CYTOSAR 1 g por oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Cytosar és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cytosar a sejtosztódást gátló (citotoxikus (sejtméreg)) hatású készítmények csoportjába tartozik. Ez azt jelenti, hogy el tudja pusztítani azokat a sejteket, melyeknek kóros mértékű szaporodása és növekedése súlyos, daganatos betegség kialakulásához vezet.
A Cytosar a vérképző rendszer sejtjeiből kiinduló daganat, a fehérvérűség (leukémia) bizonyos típusainak (akut nem-limfocitás leukémia, akut limfocitás leukémia, krónikus mieloid leukémia) kezelésére javallt.
Alkalmazható gyermekkori nyirokszövet-daganatban (non-Hodgkin limfómában) egyéb gyógyszerekkel együtt adva.
Szükség esetén kezelőorvosa részletesebb felvilágosítást ad a gyógyszerről.
2. Tudnivalók a Cytosar alkalmazása előtt
Ne alkalmazzák Önnél az Cytosar-t,
- ha allergiás a citarabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha korábban a csontvelő vérképzését gátló gyógyszert kapott és a Cytosar alkalmazásával járó kockázat meghaladja az abból származó előnyt.
- ha terhes vagy vélhetően terhes és a Cytosar alkalmazásával járó kockázat meghaladja az abból származó előnyt (lásd alább "Terhesség és szoptatás").
- ha Ön szoptat. A készítmény nem alkalmazható a szoptatás alatt, ezért a szoptatást fel kell függeszteni.
- Tartósítószerként benzil alkoholt tartalmazó oldószer nem alkalmazható a citarabin
- készítmények oldására a következő esetekben: nagy dózisú intravénás kezelés, gerincűri kezelés, és csecsemők, köztük koraszülöttek és újszülöttek, és 3 év alatt gyermekek citarabin kezelése
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cytosar alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Cytosar-kezelést csak a daganatellenes kezelésben jártas szakorvos felügyelete mellett lehet alkalmazni.
A Cytosar-ral történő kezelés esetén allergiás (anafilaxiás) reakciók jelentkezhetnek, ami keringési és légzési elégtelenségben nyilvánul meg.
Amíg Ön még nem gyógyult fel az előző daganatellenes terápia okozta heveny tünetekből (szájnyálkahártya-gyulladás, fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, az egész szervezetre kiterjedő fertőzések), addig a Cytosar-terápiát nem lehet Önnél megkezdeni.
Egyéb daganatellenes szerekhez hasonlóan a Cytosar is károsítja a vérképzést a csontvelőben, melynek következtében lecsökkenhet vérében a különböző sejtek száma, melynek következménye: láz, fertőzés, vérzések, vérszegénység (sápadtság, gyengeség).
Orvosa a kezelés előtt és alatt vizsgálatokat (pl. vérvétel) fog végezni, hogy ellenőrizze Önnél a csontvelő-károsodás jeleit, ugyanis ennek a következményei súlyosak, esetleg halálos kimenetelűek is lehetnek.
Kevésbé súlyos hatások közé tartozik a hányinger, hányás, hasmenés, a száj kifekélyesedése, hasi fájdalom, májműködési zavarok.
Mivel a Cytosar hatóanyaga, a citarabin elsődlegesen a májban bomlik le, ezért májműködési zavar esetén a mellékhatások fokozottan és intenzívebben jelentkezhetnek.
Csökkent veseműködés estén is fokozott óvatosság szükséges.
A Cytosar a rákos sejtek szétesését okozza. A rákos sejtek pusztulásakor felszabaduló, ill. lebomló anyagok az úgynevezett tumorlízis szindrómát okozzák. A vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintjével, ill. alacsony kalciumszintjével kapcsolatos tünetek és panaszok léphetnek fel: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet, fáradtság, a veseműködés megváltozása és akut veseelégtelenség (kevés vizelet/nincs vizelet).
Mielőtt védőoltást kapna, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Cytosar-kezelésben részesül vagy részesült, mert a Cytosar legyengítheti az immunrendszert, amely súlyos vagy halálos fertőzésekhez vezethet, illetve a védőoltások kevésbé hatásosak.
Ha a Cytosar-kezelés alatt bármilyen fertőzés jelét észleli, azonnal értesítse orvosát.

