CONCOR 5 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Concor filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Concor filmtabletta hatóanyaga a bizoprolol. A bizoprolol a béta-blokkolónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet bizonyos idegingerületekre adott válaszát befolyásolják, elsősorban a szívben. Emiatt a bizoprolol lassítja a szívverést és így segíti a szívműködés, a pumpafunkció hatékonyságát. Ezzel egyidőben a szívizomzat vér- és oxigénellátás iránti igénye is csökken.
A Concor filmtablettát a magasvérnyomás-betegség és a szívkoszorúér-betegség miatt kialakuló szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adják.
2. Tudnivalók a Concor filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Concor filmtablettát, ha a következő állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:
- ha allergiás a bizoprololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- súlyos asztma;
- a végtagokban kialakult súlyos keringési zavar esetén (pl. Raynaud-szindrómában, ami egy olyan betegség, ami a hidegnek kitett kéz- és a lábujjakon zsibbadást, bizsergést, elszíneződést vált ki);
- kezeletlen feokromocitóma esetén, ami a mellékvesevelő egy ritka daganata;
- olyan anyagcsere állapotokban, melyek esetén a vér a normálisnál savasabb kémhatásúvá válik (metabolikus acidózis).
Ne szedje a Concor filmtablettát, ha a következő szív- és érrendszeri állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:
- heveny szívelégtelenség, mely eddig nem reagált megfelelően a kezelésre;
- olyan mértékű, súlyosbodó szívelégtelenség, ami a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó szer intravénás adását igényli;
- panaszokat okozó alacsony vérnyomás;
- panaszokat okozó lassú szívverés;
- olyan szívbetegségek, melyeknél a szívritmust szabályozó elektromos ingerképző sejtek nem működnek megfelelően; ennek eredményeként nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódás jelentkezik (másod- vagy harmadfokú AV-blokk, szinoatriális blokk, szik szinusz szindróma);
- alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezető, a szív rendellenes működéséből eredő heveny, súlyos állapot (kardiogén sokk).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Jelezze kezelőorvosának, amennyiben az alábbi betegségek vagy állapotok bármelyike fennáll Önnél, mielőtt elkezdi szedni a Concor filmtablettát. Lehet, hogy orvosa külön óvintézkedéseket lát szükségesnek (pl. további kezelést, illetve gyakoribb ellenőrzéseket):
- cukorbetegség;
- szigorú koplalás vagy diéta;
- egyidejűleg folyamatban lévő (pl. a szénanátha megelőzése érdekében végzett), a túlérzékenységi reakció megszüntetésére irányuló (deszenzibilizáló) kezelés;
- bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar vagy az érfali izomzat görcse miatt a koszorúerekben jelentkező véráramlási zavar (Prinzmetal-angina);
- fennálló vagy gyógyult pikkelysömör (pszoriázis);
- a végtagokban a vérkeringés romlásával járó kevésbé súlyos érbetegség;
- kevésbé súlyos idült légúti betegségek, pl. asztma, légzési nehézség vagy légúti szűkülettel járó tüdőbetegségek;
- a mellékvesevelő ritka daganata (feokromocitóma);
- a pajzsmirigy működési zavara.
Ezenkívül tájékoztassa kezelőorvosát, ha
- deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni, mert a Concor filmtabletta miatt valószínűbb, hogy allergiás reakció fog kialakulni Önnél, illetve hogy az allergiás reakció súlyosabb formában jelentkezik;
- általános érzéstelenítésben (anesztézia) fog részesülni (pl. egy műtéti beavatkozás során), mert a Concor filmtabletta befolyásolhatja szervezete válaszreakcióját ebben a helyzetben.
Gyermekek és serdülők
A Concor filmtabletta gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Concor filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerek egyidejű szedése nem javasolt a Concor filmtablettával, hacsak orvosa ezt feltétlenül szükségesnek nem tartja:
- Verapamil- és diltiazem-típusú kalciumcsatorna-blokkolók. Ezeket a gyógyszereket a magas vérnyomás és a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) és a rendszertelen szívverés kezelésére adják.
