CYTARABINE ACCORD 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Cytarabine injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

- A Cytarabine injekciót felnőtteknél és gyermekeknél is alkalmazzák. A készítmény hatóanyaga a citarabin.
- A citarabin a citotoxikus gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket a heveny fehérvérűség (leukémia) (a fehérvérsejtek rákos megbetegedése, melynek során túl sok fehérvérsejt képződik) kezelésére alkalmazzák. A citarabin a rákos sejtek növekedését befolyásolja, melyek végül elpusztulnak.
- A remisszió során az intenzív kezelés hatására a leukémia visszafejlődik. Ha ez sikeres, a vérben lévő sejtszám normalizálódik és javul az egészségi állapot. Ezt a viszonylag egészséges állapotot nevezik remissziónak.
- A fenntartó kezelés enyhébb kezelési eljárást jelent, amikor a remissziót igyekeznek minél tovább fenntartani. A Cytarabine injekció kellően alacsony adagjait arra alkalmazzák, hogy ellenőrizhessék a leukémiát, és megakadályozzák a betegség újbóli fellángolását.


2. Tudnivalók a Cytarabine injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazhat Cytarabine injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) a citarabinra vagy a Cytarabine injekció egyéb összetevőjére,
- ha a vérképében a sejtek száma nagyon alacsony valamilyen, nem daganatbetegséggel összefüggő ok miatt, vagy az orvosa döntése alapján,
- ha úgy érzi, hogy egyre nehezebb koordinálni a mozgását azután, hogy sugárkezelést kapott egy másik rákellenes gyógyszer, pl. metotrexát alkalmazása mellett.


Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cytarabine injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- ha a csontvelő működése elégtelen a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett szabad megkezdeni.
- ha elégtelen a májműködése.
- a citarabin erősen csökkenti a vérsejtek képződését a csontvelőben. Ez fogékonnyá teheti Önt fertőzésekre vagy vérzésekre. A vérsejtek számának csökkenése folytatódhat, egészen a kezelés befejezését követő egy hétig. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végez majd, és amennyiben szükséges, csontvelővizsgálatot is.
- súlyos, és néha életveszélyes mellékhatások alakulhatnak ki a központi idegrendszerben a bélrendszerben vagy a tüdőben.
- a citarabinkezelés során ellenőrizni kell a máj és a vesefunkciót. Ha elégtelen a máj és veseműködés, akkor a citarabin csak legnagyobb szintű odafigyelés mellett alkalmazható.
- a húgysavszint (ami a rákos sejtek pusztulását jelzi) a vérben a kezelés során magas lehet (hiperurikémia). Kezelőorvosa tájékoztatja Önt amennyiben ennek kezelésére valamilyen gyógyszert kell szednie.
- citarabin-kezelés alatt nem javasolt élő vagy attenuált vakcinák alkalmazása. Szükség esetén beszéljen kezelőorvosával. Elölt vagy inaktivált vakcina alkalmazása esetén lehetséges, hogy az immunrendszer működésének citarabin általi elnyomása miatt a vakcina nem fejti ki a kívánt hatást.
- ne felejtsen el szólni kezelőorvosának, ha sugárkezelésben részesült.

Egyéb gyógyszerek és a Cytarabine injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- ha 5-fluorocitozint tartalmazó gyógyszereket szed (egy olyan gyógyszer, mellyel a gombás fertőzéseket kezelik).
- ha digitoxint vagy béta-acetil-digoxint tartalmazó gyógyszereket szed, melyeket bizonyos szívproblémák kezelésére alkalmaznak.
- ha gentamicint (egy antibiotikum, amit baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmaznak) szed.
- ha ciklofoszfamidot, vinkrisztint és prednizont tartalmazó gyógyszereket kap, melyeket rákkezelés során alkalmaznak.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
A teherbe esést kerülnie kell, amíg Ön vagy partnere citarabin-kezelésben részesül. Amennyiben aktív nemi életet él, hatékony születés szabályozási módszer alkalmazása javasolt annak érdekében, hogy a kezelés során a terhesség megelőzhető legyen, függetlenül attól, hogy Ön nő vagy férfi. A citarabin születési rendellenességet okozhat, ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben úgy véli, hogy terhes. Férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezése után még 6 hónapig.

Szoptatás
A citarabin-kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia a szoptatást, mert ez a gyógyszer egészség- károsodást okozhat a szoptatott csecsemőnél.