Nagy adagban történő alkalmazás esetén súlyos gyomor-bélrendszeri, légzőszervi és központi idegrendszeri tünetek jelentkezhetnek, és esetenként halállal is végződhetnek. Ezek közé a káros mellékhatások közé tartoznak a szemet érintő melléhatások, ezért orvosa megelőzésképpen szemcsepp alkalmazását rendelheti el. Az idegrendszeri károsodások megjelenését kezelőorvosa gondosan figyeli, és szükség esetén az adagot módosítja.
A nagy dózisban történő alkalmazás során jelentkező további mellékhatások a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) kerülnek részletesen felsorolásra.
Érpályába gyorsan beadott injekció esetén hányinger, hányás alakulhat ki. Ezek a mellékhatások infúzió formájában történő alkalmazással kivédhetőek.
Hasnyálmirigy-gyulladás jelentkezhet, ha a Cytosar-t más gyógyszerekkel együtt kapja.
60 év feletti betegek kezelése nagy dózisú citarabinnal csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után történhet.
Gyermekek
2 éves kor alatti gyermekeken a gyógyszer biztonságos alkalmazására vonatkozóan még nincs elegendő adat.
Az oldószer felhasználásával feloldott Cytosar 20 mg/ml és a Cytosar 50 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény esetén figyelembe kell venni, hogy a mellékelt oldószer 9 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz.
A benzil-alkohol tartósítószert súlyos nemkívánatos eseményekkel - többek között "gasping szindromával" és halálozással - hozták összefüggésbe gyermekgyógyászati betegek esetében. Habár ennek a terméknek a normál terápiás adagjaiban jelentősen kisebb mennyiségű benzil-alkohol tartalma van, mint amennyit a "gasping szindromával" összefüggésben jelentettek, nem ismert, hogy a benzil-alkoholnak mekkora az a minimális mennyisége, amelynél már felléphet toxicitás. A koraszülött, illetve az alacsony születési súlyú csecsemők esetében nagyobb valószínűséggel alakulhat ki toxicitás. A benzil-alkohol csecsemőknél és 3 év alatti kisgyermekeknél toxikus reakciókat és anafilaktoid reakciókat okozhat.
A citarabin nagy dózisú intravénás terápiára vagy gerincűri alkalmazásra való előkészítésekor, vagy csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél történő alkalmazás esetén nem szabad benzil-alkoholt tartalmazó oldószert használni.
Egyéb gyógyszerek és a Cytosar Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy kapott egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Elsősorban a következő készítményeket említse meg:
- digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére javallt gyógyszer),
- gentamicin hatóanyagtartalmú antibiotikumok,
- egyéb daganatellenes gyógyszerek (például fluorocitozin).
- a gerincűrbe juttatott metotrexáttal történő egyidejű kezeléskor súlyos idegrendszeri szövődmények (fejfájás, bénulás, kóma, stróke) léphetnek fel.
Ha bármilyen egyéb kezelést kap, vagy ha kórházba kerülne, tudassa az ápolószemélyzettel, hogy Cytosar-kezelésben részesül.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A citarabin károsíthatja a magzatot, ezért terhességben, illetve fogamzóképes korban kezelőorvosa az előny/kockázat gondos mérlegelését követően dönt a gyógyszer alkalmazásáról. Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
A cytarabin alkalmazása alatt a nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
A daganatellenes terápia magzati rendellenességeket okozhat, ezért - különösen a terhesség első harmadában - kezelőorvosa értékelni fogja, hogy tanácsos-e megtartani a terhességet. A terhesség második és harmadik harmadában a magzati rendellenességek előfordulási esélye csökken.
A gyógyszer benzil-alkoholt tartalmaz tartósítószerként, ami átjut a méhlepényen.
Termékenység
Férfibetegeknél a Cytosar-kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapig fogamzásgátlás szükséges. Erre azért van szükség, mert a Cytosar-kezelés károsíthatja a hímivarsejtek genetikai állományát. A Cytosar kezeléssel összefüggésben fennáll a végleges terméketlenség veszélye, ezért a kezelés előtt beszéljen orvosával a spermakonzerválás lehetőségéről.
Szoptatás
Nem ismeretes, hogy a citarabin kiválasztódik-e az anyatejbe, de mivel sok egyéb gyógyszer megjelenik az anyatejben, ezért a kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja kedvezőtlenül a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Előfordulhat azonban, hogy mellékhatásként rossz közérzet, szédülés vagy hányinger jelentkezik a kezelést követően. Amennyiben ezt tapasztalná, ennek időtartama alatt gépjárművet vezetni, vagy veszélyes munkát végezni tilos.

