CORDAFLEX 10 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Cordaflex 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga a nifedipin, a dihidropiridin csoportba tartozó kalciumcsatorna-gátló vérnyomáscsökkentő, ami az artériákat és a szívkoszorúereket tágítja.

Értágító, a szív oxigénellátását javító hatása révén alkalmas fenyegető angina pektorisz roham (mellkasi szorító fájdalom) megelőzésére, valamint hipertóniás sürgősségi állapot (hirtelen vérnyomásemelkedés) kezelésére.

Magas vérnyomásban vagy angina pektoriszban szenvedő betegek esetében a Cordaflex 10 mg filmtabletta fokozhatja a súlyos szívbetegségek rizikóját, ezért ezeknél a betegeknél csak akkor adható, ha egyéb megfelelő kezelés nem alkalmazható.


2. Tudnivalók a Cordaflex 10 mg filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Cordaflex 10 mg filmtablettát:

- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (nifedipinre) és más dihidropiridin gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- bizonyos kóros szív- és érrendszeri állapotokban: heveny szívelégtelenségben (kardiogén sokk), instabil keringési állapotban, bizonytalan mellkasi fájdalom, és súlyos, szervkárosodással járó magas vérnyomás esetén,
- instabil angina esetén (ha anginás rohamai halmozottan jelentkeznek, és a szokásos tüneti kezelés ellenére súlyosbodnak),
- heveny szívinfarktus után 1 hónapig,
- heveny mellkasi fájdalom (akut anginás roham) kezelésére,
- amennyiben rifampicin- (bizonyos antibiotikum) kezelés alatt áll.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cordaflex 10 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre:
- nagyon alacsony vérnyomás (a szisztolés érték nem éri el a 90 Hgmm-t) esetén;
- súlyos szívelégtelenségben;
- klinikailag jelentős aortaszűkület esetén (aorta-sztenózis);
- cukorbetegség esetén, mert a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek adagjának módosítása válhat szükségessé;
- művesekezelés kapcsán, mivel a lecsökkent keringő folyadékmennyiség miatt a Cordaflex 10 mg filmtabletta bevételét követően hirtelen nagyfokú vérnyomáscsökkenés alakulhat ki;
- májbetegség esetén dóziscsökkentésére lehet szükség.
- Nifedipin nem alkalmazható a terhesség alatt, kivéve az olyan klinikai állapotot, amikor a terhes nő kezelése nifedipint igényel. A nifedipin-kezelést a terhes nőknél kizárólag a súlyos hipertónia hagyományos kezelésre nem reagáló eseteinél lehet alkalmazni.
- A nifedipin nem javasolt a szoptatás ideje alatt, mivel kiválasztódik az anyatejbe. Ha kezelőorvosa megítélése szerint a nifedipin-kezelés elengedhetetlenül szükséges, akkor a szoptatást javasolt a gyógyszer alkalmazását követő 3-4 órában felfüggeszteni vagy az ekkor lefejt anyatejet nem javasolt a gyermeknek adni.
- bizonyos gyógyszerek együttes alkalmazása esetén (lásd Egyéb gyógyszerek és a Cordaflex 10 mg filmtabletta c. fejezet).

Gyermekek és serdülők
A Cordaflex 10 mg filmtabletta nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról ebben a betegcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Cordaflex 10 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos megemlíteni az orvosának, ha az alább felsorolt készítményeket szedi:
- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, vízhajtó;
- rifampicin (antibiotikum). A két gyógyszert nem szabad együtt alkalmazni. (lásd Ne alkalmazza a Cordaflex 10 mg filmtablettát c. fejezet).
- cimetidin (gyomorfekély gyógyszere);
- digoxin, diltiazem, kinidin vagy béta-blokkolók (szívbetegségek gyógyszerei);
- kinuprisztin/dalfoprisztin (kombinációs antibiotikum);
- fenitoin, karbamazepin vagy valproinsav (epilepszia gyógyszerei);
- ciszaprid (a nyelőcső és a gyomor működését serkentő gyógyszer);
- magnézium-szulfát injekció a terhesség alatt (súlyos vérnyomásesést idézhet elő);
- eritromicin (antibiotikum);
- ketokonazol, itrakonazol vagy flukonazol (gombaellenes gyógyszerek);
- indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir vagy amprenavir (HIV /humán immundeficiencia vírus/ elleni gyógyszerek);
- fluoxetin vagy nefazodon (depresszió ellenes gyógyszerek);
- takrolimusz (transzplantált szerv kilökődését gátló gyógyszer);
- fenobarbital (altató- és nyugtató hatású gyógyszer).

A Cordaflex 10 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal.

A gyógyszer szedésének ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos!

Grépfrút/grépfrútlé fogyasztását mellőzni kell, mivel a grépfrútban található egy olyan vegyület, ami gátolja a nifedipin lebontását. Ennek következtében a gyógyszer hatása fokozódik. Ez a hatás a grépfrút/grépfrútlé fogyasztásának abbahagyása után kb. három napig fennmarad.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Cordaflex 10 mg filmtabletta nem alkalmazható a terhesség alatt, kivéve az olyan klinikai állapotot, amikor a terhes nő kezelése nifedipint igényel. A nifedipin-kezelést a terhes nőknél kizárólag a súlyos hipertónia hagyományos kezelésre nem reagáló eseteinél lehet alkalmazni.

A Cordaflex 10 mg filmtabletta nem javasolt szoptatás ideje alatt, mivel kiválasztódik az anyatejbe. Ha kezelőorvosa megítélése szerint a nifedipin-kezelés elengedhetetlenül szükséges, javasolt a gyógyszer alkalmazását követő 3-4 órában a szoptatást felfüggeszteni vagy az ekkor lefejt anyatejet nem javasolt a gyermeknek adni.