- Magas vérnyomás kezelésére szolgáló bizonyos szerek (pl. klonidin, metildopa, moxonodin, rilmenidin): Azonban semmilyen körülmények között ne szakítsa meg egyik szer szedését sem anélkül, hogy előzőleg kikérné orvosa tanácsát.
Az alábbi gyógyszerek Concor filmtablettával való egyidejű szedése esetén előzőleg kérje ki kezelőorvosa véleményét; orvosa szükségesnek tarthatja állapota gyakoribb ellenőrzését:
- Dihidropiridin-típusú kalciumcsatorna-blokkolók, pl. felodipin, amlodipin: Ezeket a gyógyszereket a magas vérnyomás és a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adják.
- I. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények (pl. kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon): Ezeket a gyógyszereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják.
- III. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények (pl. amiodaron): Ezeket a szereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják.
- Helyileg alkalmazott béta-blokkoló készítmények (pl. a zöld hályog kezelésére adott szemcseppek).
- A vegetatív idegrendszer működését befolyásoló gyógyszerek. Ezeket a gyógyszereket a belső szervek simaizomzata működésének az elősegítésére vagy zöld hályog (glaukóma) esetén adják.
- Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve az inzulint is.
- Szívglikozidok (digitálisz): a szívelégtelenség kezelésére adott gyógyszerek.
- Nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok). Ezeket a szereket az ízületi gyulladás, vagy más területeket érintő fájdalom vagy gyulladás kezelésére adhatják (pl. ibuprofen vagy diklofenák).
- Béta-szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin, dobutamin). Ezeket a szereket sürgősségi körülmények között, súlyos keringési zavarok kezelésére adják.
- Epinefrin: súlyos, életveszélyes túlérzékenységi reakciók és szívmegállás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- Bármely olyan gyógyszer, ami - hatása vagy mellékhatása révén - csökkentheti a vérnyomást (pl. vérnyomáscsökkentő szerek, triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok).
A Concor együttes alkalmazása megfontolandó a következő készítményekkel:
- Meflokin: a malária megelőzésére vagy kezelésére adott gyógyszer.
- Monoaminooxidáz-gátlók (kivéve a MAO-B-gátlók), melyeket a depresszió kezelésére alkalmaznak.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Orvosa mérlegelni fogja, hogy Ön szedheti-e a Concor filmtablettát a terhesség alatt.
Nem ismert, hogy a bizoprolol átjut-e az anyatejbe. Ennélfogva a Concor filmtablettával végzett kezelés alatt nem javasolt a szoptatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire attól függ, hogy Ön hogyan tolerálja a gyógyszert. Legyen azonban különösen körültekintő a kezelés kezdeti időszakában, az adag növelésekor, továbbá gyógyszerváltás esetén, illetve ha egyidejűleg alkoholt is fogyaszt.
3. Hogyan kell szedni a Concor filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelést fokozatosan, alacsony adagokkal kell kezdeni, melyeket aztán lassan kell emelni. Minden esetben az adagot egyedileg, elsősorban a pulzusszám és a terápiás hatás alapján kell beállítani.
Adagolás
Mindkét javallat esetén a szokásos adag naponta egyszer 1 db 5 mg-os vagy egyszer 1/2 db 10 mg-os Concor filmtabletta (megfelel 5 mg bizoprololnak).
Amennyiben szükséges, az adagot naponta egyszer 1 db 10 mg-os, vagy 2 db 5 mg-os Concor filmtablettára lehet emelni (megfelel 10 mg bizoprololnak).
Az ajánlott maximális adag naponta egyszer 20 mg.
A kezelés időtartama
A Concor filmtablettával végzett kezelés általában hosszú ideig tartó terápiát jelent.
Adagolás károsodott máj- és/vagy veseműködés esetén:
Azon betegek esetében, akiknek a máj- vagy veseműködése enyhe vagy közepes mértékben károsodott, általában nem szükséges adagmódosítás. Súlyos veseműködési zavarban (kreatinin-klírensz értéke < 20 ml/perc) vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem szabad naponta 10 mg bizoprololnál többet szedni.
