CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció

FIGYELMEZTETÉS
A Convulex (nátrium-valproát) súlyosan károsíthatja a magzatot, ha terhesség alatt alkalmazzák. Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor Önnek megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia, a Convulex-kezelés teljes ideje alatt. Kezelőorvosa megbeszéli majd ezt Önnel, de Önnek is követnie kell e tájékoztató 2. pontjában leírt tanácsot.
Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
Ne hagyja abba a Convulex használatát, kivéve akkor, ha kezelőorvosa erre utasítja, mivel állapota romolhat.
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Convulex injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Convulex injekció epilepszia és a mániás állapot kezelésére szolgáló gyógyszer.

A mániás állapot az, amikor nagyon izgatottnak, mámoros hangulatúnak, zavarodottnak, lelkesültnek vagy hiperaktívnak érzi magát. A mániás állapot az ún. "bipoláris betegség" esetén jelentkezik. A Convulex injekció abban az esetben használható, amikor a lítium nem alkalmazható.

A Convulex injekcióban levő hatóanyagnak antiepileptikus hatása van több különböző epilepsziás rohamtípusban.
Vénába történő adagolás során a hatásos szérumszint (a vérsavóban mérhető szint) néhány percen belül kialakul és az infúzió adása alatt végig fennmarad.

Mire alkalmazzák a Convulex injekciót?
Epilepsziás rohamok kezelésére, ha a valproinsav szájon át történő alkalmazása átmenetileg nem lehetséges.

A Convulex injekció az alábbi esetekben hatékony:
- Generalizált rohamok (a test nagy részére kiterjedő rohamok), mint absence rohamok (ejtsd: ábszansz, rövid ideig tartó öntudathiány), mioklónusos rohamok (izomrángással járó rohamok), tónus-klónusos rohamok (az izmok tónusos megfeszülésével, majd izomrángással járó rohamok), atóniás rohamok (az izomtónus hiánya miatti összeeséssel járó rohamok) és kevert rohamformák.
- Fokális rohamok (csak a test meghatározott részein jelentkező rohamok), mint szimplex és komplex parciális rohamok (a szimplex részleges rohamok tudatváltozás nélkül zajlanak, a komplex részleges rohamok tudatzavarral járnak), szekunder generalizált rohamok (egy bizonyos testrészről kiinduló roham másodlagosan kiterjed a test nagy részére) és jellegzetes szindrómák (West szindróma, Lennox-Gastaut szindróma).

A Convulex injekció csecsemőknek és kisgyermekeknek csak kivételes esetekben, csak az előnyök és a kockázatok gondos mérlegelése után, különös óvatossággal adható és lehetőleg egyedüli terápiaként.


2. Tudnivalók a Convulex injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Convulex injekció
- ha Ön allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha Önnél vagy a rokonainál súlyos májbetegség fordult elő, főként ha ez gyógyszerrel függött össze
- ha Önnek súlyos máj vagy hasnyálmirigy betegsége van
- ha Ön heveny vagy idült májgyulladásban szenved (akut vagy krónikus hepatitisz)
- ha Ön hepatikus porfíriában szenved (egy ritka anyagcsere betegség)
- ha Önnek véralvadási zavara van

Bipoláris zavar
- Bipoláris zavar esetén nem alkalmazhatja a Convulexet, ha Ön terhes.
- Bipoláris zavar esetén, ha Ön teherbe eshet, nem használhatja a Convulexet, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a Convulex-kezelés teljes ideje alatt. Ne hagyja abba a Convulex alkalmazását vagy a fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek (lásd alább a Terhesség, szoptatás és termékenység - Fontos információk nőknek részt).

Epilepszia
- Epilepszia esetén nem alkalmazhatja a Convulexet, ha Ön terhes, kivéve, ha semmi más nem hat Önnél.
- Epilepszia esetén, ha Ön teherbe eshet, nem használhatja a Convulexet, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a Convulex-kezelés teljes ideje alatt. Ne hagyja abba a Convulex alkalmazását vagy a fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek (lásd alább a Terhesség, szoptatás és termékenység - Fontos információk nőknek részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Convulex injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha ezt a gyógyszert olyan csecsemőknél alkalmazzák, akik egyidejűleg több különböző antiepileptikumot is kapnak
- ha több társuló betegségben szenvedő és súlyos epilepsziás rohamokkal bíró gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák
- ha Önnek csontvelőkárosodása van: szoros megfigyelés javasolt
- ha Ön egy veleszületett enzimhiányban szenved
- ha Önnek hipoproteinémiája van (alacsony összfehérje szint)
- ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (egy ritka immunológiai betegség)
- testsúlygyarapodás, étvágynövekedés esetén
- ha műtétre van szüksége: bármilyen műtét előtt tájékoztassa a kezelőorvost, hogy Convulexet kap, mivel a nátrium-valproát hatására megnőhet a vérzési idő. Ebben az esetben - illetve ha spontán vérzései, illetve véraláfutásai vannak - szükség lehet véralvadási vizsgálatokra.
- ha Ön vesebeteg
- néhány olyan betegnél, akik olyan epilepsziaellenes szereket szednek, mint a nátrium-valproát, önmaguk megsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek. Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

