CUFENCE 200 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Cufence és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cufence gyógyszert a Wilson-kór kezelésére használják felnőtteknél, serdülőknél és 5 éves vagy idősebb gyermekeknél. Olyan a betegeknek való, akik a mellékhatások miatt nem szedhetnek egy másik gyógyszert, a D-penicillamint.

A Cufence hatóanyaga a trientin nevű kelátképző szer, amelyet a szervezet fölös réztartalmának eltávolítására használnak. A Cufence hozzákapcsolódik a rézhez, ami így távozik a szervezetből.


2. Tudnivalók a Cufence szedése előtt

Ne szedje a Cufence-et

Ha allergiás a trientinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Az allergiás reakció jelei többek között a kiütés, viszketés, arcduzzanat, ájulás és légzési nehézségek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell a betegsége tüneteit, valamint a rézszintet az Ön vérében és vizeletében. A rendszeres ellenőrzés különösen fontos a kezelés megindításakor vagy az adag módosításakor, még növekedésben lévő gyermekeknél és terhes nőknél. Az ellenőrzés célja meggyőződni arról, hogy a réz szintje nem lép túl egy megfelelő szintet. Lehetséges, hogy kezelőorvosának emelnie vagy csökkentenie kell a Cufence dózisát.

Idegrendszeri problémák léphetnek fel (például remegés, a koordináció hiánya, elmosódott beszéd, izommerevség és az izomgörcsök súlyosbodása) különösen azoknál a betegeknél, akik még csak most kezdték el a Cufence-kezelést. Amennyiben a Cufence alkalmazása közben ezeket tapasztalja, haladéktalanul szóljon kezelőorvosának.

Néhány beteg esetében, akik penicillamin-kezelés után trientin-kezelésre váltottak, lupuszszerű reakciókat (a tünetek lehetnek állandó kiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradékonyság) jelentettek. Azt azonban nem lehetett meghatározni, hogy a reakciót a trientin vagy a korábbi penicillamin-kezelés váltotta ki.

Egyéb gyógyszerek és a Cufence

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben vastablettát vagy gyomorsav közömbösítésére szolgáló gyógyszereket szed, azokat legalább 2 órával a Cufence előtt vagy után vegye be, ugyanis ezek a szerek csökkenthetik a Cufence hatását.
Javasolt, hogy a trientin és egyéb gyógyszerek bevétele között legalább egy óra teljen el.

A Cufence egyidejű bevétele étellel és itallal

Kizárólag vízzel vegye be ezt a gyógyszert. Ne vegye be más itallal, tejjel vagy étellel, ezek ugyanis csökkenthetik a gyógyszer hatását. A Cufence bevétele előtt 2, és valamint utána 1 órán át ne egyen vagy igyon (víz kivételével).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nagyon fontos, hogy a terhesség ideje alatt folytassa a kezelést, hogy a réz szintje a terhesség során is normális maradjon.
Önnek és kezelőorvosának részletesen meg kell beszélniük a kezelés előnyeit és mérlegelniük a lehetséges kockázatokat. Kezelőorvosa tanácsot fog adni, hogy melyik kezelés és melyik adag a legjobb Önnek. Amennyiben a Cufence szedése alatt teherbe esik, forduljon kezelőorvosához.

Amennyiben Ön várandós és Cufence-et szed, a terhesség alatt végig ellenőrizni fogják a magzatra gyakorolt hatásokat, illetve rézszintjének változásait.

Az elérhető korlátozott információk arra utalnak, hogy a Cufence nem jut át az anyatejbe, azonban nem biztos, hogy nincsenek a babát fenyegető kockázatok. Fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha szoptat vagy ha szoptatni tervez. A kezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy a szoptatást hagyja abba, vagy a Cufence szedését állítsa le, mérlegelve a szoptatás gyermeke számára, valamint a Cufence szedésének az anya számára nyújtott előnyeit. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik kezelés és melyik adag a legjobb az Ön helyzetében.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A trientin valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell szedni a Cufence-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek (az időseket is beleértve)

A szokásos adag naponta 800 mg és 1600 mg között van. A kapszulákat szájon át kell alkalmazni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (5 éves kortól a 18. életév betöltéséig)

Gyermekeknél és serdülőknél a dózis az életkortól és a testsúlytól függ, és beállításáról a kezelőorvosa gondoskodik. A kezelés megindításakor a dózis napi 400 mg és 1000 mg között változik.

