COMBIVIR 150 mg/300 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Combivir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Combivir-t a HIV (humán immunhiány vírus) okozta fertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

A Combivir két hatóanyagot tartalmaz, amelyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak: lamivudint és zidovudint. Mindkettő az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyeket nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) neveznek.

A Combivir nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést: csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében. Ezen kívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében. A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében.

A Combivir-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. Az Ön kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelés eredményességét.


2. Tudnivalók a Combivir szedése előtt

Ne szedje a Combivir-t:
- ha allergiás a lamivudinra vagy a zidovudinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha nagyon alacsony a vörösvértestszáma (vérszegénység), vagy nagyon alacsony a fehérvérsejtszáma (neutropénia).
Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes Önre.

A Combivir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Combivir-t szednek, vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:
- ha valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is (ha hepatitisz B-fertőzése van, ne hagyja abba a Combivir szedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja, mivel hepatitisze kiújulhat),
- ha vesebetegségben szenved,
- ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő).

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezek a hatóanyagok megfelelők-e az Ön számára. A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is. További információkért lásd a 4. pontot.

Figyeljen a fontos tünetekre
A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak. Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Combivir-t szedi.

Olvassa el "A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai" alatti információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.

Mások védelme
A HIV-fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertőzött vérrel történő átvitel útján terjed (például közösen használt injekciós tű által). E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

Egyéb gyógyszerek és a Combivir
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Ne felejtse el megemlíteni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Combivir mellett új gyógyszert kezd el szedni.

A következő gyógyszerek nem alkalmazhatók Combivir-rel együtt:
- más lamivudin-tartalmú gyógyszerek, amelyeket a HIV- vagy a hepatitisz B fertőzés kezelésére alkalmaznak,
- emtricitabin, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak,
- sztavudin, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak,
- ribavirin vagy injekcióban alkalmazott ganciklovir, amelyeket vírusfertőzések kezelésére alkalmaznak,
- nagy adagban a ko-trimoxazol, ami egy antibiotikum,
- kladribin, amelyet a hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmaznak.

Mondja el kezelőorvosának, ha ezek valamelyikével kezelik.

Egyes gyógyszerek nagyobb valószínűséggel okoznak mellékhatást, vagy súlyosbítják a már meglévő mellékhatásokat.
Ilyenek az alábbiak:
- nátrium-valproát, amelyet epilepszia kezelésére alkalmaznak,
- interferon, amelyet vírusfertőzések kezelésére alkalmaznak,
- pirimetamin, amelyet malária és más parazitafertőzések kezelésére alkalmaznak,
- dapszon, amelyet tüdőgyulladás megelőzésére és bőrfertőzések kezelésére alkalmaznak,
- flukonazol vagy flucitozin, amelyeket gombás fertőzések, pl. kandida kezelésére alkalmaznak,
- pentamidin vagy atovakon, amelyeket parazitafertőzések, pl. Pneumocystis jirovecii pneumonia, azaz a tüdőgyulladás egy speciális formája (amelyet gyakran PCP-ként említenek) kezelésére alkalmaznak,
- amfotericin vagy ko-trimoxazol, amelyeket gombás és bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak,
- probenecid, amelyet köszvény és más hasonló állapotok kezelésére alkalmaznak, a nagyobb hatékonyság érdekében egyes antibiotikumokkal együtt adva,
- metadon, amelyet a heroin helyettesítésére alkalmaznak,
- vinkrisztin, vinblasztin vagy doxorubicin, amelyeket rák kezelésére alkalmaznak.

Mondja el kezelőorvosának, ha ezek valamelyikét szedi.

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a Combivir-rel
Ilyenek az alábbiak:
- klaritromicin, ami egy antibiotikum.

Ha klaritromicint szed, az adagot két órával a Combivir bevétele előtt vagy után vegye be.

- fenitoin, amelyet epilepszia kezelésére alkalmaznak.

Mondja el kezelőorvosának, ha fenitoint szed. Lehet, hogy az orvosnak ellenőrzés alatt kell tartania Önt a Combivir szedése alatt.

