COMTAN 200 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Comtan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Comtan tabletta entakapont tartalmaz és levodopával együtt alkalmazzák a Parkinson-kór kezelésére. A Comtan segít, hogy a levodopa csökkentse a Parkinson-kór tüneteit. A Comtan levodopa szedése nélkül nem enyhíti a Parkinson-kór tüneteit.


2. Tudnivalók a Comtan szedése előtt

Ne szedje a Comtan-t
- ha allergiás az entakaponra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha mellékvese-daganata van (amelyet feokromocitómának neveznek; ez fokozhatja a súlyos magas vérnyomás kockázatát);
- ha Ön bizonyos antidepresszánsokat szed (kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy az antidepresszáns gyógyszere szedhető-e Comtan-nal együtt);
- ha májbetegsége van;
- ha valaha is kialakult az antipszichotikus gyógyszerekkel szembeni ritka reakciója, amelyet neuroleptikus malignus szindrómának (NMS-nek) neveznek. Az NMS jellemzőit lásd a 4. pontban, a Lehetséges mellékhatások alatt;
- ha valaha egy ritka, rabdomiolízisnek nevezett, olyan izombetegségben szenvedett, amit nem sérülés okozott.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Comtan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha valaha szívrohama vagy bármilyen más szívbetegsége volt;
- ha olyan gyógyszert szed, amely ülésből vagy fekvésből történő felálláskor szédülést vagy szédelgést (alacsony vérnyomást) okozhat;
- ha tartós hasmenést észlel, beszéljen kezelőorvosával, mert az a vastagbél gyulladásának jele lehet;
- ha hasmenése van, a testsúly követése javasolt az esetlegesen túlzott mértékű testsúly-csökkenés elkerülése érdekében;
- ha viszonylag rövid idő alatt fokozódó étvágytalanságot, gyengeséget, kimerültséget és fogyást tapasztal, megfontolandó egy általános orvosi kivizsgálás, beleértve a májműködés vizsgálatát.

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt az Önnél megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy olyan, meghatározott tevékenységeket végezzen, amelyek az Ön vagy mások számára ártalmasak lehetnek. Ezeket a viselkedéseket impulzus-kontroll zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes szerencsejáték, a fokozott evés vagy költekezés, a kórosan felfokozott nemi vágy vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés. Lehet, hogy kezelőorvosának felül kell vizsgálnia a kezelését.

Mivel a Comtan tablettát más, levodopa tartalmú gyógyszerrel fogja együtt szedni, kérjük, azon gyógyszerek Betegtájékoztatóit is figyelmesen olvassa el.

Lehet, hogy az egyidejűleg alkalmazott, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolását módosítani kell a Comtan-kezelés megkezdésekor. Kövesse kezelőorvosa utasításait.

A neuroleptikus malignus szindróma (NMS) bizonyos gyógyszerekre adott súlyos, de ritka reakció, ami különösen akkor jelentkezhet, ha a Comtan-t és más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer szedését hirtelen abbahagyják, vagy ha adagjukat hirtelen lecsökkentik. Az NMS jellemzőit lásd a 4. pontban, a "Lehetséges mellékhatások" alatt. Lehet, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy a Comtan- és a Parkinson-kór kezelésére szolgáló, más gyógyszerekkel végzett kezelést lassan, fokozatosan hagyja abba.

A levodopával egyidejűleg szedett Comtan aluszékonyságot, és időnként hirtelen elalvást okozhat. Ha ez bekövetkezne, Ön nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet eszközöket vagy gépeket (lásd "A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre").

Egyéb gyógyszerek és a Comtan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen akkor kérjük, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa, apomorfin;
- depresszió ellenes szerek, beleértve a dezipramint, maprotilint, venlafaxint, paroxetint;
- véralvadásgátlásra alkalmazott warfarin;
- vaspótlók. A Comtan megnehezítheti a vas felszívódását. Ezért ne vegye be a Comtan-t és a vaspótló gyógyszerét egyidejűleg. Miután az egyiket bevette, legalább 2-3 órát várjon a másik bevételével.

Terhesség. szoptatás és termékenység
Ne szedje a Comtan-t terhesség ideje alatt, vagy ha szoptat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Comtan levodopával együtt alkalmazva csökkentheti a vérnyomását, amely miatt elájulás vagy szédülés érzete lehet. Legyen különösen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy eszközöket, illetve gépeket kezel.

Ezen kívül a Comtan és a levodopa együttes alkalmazásakor esetleg nagyfokú álmosságot érezhet vagy hirtelen elaludhat tőle.

Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat észleli.

A Comtan szacharózt és nátriumot tartalmaz
A Comtan tabletta egy szacharóz (répacukor) nevű cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer 7,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tablettánként. A maximálisan javasolt napi adag (10 tabletta) 73 mg nátriumot tartalmaz. Ez megfelel a felnőtteknél ajánlott maximális napi nátriumbevitel 4%-ának.


