CRESEMBA 100 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Cresemba és milyen betegségek esetén alkalmazható

Milyen típusú gyógyszer a Cresemba?
A Cresemba egy izavukonazol nevű hatóanyagot tartalmazó, gombaellenes gyógyszer.

Hogyan hat a Cresemba?
Az izavukonazol a fertőzést okozó gombák elpusztításával, vagy növekedésük gátlásával fejti ki hatását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cresemba?
A Cresemba-t felnőtteknél az alábbi gombafertőzések kezelésére alkalmazzák:
- invazív aszpergillózis, melyet az Aspergillus nemzetségbe tartozó gombák okoznak;
- Mucor gombák okozta fertőzés, melyet a Mucorales rendbe tartozó gombák okoznak, olyan betegeknél, akiknél az amphotericin B-kezelés nem megfelelő.


2. Tudnivalók a Cresemba alkalmazása előtt Ne szedje a Cresemba-t:
- ha allergiás az izavukonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha "familiáris rövid QT szindrómá"-nak nevezett szívritmuszavara van.
- ha az alábbiak közül bármely gyógyszert alkalmazza:
-- ketokonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazzák),
-- nagy dózisú ritonavir (több mint 200 mg 12 óránként), HIV kezelésére alkalmazzák,
-- rifampicin, rifabutin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
-- karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),
-- barbiturát típusú gyógyszerek, mint a fenobarbitál (epilepszia vagy alvászavarok kezelésére alkalmazzák),
-- fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),
-- közönséges orbáncfű (egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény),
-- efavirenz, etravirin (HIV kezelésére alkalmazzák),
-- nafcillin (bakteriális fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cresemba szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- ha korábban allergiás reakció jelentkezett Önnél más "azol" gombaellenes szer alkalmazása során, mint ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy pozakonazol,
- ha súlyos májbetegségben szenved. Kezelőorvosának figyelnie kell az Ön állapotát a lehetséges mellékhatások tekintetében.

Figyeljen a mellékhatásokra
Hagyja abba a Cresemba szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
- bőrkiütés, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata nehézlégzéssel - ezek egy allergiás reakció tünetei lehetnek (túlérzékenység).

Májfunkciós eltérések
A Cresemba néha befolyásolhatja a májfunkciót. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet, miközben ezt a gyógyszert szedi.

Bőrproblémák
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos hólyagosodást észlel a bőrén, száján, szemén, vagy a nemi szerveken.

Gyermekek és serdülők
A Cresemba nem alkalmazható gyerekeknél vagy 18 évnél fiatalabb serdülőknél, mert ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ az alkalmazással kapcsolatban.

Egyéb gyógyszerek és a Cresemba
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyes gyógyszerek megváltoztathatják a Cresemba hatását, illetve a Cresemba megváltoztathatja más gyógyszerek hatását, ha azonos időben alkalmazzák azokat.