Termékenység
A citarabin elnyomhatja a menstruációs ciklust nőknél, és a ciklus elmaradását is kiválthatja, valamint férfi betegeknél elnyomhatja a hímivarsejtek termelését. A citarabin-kezelést kapó férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cytarabine injekció nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A rákos megbetegedés terápia azonban általánosan befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Amennyiben Önre hatást gyakorol, ne vezessen gépjárművet és ne üzemeltessen gépeket.


3. Hogyan kell alkalmazni a Cytarabine injekciót?

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A citarabint vénába adott infúzió vagy vénába vagy a bőr alá adott injekció formájában adják be, szakorvos felügyelete mellett, kórházi körülmények között. Az alkalmazandó adagot és a kezelési napok számát kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön állapotának megfelelően.

A javasolt adag
A Cytarabine injekció adagját kezelőorvosa az Ön állapotától függően határozza meg aszerint, hogy indukciós vagy fenntartó kezelésre van szüksége, valamint a testfelület nagyságot is figyelembe véve. A testfelület nagyságát a testtömeg és a testmagasság alapján számítják ki.

A kezelés során rendszeres ellenőrzésre van szükség, melybe a vérvizsgálatok is beletartoznak. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy ezekre milyen gyakran lesz szükség. Rendszeresen ellenőrizni fogja:
- a vérképet, hogy fény derüljön az esetleg kezelést igénylő alacsony vérsejtszámra,
- a máj állapotát - szintén vérvizsgálatok segítségével - hogy kideríthesse, nem károsítja-e a Cytarabine injekció a máj működését,
- a vese állapotát - szintén vérvizsgálatok segítségével - hogy kideríthesse, nem károsítja-e a Cytarabine injekció a vese működését,
- a vér húgysav szintjét. A Cytarabine injekció emelheti a vér húgysavszintjét. Egyéb gyógyszerek alkalmazására lehet szükség, amennyiben a húgysav szintje túl magas.
- ha dializálják Önt, kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer beadásának időpontját, mivel a dialízis csökkentheti a gyógyszer hatékonyságát.

Ha az előírtnál több Cytarabine injekciót alkalmaztak
A készítmény nagy adagjai súlyosbíthatják a mellékhatásokat, például a szájban kialakuló sebeket, illetve csökkenthetik a fehérvérsejtek és vérlemezkék számát (a vér alvadását segítik elő) a vérben. Amennyiben ez előfordul, Önnek antibiotikumos kezelésre vagy vérátömlesztésre lehet szüksége. A szájfekélyek kezelhetők, hogy gyógyulásuk kevésbé okozzon kellemetlenséget.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Cytarabine injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A citarabin mellékhatásai az adagtól függnek. Leggyakrabban az emésztőrendszer érintett, de a vért érintő mellékhatások is gyakoriak.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy az ezen időszakban az Ön állapotát ellenőrző szakszemélyzetet, amennyiben a gyógyszer szedése után az alábbi tüneteket észleli:
- allergiás reakció, például hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés, a szemhéj, az arc, az ajak duzzanata, kiütés vagy viszketés (főleg, ha az egész testre kiterjed)
- súlyos allergiás reakció (anafilaxis): bőrkiütések kialakulása, melyet vörös, viszkető bőr, a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata kísér (utóbbiak esetében a nyelés vagy a légzés nehézzé válhat), hörgőgörcs alakul ki, és úgy érzi, el fog ájulni (spontán elveszti az öntudatát, mert túl kevés vér jut az agyába). Halálos lehet (nem gyakori)
- a tüdőödémánál/ARDS állapotban megfigyelhető klinikai jelek alakulnak ki, különösen a magas dózissal végzett kezelésnél: akut, distresszt okozó légzési nehézség és a tüdőben felgyülemlő víz (tüdőödéma) figyelhető meg, különösen a magas dózissal végzett kezelésnél (gyakori)
- fáradtság vagy levertség
- influenzaszerű tünetek, például emelkedett testhőmérséklet vagy láz és hidegrázás
- súlyos mellkasi fájdalom
- súlyos hasi fájdalom
- látásromlás, a tapintási érzés romlása, mentális zavarok vagy a normális mozgásképesség romlása (a gyógyszer az agyat és szemet érintő mellékhatásokat is okozhat, amelyek általában visszafordíthatóak, de nagyon súlyosak lehetnek)
- sérülések során a szokásosnál könnyebben alakulnak ki véraláfutások vagy vérzések. Ezek az alacsony vérlemezkeszám tünetei. Amennyiben ezen tüneteket észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek

Ezek súlyos mellékhatások. Lehetséges, hogy sürgős orvosi ellátásra van szüksége.
Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint):
- láz
- kevés fehérvérsejtszám, vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám, ami miatt hajlamosabb lehet a fertőzésekre vagy vérzésekre.
-- a fehérvérsejtek számának csökkenését hidegrázás és láz kísérheti, amelyeket azonnal orvosnak kell kezelnie
-- a vérlemezkék számának csökkenését vérzés kísérheti, amelyet azonnal orvosnak kell kezelnie
- kóros vérsejtek (megaloblasztózis)
- étvágytalanság
- nyelési nehézség
- hasi fájdalom
- hányinger
- hányás
- hasmenés
- a száj vagy a végbél gyulladása vagy fekélyesedése
- visszafordítható mellékhatások megjelenése a bőrön, például bőrpír (eritéma), hólyagosodás, kiütés, csalánkiütés, érgyulladás (vaszkulitisz), hajhullás
- a májat érintő visszafordítható mellékhatások, például megemelkedett májenzimszintek
- a szemet érintő visszafordítható mellékhatások, például vérzéssel járó szemgyulladás (vérzéses kötőhártyagyulladás), ami látászavarral, fényérzékenységgel (fotofóbia), nedvedző vagy égő érzés a szemben, valamint a szaruhártya gyulladásával (keratitisz) is jár
- a tudatállapot rosszabbodása (magas dózisnál)
- beszéddel kapcsolatos nehézségek (magas dózisnál)
- rendellenes szemmozgások (nisztagmus magas dózisnál)
- a véna gyulladás az injekció beadási helyén
- kórosan magas húgysav szint a vérben (hiperurikémia)

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint):
- torokfájás
- fejfájás
- súlyos allergiás reakciók (anafilaxia), amely például légzési nehézséget vagy szédülést okoz
- vérmérgezés (szepszis)
- nyelőcsőgyulladás és fekélyesedés
- súlyos bélgyulladás (nekrotizáló kolitisz)
- bélciszták
- bőrfekélyesedés
- viszketés
- gyulladás az injekció beadási helyén
- barnás fekete foltok a bőrön (lentigo)
- sárgás bőr és szemgolyók (sárgaság)
- tüdőgyulladás (pneumonia)
- légzési nehézségek
- előfordulhat a láb és az altest bénulása, ha a citarabint a gerincvelő körüli területen adják be
- izom- és ízületi fájdalom
- a szívburok gyulladása (perikarditisz)
- károsodott veseműködés
- vizeletürítési képtelenség (vizelet retenció)
- mellkasi fájdalom

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- verejtékmirigyek gyulladása
- szabálytalan szívműködés (arritmia)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):
- idegszövet károsodás (idegi toxicitás) és egy vagy több ideg gyulladása (neuritisz)
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
- szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás)
- a tenyér és a talp égő jellegű fájdalma
- a szokásosnál lassabb szívműködés vagy pulzus

Egyéb mellékhatások:
Citarabin-szindróma a kezelést követően 6−12 óra múlva alakulhat ki. A tünetek közé a következők tartoznak:
- láz
- csont- és izomfájdalom
- alkalmankénti mellkasi fájdalom
- kiütés
- szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás)
- hányinger
Kezelőorvosa kortikoszteroidokat (gyulladásgátló gyógyszereket) írhat fel ezen tünetek megelőzése vagy kezelése érdekében. Amennyiben ezek hatékonyak, a citarabin-kezelés folytatható.

Nagydózisú kezelés során észlelt mellékhatások

Központi idegrendszeri tünetek:
Az alábbi tünetek - amelyek általában visszafordíthatók - alakulhatnak ki nagy dózisú citarabin-kezelésben részesült betegek egy harmadánál:
- személyiségváltozás
- éberségi szint változás
- beszédzavar
- egyensúlyzavar
- remegés
- kóros szemmozgás (nisztagmus)
- fejfájás
- a perifériás idegrendszerhez tartozó idegek károsodása (perifériás motoros és szenzoros neuropátiák)
- zavartság
- álmosság
- szédülés
- kóma
- görcsrohamok

Ezen mellékhatások előfordulhatnak gyakrabban:
- időskorú (55 évesnél idősebb) betegeknél
- azon betegek esetében, akiknek máj- vagy a veseműködése károsodott
- az agy és a gerincvelő korábbi kezelése után, például sugárkezelés vagy citosztatikumok injekcióban történő alkalmazása után
- alkohol abúzus

Az idegrendszer károsodásának kockázata emelkedik, amennyiben a citarabin-kezelést:
- nagy adagban vagy rövid időközönként alkalmazzák
- olyan kezeléssel együtt alkalmazva, amely az idegrendszerre mérgező hatást gyakorol (például sugárkezelés vagy metotrexát)

Emésztőrendszer:
A gyakori tüneteknél súlyosabb reakciók alakulhatnak ki, különösen a citarabin nagy adagjaival végzett kezelés során. A belek teljes átlyukadását, a szövetek elhalását (nekrózis), illetve bélelzáródást, valamint a has belső hártyájának gyulladását jelentették. Májtályogokat, a máj megnagyobbodását, a májvénák elzáródását, illetve a hasnyálmirigy gyulladását észlelték nagy adaggal végzett kezelés után.
Az emésztőrendszert érintő mellékhatások enyhébbek, ha a citarabint infúzióban alkalmazzák.