3. Hogyan kell szedni a Comtan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Comtan-t levodopát tartalmazó (vagy levodopa/karbidopa, vagy levodopa/benszerazid kombinációs) gyógyszerekkel együtt kell szedni. Ön ezzel egyidejűleg más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket is szedhet.

A Comtan ajánlott adagja: 1 db 200 mg-os tabletta minden egyes levodopa adaggal bevéve. A legnagyobb javasolt napi adag 10 tabletta, vagyis 2000 mg Comtan.

Ha Ön veseelégtelenség miatt művesekezelésben részesül, kezelőorvosa lehet, hogy azt javasolja, hogy növelje az egyes adagok bevétele közötti időtartamot.





Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A 18 év alatti betegek esetén Comtan-nal szerzett tapasztalat korlátozott. Ezért a Comtan alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolható.

Ha az előírtnál több Comtan-t vett be
Túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Comtan-t
Ha Ön elfelejtette a Comtan tablettát a levodopa adaggal bevenni, a kezelést úgy kell folytatnia, hogy a következő Comtan tablettát a következő levodopa adagjával veszi be.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Comtan szedését
Ne hagyja abba a Comtan szedését, hacsak kezelőorvosa nem így rendeli.

A Comtan szedésének abbahagyásakor lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az egyéb, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerei adagolását. A Comtan és más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek adagolásának hirtelen abbahagyása nem kívánt mellékhatásokat eredményezhet. Lásd 2. pont, "Figyelmeztetések és óvintézkedések".

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Comtan mellékhatásai rendszerint enyhék, mérsékeltek.

A mellékhatások egy részét gyakran a levodopa-kezelés fokozott hatásai okozzák, melyek leggyakrabban a kezelés kezdetén fordulnak elő. Ha a Comtan-kezelés kezdetén ilyen hatásokat észlel, kezelőorvosához kell fordulnia, aki lehet, hogy úgy dönt, hogy módosítja a levodopa adagját.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- akaratlan mozgások, melyek nehezítik az akaratlagos mozgások elvégzését (diszkinéziák),
- hányinger,
- a vizelet ártalmatlan, vörösesbarna elszíneződése.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- eltúlzott mozgások (hiperkinéziák), a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása, tartós izomösszehúzódások (disztónia),
- hányás, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság,
- szédülés, fáradtságérzet, fokozott verítékezés, elesés,
- hallucinációk (olyan dolog látása / hallása / érzékelése / szaglása, ami ténylegesen nincs is jelen), álmatlanság, élénk álmok és zavarodottság,
- szív- vagy érbetegség miatt kialakuló események (pl. mellkasi fájdalom).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szívroham.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrkiütések,
- a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- izgatottság,
- étvágycsökkenés, testtömeg-csökkenés,
- csalánkiütés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a vastagbél gyulladása (kolitisz), a bőr és a szemfehérje sárgaságával járó májgyulladás (hepatitisz),
- a bőr, a haj, a szakáll és a köröm elszíneződése.

Ha a Comtan-t nagyobb adagokban adják:
Napi 1400-2000 mg-os adagokban a következő mellékhatások gyakoribbak:
- akaratlan mozgások,
- hányinger,
- hasi fájdalom.

További fontos mellékhatások, amelyek esetleg jelentkezhetnek:
- A levodopával együtt szedett Comtan ritkán nagyon elálmosíthatja napközben, és hirtelen el is aludhat.

- Neuroleptikus malignus szindróma (NMS) az idegrendszeri betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerekre adott ritka, súlyos reakció. Az izmok merevsége, izomrángás, remegés, izgatottság, zavartság, kóma, magas testhőmérséklet, emelkedett pulzusszám és ingadozó vérnyomás jellemzi.

- Egy ritka, súlyos izombetegség (rabdomiolízis) ami izomfájdalmat, az izmok nyomásérzékenységét és izomgyengeséget okoz, és veseproblémákhoz vezethet.

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:
- Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet, mint például:
-- a komoly személyes vagy családot érintő következmények ellenére is erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejátékra.
-- megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és vislekedés, ami jelentősen érinti Önt vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés.
-- befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés.
-- falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).

Mondja el kezelőorvosának, ha ezen viselkedések bármelyikét észleli. Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Comtan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Comtan-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comtan?
- A készítmény hatóanyaga az entakapon. Egy tabletta 200 mg entakapont tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszkarmellóz-nátrium, hidrogénezett növényi olaj, magnézium-sztearát.
- A filmbevonat összetevői: hipromellóz, poliszorbát 80, glicerin 85%, szacharóz, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171) és magnézium-sztearát.

Milyen a Comtan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Comtan 200 mg filmtabletta barnás-narancs színű, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalon "Comtan" jelzéssel ellátva, tartályba helyezve.

Három különböző csomagolási méretben (30 db, 60 db vagy 100 db tablettával) létezik. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 10. 26.