CYTARABINE KABI 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Cytarabine Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- A Cytarabine Kabit felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák.
- Ez a gyógyszer citarabint tartalmaz, amely egyike az úgynevezett citotoxikus (sejtméreg) hatású készítmények csoportjába tartozó gyógyszereknek. Ezeket a gyógyszereket a heveny fehérvérűség (leukémia) (a fehérvérsejtek rákos megbetegedése, melynek során túl sok fehérvérsejt képződik) kezelésére alkalmazzák. A Cytarabine Kabi megakadályozza a daganatos sejtek növekedését, melyek végül elpusztulnak.
- A Cytarabin Kabit alkalmazzák továbbá a fehérvérűség remissziójának bevezetésére és fenntartására.
- A remisszió bevezetése egy intenzív kezelés a fehérvérűség visszaszorítására. Ha ez sikeres, a vérben lévő sejtszám normalizálódik és javul az egészségi állapot. Ezt a viszonylag egészséges állapotot nevezik remissziónak.
- A fenntartó terápia egy enyhébb kezelési eljárást jelent abból a célból, hogy a remissziót minél tovább fenntartsa A citarabin viszonylag alacsony adagjait arra alkalmazzák, hogy féken tartsák a leukémiát, és megakadályozzák a betegség újbóli fellángolását.
2. Tudnivalók a Cytarabine Kabi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cytarabine Kabit:
- ha allergiás a citarabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a vérképében a sejtek száma nagyon alacsony valamilyen, nem daganatos megbetegedéssel összefüggő ok miatt. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem alkalmazza Önnél ezt a gyógyszert, ha Önnek nem rosszindulatú megbetegedése van, kivéve az immunszuppressziót.
- ha sugárkezelés vagy másik rákellenes gyógyszer, pl. metotrexát alkalmazása korábban súlyos agyi mellékhatásokat (enkefalopátia) okozott Önnél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cytarabine Kabi fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó
- ha a csontvelő működése elégtelen, a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett szabad megkezdeni.
A citarabin-kezelés közben a máj és a vese működését ellenőrizni kell. Ha a kezelés előtt az Ön mája nem működik megfelelően, a citarabin csak szoros felügyelet mellett adható Önnek.
- ha bármilyen, akár élő, akár élő gyengített (attenuált) kórokozókat tartalmazó vakcinával történő oltást kapott vagy kellene, hogy kapjon.
- a citarabin erősen csökkenti a vérsejtek képződését a csontvelőben. Ez fogékonnyá teheti Önt fertőzésekre vagy vérzésekre. A vérsejtek számának csökkenése folytatódhat, egészen a kezelés befejezését követő egy hétig. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végez majd, és amennyiben szükséges, csontvelővizsgálatot is.
- súlyos, néha életveszélyes, a központi idegrendszert, a bélrendszert vagy a tüdőt érintő mellékhatások fordulhatnak elő.
- a kezelés alatt a húgysav (ami jelzi, hogy a daganatos sejtek pusztulnak) szintje a vérben magas lehet (hiperurikémia). Kezelőorvosa megmondja Önnek, ha ennek kezelésére valamilyen gyógyszert kell szednie.
Egyéb gyógyszerek és a Cytarabine Kabi
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy Önnél alkalmazott gyógyszerekről, illetve azokról, amiket előfordulhat, hogy szedni fog, például, ha:
- 5-fluorocitozint (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer) tartalmazó gyógyszereket kap.
- digitoxint vagy béta-acetil-digoxint tartalmazó gyógyszert szed, melyet bizonyos szívproblémák kezelésére alkalmaznak.
- gentamicint szed (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum).
- daganatos megbetegedés kezelési protokolljaiban alkalmazott, ciklofoszfamidot, vinkrisztint vagy prednizolont tartalmazó gyógyszert kap.
- a citarabint együtt alkalmazzák Önnél metotrexáttal, amit gerincbe adnak (intratekálisan), mivel fejfájásról, bénulásról (paralízisről), kómáról és sztrók-szerű tünetekről számoltak be gyermekek és fiatal felnőttek esetében, akik az intravénásan adott citarabin mellett metotrexátot is kaptak intratekálisan.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Kerülje a teherbeesést amíg Ön vagy partnere citarabin-kezelésben részesül. Amennyiben aktív nemi életet él, hatékony fogamzásgátló módszert javasolt alkalmaznia a kezelés alatt, annak érdekében, hogy a kezelés során a terhesség megelőzhető legyen, függetlenül attól, hogy Ön nő vagy férfi. A citarabin születési rendellenességeket okozhat, ezért fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes. A férfiaknak és a nőknek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően még 6 hónapig.