Adagolás időskorban
Idős betegeknél nincs szükség adagmódosításra.
Az adagolás módja
A tablettát kevés vízzel vegye be reggeli előtt, alatt vagy után. A tablettát ne törje össze és ne rágja el.
Ha az előírtnál több Concor filmtablettát vett be
Amennyiben felmerül a Concor filmtablettával kapcsolatban a túladagolás gyanúja, azonnal kérjen orvosi segítséget. Kezelőorvosa fogja eldönteni, milyen intézkedések szükségesek.
A Concor filmtabletta túladagolásával járó leggyakoribb tünetek közé tartozik a szívritmus lassulása (bradikardia), a légutak heveny szűkülete, ami légzési nehézséghez vezet (hörgőgörcs), a vérnyomás kifejezett csökkenése, a heveny szívelégtelenség és a vércukorszint csökkenése.
Ha elfelejtette bevenni a Concor filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem az előírt módon folytassa a gyógyszer szedését a következő reggel.
Ha idő előtt abbahagyja a Concor filmtabletta szedését
A Concor filmtabletta szedésekor ne változtasson az adagoláson, illetve ne hagyja abba a szer szedését anélkül, hogy orvosa véleményét kikérné. Különösen szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a kezelést tilos hirtelen abbahagyni. Amennyiben a kezelés abbahagyása szükséges, az adagot fokozatosan kell csökkenteni az orvosa utasítása szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk szerint vannak felsorolva.
Gyakori (10 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik)
- fáradtság, szédülés, fejfájás: Ezek a mellékhatások különösen a terápia kezdetekor fordulnak elő. Többnyire enyhék és általában 1-2 héten belül megszűnnek.
- hideg- vagy zsibbadásérzés a kezekben vagy a lábakban
- alacsony vérnyomás
- gyomor- vagy bélbántalmak, mint pl. hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés
Nem gyakori (100 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik)
- a pulzusszám csökkenése (bradikardia)
- a szívelégtelenség rosszabbodása
- gyengeségérzés
- alvászavarok
- depresszió
- a szívritmus zavara
- légzési zavarok (hörgőgörcs) asztmában vagy idült légúti betegségben szenvedő betegek esetén
- izomgyengeség és izomgörcsök
Ritka (1000 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik)
- bizonyos vérzsírok szintjének emelkedése
- csökkent könnyelválasztás
- hallászavar
- allergiás orrfolyás
- bizonyos májenzim-értékek (ALAT, ASAT) emelkedése, májgyulladás (hepatitisz)
- allergiaszerű reakciók, mint pl. viszketés, kipirulás, kiütés
- merevedési zavar
- rémálmok, hallucinációk
- ájulás
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik)
- a szem irritációja és vörössége, kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz)
- pikkelysömör (pszoriázis) megjelenése vagy súlyosbodása, pikkelysömörszerű kiütés
- hajhullás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Concor filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Concor filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: bizoprolol-fumarát.
Concor 5 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 5,00 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz.
Concor 10 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 10,0 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Concor 5 mg filmtabletta:
tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát.
filmbevonat: sárga vas-oxid (E 172), dimetikon 100, makrogol 400, titán-dioxid (E 171), hipromellóz (2910/15).
Concor 10 mg filmtabletta:
tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát.
filmbevonat: sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), dimetikon 100, makrogol 400, titán-dioxid (E 171), hipromellóz (2910/15).
Milyen a Concor filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Concor 5 mg filmtabletta: sárgásfehér színű, szív alakú, mindkét oldalán domború felületű és bemetszéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete csaknem fehér. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Concor 10 mg filmtabletta: halvány-világos narancssárga, szív alakú, mindkét oldalán domború felületű és bemetszéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete csaknem fehér. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30 db vagy 60 db vagy 100 db filmtabletta átlátszó, színtelen buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. 03. 01.