A Cytosar benzil-alkoholt és nátriumot tartalmaz
A készítmény oldószere 9,0 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként (csak a Cytosar 20 mg/ml és 50 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz tartalmaz oldószerampullát).
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cytosar-t?

A készítmény a daganatos megbetegedések kezelésében tapasztalt onkológus szakorvos felügyelete mellett alkalmazható. Kezelőorvosának valamennyi utasítását tartsa be! Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát. Gyógyszerének pontos adagját kezelőorvosa határozza meg. Ez függ az Ön testfelépítésétől és attól, hogy hogyan reagál a kezelésre. A vérkép vizsgálati eredményei szintén szerepet játszhatnak a megfelelő gyógyszeradagolás kialakításában.
Az alkalmazott gyógyszeradag 2 mg/ttkg/nap és 5 mg/ttkg/nap között változhat, a kezelés módjától függően. Ez azt jelenti, hogy minden testtömegkilogrammra 2 mg-5 mg hatóanyagot számol az orvos. Az elkészített Cytosar oldatot injekció formájában a vénán keresztül (intravénásan) vagy a bőr alá adagolva (szubkután), illetve lassú vénás infúzióként juttatják a szervezetbe.
A kezelést az orvos megítélése alapján vagy folyamatosan alkalmazzák, általában 10 napon át, vagy váltakozva, amikor 5 napos kezelést 2-9 napos szünet követ. Az adagolás a vérvizsgálat eredményének függvényében a javulás eléréséig folytatandó.
Fokozott elővigyázatossággal adható ún. nagy dózisú kezelés, amikor 1-6 napon át 12 óránként alkalmaznak infúziót.
Az agyhártyát érintő leukémiában gerincűri kezelés adható 4 naponként, az agy- és gerincvelői folyadék vizsgálati eredményeinek normalizálódásáig.
Ha az előírtnál több Cytosar-t alkalmaztak Önnél
Ha aggódik amiatt, hogy a kelleténél esetleg több Cytosar-t adtak be Önnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi dolgozóval. A mellékhatások fokozott megjelenése és súlyosbodása várható, mely célzott kezelést igényel.
Ha elfelejtették beadni Önnek a Cytosar-t
Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogja kapni, nem valószínű, hogy egy adag kimaradna. Azonban ha úgy gondolja, hogy egy adagról megfeledkeztek, keresse fel kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Cytosar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mellékhatások fellépésekor a kezelés félbeszakítása vagy adagcsökkentés válhat szükségessé. Számos, a Cytosar kezelés során fellépő mellékhatás azonban azonnali kezelést igényelhet, ezért az alábbi tünetek észlelését haladéktalanul jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

A legsúlyosabb mellékhatások:
- Súlyos, azonnali allergiás reakció: viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített a nyelés vagy a légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (anafilaxiás ill. anafilaxiaszerű reakciók). Gyakoriság: nem ismert..
- Csontvelő-elégtelenség: a Cytosar gátolja a csontvelő működését, ami vérképbeli rendellenességekkel, így vérszegénységgel (melynek tünetei lehetnek: fáradtság, aluszékonyság, sápadt bőr), fehérvérsejtszám-csökkenéssel (melynek tünetei lehetnek: hőemelkedés, láz, hidegrázás), vérlemezkeszám-csökkenéssel (melynek tünetei lehetnek: orrvérzés, bevérzések a bőrön) járhat. Gyakoriság: nagyon gyakori.
- Vérmérgezés (szepszis), fertőzések. Gyakoriság: nagyon gyakori.
- Szívburok-/szívizomgyulladás, szapora, szabálytalan szívverés. Gyakoriság: nem ismert.
- Citarabin-szindróma: a gyógyszer alkalmazását követően 6-12 órával jelentkezhet. A szindrómát láz, izomfájdalom, csontfájdalom, alkalmanként mellkasi fájdalom, kiütések, kötőhártya-gyulladás és rossz közérzet jellemzi. Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
- Idegrendszeri tünetek: érzékelési és mozgászavar. Gyakoriság: nem ismert.
Nagy dózisú Cytosar kezelésnél előforduló további súlyos mellékhatások lehetnek: heveny légzési elégtelenség szindróma, tüdővizenyő.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer alkalmazását követően az előbbiekben felsorolt tünetek bármelyikét tapasztalja.