Szoptatás
A citarabin-kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia a szoptatást, mert ez a gyógyszer egészségkárosodást okozhat a szoptatott csecsemőnél.
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert vesz be.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben a Cytarabine Kabi-kezelés után nem érzi jól magát, kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Fontos információk a Cytarabine Kabi egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan alkalmazzák Önnél a Cytarabine Kabit?
A Cytarabine Kabit lassú vénás infúzióként (cseppinfúzióban) vagy injekcióban fogják Önnek beadni, kórházi szakorvos felügyelete mellett. Kezelőrvosa az Ön állapotától függően fogja eldönteni, mekkora adagot kapjon és hány napos kezelésben részesüljön.
Az Ön állapotának megfelelően kezelőorvosa meg fogja határozni a citarabin dózisát, aszerint, hogy bevezető vagy fenntartó kezelésre van szüksége, a testfelület nagyságát is figyelembe véve. A testfelület nagyságát a testtömeg és a testmagasság alapján számítják ki.
Rendszeres ellenőrzések
A kezelés folyamán rendszeresen ellenőrzésekre lesz szüksége, melybe a vérvizsgálatok is beletartoznak. Kezelőorvosa meg fogja mondani, milyen gyakran kell ezeket elvégezni. Rendszeresen ellenőrizni fogja:
- a vérképet - hogy az alacsony vérsejtszám miatt nincs-e szükség kezelésre.
- a máj állapotát - vérvizsgálatok segítségével -, annak ellenőrzésére, hogy a citarabin nem károsítja-e a működését.
- a vese állapotát - vérvizsgálatok segítségével -, annak ellenőrzésére, hogy a citarabin nem károsítja-e a működését.
- a vér húgysavszintjét - a citarabin emelheti a szérum húgysavszintjét. Egyéb gyógyszer alkalmazására lehet szükség, ha a szérum húgysavszintje túl magasnak bizonyul.
Ha a citarabint nagy dózisokban kapja:
Nagy adagjai súlyosbíthatják az olyan mellékhatásokat, mint a szájüregben kialakuló fekély, vagy csökkenthetik a fehérvérsejtek és vérlemezkék (ezek segítik a véralvadást) számát a vérben. Amennyiben ez bekövetkezik, Önnek szüksége lehet antibiotikumos kezelésre vagy vérátömlesztésre. A szájfekélyek kezelhetők, hogy gyógyulásuk közben kevésbé okozzanak kellemetlenséget.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a gyógyszer alkalmazását követően a következő tünetek jelentkeznek Önnél, haladéktalanul jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek:
- allergiás reakció, mint pl. hirtelen kialakuló zihálás, légzési nehézség, szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testre kiterjedő),
- fáradt vagy lehangolt,
- influenzaszerű tüneteket észlel, pl. hőemelkedés vagy láz és hidegrázás,
- könnyebben jelennek meg Önnél véraláfutások vagy jobban vérzik, ha megsérti magát. Ezek az alacsony vérsejtszám jelei.
További lehetséges mellékhatások:
Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik, haladéktalanul szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi személyzetnek.
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érint
- tüdőgyulladás, fertőzés (amely súlyossá válhat és szervkárosodáshoz vezethet),
- elégtelen vagy csökkent mennyiségű fehérvérsejt, vörösvértest vagy vérlemezke termelés,
- szájnyálkahártya-gyulladás, a szájüreg vagy az ajkak kifekélyesedése, végbélgyulladás, végbélfekély, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom
- májkárosodás (a vérvizsgálat mutatja ki),
- hajhullás, amely gyakran előfordul és igen súlyos lehet. A kezelés befejezése után a haj általában újra kinő.
- bőrkiütés,
- citarabin tünet együttes (szindróma). Olykor a kezelés megkezdése után 6-12 órával a következő tünetek együttesen léphetnek fel: általános rossz közérzet magas lázzal, csont-, izom- és néha mellkasi fájdalom, hólyagos kiütések, szemfájás. Ezt "citarabin-szindrómának" nevezik és kezelhető,
- melegség- és lázérzet,
- kóros csontvelő-szövettani eredmények és vérkenet-vizsgálati eredmények.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érint
- bőrfekélyek
- rendellenesen magas húgysavszint a vérben
- nyelési nehézség
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érint
- gáztartalmú ciszták a bélfalban
- súlyos bélgyulladás
- súlyos hashártyagyulladás
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint
- szabálytalan szívverés
- a verejtékmirigyek gyulladása
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
- fertőzés jelentkezhet Önnél, pl. fertőzés vagy gyulladás az injekció beadásának helyén,
- étvágytalanság,
- fejfájás vagy szédülés, zsibbadás érzés, remegés vagy rángógörcsök, bágyadtság,
- szemfájás vagy -viszketés
- szívburokgyulladás (perikarditisz),
- visszérgyulladás (vérrögképződés miatt),
- nehézlégzés, torokfájás, nyelési nehézség vagy fájdalom
- hasnyálmirigy-gyulladás (gyomortáji fájdalom), gyakran hányingerrel vagy hányással kísérve, nyelőcsőgyulladás vagy nyelőcsőfekély, amely gyomorégést és hányingert okozhat,
- sárgaság (amely a bőr és szemfehérje sárgulásával jelentkezik),
- bőrpír (napégéshez hasonló); fájdalom vagy zsibbadás az ízületekben, kéz- és lábujjakban vagy az arcon; a has, a láb, a boka és a lábfej duzzanata, bizsergés vagy égő érzés; bőrérzékenység vagy bőrfeszülés; bőrkeményedés a tenyéren és a kézen; viszkető bőrkiütés, viszketés vagy fokozott szeplősödés,
- vizeletürítési nehézség vagy a vizeletürítés során érzett fájdalom. Vér a vizeletben és kóros vesefunkció (a vérvizsgálat mutatja ki).