Különleges figyelmeztetések:
Máj vagy hasnyálmirigy károsodás:
Ritkán súlyos májkárosodást és nagyon ritkán hasnyálmirigy károsodást észleltek. Mindkettő halálos kimenetelű lehet. A halálos kimenetel kockázata nagyobb, ha a májgyulladás (hepatitisz) és a hasnyálmirigy gyulladás (pankreátitisz) egyszerre alakul ki.
Az érintett betegek többsége 15 év alatti gyermek, de leggyakrabban csecsemők és 3 év alatti kisgyermekek, akik súlyos epilepsziában szenvednek. A kockázat különösen nagy, ha egyidejűleg több antiepileptikumot alkalmaznak és agykárosodás, szellemi visszamaradottság és/vagy veleszületett anyagcserezavar is fennáll. Ebben a betegcsoportban a valproinsav különös óvatossággal és monoterápiában alkalmazandó. A tapasztalat azt mutatja, hogy idősebb korcsoportokban (főként 10 év felett) a kockázat jelentősen csökken.
Legtöbb esetben a májkárosodás a kezelés első 6 hónapjában alakult ki, leginkább a 2. és a 12. hét között és főként, ha más antiepileptikumot is alkalmaztak egyidejűleg.
A súlyos vagy halálhoz vezető májkárosodást nem jellegzetes tünetek vezethetik be, mint a rohamok kiújulása vagy a rohamok gyakoriságának és súlyosságának romlása, rossz közérzet, étvágytalanság, a megszokott étellel szembeni undor, a valproát elutasítása, hányás, gyomortáji fájdalom, szokatlanul gyakori véraláfutások vagy orrvérzés, testszerte vagy a test egyes helyein kialakuló ödéma (folyadék visszatartás, amely dagadáshoz vezet) és letargia (kimerülés okozta közöny). A betegeket (főként a csecsemőket és a kisgyermekeket) szoros megfigyelés alatt kell tartani ezen tünetek esetleges megjelenésére gondolva; észlelésük esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost.

A májkárosodás korai kimutatása:
A kezelés elkezdése előtt az orvosnak részletesen ki kell kérdeznie a beteg és családjának kórtörténetét és alapos klinikai kivizsgálást kell végeznie, különös tekintettel az anyagcsere betegségekre, a máj vagy a hasnyálmirigy betegségeire és a véralvadási zavarokra. A kezelés elkezdése előtt ellenőrizni kell a májfunkciót (transzaminázok (GOT, GPT), gamma-GT, bilirubin, összfehérje), az alvadási paramétereket (protrombin idő, parciális protrombin idő, fibrinogén), a vérképet (beleértve a vérlemezkeszámot), a hasnyálmirigy enzimeket (lipáz, szérum amiláz) és a vércukorszintet; gyermekeknél ezeket a laboratóriumi vizsgálatokat a kezelés 1., 3., 5., 7. és 9. hetében is, valamint a kezelés első hat hónapjában négy hetente kell elvégezni.
Serdülőknél (kb. 15 év felett) és felnőtteknél a klinikai (orvosi vizsgálattal megállapítható) és laboratóriumi paramétereket ellenőrizni kell a kezelés előtt, majd havonta a kezelés első fél évében. Amennyiben négy hét kezelés után klinikai eltérés nem mutatkozik, de a normális tartományt meghaladó laboratóriumi eltérések észlelhetőek, ezt maximum kéthetes időközzel három alkalommal ellenőrizni kell, majd havonta egyszer a kezelés első félévének végéig.
Különösen szoros megfigyelés javasolt, ha láz jelentkezik. A májkárosodás lehetséges tüneteiről tájékoztatni kell a szülőket ill. a beteget ellátó egyéb személyeket, akiknek aktív szerep jut a beteg megfigyelésében; fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy azonnal értesítsék a kezelőorvost, ha szokatlan jelenséget észlelnek.
Egy év eseménytelen kezelés után általában elegendő az évi 2-3 orvosi ellenőrzés.

Megfontolandó a kezelés azonnali felfüggesztése az alábbi esetekben:
Ismeretlen eredetű rossz közérzet, máj vagy hasnyálmirigy betegség klinikai jelei vagy vérzékenység, a máj transzaminázok (bizonyos májenzimek) 2-3-szoros megemelkedése klinikai jelek nélkül is (gondolni kell az esetlegesen egyidejűleg szedett gyógyszerek enzimindukciós hatására is: amelyek a májbeli gyógyszerlebontó enzimek termelési sebességét fokozzák), enyhe (másfél ill. kétszeres) transzamináz-emelkedés, amely akut influenzaszerű tünetekkel és lázzal jár, a véralvadási paraméterek jelentős eltérése (a fibrinogén és a véralvadási faktorok szintjének csökkenése).
Ha súlyos májkárosodásra van gyanú, óvatosságból el kell hagyni azokat az egyidejűleg szedett gyógyszereket is, amelyek az azonos anyagcsere útvonal miatt hasonló mellékhatásokat eredményezhetnek (pl. a szalicilátok). Egyes esetekben a klinikai kép ennek ellenére tovább romolhat.

Egyéb fontos szempontok, amelyekről Önnek/orvosának tudnia kell a Convulex alkalmazása előtt:
Antiepileptikumokkal kezelt betegeknek ritkán olyan gondolatai támadtak, hogy kárt tennének magukban vagy megölnék magukat. Ha Önnél bármikor ilyen gondolatok alakulnak ki, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Valproinsav tartalmú készítmények alkalmazása során megemelkedhet a szérum ammónia szintje (hiperammonémia). Ellenőrizni kell a szérum ammónia és valproinsav szintjét, ha fásultság, aluszékonyság, hányás és alacsony vérnyomás alakulna ki, ill. ha a rohamgyakoriság megemelkedne; szükség esetén csökkenteni kell a gyógyszer adagját.
A hiperammonémia megakadályozása érdekében a valproát kezelés elkezdése előtt részletes kivizsgálást kell végezni anyagcsere eltérések irányában, ha felmerül egy fennálló urea ciklus enzimdefektus lehetősége.
Más antiepileptikumokhoz hasonlóan, a valproinsav kezelés elkezdésekor is előfordulhat átmeneti, klinikai jelekkel nem járó transzamináz (májenzim) emelkedés.
Ritkán enyhe, esetleg hányással és étvágytalansággal társuló enyhe émelygés jelentkezhet, amely általában átmeneti és beavatkozás nélkül vagy az adag csökkentése után megszűnik.
Abba kell hagyni a Convulex injekció adását, ha nem dózisfüggő mellékhatások észlelhetőek.
K-vitamin antagonisták (acenokumarol, warfarin) egyidejű alkalmazásakor gyakran kell ellenőrizni a protrombin időt.
A nátrium-valproát miatt a cukorbetegség egyes vizeletvizsgálatai ál-pozitívak lehetnek. Ilyen vizsgálatok előtt tájékoztassa a kezelőorvosát, hogy Convulex kezelésben részesül.

Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 év alatti serdülők:
- Epilepszia kezelése: lásd "A Convulex injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható pontot".
- Mániás állapot kezelése:
A Convulex injekció nem használható gyermekek és 18 év alatti serdülők mániás állapotának kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Convulex injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Convulex injekció és más antiepileptikum kombinálása esetén - főként a kombinált kezelés elkezdésekor - javasolt a vérplazmaszint ellenőrzése annak érdekében, hogy az egyes antiepileptikumok adagját megfelelően be lehessen állítani.

Más gyógyszerek hatása a nátrium-valproátra:
Az enzimindukciós hatású antiepileptikumok, mint a fenobarbitál, a primidon, a fenitoin és a karbamazepin fokozzák a valproinsav kiürülését, csökkentik a vérszintjét és ezáltal csökkentik a hatását.
A metamizol - fájdalom és lázcsillapító gyógyszer, valamint ösztrogént tartalmazó termékek (ideértve néhány fogamzásgátló tablettát is) szintén csökkenthetik a nátrium-valproát hatását.
A felbamát a valproinsav szabad szérumkoncentrációjának emelkedését idézi elő.
A meflokin fokozza a valproinsav anyagcseréjét és epilepsziát előidéző hatása van. Egyidejű alkalmazása tehát epilepsziás rohamokat válthat ki.
A májanyagcsere gátlása miatt a cimetidin és az eritromicin egyidejű adásakor megnőhet a valproinsav vérszintje.
A fluoxetin egyidejű alkalmazása során is megnőhet a valproinsav szérumszintje; beszámoltak azonban csökkenésről is.
A panipenem vagy a meropenem (karbapenem típusú antibiotikumok) és a Convulex injekció egyidejű adásakor csökkent a valproinsav szérumszintje. Esetenként ez rohamok jelentkezésével társult. A panipenem vagy a meropenem egyidejű adásakor ezért szorosan ellenőrizni kell a valproinsav szintet.
A plazmafehérjékhez erősen kötődő anyagok, mint pl. az acetilszalicilsav kiszoríthatja a nátrium-valproátot a plazmafehérjék kötőhelyeiről és ezáltal megnőhet a valproinsav szabad formája a vérplazmában. Ezért kerülni kell a nátrium-valproát és a lázcsillapító/fájdalomcsillapító adagban alkalmazott acetilszalicilsav egyidejű adását; ez különösen fontos csecsemőknél és kisgyermekeknél.
A rifampicin csökkentheti a vér valproát-szintjét, ennek megfelelően a valproát adagjának módosítása válhat szükségessé.
A nátrium-valproát és a klonazepám kombinációja az absence típusú epilepsziás rohamok gyakoriságának a növekedését (főleg gyermekkorban) és petit mal típusú epilepsziás görcs kialakulását okozhatja.

A nátrium-valproát hatása más gyógyszerekre:
A nátrium-valproát okozta fenobarbitálszint emelkedés különös klinikai jelentőséggel bír, mivel kifejezett aluszékonyságot okozhat, főként gyermekeknél. Ha ez kialakulna, csökkenteni kell a fenobarbitál vagy a primidon adagját (a primidon részben fenobarbitállá bomlik le). Ezért szoros megfigyelés javasolt, főként a kombinált kezelés első 15 napjában.
A nátrium-valproát fokozhatja az etoszuximid szedatív hatását.
A meglévő fenitoin kezeléshez adott valproinsav tartalmú gyógyszer hatására, vagy ezen gyógyszer adagjának az emelésekor megnőhet a fenitoin szabad formájának a szintje (a hatásos, fehérjéhez nem kötődő forma koncentrációja), változatlan össz-fenitoin szérumszint mellett. Ennek következtében megnő a mellékhatások, főként az agyat érintő hatások kockázata (lásd a 4. pontot is "Lehetséges mellékhatások").
Karbamazepint és valproátot tartalmazó kombinált kezelés során beszámoltak olyan tünetekről, amelyek a karbamazepin mérgező hatásának a valproinsav által előidézett fokozásával állhattak összefüggésben. Ezért rendszeres klinikai ellenőrzés javasolt, főként egy ilyen kezelés elkezdésekor és - ha szükséges - módosítani kell az adagokat.
A nátrium-valproát csökkenti a lamotrigin lebomlását a szervezetben és ezáltal jelentősen megnöveli a felezési idejét. Ennek megfelelően kell a lamotrigin adagját beállítani. A lamotrigin és a valproinsav tartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor megnőhet a bőrkiütések kockázata; ezt olyan esetekre alapozzák, amikor a kombinált kezelés első hat hetében súlyos, de a gyógyszer elhagyása után vagy a tünetek megfelelő kezelésére részben szűnő bőrreakciók alakultak ki.
A valproinsav kb. 50%-kal megemelheti a felbamát szérumszintjét.
Benzodiazepinekkel, barbiturátokkal, neuroleptikumokkal, MAO-gátlókkal és antidepresszánsokkal (központi idegrendszerre ható gyógyszerek) kombinálva a valproát fokozhatja ezen gyógyszerek központi idegrendszerre kifejtett gátló hatását. Ilyen kombinációk alkalmazásakor a beteget megfigyelés alatt kell tartani és az adagot szükség szerint módosítani kell.
A valproinsav egyéb gyógyszerek, mint pl. a kodein metabolizmusát és fehérjekötődését is befolyásolhatja.
A valproinsav valószínűleg megemeli a zidovudin szérumkoncentrációját, amely fokozhatja a zidovudin mérgezőképességét. Ugyanígy a nimodipin (agyi rendellenességek és az agyi erek görcsös szűkületének kezelésére) hatása is növekedhet.
Nátrium-valproát és véralvadásgátlók (antikoagulánsok) vagy acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása fokozhatja a vérzékenységet. Egyidejű alkalmazás során rendszeresen ellenőrizni kell az alvadási paramétereket.