Különösen fontos, hogy ne szedje ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ketokonazol (gombás fertőzésre alkalmazzák),
- nagy dózisú ritonavir (több mint 200 mg 12 óránként), HIV kezelésére alkalmazzák,
- rifampicin, rifabutin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
- karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),
- barbiturát típusú gyógyszerek, mint a fenobarbitál (epilepszia vagy alvászavarok kezelésére alkalmazzák),
- fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),
- közönséges orbáncfű (egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény).
- efavirenz, etravirin (HIV kezelésére alkalmazzák),
- nafcillin (bakteriális fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Hacsak kezelőorvosa másképp nem rendeli, ne szedje ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármelyiket szedi a következő gyógyszerek közül:
- rufinamid vagy egyéb gyógyszerek, melyek a QT-szakasz rövidülését okozzák a szív elektromos tevékenységének vizsgálata során (EKG),
- aprepitant (hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák daganatos betegségek kezelése során),
- prednizon (reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák),
- pioglitazon (cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármelyiket szedi a következő gyógyszerek közül, mivel az adag módosítására vagy annak ellenőrzésére lehet szükség, hogy a gyógyszerek még mindig a kívánt hatást érik-e el:
- ciklosporin, takrolimusz és szirolimusz (az átültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmazzák),
- ciklofoszfamid (daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák),
- digoxin (szívelégtelenség vagy szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák),
- kolchicin (köszvényes roham kezelésére alkalmazzák),
- dabigatrán-etexilát (csípő- vagy térdprotézisműtét után a vérrögképződés gátlására alkalmazzák),
- klaritromicin (bakteriális fertőzés kezelésére alkalmazzák),
- szakvinavir, foszamprenavir, indinavir, nevirapin, lopinavir/ritonavir kombinációk (a HIV kezelésére alkalmazzák),
- alfentanil, fentanil (erős fájdalom ellen alkalmazzák),
- vinkrisztin, vinblasztin (daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák),
- mikofenolát-mofetil (MMF), transzplantált betegeknél alkalmazzák,
- midazolám (súlyos álmatlanság és stressz kezelésére alkalmazzák),
- bupropion (depresszió kezelésére alkalmazzák),
- metformin (cukorbetegség kezelésére alkalmazzák),
- daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantron, topotekán (különböző típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennál Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne alkalmazza a Cresemba-t, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa másképp rendeli. Ez azért van, mert nem ismert, hogy a gyógyszer hatással lehet-e vagy káros lehet-e a magzatra.

Cresemba alkalmazása alatt ne szoptasson!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cresemba-tól zavartnak, fáradtnak, álmosnak érezheti magát. Előfordulhat, hogy elájul. Ezért legyen nagyon óvatos, amikor vezet vagy gépeket kezel.


3. Hogyan kell szedni a Cresemba-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne.

Kezdő adag az első két napon (48 óra)
Az ajánlott adag két kapszula 8 óránként.

Szokásos adag az első két nap után
Ezt az utolsó kezdő adag után 12-24 órával kell elkezdeni. Az ajánlott adag két kapszula naponta egyszer.

Amíg a kezelőorvosa másképp nem rendeli, ezt az adagot fogja szedni. A Cresemba-val történő kezelés tovább tarthat 6 hónapnál, ha ezt a kezelőorvosa szükségesnek tartja.

A kapszulák étkezéssel vagy attól függetlenül egyaránt bevehetők. A kapszulát egészben nyelje le. Ne rágja szét, ne törje össze, ne oldja fel vagy nyissa ki a kapszulákat.

Ha az előírtnál több Cresemba-t vett be
Ha az előírtnál több Cresemba-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát, így az orvos tudja, mit vett be.

Mellékhatások léphetnek fel Önnél, úgy mint:
- fejfájás, szédülés, nyugtalanság vagy álmosság,
- bizsergés, a tapintási érzékelés csökkenése vagy csökkent érzékelés a szájban,
- figyelemzavar, hőhullámok, szorongás, ízületi fájdalom,
- változások az ízérzésben, szájszárazság, hasmenés, hányás,
- szívdobogásérzés, szapora szívverés, fokozott fényérzékenység.

Ha elfelejtette bevenni a Cresemba-t
Vegye be a kapszulákat, amint eszébe jut. Azonban, ha közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha abbahagyja a Cresemba szedését
Ne hagyja abba Cresemba alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem utasította erre. Fontos, hogy ezt a gyógyszert folyamatosan szedje, amíg azt kezelőorvosa javasolja. Ez azért szükséges, hogy a gombás fertőzés biztosan megszűnjön.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Cresemba szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatásokat észleli:
- bőrkiütés, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata nehézlégzéssel - ezek allergiás reakció tünetei lehetnek (túlérzékenység).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatásokat észleli:
- a bőr, a száj, a szemek vagy a nemi szervek súlyos felhólyagosodása.

Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- alacsony káliumszint a vérben,
- étvágycsökkenés,
- hallucinációk (delírium),
- fejfájás,
- álmosság,
- gyulladt vénák, melyek vérrögképződést okozhatnak,
- légszomj, vagy hirtelen kialakuló súlyos nehézlégzés,
- émelygés (hányinger), hányás, hasmenés, hasi fájdalom,
- a májfunkciós értékek változása,
- bőrkiütés, viszketés,
- veseelégtelenség (a tünetei közé tartozhat a láb duzzanata),
- mellkasi fájdalom, fáradtságérzet vagy álmosság.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- csökkent fehérvérsejtszám - ez növelheti a fertőzés és a láz kockázatát,
- csökkent vérlemezkeszám - ez növelheti a vérzés vagy a véraláfutás kockázatát,
- csökkent vörösvérsejtszám - gyengének érezheti magát vagy légszomja lehet vagy sápadt lehet a bőre,
- súlyos vérsejtszám-csökkenés - gyengének érezheti magát, véraláfutása lehet vagy fogékony lehet a fertőzésekre,
- bőrkiütés, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata nehézlégzéssel (túlérzékenység),
- alacsony vércukorszint,
- alacsony magnéziumszint,
- az albumin nevű fehérje alacsony szintje a vérben,
- az értékes tápanyagok nem szívódnak fel a táplálékból (malnutrició),
- depresszió, alvászavar,
- roham, ájulás vagy ájulásérzés, szédülés,
- a bőr bizsergő, csiklandozó vagy szúró érzése (paresztézia),
- megváltozott mentális állapot (enkefalopátia),
- ízérzés változás (diszgeuzia),
- forgó érzés vagy szédülés (vertigó),
- rendellenes szívverés - lehet túl gyors, vagy szabálytalan, vagy extra ütések - ezek észlelhetőek a szív elektromos tevékenységének vizsgálata során (elektrokardiogram vagy EKG),
- vérkeringési zavar,
- alacsony vérnyomás,
- sípoló légzés, nagyon szapora légzés, vérköpés vagy vérrel festenyzett köpet, orrvérzés,
- emésztési zavarok,
- székrekedés,
- puffadásérzet (abdominális disztenzió),
- megnagyobbodott máj,
- májgyulladás,
- bőrproblémák, vörös vagy lila foltok a bőrön (petehia), bőrgyulladás (dermatitisz), hajhullás,
- hátfájás,
- a végtagok duzzanata,
- gyengeségérzés, fáradtság, vagy álmosság, vagy általános kedvetlenség (rossz közérzet).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cresemba-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cresemba?
- A készítmény hatóanyaga az izavukonazol. 186,3 mg izavukonazónium-szulfátot tartalmaz kapszulánként, amely 100 mg izavukonazolnak felel meg.
- Egyéb összetevők:
-- A kapszula tartalma: magnézium-citrát (vízmentes), mikrokristályos cellulóz, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav.
-- Kapszulahéj: hipromellóz, tisztított víz, vörös vas-oxid (E172) (csak a kapszula alsó része), titán-dioxid (E171), gellángumi, kálium-acetát, nátrium-edetát, nátrium-lauril-szulfát.
-- Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Cresemba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cresemba 100 mg kemény kapszulákon fekete "100" felirat a látható kapszula alsó, vörösesbarna felén, és fekete "C" felirat a felső, fehér felén.

A Cresemba 14 kapszulát tartalmazó dobozban kapható. Egy doboz két alumínium buborékcsomagolást tartalmaz, egyenként 7 darab kapszulával.

Minden egyes kapszulabuborék kapcsolódik egy nedvességmegkötőt tartalmazó buborékhoz, mely a kapszula nedvesség elleni védelmét szolgálja.

Ne lyukassza ki a nedvességmegkötőt tartalmazó buborékot.

Ne nyelje le vagy ne használja a nedvességmegkötőt.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 12. 07.