Nagydózisú citarabin-kezelés után az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori: (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- agyi rendellenességek okozta tünetek: megváltozott éberségi szint, beszédzavarok, akaratlan izommozgások vagy az izommozgás koordinációjának nehézsége, akaratlan szemmozgás, fejfájás, zavartság, aluszékonyság, szédülés, stb.
- szemfertőzés, -irritáció, fájdalom és homályos látás, látásvesztés
- rövid ideig tartó vagy szúró mellkasi fájdalom, folyadékgyülem a tüdőben
Gyakori: (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bőrhámlás
- bélfertőzés vagy -gyulladás, többnyire csecsemőknél
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
- gennygyülem a májban és májnagyobbodás
- a személyiség megváltozása,
- idegkárosodás okozta kóma, görcsök, egyensúlyzavar,
- szapora szívverés, csökkent szívműködés, légszomj, szédülés, a lábszárak, a boka, a lábfej és a nyaki vénák duzzanata (kardiomiopátia), amely végzetes kimenetelű is lehet
- vér a hányásban vagy a székletben (gyomor-bélrendszeri szövetelhalás vagy fekély), gyomorfájás vagy -érzékenység (peritonitisz), vérrög a máj vénáiban (Budd-Chiari-szindróma)
- izomsérülés (rabdomiolízis), a menstruációs ciklus megszűnése fogamzóképes korban lévő nőknél (amenorrhea), hímivarsejtek hiánya az ondóban férfiaknál (azoospermia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cytarabine Kabit tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
15 °C és 25 °C között tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Az injekciós üvegen vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:, Felhasználható:) után ne alkalmazza a Cytarabine Kabit. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az injekciós üveg felbontása után a készítményt azonnal fel kell használni.
A következő hígítószerekkel történő hígítás után a készítmény felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitása 25 °C alatt 8 napig igazolt: steril injekcióhoz való víz, glükóz intravénás infúzió (5 m/V%) vagy nátrium-klorid intravénás infúzió (0,9 m/V%)
Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben legfeljebb 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az oldat elkészítése kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Ne használja fel a citarabin injekciót, ha az oldat nem átlátszó, elszíneződött vagy részecskék észlelhetők benne.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Az oldatos injekció tárolása - és szükség esetén megsemmisítése - a kórházi gyógyító személyzet feladata. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cytarabine Kabi
- A készítmény hatóanyaga a citarabin. Egy milliliter oldat 100 mg citarabint tartalmaz.
Az 1 ml-es injekciós üveg 100 mg citarabint tartalmaz.
Az 5 ml-es injekciós üveg 500 mg citarabint tartalmaz.
A 10 ml-es injekciós üveg 1 g citarabint tartalmaz.
A 20 ml-es injekciós üveg 2 g citarabint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Cytarabine Kabi készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Ez a gyógyszer egy tiszta, színtelen oldat injekcióhoz vagy infúzióhoz.
1 ml oldat brómbutil gumidugóval és lepattintható zöld alumínium kupakkal lezárt 2 ml-es I-es típusú, színtelen injekciós üvegben és dobozban.
5 ml oldat brómbutil gumidugóval és lepattintható kék alumínium kupakkal lezárt 5 ml-es I-es típusú, színtelen injekciós üvegben és dobozban.
10 ml oldat brómbutil gumidugóval és lepattintható piros alumínium kupakkal lezárt 10 ml-es I-es típusú, színtelen injekciós üvegben és dobozban.
20 ml oldat brómbutil gumidugóval és lepattintható sárga alumínium kupakkal lezárt 20 ml-es I-es típusú, színtelen injekciós üvegben és dobozban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. 09. 01.