Egyéb interakciók:
A valproinsav részben ketontestekké metabolizálódik, amely ál-pozitív ketontest ürülést jelezhet ketoacidózis gyanúja miatt vizsgált cukorbetegeknél.
A nátrium-valproát esetleges májkárosító hatása fokozódhat, ha egyidejűleg alkoholt fogyaszt vagy más olyan kezeléseket alkalmaz, amelyeknek májkárosító hatása lehet.

A valproát és a topiramát együttes alkalmazása agyvelőbántalmat (enkefalopátiát) és/vagy a vér ammónia szintjének emelkedését okozhatja.
Úgy tűnik a nátrium-valproát nem befolyásolja a hormonális fogamzásgátlók hatását.

A Convulex injekció egyidejű alkalmazása alkohollal
A nátrium-valproát fokozhatja az alkohol hatását. Alkalmazásának ideje alatt szeszesitalt fogyasztani tilos.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Fontos információk nőknek

Bipoláris zavar
- Bipoláris zavar esetén nem használhatja a Convulexet, ha Ön terhes.
-- Bipoláris zavar esetén, ha Ön teherbe eshet, nem alkalmazhatja a Convulexet, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a Convulex-kezelés teljes ideje alatt. Ne hagyja abba a Convulex használatát vagy a fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek.

Epilepszia
- Epilepszia esetén nem alkalmazhatja a Convulexet, ha Ön terhes, kivéve, ha semmi más nem hat Önnél.
-- Epilepszia esetén, ha Ön teherbe eshet, nem alkalmazhatja a Convulexet, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a Convulex-kezelés teljes ideje alatt. Ne hagyja abba a Convulex használatát vagy a fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek.

A terhesség alatt alkalmazott valproát okozta kockázatok (függetlenül attól a betegségtől, amelyre a valproátot alkalmazzák):
- Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhességet tervez vagy ha terhes.
-- A valproát kockázattal jár, ha a terhesség alatt alkalmazzák. Minél nagyobb az adag, annál nagyobb a kockázat, habár minden adag kockázatot jelent.
-- Súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat és befolyásolhatja a gyermek fejlődését a növekedése során. A leggyakrabban jelentett veleszületett fejlődési rendellenességek közé tartoznak a nyitott gerinc, ahol a gerinc csontjai nem megfelelően fejlődtek (szpina bifida); arc és koponya fejlődési rendellenességek; a szív, a vese, a húgyutak és a nemi szervek fejlődési rendellenességei; végtag fejlődési rendellenességek; és összetett fejlődési rendellenességek, amelyek több szervet és testrészt érintenek. A fejlődési rendellenességek akár súlyos fogyatékossághoz is vezethetnek.
-- Hallásproblémákról vagy süketségről számoltak be a terhesség alatt valproátnak kitett gyermekek esetében.
-- Szemrendellenességeket jelentettek a terhesség alatt valproáttal kezelt anyák gyermekeinél, más veleszületett rendellenességekkel együtt. Ezek a szemrendellenességek befolyásolhatják a látást.
-- Ha Ön valproátot használ a terhesség alatt, más nőkhöz képest nagyobb Önnél annak a kockázata, hogy orvosi kezelést igénylő veleszületett fejlődési rendellenességgel születő gyermeke legyen. Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, tudjuk, hogy a valproátot használó nők esetében minden 100 csecsemőből mintegy 10-nek lesz veleszületett fejlődési rendellenessége. Ehhez képest a nem epilepsziás nők esetén minden 100 újszülöttből 2-3-nál.
-- A becslések szerint, a terhesség alatt valproátot alkalmazó anyák óvodás korú gyermekeinek közel 30-40%-nál lehetnek problémák a koragyermekkori fejlődéssel kapcsolatban. Az érintett gyermekek lassan tanulnak meg járni és beszélni, intellektuálisan más gyermekeknél kevesebbre képesek, valamint nyelvi és memória zavaraik vannak.
-- A valproát expozíciónak kitett gyermekeknél gyakrabban diagnosztizálnak autizmus spektrum zavarokat és némi bizonyíték van arra, hogy ezeknél a gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki a figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar (Attention Deficit Hyperactivity Disorder = ADHD) tünetei.
-- Mielőtt kezelőorvosa felírja Önnek a gyógyszert, el fogja magyarázni, mi történhet gyermekével, ha terhes lesz miközben valproátot használ. Ha úgy dönt később, hogy gyermeket szeretne, ne hagyja abba a gyógyszer használatát és az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszert addig, amíg ezt kezelőorvosával meg nem beszélte.
-- Ha Ön valproáttal kezelt leánygyermek szülője/gondozója forduljon orvoshoz, amint valproátot alkalmazó gyermeke menstruálni kezd.
-- Néhány fogamzásgátló tabletta (ösztrogént tartalmazó fogamzásgátló tabletták) csökkentheti a valproát szintjét a vérben. Feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátló módszert.
-- Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről, ha gyermeket szeretne. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll. Ugyanakkor, nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő veleszületett rendellenességek kockázatát.