Az alkalmazás módja

Kezelőorvosa megállapítja az Ön számára megfelelő adagot.
A teljes napi adag 2-4 kisebb adagra osztható kezelőorvosa javaslatának megfelelően. A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel vegye be üres gyomorra, legalább 1 órával étkezés előtt vagy legalább
2 órával az étkezés után.

A nyelési nehézségekkel küzdő betegek egyeztessenek kezelőorvosukkal.

Ha az előírtnál több Cufence-et vett be

Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, hányinger, hányás és szédülés alakulhat ki Önnél. Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának vagy más egészségügyi szolgáltatónak.

Ha elfelejtette bevenni a Cufence-et

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a következő adagot a megszokott időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cufence alkalmazását

Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál, ugyanis a Wilson-kór élethosszig tartó betegség. Ne hagyja abba vagy ne módosítsa a kezelést anélkül, hogy megbeszélné azt kezelőorvosával, még akkor sem, ha jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Alkalmanként (gyakoriság nem ismert; a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) az ezzel a kezeléssel végzett kezelés vékonybél- vagy vastagbélgyulladást okozhat. Azonnal értesítse kezelőorvosát, amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- Súlyos gyomorfájdalom
- Tartós hasmenés
- Idegrendszeri problémák (például remegés, a koordináció hiánya, elmosódott beszéd, izommerevség és az izomgörcsök súlyosbodása).

Egyéb mellékhatások lehetnek:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- Hányinger (különösen a kezelés megkezdésekor)

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- Bőrkiütések
- Vérszegénység (szokatlan fáradtságot érezhet)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cufence-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az üveg vagy tartály első felbontása után 3 hónapon belül használja fel. Az üveget vagy tartályt tartsa jól lezárva a nedvességtől való védelem érdekében. Ne használja fel, ha a kapszulák összetapadtak vagy benedvesedtek.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem szükséges gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cufence?

A készítmény hatóanyaga a trientin.
- A Cufence 100 mg kemény kapszula: 150 mg trientin-dihidrokloridot tartalmaz kapszulánként, amely 100 mg trientinnek felel meg.
- A Cufence 200 mg kemény kapszula: 300 mg trientin-dihidrokloridot tartalmaz kapszulánként, amely 200 mg trientinnek felel meg.

Egyéb összetevők:
- A kapszula tartalma: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
- Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171)
- A nyomtatáshoz használt tinta: sellak, propilén-glikol, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)

Milyen a Cufence külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Cufence 100 mg kemény kapszula
Nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült fehér színű átlátszatlan tartály HDPE-ből készült gyermekzáras csavaros kupakkal és indukciós borítással lezárva, egy tasak szárított nedvszívó szilícium-dioxid géllel. A készítmény fehér színű, ovális alakú, 3-as méretű (15,8 mm × 5,85 mm) kemény kapszula, szürke tintával nyomtatott "Cufence 100" felirattal.

Kiszerelés: egy tartály 200 kemény kapszulát tartalmaz.

Cufence 200 mg kemény kapszula
Üvegből készült borostyánszínű üveg polipropilén kupakkal és indukciós borítással lezárva, amely egy tasak szárított nedvszívó szilícium-dioxid gélt is tartalmaz. A készítmény fehér színű, ovális alakú, 0-s méretű (21,8 mm × 7,66 mm) kemény kapszula, szürke tintával nyomtatott "Cufence" felirattal.

Kiszerelés: egy üveg 100 kemény kapszulát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 12. 12.