CYCLOLUX 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos

1. Milyen típusú gyógyszer a Cyclolux és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cyclolux egy gadotersavat tartalmazó kontrasztanyag. Kizárólag dignosztikai célra alkamazható!

A Cyclolux-ot a mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálatok során készített felvételek kontrasztjának felerősítésére használják. Ez a kontrasztnövelés a következő eljárások során javítja a képi megjelenítést és ábrázolást:

Felnőtteknél, illetve gyermekeknél és serdülőknél (0 és 18 éves kor között):
- a központi idegrendszer beleértve az agy, a gerincoszlop és a szomszédos szövetek károsodásainak (lézióinak) MRI-vizsgálata;
- Teljes test MRI, beleértve a máj, vese, hasnyálmirigy, medence, tüdő, szív, mellkas, a vázizmok, és a csont- és izomrendszer károsodásának MRI-vizsgálata.

Felnőtteknél:
- MRI-angiográfia, beleértve az artériák károsodását, szűkületét (sztenózist), kivéve a szív koszorúereit.


2. Tudnivalók a Cyclolux alkalmazása előtt


NEM kaphat Cyclolux-ot
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a gadolíniumot tartalmazó gyógyszerekre (a mágneses rezonanciás képalkotáshoz használt egyéb kontrasztanyagokra).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy a radiológussal, ha a következők bármelyike vonatkozik Önre:
- egy korábbi vizsgálat során Önnél reakció alakult ki a kontrasztanyaggal szemben;
- Ön asztmás;
- az Ön kórelőzményében szerepel allergia (például allergia a tenger gyümölcseire, csalánkiütés, szénanátha);
- Önt béta-blokkolóval kezelik (szív- és vérnyomás problémákra adott gyógyszer, mint pl. metoprolol);
- a veseműködése nem megfelelő;
- nemrégiben májátültetésen esett át, vagy ilyen műtét előtt áll a közeljövőben;
- a szívét vagy érrendszerét érintő betegsége van;
- már voltak görcsrohamai, vagy kezelik epilepszia miatt.

Ezekben az esetekben a kezelőorvosa vagy radiológusa felméri az előny/kockázat arányát, és eldönti, hogy beadják-e Önnek a Cyclolux-ot vagy sem. Amennyiben beadják Önnek a Cyclolux-ot, kezelőorvosa vagy radiológusa megteszi a megfelelő óvintézkedéseket, és a Cyclolux beadása szoros megfigyelés alatt történik.

Mielőtt a Cyclolux alkalmazása mellett döntene, kezelőorvosa vagy radiológusa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze veseműködését, különösen, ha Ön 65 éves, vagy idősebb.

Újszülöttek és csecsemők
Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évnél fiatalabb csecsemők veseműködése fejletlen, ilyen betegeknél az orvos a Cyclolux-ot kizárólag alapos mérlegelés után alkalmazza.

A vizsgálat előtt vegye le az összes Ön által viselt fém tárgyat. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a radiológust, ha az Ön testében van:
- szívritmus-szabályozó készülék (pacemaker),
- eret elzáró fémkapocs (vaszkuláris klip),
- infúziós pumpa,
- idegstimulátor,
- belsőfülbe helyezett implantátum (cochleáris implantátum),
- vagy gyanítható, hogy Önben, különösen a szemében, bármilyen fémből készült idegentest van.
Ez fontos, mert ezek a tárgyak súlyos problémákat okozhatnak, mivel a mágneses rezonancia képalkotó berendezések nagyon erős mágneses teret keltenek.

Egyéb gyógyszerek és a Cyclolux
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, radiológusát, vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereket szív- vagy vérnyomás problémákra, mint pl. béta-blokkolót, vazoaktív gyógyszert, az angiotenzin-konvertáló enzimet gátló gyógyszert, angiotenzin II-receptor antagonistát.

