CRINONE 80 mg/g hüvelygél

1. Milyen típusú gyógyszer a Crinone 80 mg/g hüvelygél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Crinone 80 mg/g hüvelygél a hüvelyben alkalmazandó, a vérkeringésbe felszívódó hormonkészítmény.
A Crinone 80 mg/g hüvelygél a mesterséges megtermékenyítés során, a sárgatestműködés szakaszában, az egyik természetes női nemi hormon, a progeszteron pótlására javallott.


2. Tudnivalók a Crinone 80 mg/g hüvelygél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Crinone 80 mg/g hüvelygélt
- ha allergiás a progeszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
- ha porfíriában szenved (a vörösvértestek festékanyagának szintézisében fennálló, veleszületett vagy szerzett zavar);
- ha a mellek vagy a nemi szervek rosszindulatú betegségében szenved vagy ilyen betegség gyanúja fennáll;
- ha szervezetében vérrögképződés történik, vagy történt, beleértve a felületes és a mély vénák gyulladását (tromboflebitisz);
- ha bármikor érelzáródása alakult ki (verőér-elzáródások, leszakadó vérrögök következtében kialakuló érelzáródás, így például tromboembóliás betegség, tüdőembólia);
- ha agyvérzése van, vagy korábban volt;
- ha megkésett (orvosi segítséggel befejezett) vetélése volt;
- ha szoptat.

Gyermekek
A Crinone 80 mg/g hüvelygél gyermekek kezelésére nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Crinone 80 mg/g alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi betegségek bármelyike fennáll Önnél:
- ha súlyos májműködési zavara, májelégtelensége van;
- ha áttöréses vérzése, vagy bármilyen rendellenes hüvelyi vérzése van;
- ha a szervezet folyadékháztartásával összefüggő betegségben szenved, például epilepszia, migrén, asztma, szív- vagy veseműködési zavar (a progeszteron bizonyos mértékű folyadék-visszatartást okozhat);
- ha cukorbeteg;
- ha depressziós, vagy korábban az volt.

Nőgyógyászati ellenőrző vizsgálatra van szükség a Crinone 80 mg/g hüvelygél alkalmazása előtt, és a kezelés közben ezt rendszeresen kell végezni. Elsősorban a hosszabb távú kezelés során fenyegető méhbelhártya-túlburjánzás (endometrium hiperplázia) lehetőségét kell kizárni.

Amennyiben a Crinone 80 mg/g hüvelygél alkalmazása során fenyegető koraszülés jelentkezik, a magzat életképességét vérvizsgálattal (emelkedett hCG-szint) és/vagy ultrahangvizsgálattal kell igazolni.

Mivel a progesztogének (a Crinone 80 mg/g progeszteronjához hasonló anyagok csoportja) bizonyos fokú folyadék-visszatartást okozhatnak, gondos orvosi ellenőrzés szükséges azoknál a betegségeknél, melyekre ez hatással lehet (például epilepszia, migrén, asztma, a szív- vagy a veseműködés zavarai).

Kezelőorvosa nagy figyelemmel követi majd az Ön kezelését, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy depresszióban szenvedett, vagy szenved.

Laboratóriumi vizsgálat (vér, vizelet, egyéb testnedvek vizsgálata) vagy szövettani vizsgálatok elvégzése előtt a vizsgálatot végző orvost tájékoztatni kell arról, hogy Ön progeszteron-kezelésben részesül.

Egyéb gyógyszerek és a Crinone 80 mg/g hüvelygél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Crinone 80 mg/g hüvelygél más, hüvelybe helyezett gyógyszerekkel együtt nem alkalmazható.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Crinone 80 mg/g hüvelygél terhesség idején nem alkalmazható, kivéve a mesterséges megtermékenyítés során létrejött terhesség korai szakaszában való alkalmazást.

A Crinone 80 mg/g hüvelygél szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Crinone nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Crinone 80 mg/g hüvelygél szorbinsavat tartalmaz.
A szorbinsav helyi bőrreakciókat, például kontakt dermatitiszt idézhet elő. A Crinone 80 mg/g hüvelygél alkalmazását követő közösülés esetén a partner péniszén is bőrreakció jelentkezhet. Ez óvszer használatával megelőzhető.


3. Hogyan kell alkalmazni a Crinone 80 mg/g hüvelygélt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszert a hüvelybe kell juttatni.

Adagolás:
Az embrió beültetésének napjától kezdve naponta egyszer 1,125 g Crinone 80 mg/g hüvelygélt (azaz 1 applikátorból adagolható mennyiséget, amely 90 mg progeszteront tartalmaz) kell a hüvelybe juttatni. A kezelést 30 napig kell folytatni akkor, ha a laboratóriumi vizsgálatok megerősítették a terhesség fennállását.