Kérjük, válassza ki és olvassa el, hogy az alább felsorolt helyzetek közül, melyik illik Önre:
-- MOST KEZDEM A CONVULEX-KEZELÉST
-- CONVULEXET ALKALMAZOK, ÉS NEM TERVEZEK GYERMEKVÁLLALÁST
-- CONVULEXET ALKALMAZOK, ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZEK
-- TERHES VAGYOK ÉS CONVULEXET HASZNÁLOK

MOST KEZDEM A CONVULEX-KEZELÉST
Amennyiben első alkalommal írják fel Önnek a Convulexet, kezelőorvosa el fogja magyarázni a születendő gyermekét érintő veszélyeket, ha teherbe esne. Ha Ön már teherbe eshet, ügyelnie kell arra, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a Convulex-kezelés ideje alatt. Beszéljen kezelőorvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:
- A Convulex-kezelés megkezdése előtt a terhességet az Ön kezelőorvosa által megerősített terhességi teszteredménnyel ki kell zárni.
-- A Convulex-kezelés teljes időtartama alatt hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia.
-- Meg kell beszélnie kezelőorvosával a megfelelő fogamzásgátló módszereket (fogamzásgátlást). Kezelőorvosa tájékoztatást ad majd Önnek a terhesség megelőzésére vonatkozóan és lehet, hogy szakorvoshoz küldi a fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért.
-- Önnek rendszeres (legalább évente) felülvizsgálatra lesz szüksége egy a bipoláris zavarok vagy epilepszia kezelésében jártas szakorvosnál. E vizit során kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön jól ismeri és megértette a terhesség alatti valproát alkalmazással kapcsolatos összes kockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.
-- Beszéljen kezelőorvosával, ha ön gyermeket szeretne.
-- Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

CONVULEXET ALKALMAZOK, ÉS NEM TERVEZEK GYERMEKVÁLLALÁST
Ha Ön folytatja a Convulex-kezelést, attól függetlenül, hogy nem tervez gyermekvállalást, ne feledkezzen meg arról, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a Convulex-kezelés teljes időtartama alatt. Beszéljen kezelőorvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:
• A Convulex-kezelés teljes időtartama alatt hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia.
• Meg kell beszélnie kezelőorvosával a fogamzásgátlást (fogamzásgátló módszert). Kezelőorvosa tájékoztatást ad majd Önnek a terhesség megelőzésére vonatkozóan és lehet, hogy szakorvoshoz küldi a fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért.
• Önnek rendszeres (legalább évente) felülvizsgálatra lesz szüksége egy a bipoláris zavarok vagy epilepszia kezelésében jártas szakorvosnál. E vizit során kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön jól ismeri és megértette a terhesség alatti valproát alkalmazással kapcsolatos összes kockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön gyermeket szeretne.
• Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

CONVULEXET ALKALMAZOK, ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZEK
Ha gyermekvállalást tervez, először beszéljen meg egy időpontot a kezelőorvosával.
Ne hagyja abba a Convulex használatát vagy az Ön által alkalmazott fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Kezelőorvosa további tanácsokkal látja majd el.
A valproátot alkalmazó édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületett rendellenességek és a fejlődéssel kapcsolatos problémák kockázata, mely súlyos egészségkárosodást okozhat. Kezelőorvosa a bipoláris zavarok vagy epilepszia kezelésében jártas szakorvoshoz fogja küldeni azért, hogy idejekorán felmérjék az alternatív kezelési lehetőségeket. Az Önt kezelő szakorvos számos intézkedést tehet, hogy az Ön terhessége olyan simán folyjon le amennyire lehetséges, és az Ön vagy magzata számára létező bármely kockázat a lehető legnagyobb mértékben csökkenjen.
Az Önt kezelő szakorvos dönthet úgy, hogy megváltoztatja a Convulex adagját vagy átállítja Önt egy másik gyógyszerre vagy leállítja a Convulex-kezelést, jóval azelőtt, hogy Ön teherbe esne - így biztosítható az Ön betegségének a stabilitása.
Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről, ha gyermekvállalást tervez. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll. Ugyanakkor, nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő veleszületett fejlődési rendellenességek kockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:
• Ne hagyja abba a Convulex használatát, kivéve, ha a kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
• Ne hagyja abba az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszereket (fogamzásgátlást), mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, és amig nem dolgoztak ki együtt egy tervet betegsége kezelésének és a magzati kockázatok csökkenésének biztosítására.
• Először beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával. E vizit során kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön jól ismeri és megértette a terhesség alatti valproát alkalmazással kapcsolatos összes kockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.
• Kezelőorvosa megpróbálja majd átállítani Önt egy másik gyógyszerre, vagy leállítja a Convulex-kezelést, jóval azelőtt, hogy Ön teherbe esne.
• Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

TERHES VAGYOK ÉS CONVULEXET HASZNÁLOK
Ne hagyja abba a Convulex használatát, kivéve akkor, ha kezelőorvosa erre utasítja, mivel állapota romolhat. Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet. Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek.
A valproátot alkalmazó édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületett rendellenességek és a fejlődési problémák kockázata, mely súlyos egészségkárosodást okozhat.
Kezelőorvosa a bipoláris zavar vagy epilepszia kezelésében jártas szakorvoshoz fogja küldeni azért, hogy felmérhessék az alternatív kezelési lehetőségeket.
Kivételes esetekben, amikor a terhesség alatt a Convulex az egyedüli terápiás lehetőség, nagyon szorosan fogják Önt ellenőrizni az alapbetegsége kezelése miatt és azért, hogy ellenőrizzék, hogyan fejlődik a magzat. Ön és partnere tanácsadásban részesülhetnek és támogatást kaphatnak a valproát expozíciónak kitett terhességet illetően.
Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll. Ugyanakkor, nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő születési rendellenességek kockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:
• Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
• Ne hagyja abba a Convulex használatát, kivéve akkor, ha kezelőorvosa erre utasítja.
• Győződjön meg arról, hogy az epilepszia, bipoláris zavar kezelésében jártas szakorvoshoz küldik azért, hogy felmérjék az alternatív kezelési lehetőségek szükségességét.
• Önnek a Convulex terhesség alatti alkalmazásának kockázatairól szóló részletes tanácsadást kell kapnia, beleértve a teratogenitást és a gyermekkori fejlődési rendellenességeket is.
• Győződjön meg arról, hogy olyan szakorvoshoz (szülész-nőgyógyász /genetikai tanácsadás) irányítják, aki prenatális monitorozás keretében a terhesség során a magzatot vizsgálva felderítheti a lehetséges veleszületett fejlődési rendellenességeket.