Cyclolux egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Cyclolux és az ételek, illetve italok között nincs ismert kölcsönhatás. Kérjük, kérdezze kezelőorvosát, radiológusát vagy gyógyszerészét, hogy a vizsgálat előtt szabad-e ennie, innia.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a radiológussal.

Terhesség
A Cyclolux-ot nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha annak alkalmazása mindenképpen indokolt.

Szoptatás
Kezelőorvosa vagy a radiológus megbeszéli Önnel, hogy folytassa-e a szoptatást, vagy függessze fel a Cyclolux beadását követő 24 órára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez szükséges képességeket befolyásoló hatásaira vonatkozóan nincsenek adatok. Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, ha a vizsgálat után nem érzi jól magát.


3. Hogyan kell alkalmazni a Cyclolux-ot?

A Cyclolux-ot intravénás injekció formájában adják be Önnek.

A vizsgálat alatt, a kezelőorvos vagy a radiológus felügyelete alatt fog állni. Egy tűt helyeznek a vénájába, amin keresztül szükség esetén a kezelőorvos vagy a radiológus gyógyszert tud befecskendezni Önnek, ha sürgősségi ellátásra van szüksége. Amennyiben allergiás reakciót tapasztal, a Cyclolux beadását abbahagyják.

A Cyclolux beadása manuálisan vagy egy automata befecskendező készülékkel történik. Újszülöttek és csecsemők esetében a beadása csak manuálisan történik.

A vizsgálatot kórházban, klinikán vagy magánrendelőben végzik. A személyzet tudni fogja, milyen óvintézkedéseket kell megtenni a vizsgálat érdekében, és azzal is tisztában vannak, hogy milyen lehetséges komplikációk fordulhatnak elő.

Adagolás
A kezelőorvosa vagy a radiológus fogja meghatározni, hogy milyen adagban kapja a gyógyszert, és felügyeli az injekció beadását.

Adagolás különleges betegcsoportokban
A Cyclolux alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben szenvedőknél, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben. Ha azonban a Cyclolux alkalmazása elkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphat, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.

Alkalmazása újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél
Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évnél fiatalabb csecsemők veseműködése fejletlen, ilyen betegeknél az orvos a Cyclolux-ot kizárólag alapos mérlegelés után alkalmazza. Újszülöttek és csecsemők a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphatnak, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.
Angiográfiában (érfestéses vizsgálatban) való alkalmazása 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem ajánlott.

Idősek
Nincs szükség az adag módosítására, ha Ön 65 éves, vagy idősebb, de a veseműködés ellenőrzése érdekében szükség lehet vérvizsgálatra.

Ha túl sok Cyclolux-ot kapott
Nagyon valószínűtlen, hogy túladagolják Önnek ezt a gyógyszert. A Cyclolux-ot egy szakképzett személy fogja Önnek beadni ellenőrzött orvosi körülmények között. Amennyiben túladagolás történik, a Cyclolux-ot hemodialízissel (a vér mesterséges megtisztításával) el lehet távolítani a szervezetből.

Az orvos vagy egészségügyi személyzet számára a gyógyszer alkalmazásáról és kezeléséről szóló további információk a betegtájékoztató végén olvashatók.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a radiológust.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A beadást követően legalább fél órán keresztül megfigyelés alatt tartják Önt. A mellékhatások többsége azonnal vagy néha késleltetetten jelentkezik. Néhány mellékhatás a Cyclolux injekció beadását követően akár 7 nap múlva is jelentkezhet.