Tüdő:
Heveny, nyomasztó légzési elégtelenséget és a tüdőben kialakuló vizenyőt (tüdőödéma) észleltek, különösen nagy adagok alkalmazása mellett.

Egyebek:
- szívizombetegség (kardiomiopátia)
- az izmok kóros lebomlása (rabdomiolízis)
- vér fertőzése (szepszis)
- szaruhártya toxicitás
- vírusos, bakteriális és egyéb fertőzések
- a hímivarsejtek számának csökkenése és a menstruációs ciklus megszűnése

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cytarabine injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Cytarabine injekciót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Alkalmazás közbeni stabilitás: a készítmény használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását kimutatták 0,9 v/v%-os nátrium-klorid injekcióban és 5 v/v%-os dextróz injekcióban 24 óráig, 25 °C alatti hőmérsékleten és legfeljebb 72 óráig 2−8 °C hőmérsékleten.
Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnal felhasználandó. Ha nem használják fel, a tárolás idejéért és a tárolási körülményekért az alkalmazó felelős, és ez 2−8 °C hőmérsékleten normál esetben nem lehet több 24 óránál, kivéve, ha az oldatot kontrollált és validált aszeptikus körülmények között hígították.

Ne alkalmazza a Cytarabine injekciót, amennyiben azt észleli, hogy az oldat nem tiszta, színtelen és részecskéktől mentes.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cytarabine injekció
- A készítmény hatóanyaga: 100 mg citarabin milliliterenként.
100 mg citarabint tartalmaz 1 ml-es injekciós üvegenként.
500 mg citarabint tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.
1 g citarabint tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként.
2 g citarabint tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként.
4 g citarabint tartalmaz 40 ml-es injekciós üvegenként.
5 g citarabint tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők a makrogol 400, a trometamol és az injekcióhoz való víz.

Milyen a Cytarabine injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Cytarabine injekció tiszta, színtelen, injekcióhoz vagy infúzióhoz való oldat.

1 ml-es injekciós oldat:
Injekcióhoz való oldat I-es típusú 2 ml-es üvegben, mely 13 mm-es szürke gumidugóval és 13 mm-es alumínium kupakkal, valamint átlátszó, kék vagy királykék lepattintható műanyag védőkupakkal van lezárva.

5 ml-es injekciós oldat:
Injekcióhoz való oldat I-es típusú 5 ml-es csőszerű üvegben, mely 20 mm-es szürke gumidugóval és 20 mm-es alumínium kupakkal, valamint átlátszó, kék vagy királykék lepattintható műanyag védőkupakkal van lezárva.

10 ml-es injekciós oldat:
Injekcióhoz való oldat I-es típusú 10 ml-es csőszerű üvegben, mely 20 mm-es szürke gumidugóval és 20 mm-es alumínium kupakkal, valamint átlátszó, kék vagy királykék lepattintható műanyag védőkupakkal van lezárva.

20 ml-es injekciós oldat:
Injekcióhoz való oldat I-es típusú 20 ml-es üvegben, mely 20 mm-es szürke gumidugóval és 20 mm-es alumínium kupakkal, valamint királykék lepattintható műanyag védőkupakkal van lezárva.

40 ml-es injekciós oldat:
Injekcióhoz való oldat I-es típusú 50 ml-es üvegben, mely 20 mm-es szürke gumidugóval és 20 mm-es alumínium kupakkal, valamint királykék lepattintható műanyag védőkupakkal van lezárva.

50 ml-es injekciós oldat:
Injekcióhoz való oldat I-es típusú 50 ml-es üvegben, mely 20 mm-es szürke gumidugóval és 20 mm-es alumínium kupakkal, valamint ibolyaszínű lepattintható műanyag védőkupakkal van lezárva.

Kiszerelések:
1x1 ml-es injekciós üveg, 5x1 ml-es injekciós üveg.
1x5 ml-es injekciós üveg, 5x5 ml-es injekciós üveg.
1x10 ml-es injekciós üveg.
1x20 ml-es injekciós üveg.
1x40 ml-es injekciós üveg.
1x50 ml-es injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 07. 01.