Feltétlenül olvassa el a betegeknek szóló útmutatót, melyet a kezelőorvosától fog megkapni. Kezelőorvosa átbeszéli majd Önnel az Éves kockázatok tudomásulvétele című űrlap tartalmát, és azt kéri Öntől írja alá, és tartsa meg.

Szoptatás
Kis mennyiségű valproát jut be az anyatejbe, de meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szoptathatja-e gyermekét.

Termékenység
Beszámoltak a menstruáció elmaradásáról (amenorrea), policisztás petefészekről, tesztoszteronszint emelkedéséről. A valproát alkalmazása károsíthatja a férfiak nemzőképességét is. Az esetjelentések azt mutatják, hogy a termékenységi zavarok megszűnnek a kezelés megszakítása után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Figyelem: Ez a gyógyszer befolyásolhatja a reakcióidejét és a gépjárművezetéshez szükséges képességét.
A nátrium-valproát kezelés kezdetekor, ill. nagyobb adagok és/vagy a központi idegrendszerre ható gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor kialakuló központi idegrendszeri hatások, mint pl. aluszékonyság vagy zavartság, befolyásolhatják a reakciókészséget olyan mértékben, hogy az alapbetegség hatásaitól függetlenül hátrányosan érintik a beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ezek a hatások tovább fokozódhatnak alkohol egyidejű fogyasztásakor.

A Convulex injekció nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 81,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz minden ampullában. Ez a felnőttek számára javasolt napi maximális nátriumbevitel 4,1%-ának felel meg.


3. Hogyan kell alkalmazni a Convulex injekciót?

A Convulex-kezelést az epilepszia vagy bipoláris betegség kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenőrizni.

A Convulex injekció egy vénába adandó (intravénásan alkalmazható) gyógyszer, ezért csak egészségügyi szakember alkalmazhatja.
Az adagot és a kezelés tartamát az orvos egyénileg fogja meghatározni.

Adagolás:

Epilepszia
A napi adagot egyénileg kell meghatározni a kor, a testsúly és a valproátra adott egyéni válasz alapján. A cél az, különösen terhesség alatt, hogy a megfelelő rohamkontrollt a lehető legkisebb adag mellett érjük el.
Az optimális adagot a klinikai válasz alapján kell meghatározni, mivel nincsen a kezelés szempontjából lényeges összefüggés a napi adag, a szérumkoncentráció és a terápiás hatás között. A beteg klinikai állapotának ellenőrzése mellett szóba jön a valproát plazmaszintjének ellenőrzése is, ha nem érhető el megfelelő rohamkontroll, vagy mellékhatások gyaníthatók. A terápiás tartomány általában 40-100 mg/l (300-700 µmol/l).

Általánosságban az alábbi adagolási útmutató alkalmazandó:
Lassú intravénás injekció formájában beadva a javasolt adag 5-10 mg nátrium-valproát testtömeg-kilogrammonként. Egy 65 kg-os felnőtt esetében ez kb. 500 mg nátrium-valproátnak ill. egy ampullának felel meg.
Infúzió formájában beadva a javasolt adag óránként 0,5-1 mg nátrium-valproát testtömeg-kilogrammonként.

Alkalmazás szájon át adott valproinsav kezelésre beállított betegeknél:
A szájon át történő adagolásról intravénás adagolásra való átálláskor azonos (1:1 arányú) adag alkalmazandó; a Convulex injekciót az utolsó szájon át adott adag után 12 órával kell beadni egy egyszeri injekció vagy infúzió formájában.

Amennyiben gyorsan kell magas vérszintet elérni és fenntartani, a következő adagolás javasolt: 15 mg nátrium-valproát/ttkg intravénás injekció 5 percen belül beadva. 30 perccel később az infúzió elindítása 1 mg/ttkg/óra adagban a vérszint folyamatos ellenőrzése mellett a 75 µg/ml-es érték eléréséig. Az optimális kezelés egyéni beállításakor az adagot a beteg klinikai állapota alapján kell meghatározni.

Ha a Convulex injekciót ismételten vagy folyamatos oldatos infúzió formájában alkalmazzák, a nátrium-valproát napi adagja nem haladhatja meg a 2500 mg-ot.

Vese-/ májbetegségben szenvedő betegek
Kezelőorvosa módosíthatja az Ön adagját.

Két hónapnál idősebb gyermekeknél a korábban szájon át alkalmazott adag (20-30 mg nátrium-valproát/ttkg/nap) általában fenntartható. Az intravénás injekció vagy infúzió adagja kb. 0,8-1,35 mg/ttkg/óra.

Általánosságban az alábbi átlagos adagok alkalmazandók:
- 20 mg nátrium-valproát/ttkg felnőtteknél és időseknél,
- 25 mg nátrium-valproát/ttkg serdülőknél,
- 30 mg nátrium-valproát/ttkg gyermekeknél.

Mániás állapot
Az Ön napi adagját kezelőorvosának egyedileg kell megállapítania és ellenőriznie.

Kezdő adag
Az ajánlott kezdő adag napi 750 mg.

Átlagos napi adag
Az ajánlott napi adag 1000 mg és 2000 mg között határozható meg.

