CORDAFLEX 20 mg retard filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Cordaflex retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga a dihidropiridin csoportba tartozó kalciumantagonista, a nifedipin. Értágító, a szív oxigénellátását javító hatása révén alkalmas az azonos terhelésre jelentkező és megszűnő, azonos mértékű, szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) megelőzésére, valamint magas vérnyomás kezelésére.


2. Tudnivalók a Cordaflex retard filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Cordaflex retard filmtablettát

- ha allergiás a nifedipinre (és más dihidropiridin gyógyszerekre), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- bizonyos szív-érrendszeri állapotokban: heveny szívelégtelenségben (kardiogén sokk);
- amennyiben rifampicin- (bizonyos antibiotikum) kezelés alatt áll;
- heveny mellkasi fájdalom (anginás roham) kezelésére nem alkalmas.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Cordaflex retard filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre:
- heveny mellkasi fájdalom (akut anginás roham) kezelésére nem alkalmas;
- nagyon alacsony vérnyomás (a szisztolés érték nem éri el a 90 Hgmm-t) esetén;
- súlyos szívelégtelenségben szenved;
- klinikailag jelentős aortaszűkület esetén (aorta sztenózis);
- ha korábbi nifedipin-kezelés kezdetén, vagy az adag emelésekor, rövid idővel (max. 30 perc) a bevétel után mellkasi fájdalom lépett fel (ha a gyógyszer szedése és a tünetek között a kezelőorvos ok-okozati összefüggést állapít meg, akkor a készítmény adását fel kell függeszteni);
- ha vese-, májbetegsége, vagy cukorbetegsége van;
- ha terhes. A nifedipin nem alkalmazható a terhesség alatt, kivéve az olyan klinikai állapotot, amikor a terhes nő kezelése nifedipint igényel. A nifedipin-kezelést a terhes nőknél kizárólag a súlyos hipertónia hagyományos kezelésre nem reagáló eseteinél lehet alkalmazni.
- ha szoptat. A nifedipin nem javasolt a szoptatás ideje alatt, mivel kiválasztódik az anyatejbe.
- bizonyos gyógyszerek együttes alkalmazása esetén (lásd Egyéb gyógyszerek és a Cordaflex retard filmtabletta c. fejezet).

Gyermekek és serdülők
A Cordaflex retard filmtabletta nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról ebben a betegcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Cordaflex retard filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül említse meg orvosának, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi vagy szedte valamelyiket az elmúlt időszakban, mert nifedipinnel kölcsönhatásba léphetnek:
- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, vízhajtó;
- rifampicin (antibiotikum). A két gyógyszert nem szabad együtt alkalmazni. (lásd Ne szedje a Cordaflex retard filmtablettát c. fejezet).
- pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- magnézium-készítmények;
- teofillin (hörgőszűkülettel járó légúti megbetegedések pl. asztma gyógyszere);
- kumarin-típusú véralvadásgátlók;
- fogamzásgátló gyógyszer (gesztagén-típusú);
- ciklosporin (immunrendszerre pl. autoimmun betegségekre, átültetett szervek kilökődése ellen ható gyógyszer);
- vinkrisztin (különböző daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer);
- cimetidin (gyomorfekély gyógyszere);
- digoxin, diltiazem, kinidin vagy béta-blokkolók (szívbetegségek gyógyszerei);
- kinuprisztin/dalfoprisztin (kombinációs antibiotikum);
- fenitoin, karbamazepin vagy valproinsav (epilepszia gyógyszerei);
- ciszaprid (a nyelőcső és a gyomor működését serkentő gyógyszer);
- magnézium-szulfát injekció a terhesség alatt (súlyos vérnyomásesést idézhet elő);
- eritromicin, norfloxacin, ciprofloxacin (antibiotikumok);
- ketokonazol, itrakonazol vagy flukonazol (gombaellenes gyógyszerek);
- indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir vagy amprenavir (HIV /humán immundeficiencia vírus/ elleni gyógyszerek);
- fluoxetin vagy nefazodon (depresszió ellenes gyógyszerek);
- takrolimusz (transzplantált szerv kilökődését gátló gyógyszer);
- fenobarbitál (altató- és nyugtató hatású gyógyszer).


A Cordaflex retard filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A gyógyszer szedésének ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos!

A grépfrútban található egy vegyület, ami gátolja a nifedipin lebontását, ezért grépfrút/grépfrútlé fogyasztását mellőzni kell.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Cordaflex retard filmtabletta nem alkalmazható a terhesség alatt, kivéve az olyan klinikai állapotot, amikor a terhes nő kezelése nifedipint igényel. A nifedipin-kezelést a terhes nőknél kizárólag a súlyos hipertónia hagyományos kezelésre nem reagáló eseteinél lehet alkalmazni.

A Cordaflex retard filmtabletta nem javasolt szoptatás ideje alatt, mivel kiválasztódik az anyatejbe.

