CONTRAMAL 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával

1. Milyen típusú gyógyszer a Contramal cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A tramadol - a Contramal cseppekben levő hatóanyag - az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.

A Contramal cseppeket a közepesen erős és erős fájdalom kezelésére használják.


2. Tudnivalók a Contramal cseppek alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Contramal cseppeket
- ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- alkohollal, altatóval, fájdalomcsillapítókkal vagy más pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetében;
- ha MAO-gátló gyógyszereket (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) is szed, vagy a Contramal cseppekkel történő kezelést megelőző 14 nap során MAO-gátló gyógyszereket szedett (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Contramal cseppek" c. részt);
- ha Ön epilepsziás, és rohamai a kezelésekkel nem megfelelően szabályozottak;
- helyettesítő szerként kábítószer megvonás esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Contramal cseppek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
- úgy véli, hogy más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved;
- bizonytalan eredetű tudatzavara van (ha úgy érzi, el fogja veszíteni eszméletét);
- sokkos állapotban van (ennek egyik jele lehet a hideg verejték);
- koponyaűri nyomásfokozódása van (esetleg fejsérülés vagy agyi betegség után);
- nehézlégzése van;
- hajlamos epilepsziára vagy rohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódhat;
- máj- vagy vesebetegsége van.
- depresszióban szenved és antidepresszánsokat szed, mivel ezek némelyike kölcsönhatásba léphet a tramadollal (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Contramal cseppek").
Ha a tramadolt bizonyos antidepresszánsokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").

Alvás alatti légzési rendellenességek
A Contramal cseppek alvás alatt jelentkező légzési rendellenességeket okozhat, például légzési szüneteket alvás közben (alvási apnoét) és alvás alatti alacsony véroxigénszintet (hipoxémiát). A tünetek többek között lehetnek légvételi szünetek, alvás közbeni, légszomj okozta éjszakai felébredés, a folyamatos alvás fenntartásának nehézségei vagy a nap folyamán a túlzott álmosság. Ha Ön vagy valaki más észleli Önnél ezeket a tüneteket, forduljon orvosához. Orvosa fontolóra veheti az adag csökkentését.

A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.

A tramadol ajánlott adagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak epilepsziás rohamok előfordulásáról, aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napi legnagyobb adagot (400 mg).

Hozzászokás, függőség és szenvedélybetegség
Ez a gyógyszer tramadolt tartalmaz, amely egy opioid hatóanyag. Az opioidok ismétlődő alkalmazása azzal járhat, hogy a gyógyszer veszít a hatásosságból (Ön hozzászokott a gyógyszerhez). A Contramal cseppek ismétlődő alkalmazása függőséghez (dependencia), a szerrel való visszaéléshez (abúzus) és szenvedélybetegséghez (addikció) is vezethet, ami életveszélyes túladagolást okozhat. Ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata nagyobb adag és hosszabb alkalmazási időtartam esetén nőhet.

A függőség vagy a szenvedélybetegség miatt előfordulhat, hogy már nem tudja kontrollálni, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia, illetve milyen gyakran kell azt alkalmaznia.

A függőség vagy szenvedélybetegség kialakulásának kockázata egyénenként változik. Nagyobb lehet a kockázata annak, hogy a Contramal cseppekkel történő kezelés mellett függővé vagy szenvedélybeteggé válik, ha:
- Ön - vagy a családjában bárki - valaha visszaélt olyan szerekkel, vagy valaha függővé vált olyan szerektől, mint az alkohol, a vényköteles gyógyszerek vagy a tiltott kábítószerek ("addikció").
- Ön dohányzik.
- Önnek bármikor hangulatzavara (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar) volt, vagy pszichiátriai kezelésben részesült más mentális betegség miatt.

Ha a Contramal cseppek alkalmazása során az alábbi jelek bármelyikét észleli, ez arra utaló jel lehet, hogy Ön függővé vagy szenvedélybeteggé vált:
- A gyógyszert a kezelőorvosa által javasoltnál hosszabb ideig kell alkalmaznia.
- A javasolt adagnál többet kell alkalmaznia.
- A gyógyszert az előírttól eltérő okból alkalmazza, például, hogy "megőrizze nyugalmát" vagy "segítsen elaludni".
- Ön többször, sikertelenül próbálta meg a gyógyszer alkalmazását abbahagyni vagy szabályozni.
- Amikor abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, rosszul érzi magát, majd amikor újra elkezdi alkalmazni a gyógyszert, jobban érzi magát ("megvonási tünetek").

Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék a kezelés Ön számára legmegfelelőbb menetét, beleértve azt is, hogy mikor megfelelő a leállítása, és hogyan kell biztonságosan leállítani (lásd 3. pont, "Ha idő előtt abbahagyja a Contramal cseppek szedését").

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a Contramal cseppek szedése során:
Erős fáradtságérzés, étvágytalanság, súlyos hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez azt jelezheti, hogy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved (alacsony a kortizolszintje). Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához, aki eldönti, hogy szükség van a hormon pótlására.

Egyéb gyógyszerek és a Contramal cseppek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Contramal cseppeket nem szabad MAO-gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) egyidejűleg vagy a MAO-gátló kezelést követő 14 napon belül alkalmazni.

A Contramal cseppek fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
- karbamazepin (epilepsziás rohamokra adják);
- ondanszetron (hányinger megelőzésére adják).
Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy használhatja-e a Contramal cseppeket, és ha igen, milyen adagban.

Fokozódik a mellékhatások kialakulásának kockázata,
- ha nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, mint például morfint és kodeint (köhögés elleni gyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Contramal cseppek alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- A Contramal cseppek és a nyugtató gyógyszerek, mint a benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek együttes alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma kockázatát, és életveszélyes is lehet. Ezért az együttes alkalmazás csak akkor jöhet szóba, ha más kezelési lehetőségre nincs mód.
Ha azonban kezelőorvosa a Contramal cseppeket nyugtató gyógyszerekkel együtt írja fel, az adagot és az együttes kezelés időtartamát korlátoznia kell.
Kérjük, minden Ön által szedett nyugtató gyógyszerről számoljon be kezelőorvosának, és pontosan kövesse a kezelőorvosa által ajánlott dózist. Az is segíthet, ha barátait és rokonait is tájékoztatja a fent leírt jelekről és tünetekről, hogy tisztában legyenek azokkal. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket észlel.
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint például a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsök előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Contramal cseppeket használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Contramal cseppek megfelelő-e az Ön számára.
- ha Ön bizonyos antidepresszánsokat szed, a Contramal cseppek és ezen gyógyszerek között kölcsönhatás léphet fel, és Önnél szerotonin-szindróma alakulhat ki (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
- ha kumarin-típusú véralvadásgátlókat, például warfarint szed a Contramal cseppek alkalmazása során. A Contramal cseppek befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel.
- ha Ön az következőket szedi: gabapentin vagy pregabalin az epilepszia és az idegi eredetű fájdalom (neuropátiás fájdalom) kezelésére

Az étel, az ital és az alkohol hatása a Contramal cseppekre
A Contramal cseppekkel történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszer hatását felerősítheti. Az étkezés nem befolyásolja a Contramal cseppek hatását.

Gyermekek és serdülők
Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás
Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a tramadol terhes nőkön történő biztonságos alkalmazásáról.
Ezért a Contramal cseppek alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

Terhesség alatti tartós alkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.

Szoptatás
A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem javasolt a készítmény egynél több alkalommal történő bevétele szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél több alkalommal veszi be a készítményt, javasolt a szoptatás abbahagyása.

Humán tapasztalatok alapján a tramadol nem befolyásolja a női vagy a férfi termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Contramal cseppek álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Ön reakciókészségét és koncentrálóképességét ronthatja. Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen autót vagy más járművet, ne használjon elektromos eszközöket és gépeket, valamint munkavégzés közben erősen kapaszkodjon!

A Contramal cseppek szacharózt és makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mivel a Contramal cseppek szacharózt tartalmaz.
Ha a készítményt tartósan kell alkalmaznia (például két hét vagy annál hosszabb ideig), az a fogaira káros hatással lehet.
A Contramal cseppek makrogol-glicerin-hidroxisztearátot, egy ricinusolaj-származékot is tartalmaz, amely gyomorbántalmakat és hasmenést okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Contramal cseppeket?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen megbeszéli majd Önnel, hogy mit várhat a Contramal cseppek alkalmazásától, mikor és mennyi ideig kell alkalmaznia, mikor kell kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, és mikor kell a gyógyszer alkalmazását abbahagynia (lásd 2. pont).

A Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek a 96 ml-es adagolópumpás kiszerelés mellett 10 ml-es cseppentős kiszerelésben is forgalomban van. Felhívjuk a figyelmét, hogy az adagolópumpás kiszerelés esetén az 1 lenyomással kinyerhető mennyiség hatóanyag-tartalma nem egyezik meg a cseppentős kiszerelés esetén kinyerhető 1 cseppnyi mennyiség hatóanyag-tartalmával. Az adagolópumpás üveg használatával kapcsolatos részletes információkat lásd a jelen tájékoztató végén.

Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom iránti érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb, hatásos fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
Ne szedjen naponta 32 lenyomással kinyerhető oldatnál többet (például 8 adag, egyenként 4 lenyomás, ami 400 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű), kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 év feletti serdülők:
A fájdalom erősségétől függően, 4-6 óránként 4-8 lenyomás (ami 50-100 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg) az adagolópumpás kiszerelésből.

Gyermekek
1 éves kortól a szokásos egyszeri adag 1-2 mg tramadol-hidroklorid testtömeg-kilogrammonként.
Általában a legkisebb hatásos fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
A hatóanyag maximális napi adagja 8 mg tramadol-hidroklorid/testtömeg-kg, de a napi 400 mg tramadol-hidrokloridot összességében nem haladhatja meg.
A Contramal cseppek biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Gyermekeknél alkalmasabb a cseppentő üveges Contramal cseppek alkalmazása, a pontos, testsúlyfüggő adagolás biztosítása érdekében.

Idősek
Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való kiürülése elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség)/dializált betegek
A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Contramal cseppeket. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Hogyan és mikor kell szedni a Contramal cseppek?
Szájon át történő alkalmazásra.

A Contramal cseppeket kockacukorra vagy kevés folyadékba adagolva kell bevenni.
Az adagolópumpa használatával kapcsolatos részletes információkat lásd a jelen tájékoztató végén.
A Contramal cseppek bevehető éhgyomorra vagy étkezés közben is.

Mennyi ideig kell szedni a Contramal cseppeket?
A Contramal cseppeket nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig szedni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeresen, rövid időközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a Contramal cseppek szedését, és ha igen, milyen adagban.

Ha Önnek az a benyomása, hogy a Contramal cseppek hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Contramal cseppeket vett be
Ha véletlenül eggyel több adagot vett be, ennek általában nincsenek kedvezőtlen hatásai.
A következő adagot az előírás szerint vegye be.

Igen nagy adagok bevétele után az alábbi tünetek léphetnek fel: tűhegynyire szűkült pupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedő eszmélet-/tudatzavar, epilepsziás rohamok, és légzésleállásig terjedő csökkent vagy nehezített légzés.
Ilyen esetekben azonnal orvost kell hívni!

Ha elfelejtette bevenni a Contramal cseppeket
Ha elfelejtette bevenni a Contramal cseppeket, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ne vegyen be kétszeres adagot, az elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerűen folytassa a Contramal cseppek szedését az előírt módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Contramal cseppek szedését
Ne hagyja abba hirtelen a készítmény szedését, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Ha túl hamar megszakítja vagy befejezi a Contramal cseppek szedését, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ha kellemetlen hatások miatt akarja megszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Amennyiben abba akarja hagyni a készítmény szedését, először forduljon kezelőorvosához, különösen, ha hosszú ideje szedi a gyógyszert. Kezelőorvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a készítmény szedését, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának kockázatát.

A Contramal cseppek szedésének abbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritka esetekben azonban előfordulhat, hogy a Contramal cseppekkel kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a készítmény alkalmazását. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás, alvászavar, gyomor- és/vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnél előfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint például viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. Nagyon ritkán előfordultak további szokatlan központi idegrendszeri tünetek, úgymint zavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (ún. deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (ún. derealizáció) és üldöztetéses téveszme (ún. paranoia). Ha Önnél a Contramal cseppek szedésének abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal menjen orvoshoz, ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek az alábbiak lehetnek: az arc, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, légzési nehézséggel együtt.