Az infúzió sebessége:
Ha 500 ml infúzióba 1 ampulla (= 500 mg nátrium-valproát) Convulex 100 mg/ml oldatos injekciót tesznek, az infúzió sebessége 1 ml oldatos infúzió/ttkg/óra.

A valproát és egy másik antiepileptikum kombinálásakor az addig alkalmazott antiepileptikum adagját azonnal csökkenteni kell, főként a fenobarbitál esetében. Ha a korábban alkalmazott gyógyszer elhagyásra kerül, ez csak fokozatosan történhet.

Mivel a májbeli gyógyszerlebontó enzimek termelési sebességét egyes antiepileptikus gyógyszerek fokozzák (enzimindukció), de ez a hatás a szer elhagyásakor megszűnik, ezért ezen antiepileptikumok elhagyását követően 4-6 héttel ellenőrizni kell a valproinsav szérumszintjét és csökkenteni kell a napi adagot, ha szükséges. A valproinsav szérumszintje (a reggeli első adag előtt mérve) nem haladhatja meg a 100 µg/ml-t.
Vesebetegség vagy hipoproteinémia (a normálisnál kevesebb fehérje a vérben) fennállása esetén figyelembe kell venni, hogy megnő a valproinsav szabadon keringő formája a szérumban; szükség esetén csökkenteni kell az adagot.

Alkalmazás módja és tartama:
Intravénás injekció:
A Convulex injekció lassan (3-5 perc alatt), kizárólag intravénásan adható be, ill. folyamatos vagy ismételt infúzió formájában is alkalmazható.
A szövetkárosodás veszélye miatt kerülni kell az artériába történő beadást (az intraartériás alkalmazást), valamint azt, hogy a véna körüli szövetekbe kerüljön a szer.

Csak a víztiszta és színtelen ill. kissé sárgás színű oldatot szabad felhasználni.
A Convulex injekciót tartalmazó infúziót az infúzió elkészítését követő 24 órán belül fel kell használni és addig 25 °C alatt kell tárolni. Az oldat fel nem használt részét meg kell semmisíteni.
Az infúzió elkészítéséhez az alábbi oldatok használhatók:
-- izotóniás nátrium-klorid oldat
-- 5%-os glükóz oldat
-- Ringer-laktát oldat.

Amennyiben más gyógyszereket is adagolnak egyidejűleg intravénásan, a Convulex injekciót külön intravénás katéteren kell beadni.
A Convulex injekciót szájon át adott készítményre kell átállítani, amint a beteg állapota ezt lehetővé teszi. A szájon át történő adagolást az infúzió vége után 12 órával kell elkezdeni.

Az antiepileptikus kezelés általában hosszú távú. A valproinsav tartalmú gyógyszeres kezelés beállítását, tartamát és elhagyását egyénileg kell meghatározni a neurológusnak (ideggyógyász szakorvosnak) vagy a gyermekneurológusnak. Általánosságban az adag csökkentése és a gyógyszer elhagyása csak akkor jön szóba, ha a beteg legalább 2-3 éve rohammentes. A gyógyszert csak nagyon fokozatosan, egy-két év alatt szabad elhagyni; ez alatt az idő alatt az EEG (elektroenkefalográffal végzett agyműködés vizsgálat) nem mutathat romlást. Gyermekek esetében az adag csökkentésekor figyelembe lehet venni a kor miatt módosuló testtömeg-kilogrammra vonatkoztatott adagot.

Ha az előírtnál több Convulex injekciót alkalmaztak Önnél
A túladagolás súlyos központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat és légzészavar alakulhat ki. Ilyen esetben sürgős orvosi segítségre van szükség (lásd a tájékoztató végén található utasításokat).

Információ az orvosnak: Javaslat a túladagolás kezelésére a betegtájékoztató végén található.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítjuk:
nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
Gyakran fordulhat elő egyedüli eltérésként a vér ammónia szintjének mérsékelt fokú megemelkedése (hiperammonémia), amely nem jár kóros májfunkciós értékekkel vagy klinikai tünetekkel és a kezelést nem kell abbahagyni.

Vér:
Ritkán előfordult vérzés. Ritkán a vérben a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) (főként gyermekeknél) vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia) fordulhat elő, amely gyakran megszűnik változatlan gyógyszerszedés mellett is, de a valproát elhagyásakor mindig teljes mértékben megszűnik. Egyes esetekben a csontvelőkárosodás a limfocita típusú fehérvérsejtek csökkenéséhez (limfopéniához), a neutrofil fehérvérsejtek csökkenéséhez (neutropéniához), a vér valamennyi sejtféleségének kóros csökkenéséhez (páncitopéniához) és vérszegénységhez (anémiához) vezethet.
A nátrium-valproát csökkentheti a fibrinogén (egy véralvadási faktor) és/vagy a VIII. alvadási faktor szintjét, valamint gátolhatja a vérlemezke-összetapadás másodlagos fázisát, amely a vérzési idő megnyúlásához vezet.
Beszámoltak egyedül fibrinogénszint csökkenésről is, amely legtöbbször nem járt klinikai tünetekkel és nagy adagok mellett jelentkezett.