Kevés az esélye annak, hogy a Cyclolux beadását követően Önnek allergiás reakciója lesz. Ezek súlyos reakciók is lehetnek, és sokkhoz is vezethetnek (életveszélyt okozó allergiás reakció). A sokknak az alábbi tünetek lehetnek az első jelei. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, a radiológust vagy az egészségügyi dolgozót, ha a következők valamelyikét tapasztalja:
- az arc, a száj vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat,
- a kezek vagy lábak duzzanata,
- kábultság (alacsony vérnyomás),
- légzési nehézség,
- sípoló légzés,
- köhögés,
- viszketés,
- orrfolyás,
- tüsszögés,
- szemirritáció,
- csalánkiütés,
- bőrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- túlérzékenységi (allergiás) reakciók,
- fejfájás,
- furcsa íz érzése a szájban,
- szédülés,
- álmosság,
- bizsergő, meleg/égő érzés, hidegérzet és/vagy fájdalom,
- alacsony vagy magas vérnyomás,
- hányinger,
- gyomorfájdalom,
- bőrkiütés,
- melegségérzés, hidegérzet,
- kimerültség, gyengeség (aszténia),
- az injekció helyén jelentkező diszkomfortérzés, az injekció helyén kialakuló reakció, az injekció beadásának helyén fellépő hidegérzet, az injekció helyén kialakuló duzzanat, a készítmény átjutása (diffúziója) a vérereken kívülre, amely gyulladást (bőrpírt és helyi fájdalmat) eredményezhet.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- szorongás, ájulás közeli érzés (szédülés és olyan érzés, mintha mindjárt elveszítené az eszméletét),
- szemhéjduzzanat,
- szapora szívverés,
- tüsszentés,
- hányás,
- hasmenés,
- fokozott nyálelválasztás,
- csalánkiütés, viszketés, verejtékezés,
- mellkasi fájdalom, hidegrázás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- anafilaxiás reakciók vagy anafilaxiás állapothoz hasonló reakciók (súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció),
- nyugtalanság,
- kóma, görcsroham, rövid eszméletvesztés (szinkópe), szaglászavar (a gyakran kellemetlen szagok érzékelésének zavara), remegés (tremor),
- kötőhártyagyulladás, szemvörösség, homályos látás, fokozott könnyelválasztás,
- szívmegállás, szapora vagy lassú szívverés, szabálytalan szívverés, értágulat, sápadtság,
- légzésleállás, tüdőödéma, légzési nehézség, sípoló légzés, orrdugulás, köhögés, torokszárazság, fulladás érzésével járó torokszorítás, légúti görcsök, torokdagadás,
- ekcéma, bőrpír, ajakduzzanat, szájüregi duzzanat,
- izomgörcs, izomgyengeség, hátfájás,
- rossz közérzet, mellkasi diszkomfortérzés, láz, arc duzzanata, a készítmény átjutása (diffúziója) a vérereken kívülre, ami szövetelhaláshoz vezethet a beadás helyén, érgyulladás,
- csökkent oxigénszint a vérben.

A Cyclolux alkalmazásával összefüggésben bőrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belső szerveket is érintő elváltozásról (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) számoltak be. A legtöbb ilyen eset olyan betegeknél fordult elő, akik a Cyclolux-szal egyidejűleg egyéb gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokat is kaptak. Ha az MRI vizsgálatot követő hetekben a bőrének színében és/vagy vastagságában bárhol a testén változást tapasztal, tájékoztassa a radiológust, aki a vizsgálatot végezte.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a radiológust, a gyógyszerészét, a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cyclolux-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A felnyitott készítmény kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten 72 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontok alapján a készítményt felbontás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a felnyitás ellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között nem történt.

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne használja ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cyclolux?
- A készítmény hatóanyaga a gadotersav. 1 ml oldatos injekció 279,32 mg gadotersavat tartalmaz (megluminsó formájában), amely 0,5 mmol gadotersavnak felel meg.
- Egyéb összetevők: meglumin, 2,2",2"",2"""-(1,4,7,10-tetraazaciklododekán-1,4,7,10-tetril)tetraecetsav (DOTA) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Cyclolux külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cyclolux átlátszó, színtelen vagy sárga, látható részecskéktől mentes oldatos injekció.

1 darab vagy 10 darab, 10 ml, 15 ml vagy 20 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 02. 01.