Azoknál a férfiaknál, akik mesterséges (in vitro) megtermékenyítéskor ismételten sem képesek gyermeket nemzeni, és akiknél ez semmilyen más okkal nem magyarázható, a lehetséges okok között a kalciumantagonistákra, mint pl. a nifedipinre is gondolni kell.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az egyénenként változó reakciók károsíthatják a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet. Ez különösen vonatkozik a kezelés kezdetére, a gyógyszeres kezelés változtatására és az egyidejű alkoholfogyasztásra. Ha például szédülést, látászavart, rossz közérzetet észlel, ne vezessen gépjárművet és ne végezzen baleseti veszéllyel járó munkát.

A Cordaflex 20 mg retard filmtabletta laktózt (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz
A Cordaflex 20 mg retard filmtabletta 30 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Cordaflex retard filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

A kezelés ajánlott induló adagja 2×1 Cordaflex retard filmtabletta (2×20 mg), amit szükség esetén a kezelőorvos napi 2×2 filmtablettára emelhet. A nifedipin retard filmtabletta napi maximális adagja 80 mg.

A filmtablettákat célszerű 12 óránként bevenni. A gyógyszert étkezés előtt, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

Adagolását - különösen nagyobb adagok esetén - fokozatosan kell abbahagyni.

Idősek

Időskorban a nifedipin szervezet általi lebontása megváltozhat, ezért csökkentett adagok is megfelelő terápiás hatást fejthetnek ki.

Májbetegség
A nifedipin főként a májban bomlik le, ezért az orvos a beteg májfunkciójának figyelembevételével állapítja meg az adagot.

Vesebetegség
A csökkent vesefunkció miatt a nifedipin adagját nem kell módosítani.

Ha az előírtnál több Cordaflex retard filmtablettát vett be
A mellékhatásokon túl a mérgezés súlyosságától függően előfordulhat: súlyos vérnyomásesés, szapora szívműködés, mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz), ájulás, eszméletvesztés, lassúbb szívverés, ill. a szívverés kimaradása; a vércukorszint emelkedése. Súlyos esetben kómáig fokozódó tudatzavar.

Ha a gyógyszerből jóval többet vett be az előírt adagnál, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, mert a túladagolás kezelése összetett, azt minél hamarabb el kell kezdeni, és kórházi ellátásra is szükség lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Cordaflex retard filmtablettát:
Ha elfelejtette bevenni az adagot, akkor, amilyen hamar csak lehetséges, pótolja azt.
Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, folytassa a kezelést az előírt módon és adaggal.

Ha idő előtt abbahagyja a Cordaflex retard filmtabletta szedését:
A kezelést ne szakítsa meg önkényesen még akkor sem, ha jobban érzi magát. A készítmény alkalmazását csak orvosa utasítására - különösen nagyobb adagok esetén - fokozatosan szabad abbahagyni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az arc, ajkak, nyelv, torok duzzanata, amely légzési nehézséget okozhat (angioödéma),
- ájulás (szinkope).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- az egész szervezetet érintő, életet veszélyeztető túlérzékenységi reakció (súlyos esetben vérnyomásesés, légzés- és keringés-összeomlás) - anafilaxiás reakció;
- torokfájás, szájüregi fekélyek vagy láz. Ezek a tünetek, arra utalhatnak, hogy a vérben a fehérvérsejtek száma csökkent (leukopénia/agranulocitózis), ami a fertőzések fokozott kockázatával járhat.
- mellkasi fájdalom (angina pektorisz), nehézlégzés;
- a bőr, a száj, a szemek és nemi szervek hólyagosodásával és hámlásával járó súlyos betegség (toxikus epidermális nekrolízis).

Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás, értágulat (kipirulás, melegségérzet), vizenyő/lábszárvizenyő, székrekedés, rosszullét-érzés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
allergiás reakció, allergiás eredetű vizenyő, alvászavarok, szorongás, szédülés, forgó jellegű szédülés, migrén, remegés, látászavarok, szapora szívverés, heves szívdobogásérzés, alacsony vérnyomás, orrvérzés, orrdugulás, gyomor-bélrendszeri és hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar, puffadás, szájszárazság, májenzimek vérszintjének átmeneti emelkedése, a bőr kipirulása, izomgörcsök, ízületi duzzanat, gyakori, nagymennyiségű vagy fájdalmas vizeletürítés, merevedési zavar, bizonytalan fájdalom (pl. hasi, láb), hidegrázás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, bőrérzékelési zavarok, a fogíny duzzanata, túlburjánzása.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): magas vércukorszint, érzéscsökkenés, aluszékonyság, szemfájdalom, légszomj, hányás, a nyelőcső alsó záróizomzatának nem megfelelő működése, sárgaság, fény hatására kialakuló bőrgyulladás, tapintható apró bőr- és nyálkahártya-bevérzés, ízületi fájdalom, izomfájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cordaflex retard filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje a gyógyszert, ha elszíneződést észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cordaflex retard filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 20 mg nifedipint tartalmaz retard filmtablettánként.
Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, talkum, 30%-os poliakrilát diszperzió, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), hipromellóz

Milyen a Cordaflex retard filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Mályvaszínű, lencse alakú, bikonvex, szagtalan vagy enyhén jellegzetes szagú, egyenletes filmbevonattal ellátott retard tabletta. A törési felület sárga színű.

60 darab retard filmtabletta mozgáscsillapítóval ellátott, garanciazáras műanyag kupakkal lezárt barna színű üvegben, dobozban, betegtájékoztatóval ellátva.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 12. 01.