Idegrendszer:
Ritkán fejfájás, aluszékonyság, álmosság, remegés és paresztézia (bizsergő érzés vagy zsibbadás) fordult elő. Ritkán beszámoltak epilepsziás görcsökről és a mozgások összerendezettségének zavaráról, ingerlékenységről, fokozott aktivitásról, hallucinációkról és fülzúgásról. Beszámoltak visszafordítható vagy nem múló halláscsökkenésről is, de oki összefüggést nem állapítottak meg a valproát tartalmú gyógyszerek és a halláscsökkenés között.
Ritkán előfordulhat zavartság és kábultság (stupor), amely társulhat a rohamgyakoriság megemelkedésével és enkefalopátiához (agyvelőbántalomhoz) vezethet. Erről legtöbbször a nátrium-valproát adagjának nagyon gyors emelésekor ill. kombinált (főként fenobarbitál tartalmú) antiepileptikus kezelés esetén számoltak be; az adag csökkentésekor ill. a kezelés elhagyásakor a tünetek legtöbbször visszafordíthatók.
Valproát tartalmú gyógyszerek és más antiepileptikumok (főként a fenitoin) egyidejű hosszú távú alkalmazásakor agyvelőbántalom (enkefalopátia) tünetei alakulhatnak ki: a rohamgyakoriság megemelkedése, motiválatlanság, kábultság (stupor), idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek), izomgyengeség (miaszténia), az izomtónus csökkenése (izomhipotónia), motoros eltérések (koreiform diszkinézia) és súlyos kiterjedt EEG eltérések (elektroenkefalográffal végzett agyműködés vizsgálat).
Beszámoltak továbbá néhány esetben agysorvadással társuló elbutulásról (agyi atrófiával társuló demenciáról) is, amely visszafordíthatónak bizonyult a gyógyszer elhagyása után. Emellett valproinsav kezelés alatt jelentkező visszafordítható Parkinson szindrómáról is beszámoltak.

Gyomor-, bélrendszer:
Gyakori a hányinger, gyomorfájdalom, hasmenés.

Vesék és húgyúti rendszer:
Gyermekeknél ritkán előfordult bevizelés.
Egy ritka vesebetegség (Fanconi-szindróma: a vér savassá válásával és foszfát, aminosav ill. cukor vizeletbeni ürítésével jár) elszigetelt eseteiről is beszámoltak az irodalomban, amely visszafordítható volt a valproát kezelés elhagyásakor.
Gyakran előfordulhat vizeletinkontinencia (akaratlan vizelés).

Bőr:
A köröm és a körömágy rendellenességei gyakoriak.
Nem gyakran átmeneti hajhullás és ritkán perifériás ödéma fordulhat elő (a bokák, a lábfejek vagy a kézujjak dagadása folyadék visszatartás miatt).
Véletlen artériába történő beadás (intraarteriális alkalmazás) vagy a véna körüli szövetekbe való bejutás esetén szövetkárosodás alakulhat ki.
Egyes esetekben a valproát tartalmú gyógyszerek alkalmazása bőrreakciókat (eritéma multiformét) okozott és az immunválasz megváltozásához (vaszkulitiszhez, lupusz eritematózuszhoz) vezetett. Allergiás reakciókról is beszámoltak. Egyes kivételes esetekben súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy Lyell-szindróma) is előfordultak.

Izmok és csontok:
A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.

Hormonok:
Továbbá a menstruáció hiánya (amenorrea) és szabálytalan menstruációs ciklus is előfordult.

Anyagcsere:
Ritkán kóros elhízás.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem gyakran előfordulhat helyi reakció és ritkán gyulladás az injekció helyén.
Ritkán beszámoltak külön jellegzetesség nélküli fájdalomról.
Convulex injekció alkalmazásakor ritkán előfordulhat émelygés és szédülés a beadást követő néhány percben, de ez néhány percen belül megszűnik.

Máj és epe:
Ritkán dózisfüggő súlyos májkárosodás fordult elő (esetenként halálos kimenetellel). A májkárosodás kockázata jelentősen nagyobb gyermekeknél, főként ha több antiepileptikumot kapnak egyidejűleg (lásd az "A Convulex injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" fejezetet a 2. pontban).
Kezelés alatt a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell az alábbi, máj- vagy hasnyálmirigy károsodásra utaló tünetek vonatkozásában: csökkent antiepileptikus hatás (az epilepsziás rohamok visszatérése vagy a rohamgyakoriság emelkedése); nem múló tünetek, mint gyengeségérzet, fásultság, étvágytalanság, letargia, émelygés és ismétlődő hányás vagy tisztázatlan hasi fájdalom, ödémák (vizenyők) testszerte vagy a test egyes részein, zavart tudatállapot, nyugtalanság és mozgásszervi működési eltérések.
Nagyon ritkán hasnyálmirigy károsodásról is beszámoltak, amelyet a fentihez hasonló tünetek vezethetnek be és ritkán halált is okozhat.
A csecsemőket és kisgyermekeket különösen szorosan kell ellenőrizni ezen tünetek vonatkozásában. Részletes, laboratóriumi vizsgálatokkal kiegészített orvosi vizsgálatot kell végezni, ha a fentiekhez hasonló tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosak.

További mellékhatások gyermekeknél
A valproát néhány mellékhatása gyermekeknél gyakrabban fordul elő, vagy súlyosabb, mint a felnőtteknél. Ide tartoznak a májkárosodás, a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz), az agresszió, izgatottság, figyelemzavar, rendellenes viselkedés, hiperaktivitás és tanulási rendellenességek.

Reproduktív rendszer:
Nagyon ritkán beszámoltak cisztákkal (folyékony vagy félig szilárd anyagot tartalmazó, önálló fallal rendelkező üregek) teli petefészkek (policisztás ováriumok) kialakulásáról.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Convulex injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A Convulex injekciót tartalmazó infúziót az elkészítést követően 24 órán belül fel kell használni, és felhasználásig legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Convulex 100 mg/ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga: a nátrium-valproát.
500 mg nátrium-valproátot tartalmaz (433,9 mg valproinsav formájában) oldatos injekciónként (5 ml-es üvegampullánként).
- Egyéb összetevők:
Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, nitrogén.

Milyen a Convulex 100 mg/ml injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril oldat.
5 ml névleges térfogatú oldat piros törőponttal és narancssárga kódgyűrűvel ellátott színtelen, I-es típusú üvegampullában.
5 ampulla műanyag tálcán és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 05. 01.