CYANOKIT 5 g por oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Cyanokit és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cyanokit a hidroxikobalamin nevű hatóanyagot tartalmazza.
A Cyanokit ismert vagy gyanítható cianidmérgezés kezelésére minden életkorban adható ellenméreg. A Cyanokit a megfelelő méregtelenítő és támogató intézkedésekkel együtt alkalmazandó.

A cianid súlyosan mérgező vegyszer. Cianidmérgezést a háztartási vagy ipari tüzek füstjében való tartózkodás, cianid belégzése vagy lenyelése, illetve a cianid bőrrel való érintkezése okozhat.


2. Tudnivalók a Cyanokit alkalmazása előtt

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert,
- ha Ön allergiás a hidroxokobalaminra vagy a B12-vitaminra. Ezt figyelembe kell hogy vegyék, mielőtt Önt Cyanokittel kezelnék.
- hogy Önt Cyanokittel kezelték, és ha az alábbiak elvégzése szükséges Önnél:
- bármilyen vér- vagy vizeletvizsgálat. A Cyanokit módosíthatja ezen vizsgálatok eredményét.
- égési sérülések vizsgálata. A Cyanokit zavarhatja a vizsgálatot, mivel a bőr vörös elszíneződését okozza.
- művesekezelés (hemodialízis). Amíg nem távozik a vérből, addig (legalább 5 és fél, illetve 6 és fél napig) a Cyanokit a hemodializáló berendezés leállását okozhatja.
- a veseműködés ellenőrzése: a Cyanokit veseelégtelenséghez és a vizeletben kristályok megjelenéséhez vezethet.

Egyéb gyógyszerek és a Cyanokit

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A betegtájékoztató végén részletes információ található kezelőorvosa, illetve más egészségügyi szakember számára a Cyanokit más gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásáról (lásd "A kezelésre vonatkozó útmutatások").

Terhesség és szoptatás

Ez a gyógyszer sürgősségi kezelésre szolgál. A terhesség és a szoptatás ideje alatt alkalmazható. Ha a Cyanokit-kezelés során terhes volt, vagy úgy véli, hogy terhes lehetett, a lehető leggyorsabban közölje ezt kezelőorvosával.
A Cyanokittel végzett kezelést követően a kezelőorvosa javasolni fogja Önnek a szoptatás felfüggesztését.


3. Hogyan kell alkalmazni a Cyanokitet?

A Cyanokitet a kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember infúzió formájában, az Ön egyik vénájába fogja beadni. Önnek egy vagy két infúzióra lehet szüksége.

Az első Cyanokit infúzió beadása 15 percig fog tartani. Felnőttek esetén a kezdőadag 5 g, gyermekeknél 70 mg/testtömegkilogramm, de maximum 5 g lehet. Ha még egy infúzióra van szüksége, ennek beadása 15 perctől 2 óráig tarthat attól függően, hogy mennyire súlyos a mérgezés. A javasolt maximális adag felnőttek esetén 10 g, míg gyermekek esetén 140 mg/kg, de maximum 10 g lehet.

A betegtájékoztató végén részletes információk találhatók kezelőorvosa, illetve az egészségügyi szakemberek számára a Cyanokit infúzió elkészítését és a dózis meghatározását illetően (lásd "A kezelésre vonatkozó útmutatások").

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások kialakulása várható (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Allergia (túlérzékenység)

Azonnal közölje kezelőorvosával, amennyiben a kezelés alatt vagy után a következő tüneteket észleli:
- duzzanat a szem, az ajkak, a nyelv, illetve a torok körül vagy a kezeken
- légzési nehézségek, rekedtség, beszédzavar
- bőrpír, csalánkiütés vagy viszketés.
Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelnek.

Szív- és vérnyomásproblémák

- a vérnyomás-emelkedés következtében például fejfájás vagy szédülés jelentkezhet. Ez a vérnyomás-emelkedés főként a kezelés végén jelentkezik, és általában néhány órán belül elmúlik.
- szabálytalan szívverés
- az arc kipirulása.
Cianidmérgezésben szenvedő betegeknél vérnyomás-csökkenést és gyorsabb szívverést is megfigyeltek.

Légzési és mellkasi problémák

- mellkasi folyadék (mellűri folyadékgyülem)
- légzési nehézségek
- szorító érzés a torokban
- száraz torok
- mellkasi nyomás.

Vese- és húgyúti problémák

- vesekárosodás, például heveny vesekárosodás és kristályok megjelenése a vizeletben.
- a vizelet vörös elszíneződése.
Minden betegnél tapasztalható a vizelet sötétvörös elszíneződése, amely a beadást követő első három napban meglehetősen kifejezett. A vizelet elszíneződése a Cyanokit beadását követően legfeljebb 35 napig tarthat. Ez a vörös elszíneződés az Ön szervezetére nézve semmilyen egyéb következménnyel nem jár.

Emésztőrendszeri problémák

- kellemetlen érzés a gyomorban
- emésztési zavar
- hasmenés
- hányinger
- hányás
- nyelési nehézség.

Szemtünetek

- duzzanat, irritáció, vörösség.

Bőrreakciók

- a legtöbb beteg a bőr és a testüregeket bélelő hártyák (nyálkahártyák) múló jellegű vörös elszíneződését fogja tapasztalni, ami a Cyanokit beadásától számítva legfeljebb 15 napig tarthat.
- hólyagos elváltozások a bőrön (pusztulák). Ezek több hétig tarthatnak, és főként az arcot és a nyakat érintik.
- gyulladás az infúzió beadásának helyén.

Egyéb mellékhatások

- nyugtalanság
- memóriazavar
- szédülés
- fejfájás
- a bokák megduzzadása
- eltérés a vérvizsgálatok eredményében bizonyos típusú fehérvérsejtek tekintetében (limfociták)
- elszíneződött vérplazma, amely bizonyos laboreredmények látszólagos emelkedését vagy csökkenését okozhatja.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cyanokitet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen, a dobozon és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:, Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Ambuláns alkalmazás szükségessége esetén a Cyanokit rövid ideig kitehető az alábbi hőmérséklet-változásoknak:
- szokásos szállítás (15 napig 5 °C és 40 °C közötti hőmérsékleten)
- szállítás sivatagban (4 napig 5 °C és 60 °C közötti hőmérsékleten)
- fagyasztási/felolvasztási ciklusok (15 napig -20 °C és 40 °C közötti hőmérsékleten).

A feloldott gyógyszer tárolási körülményeit lásd a betegtájékoztató végén, "A kezelésre vonatkozó útmutatások" cím alatt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cyanokit

- A készítmény hatóanyaga a hidroxokobalamin. Az injekciós üveg 5 g hidroxokobalamint tartalmaz. 200 ml oldószerrel történő feloldást követően az elkészített oldat milliliterenként 25 mg hidroxokobalamint tartalmaz.
- Egyéb összetevő: sósav (a pH beállításához).

Milyen a Cyanokit külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Cyanokit por oldatos infúzióhoz sötétvörös, kristályos por, amely üvegből készült, brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal, valamint műanyag fedéllel lezárt injekciós üvegben kapható.

Minden egyes kiszerelés egy kartondobozba csomagolt injekciós üveget, egy steril áttöltő eszközt, egy steril intravénás infúziós szereléket, valamint egy steril rövid branült tartalmaz, gyermekek esetén történő alkalmazáshoz.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2019. 01. 18.