alkalmazásra készülő citarabin-oldat elkészítéséhez nem szabad benzil-alkoholt tartalmazó oldószert használni (lásd 2. pont). Sok orvos használ tartósítószer (antimikrobiális szer) nélküli, 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldatot az oldáshoz. Az így elkészített oldatot azonnal fel kell használni.

Az agyhártyát érintő leukémiában gerincűri kezelés adható 4 naponként, az agy- és gerincvelői folyadék vizsgálati eredményeinek normalizálódásáig.

Ha az előírtnál több Cytosar-t alkalmaztak Önnél
Ha aggódik amiatt, hogy a kelleténél esetleg több Cytosar-t adtak be Önnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi dolgozóval. A mellékhatások fokozott megjelenése és súlyosbodása várható, ami célzott kezelést igényel.

Ha elfelejtették beadni Önnek a Cytosar-t
Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogja kapni, nem valószínű, hogy egy adag kimaradna. Azonban, ha úgy gondolja, hogy egy adagról megfeledkeztek, keresse fel kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Cytosar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mellékhatások fellépésekor a kezelés félbeszakítása vagy adagcsökkentés válhat szükségessé.
Számos, a Cytosar-kezelés során fellépő mellékhatás azonban azonnali kezelést igényelhet, ezért az alábbi tünetek észlelését haladéktalanul jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

A legsúlyosabb mellékhatások:
- Súlyos, azonnali allergiás reakció: viszketés és kiütések; az arc, az ajak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített a nyelés vagy a légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (anafilaxiás, illetve anafilaxiaszerű reakciók). Gyakoriság: nem ismert.
- Csontvelő-elégtelenség: a Cytosar gátolja a csontvelő működését, ami vérképbeli rendellenességekkel, így vérszegénységgel (melynek tünetei lehetnek: fáradtság, aluszékonyság, sápadt bőr), fehérvérsejtszám-csökkenéssel (melynek tünetei lehetnek: hőemelkedés, láz, hidegrázás), vérlemezkeszám-csökkenéssel (melynek tünetei lehetnek: orrvérzés, bevérzések a bőrön) járhat. Gyakoriság: nagyon gyakori.
- Vérmérgezés (szepszis), fertőzések. Gyakoriság: nagyon gyakori.
- Szívburok-/szívizomgyulladás, szapora, szabálytalan szívverés. Gyakoriság: nem ismert.
- Citarabin szindróma: a gyógyszer alkalmazását követően 6-12 órával jelentkezhet. A szindrómát láz, izomfájdalom, csontfájdalom, alkalmanként mellkasi fájdalom, kiütések, kötőhártya-gyulladás és rossz közérzet jellemzi. Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
- Idegrendszeri tünetek: érzékelési és mozgászavar. Gyakoriság: nem ismert.

Nagy adagokkal történő Cytosar-kezelésnél előforduló további súlyos mellékhatások lehetnek: heveny légzési elégtelenség szindróma, tüdővizenyő.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer alkalmazását követően az előbbiekben felsorolt tünetek bármelyikét tapasztalja.

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- csontvelő-károsodás, ami a csontvelő-elégtelenség, vérszegénység, fehérvérsejtszám-csökkenés (leukopénia), vérlemezkeszám-csökkenés, vörös- és fehérvérsejtek, vérlemezkék számának csökkenésével és egyéb vérképbeli rendellenességekkel járhat,
- tüdőgyulladás,
- szájnyálkahártya-gyulladás, a száj kifekélyesedése, végbélgyulladás, végbélfekély, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés,
- májfunkciós zavarok,
- kopaszság, bőrkiütés,
- citarabin szindróma (lásd feljebb),
- láz,
- kóros csontvelő- és vérvizsgálati eredmények.

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- bőrfekélyek.