A Contramal cseppekkel végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés, amelyek 10 betegből több mint 1 betegnél fordulnak elő.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- szédülés,
- hányinger.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás, álmosság,
- fáradtságérzés,
- székrekedés, szájszárazság, hányás,
- túlzott mértékű verejtékezés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a szívre és a vérkeringésre kifejtett hatások (erős szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagy ájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikai megerőltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elő.
- öklendezés, gyomorpanaszok (például nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés.
- bőrreakciók (például viszketés, bőrkiütés).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók (például légzési nehézség, ziháló légzés, duzzanat a bőrön) és sokk (a keringés hirtelen összeomlása) fordult elő nagyon ritka esetekben.
- lassú szívverés,
- a vérnyomás emelkedése,
- kóros érzések (például viszketés, bizsergés, zsibbadás), remegés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgás összehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), beszédzavar,
- epilepsziás rohamok elsősorban a tramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejűleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki.
- az étvágy megváltozása,
- hallucinációk, zavart állapot, alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok,
- a Contramal cseppek alkalmazását követően nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyek erőssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés időtartama szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint az érzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélőképesség károsodásához vezethet.
- gyógyszerfüggőség is kialakulhat. Ha hirtelen hagyják abba a kezelést, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a "Ha idő előtt abbahagyja Contramal cseppek szedését" c. részt).
- homályos látás, a pupillák túlzott kitágulása, pupillaszűkület,
- lassú légzés, légszomj (nehézlégzés),
Ha az ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejűleg az agyműködést elnyomó egyéb gyógyszereket szednek, a légzés lelassulhat. Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.
- izomgyengeség,
- nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a májenzim-értékek emelkedése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- vércukorszint-csökkenés.
- csuklás.
- Szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont: "Tudnivalók a Contramal cseppek alkalmazása előtt").

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Contramal cseppeket tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ezt a gyógyszert biztonságos és elzárt helyen kell tárolni, ahol más személyek nem férnek hozzá. Súlyos károsodást okozhat, és halálos lehet azok számára, akik alkalmazzák ezt a gyógyszert, ha ezt nem nekik írták fel.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Felbontás után szobahőmérsékleten 4 hétig tárolható.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Contramal cseppek?
- A készítmény hatóanyaga: Egy milliliter oldat 100 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz (a pumpa egyszeri lenyomásával 12,5 mg tramadol-hidrokloridot tartalmazó oldat nyerhető).
- Egyéb összetevők: Szacharóz (0,2 g/ml oldat), kálium-szorbát (1,5 mg/ml oldat), glicerin, propilénglikol, nátrium-ciklamát, szacharin-nátrium, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, ízjavítók (mentaolaj, ánizsaroma), tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, enyhén viszkózus, színtelen vagy halványsárga színű, menta és ánizsillatú, látható szennyeződésektől mentes oldat.

96 ml oldat, műanyag pumpás adagoló feltéttel ellátott, barna színű üvegben, dobozban.
Egy üveg dobozban.

Az adagolópumpás üvegbe kiszerelt Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával használati utasításai
Megjegyzés a töltet szintjéről
Az üvegek falának és aljának különböző vastagsága miatt a folyadék szintjében néhány milliméter különbség lehet a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával készítmény bontatlan, lezárt üvegei között.

A használatra vonatkozó megjegyzések



(

Az adagolópumpa első használata előtt nyomja le a pumpát néhányszor, amíg az oldat meg nem jelenik (ez technikai okok miatt szükséges a pumpa mechanizmusának feltöltéséhez és a rendszeres adagolás megkezdéséhez).



(

Tartsa a bevételhez használt eszközt (kanál, bögre, vagy hasonló edény) az adagoló nyílása alá, és nyomja le a pumpát.

A Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek a 96 ml-es adagolópumpás kiszerelés mellett 10 ml-es cseppentős kiszerelésben is forgalomban van. Felhívjuk a figyelmét, hogy az adagolópumpás kiszerelés esetén az 1 lenyomással kinyerhető mennyiség hatóanyag-tartalma nem egyezik meg a cseppentő üveges kiszerelés esetén kinyerhető 1 cseppnyi mennyiség hatóanyag-tartalmával.

A pumpa egyszeri teljes lenyomásával 5 cseppnek megfelelő 0,125 ml oldat nyerhető, amely 12,5 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz. (Az adagolási utasításokat lásd a 3. fejezetben: "Hogyan kell alkalmazni a Contramal cseppeket?")
Az alábbi táblázatban az adagolópumpás és a cseppentő üveges kiszerelés esetén kinyerhető adagok összehasonlítását találja:

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 07. 01.