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több, mint 1 beteget érinthet):
- Csontvelő-károsodás, ami a csontvelő-elégtelenség, vérszegénység, fehérvérsejtszám-csökkenés (leukopénia), vérlemezkeszám-csökkenés, vörös- és fehérvérsejtek, vérlemezkék számának csökkenésével és egyéb vérképbeli rendellenességekkel járhat. tüdőgyulladás,
- szájnyálkahártya-gyulladás, a száj kifekélyesedése, végbélgyulladás, végbélfekély, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés,
- májfunkciós zavarok,
- kopaszság, bőrkiütés,
- citarabin szindróma (lásd feljebb),
- láz,
- kóros csontvelő- és vérvizsgálati eredmények.
Gyakori (10 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrfekélyek.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- bőrgyulladás az injekció alkalmazásának helyén,
- allergiás reakciók, allergiás vizenyő,
- étvágytalanság,
- idegkárosodás, ideggyulladás, szédülés, fejfájás,
- kötőhártya-gyulladás (lehet bevérzéses, illetve kiütéssel együtt is jelentkezhet),
- szívburokgyulladás,
- vérrögképződéssel járó visszérgyulladás (tromboflebitisz),
- nehézlégzés, torokfájás,
- hasnyálmirigy-gyulladás, nyelőcsőfekély, nyelőcső-gyulladás,
- sárgaság,
- kéz-láb szindróma (a tenyéren és talpon kiütésekkel és fájdalommal járó bőrreakció),
- szeplősödés, viszketés, csalánkiütés,
- veseműködési zavar, vizeletürítési zavar,
- mellkasi fájdalom, az injekció alkalmazásának helyén fellépő fájdalom és gyulladás.
Nagy dózisú kezelés során észlelt további mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több, mint 1 beteget érinthet):
- agyi és kisagyi működési zavar, aluszékonyság,
- szaruhártya-károsodás,
- légzési elégtelenség szindróma,
- tüdővizenyő.
Gyakori (10 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bélelhalással járó vastagbélgyulladás,
- bőrhámlás.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- májtályog,
- személyiségváltozás, kóma, epileptikus görcsrohamok,
- az érző-és mozgatóidegek károsodása,
- szívizombántalom,
- bélelhalás, emésztőrendszeri fekélyképződés, a bélfalban gázhólyagok képződése, hashártyagyulladás,
- májkárosodás,
- emelkedett bilirubinszint.
Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cytosar-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Az injekciós oldatot az élő mikroorganizmusokkal való lehetséges szennyeződés miatt az elkészítés után azonnal fel kell használni vagy egy órán belül tovább kell hígítani.
Az elkészített infúziós oldatot az élő mikroorganizmusokkal való lehetséges szennyeződés miatt azonnal fel kell használni.
Ha az elkészített oldat nem kerül azonnal felhasználásra, a beadásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Az oldatos injekció tárolása - és szükség esetén megsemmisítése - a kórházi gyógyító személyzet feladata. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cytosar?
- A készítmény hatóanyaga a citarabin. 100 mg, 500 mg, ill. 1 g citarabin port tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: sósav, nátrium-hidroxid, nitrogén.
- A 100 mg, illetve 500 mg-os port tartalmazó injekciós üvegek mellett 5 ml, illetve 10 ml injekcióhoz való víz található ampullában, mely konzerválószerként 45 mg, illetve 90 mg benzil-alkoholt tartalmaz.
Milyen a Cytosar külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Cytosar 20 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:
Port tartalmazó injekciós üveg: azúrkék színű műanyag védőlappal ellátott, gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltött, 100 mg töltettömegű, fehér színű, steril liofilizátum.
Oldószerampulla: 5 ml tiszta, színtelen, steril vizes oldat színtelen, átlátszó, I-es típusú üvegampullába töltve.
1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószerampulla dobozban.
Cytosar 50 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:
Port tartalmazó injekciós üveg: sárga színű műanyag védőlappal ellátott, gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltött, 500 mg fehér színű, steril liofilizáltum.
Oldószerampulla: 10 ml tiszta, színtelen, steril vizes oldat színtelen, átlátszó, I-es típusú üveg ampullába töltve.
1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószerampulla dobozban.
Cytosar 1 g por oldatos injekcióhoz:
Port tartalmazó injekciós üveg: sárga színű műanyag védőlappal ellátott, gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltött, 1 g töltettömegű, fehér színű, steril liofilizátum.
1 port tartalmazó injekciós üveg dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. 02. 01.