Azoknál a férfiaknál, akik mesterséges (in vitro) megtermékenyítéskor ismételten sem képesek gyermeket nemzeni, és akiknél ez semmilyen más okkal nem magyarázható, a lehetséges okok között a kalciumantagonistákra, mint pl. a nifedipinre is gondolni kell.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az egyénenként változó reakciók károsíthatják a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet. Ez különösen vonatkozik a kezelés kezdetére, a gyógyszeres kezelés változtatására és az egyidejű alkoholfogyasztásra. Ha például szédülést, látászavart, rossz közérzetet észlel, ne vezessen gépjárművet és ne végezzen baleseti veszéllyel járó munkát.

A Cordaflex 10 mg filmtabletta laktózt (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Cordaflex 10 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Hipertóniás sürgősségi állapot, ill. fenyegető angina pektorisz roham esetén a filmtablettát szét kell rágni, rövid ideig a szájban tartani, majd kevés folyadékkal lenyelni.
Kezdeti adagja 1 tabletta (10 mg), az egyszerre bevehető maximális adag: 2 tabletta (20 mg).
Két tabletta (20 mg) bevétele után 2 órán belül újabb adagot alkalmazni nem szabad.

A nifedipin napi maximális dózisa hat tabletta (60 mg).

A Cordaflex 10 mg filmtablettát nem szabad grépfrútlével bevenni.

Idősek
Időseknél a nifedipin szervezet általi lebontása megváltozhat, ezért kisebb adag is megfelelő terápiás hatást fejthet ki.

Májbetegség
A nifedipin főként a májban bomlik le, ezért a beteg májfunkciójának figyelembevételével kell az adagot megállapítani.

Vesebetegség
A csökkent vesefunkció miatt a nifedipin adagját nem kell módosítani.

Ha az előírtnál több Cordaflex 10 mg filmtablettát vett be

A mellékhatásokon túl a mérgezés súlyosságától függően előfordulhat: súlyos vérnyomásesés, szapora szívműködés, szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz), ájulás, eszméletvesztés, a pulzusszám csökkenése, a szívverés kimaradása vagy a vércukorszint emelkedése. Súlyos esetben kómáig fokozódó tudatzavar.

Ha a gyógyszerből jóval többet vett be az előírt adagnál, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, mert a túladagolás kezelése összetett, azt minél hamarabb el kell kezdeni és kórházi ellátásra is szükség lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Cordaflex 10 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cordaflex 10 mg filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a Cordaflex 10 mg filmtabletta alkalmazását önkényesen.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az arc, ajkak, nyelv, torok duzzanata, ami légzési nehézséget okozhat (angiödéma),
- ájulás (szinkope).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- az egész szervezetet érintő, életet veszélyeztető túlérzékenységi reakció (súlyos esetben vérnyomásesés, légzés- és keringés-összeomlás) - anafilaxiás reakció,
- torokfájás, szájüregi fekélyek vagy láz. Ezek a tünetek, arra utalhatnak, hogy a vérben a fehérvérsejtek száma csökkent (leukopénia/agranulocitózis), ami a fertőzések fokozott kockázatával járhat.
- mellkasi fájdalom (angina pektorisz), nehézlégzés,
- a bőr, a száj, a szemek és a nemiszervek hólyagosodásával és hámlásával járó súlyos betegség (toxikus epidermális nekrolízis).

Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás, értágulat (kipirulás, melegségérzet), vizenyő/lábszárvizenyő, székrekedés, rosszullét-érzés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
allergiás reakció, allergiás eredetű vizenyő, alvászavarok, szorongás, szédülés, forgó jellegű szédülés, migrén, remegés, látászavarok, szapora szívverés, heves szívdobogásérzés, alacsony vérnyomás, orrvérzés, orrdugulás, gyomor-bélrendszeri és hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar, puffadás, szájszárazság, májenzimek vérszintjének átmeneti emelkedése, a bőr kipirulása, izomgörcsök, ízületi duzzanat, gyakori, nagymennyiségű vagy fájdalmas vizeletürítés, merevedési zavar, bizonytalan fájdalom (pl. hasi, láb), hidegrázás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, bőrérzékelési zavarok, a fogíny duzzanata, túlburjánzása.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): magas vércukorszint, érzéscsökkenés, aluszékonyság, szemfájdalom, légszomj, hányás, a nyelőcső alsó záróizomzatának nem megfelelő működése, sárgaság, fény hatására kialakuló bőrgyulladás, tapintható apró bőr- és nyálkahártya-bevérzés, izületi fájdalom, izomfájdalom.

A kezelés kezdetén előfordulhatnak mellkasi szorító érzések, mellkasi fájdalom (anginás rohamok), vagy ha a kórelőzményben már szerepel angina, akkor megnövekedhet a rohamok előfordulási gyakorisága, időtartama és súlyossága.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cordaflex 10 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje a gyógyszert, ha elszíneződést észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cordaflex 10 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 10 mg nifedipint tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Filmtabletta mag: magnézium-sztearát, poli(vinil-butirál), talkum, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: magnézium-sztearát, sárga-vasoxid (E 172), titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

Milyen a Cordaflex 10 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Okkersárga színű, enyhén jellegzetes szagú, mindkét oldalán domború, metszett élű, fénytelen vagy enyhén fényes filmbevonatú tabletta, törési felülete citromsárga színű.

100 darab filmtabletta barna üvegbe töltve, fehér garanciazáras kupakkal lezárva.
Egy üveg dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 12. 01.