Az adagolás módja:
A Crinone 80 mg/g hüvelygélt a speciálisan kialakított, sterilen lezárt applikátorból közvetlenül a hüvelybe kell juttatni, lehetőség szerint reggel. A megfelelő alkalmazás érdekében kövesse az alábbiakban ismertetett és ábrázolt lépéseket (A - D képek).

Mindegyik applikátor 1,45 g hüvelygélt tartalmaz, és úgy van kialakítva, hogy minden egyes alkalmazás során pontosan meghatározott mennyiségű (1,125 g) gél jusson a hüvelybe. Mindegyik applikátor egyszer használatos. A használat után az applikátorban maradt gélt ki kell dobni.
Javasoljuk, hogy a használt applikátorokat gyűjtse össze és a gyógyszertárban elhelyezett gyűjtőbe dobja.





1 légtartály
2 a vastag vég lapos része
3 vastag vég
4 vékony vég
5 lecsavarható zárórész

A) Hüvelyk- és mutatóujjával fogja meg az applikátor vastag végét, és rázza le, mint egy hőmérőt. Ez arra szolgál, hogy az applikátor tartalma annak vékony végébe kerüljön.

B) Fogja meg az applikátort a vastag vég lapos részénél. Csavarja meg és távolítsa el a lecsavarható zárórészt az applikátor másik oldaláról, a vékony vég lapos részéről. Annak érdekében, hogy a gél ne folyjon ki még az alkalmazás előtt, vigyázzon arra, hogy ne nyomja meg a vastag végnél lévő légtartályt.

C) Dőljön hátra vagy feküdjön le, és húzza fel a térdeit. Óvatosan helyezze be az applikátort, mélyen a hüvelybe.
D) Nyomja meg erősen az applikátor vastag végén található légtartályt, hogy a gél az applikátorból a hüvelybe jusson. A mechanizmusból adódóan alkalmazás után a gél egy kisebb része az applikátorban marad. Ennek ellenére mégis bejut a szükséges mennyiségű hatóanyag. Dobja ki az applikátort a benne lévő, maradék géllel együtt. A gél hatóanyaga, a progeszteron lassan és folyamatosan szabadul fel.

Apró fehér csomók jelenhetnek meg hüvelyfolyás formájában abból adódóan, hogy a gél több napos használat után összgyűlhet a hüvelyben.

Ha az előírtnál több Crinone 80 mg/g hüvelygélt alkalmazott
A túladagolás nem valószínű, mivel minden egyes adag egy egyszer használatos applikátor segítségével kerül beadásra. Amennyiben mégis túladagolás következik be, úgy a Crinone 80 mg/g hüvelygél alkalmazását abba kell hagyni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Crinone 80 mg/g hüvelygélt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben elfelejtette beadni a Crinone 80 mg/g hüvelygélt, folytassa a terápiát úgy, hogy a következő napon az esedékes egyszeres adagot alkalmazza.

Ha idő előtt abbahagyja a Crinone 80 mg/g hüvelygél alkalmazását
Amennyiben a megbeszélt idő előtt abbahagyja a Crinone 80 mg/g hüvelygél alkalmazását, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbiakban, gyakoriság szerint vannak csoportosítva:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): az emlő érzékenysége.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): menstruációk közötti pecsételő vérzés, hüvelyirritáció és az alkalmazással kapcsolatos egyéb enyhe helyi reakciók.

A forgalomba hozatalt követő megfigyelési időszak során a Crinone gél összecsapzódásáról / csomóképződéséről / felhalmozódásáról számoltak be. Ezek a tünetek rendszerint nem súlyosak, és világos drapp-barna színű csomós, esetenként opálos fehérfolyás formájában jelentkeznek. A gél összecsapzódása / csomóképződése / felhalmozódása hüvelyi irritációval, fájdalommal és duzzanattal járhat; igen ritkán görcsöket és hüvelyi vérzést okozhat.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Crinone 80 mg/g hüvelygélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az applikátor egyszeri használatra készült. Az alkalmazást követően az applikátorban maradt gélt ki kell dobni. Kérjük, hogy lehetőség szerint erre a célra a gyógyszertárakban elhelyezett gyűjtőket használja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Crinone 80 mg/g hüvelygél?
- A készítmény hatóanyaga a progeszteron. Minden applikátorból 1,125 g hüvelygél juttatható be. 1,125 g hüvelygél 90 mg progeszteront tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szorbinsav (E 200), karbomer 974P, hidrogénezettpálmaolaj-glicerid (Myverol 18-04), polikarbofil (Noveon AA1), hígan folyó paraffin, glicerin, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen a Crinone 80 mg/g hüvelygél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lágy, fehér vagy csaknem fehér gél, egyszer használatos, egy részből álló, fehér polietilén applikátorba töltve.
Az applikátor 1,45 g gélt tartalmaz, melyből 1,125 g juttatható a hüvelybe.
Az applikátorok egyenként, tasakba csomagolva találhatók.

6 db vagy 15 db applikátor dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 10. 01.