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg
- bőrgyulladás az injekció alkalmazásának helyén,
- allergiás reakciók, allergiás vizenyő,
- étvágytalanság,
- idegkárosodás, ideggyulladás, szédülés, fejfájás,
- kötőhártya-gyulladás (lehet bevérzéses, illetve kiütéssel együtt is jelentkezhet),
- szívburokgyulladás, lassú szívverés (szinusz bradikardia),
- vérrögképződéssel járó visszérgyulladás (tromboflebitisz),
- nehézlégzés, torokfájás,
- hasnyálmirigy-gyulladás, nyelőcsőfekély, nyelőcső-gyulladás,
- sárgaság,
- kéz-láb szindróma (a tenyéren és a talpon kiütésekkel és fájdalommal járó bőrreakció),
- szeplősödés, viszketés, csalánkiütés,
- veseműködési zavar, vizeletürítési zavar,
- mellkasi fájdalom, az injekció alkalmazásának helyén fellépő fájdalom és gyulladás.

Nagy adagokkal történő kezelés során észlelt további mellékhatások:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- agyi és kisagyi működési zavar, aluszékonyság,
- szaruhártya-károsodás,
- légzési elégtelenség szindróma,
- tüdővizenyő.

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- bélelhalással járó vastagbélgyulladás,
- bőrhámlás.

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg
- májtályog,
- személyiségváltozás, kóma, epileptikus görcsrohamok,
- az érző- és mozgatóidegek károsodása,
- szívizombántalom, lassú szívverés (szinusz bradikardia),
- bélelhalás, emésztőrendszeri fekélyképződés, a bélfalban gázhólyagok képződése, hashártyagyulladás,
- májkárosodás,
- emelkedett bilirubinszint.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cytosar-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Az injekciós oldatot az élő mikroorganizmusokkal való lehetséges szennyeződés miatt az elkészítés után azonnal fel kell használni vagy egy órán belül tovább kell hígítani.

Az elkészített infúziós oldatot az élő mikroorganizmusokkal való lehetséges szennyeződés miatt azonnal fel kell használni.
Ha az elkészített oldat nem kerül azonnal felhasználásra, a beadásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Az oldatos injekció tárolása - és szükség esetén megsemmisítése - a kórházi gyógyító személyzet feladata. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cytosar?
- A készítmény hatóanyaga a citarabin. 100 mg, 500 mg, illetve 1 g citarabin port tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: sósav, nátrium-hidroxid, nitrogén.
A 100 mg, illetve 500 mg-os port tartalmazó injekciós üvegek mellett 5 ml, illetve 10 ml injekcióhoz való víz található ampullában, mely konzerválószerként 45 mg, illetve 90 mg benzil-alkoholt tartalmaz.

Milyen a Cytosar külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Cytosar 20 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:
Port tartalmazó injekciós üveg: azúrkék színű, PP lepattintható védőlappal ellátott, brómbutil gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárt, színtelen, I-es típusú injekciós üvegbe töltött, 100 mg töltettömegű, fehér színű, steril liofilizátum.
Oldószerampulla: 5 ml színtelen, átlátszó, steril vizes oldat, I-es típusú üvegampullába töltve.
1 db, port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószerampulla dobozban.

Cytosar 50 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:
Port tartalmazó injekciós üveg: sárga színű, PP lepattintható védőlappal ellátott, brómbutil gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárt, színtelen, I-es típusú injekciós üvegbe töltött, 500 mg fehér színű, steril liofilizátum.
Oldószerampulla: 10 ml tiszta, színtelen, steril vizes oldat, I-es típusú üvegampullába töltve.
1 db, port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószerampulla dobozban.

Cytosar 1 g por oldatos injekcióhoz:
Port tartalmazó injekciós üveg: sárga színű, PP lepattintható védőlappal ellátott, brómbutil gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárt, színtelen, I-es típusú injekciós üvegbe töltött, 1 g töltettömegű, fehér színű, steril liofilizátum.
1 db, port tartalmazó injekciós üveg dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 02. 01.