- rendszeresen szedett, szorbitot és egyéb cukoralkoholt (például xilitet, mannitot, laktitot vagy maltitot) tartalmazó (általában folyékony formájú) gyógyszerek.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármilyen hasonló gyógyszert szed.

Terhesség
Ha Ön terhes, teherbe esik vagy terhességet tervez, beszéljen kezelőorvosával a Combivir szedésének az Ön és gyermeke számára várható kockázatáról és előnyeiről.

A Combivir és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál. Ha terhessége ideje alatt Combivir-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.

Szoptatás
A HIV-pozitív nőknek nem szabad szoptatniuk, mert a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.

A Combivir hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.

Amennyiben Ön szoptat, vagy tervezi, hogy szoptasson:

Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Combivir szédülést okozhat, és más mellékhatásai is lehetnek, amelyek csökkentik az éberséget.

Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, csak ha jól érzi magát.

A Combivir nátriumot tartalmaz
- A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Combivir-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Combivir tablettákat vízzel kell lenyelni. A Combivir étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha nem tudja lenyelni a tablettákat, összetörheti és belekeverheti kevés ételbe vagy italba, és a teljes adagot azonnal vegye be.

Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával
A Combivir segít az állapota kezelésében. Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását. Továbbra is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel kapcsolatos más betegségek alakulnak ki szervezetében.

Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Combivir szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.

Mennyit kell bevenni?

Felnőttek és legalább 30 kg testtömegű serdülők
A Combivir szokásos adagja naponta kétszer egy tabletta.

A tablettákat rendszeres időközönként kell szedni, két tabletta bevétele között kb. 12 órát hagyva.

Gyermekek 21 kg és 30 kg közötti testtömeggel

A Combivir szokásos kezdő adagja egy fél (1/2) tabletta reggel és egy egész tabletta este bevéve.

Gyermekek 14 kg és 21 kg közötti testtömeggel

A Combivir szokásos kezdő adagja egy fél (1/2) tabletta reggel és egy fél (1/2) tabletta este bevéve.

A 14 kg alatti testtömegű gyermekeknek a lamivudint és a zidovudint (a Combivir összetevőit) külön kell adagolni.

Ha az előírtnál több Combivir-t vett be
Ha véletlenül túl sok Combivir-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Combivir-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a kezelést az előírás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


4. Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

A Combivir-kezelés gyakran okoz zsírvesztést (lipoatrófiát) a lábakon, karokon és az arcon. Ez a testzsírvesztés nem mutatkozott teljes egészében visszafordíthatónak a zidovudin szedésének abbahagyását követően. Kezelőorvosának ellenőriznie kell Önnél a lipoatrófia jeleit. Mondja el kezelőorvosának, ha Ön bármilyen zsírvesztést észlel lábain, karjain vagy az arcán. Amikor ezek a tünetek jelentkeznek, a Combivir-kezelést abba kell hagyni, és az Ön HIV-ellenes kezelését módosítani kell.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HIV-fertőzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy egy tünet a Combivir vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek mellékhatása, vagy azt maga a HIV-betegség okozza. Ezért nagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassa kezelőorvosát.

A Combivir-rel kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV-kezelés során más állapotok is kialakulhatnak.
Fontos, hogy elolvassa az ebben a fejezetben később "A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai" c. részben található tudnivalókat.

Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
- fejfájás
- émelygés (hányinger)

Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- hányás,
- hasmenés,
- gyomorfájdalom,
- étvágytalanság,
- szédülés,
- fáradtság, levertség,
- láz,
- általános rossz közérzet,
- alvászavarok (álmatlanság),
- izomfájdalom és izompanaszok,
- ízületi fájdalom,
- köhögés,
- irritáció az orrban, orrfolyás,
- bőrkiütés,
- hajhullás (alopécia).

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) vagy alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia vagy leukopénia),
- a májenzimek szintjének emelkedése,
- a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, ami a bőr sárgás elszíneződését okozhatja.

Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- légszomj,
- bélgázosság (flatulencia),
- viszketés,
- izomgyengeség.

Egy vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatás:
- a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) vagy valamennyi vérsejtféleség számának csökkenése (páncitopénia).

Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó, súlyos allergiás reakció, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat,
- májbetegségek, úgymint sárgaság, májnagyobbodás vagy zsírmáj, májgyulladás (hepatitisz),
- tejsavas acidózis (túl nagy mennyiségű tejsav a vérben; lásd "A HIV-ellenes kombinált kezelés további, lehetséges mellékhatásai" című következő bekezdést),
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
- mellkasi fájdalom, szívizombetegség (kardiomiopátia),
- görcsök (görcsrohamok),
- levertség vagy szorongásérzés, a koncentrálóképesség romlása, álmosság,
- emésztési zavar, ízérzési zavarok,
- a köröm és a bőr elszíneződése, elszíneződések a szájnyálkahártyán,
- influenzaszerű tünetek - hidegrázás és izzadás,
- bizsergő érzés (mintha tűvel szurkálnák a bőrét),
- gyengeségérzet a végtagokban,
- az izomszövet lebomlása,
- zsibbadás,
- gyakori vizeletürítés,
- a mell megnagyobbodása férfiaknál.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
- az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése,
- a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (vörösvértest aplázia).

Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

Egy vérvizsgálattal kimutatható nagyon ritka mellékhatás:
- a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket, illetve fehérvérsejteket termeljen (aplasztikus anémia).

Ha mellékhatások jelentkeznek
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.

A HIV-ellenes kombinált kezelés további, lehetséges mellékhatásai
A kombinált kezelés, mint amilyen a Combivir is, más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV kezelése során.

A régi fertőzések fellángolhatnak
Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések). Amikor ezek a betegek elkezdik a kezelést, lehet, hogy régi, rejtett fertőzéseik fellángolnak, ezért gyulladásra utaló jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveszi a harcot ezekkel a fertőzésekkel szemben.

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan kórképek, amelyekben az immunrendszer a test egészséges szöveteire támad) is előfordulhatnak, amikor Ön elkezdi szedni a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket. Az autoimmun betegségek akár hónapokkal a kezelés megkezdését követően is kialakulhatnak. Ha Ön fertőzésre utaló vagy egyéb tüneteket észlel, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé előrehaladó gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a megfelelő kezelés érdekében.

Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, miközben a Combivir-t szedi:

Azonnal mondja el kezelőorvosának. A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte ki kezelőorvosa tanácsát.

A tejsavas acidózis ritka, de súlyos mellékhatás
A Combivir-t szedő egyes betegeknél egy tejsavas acidózisnak nevezett állapot alakulhat ki, májmegnagyobbodással együtt.

A tejsavas acidózist a szervezetben felhalmozódó tejsav okozza. Ritkán jelentkezik - amennyiben előfordul, rendszerint néhány hónapos kezelést követően alakul ki. Életveszélyes is lehet, mivel hatására károsodhat a belső szervek működése. A tejsavas acidózis nagyobb valószínűséggel fejlődik ki májbetegségben szenvedőknél vagy elhízott (jelentős túlsúllyal rendelkező) embereknél, különösen nőknél.

A tejsavas acidózis tünetei közé tartoznak:
- mély, szapora légzés, nehézlégzés,
- álmosság,
- zsibbadás vagy gyengeség a végtagokban,
- hányinger, hányás,
- gyomorfájdalom.

A kezelés során kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy jelentkeznek-e Önnél a tejsavas acidózis jelei. Ha a fenti tünetek valamelyikét vagy más olyan tünetet észlel, amely aggasztja Önt:

Minél előbb keresse fel kezelőorvosát.

Csontrendszeri problémái lehetnek
Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt. A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:
- ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,
- ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,
- ha alkoholt fogyasztanak,
- ha immunrendszerük nagyon legyengült,
- ha túlsúlyosak.

Az oszteonekrózis tünetei:
- ízületi merevség,
- ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
- nehezített mozgás.
Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:

Mondja el kezelőorvosának.

Egyéb, vérvizsgálatokkal kimutatható hatások
A HIV kombinált kezelése következtében ugyancsak előfordulhat:
- a vér tejsavszintjének emelkedése, ami ritka esetben tejsavas acidózist okozhat.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Combivir-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Combivir?
A hatóanyagok a lamivudin és a zidovudin. Egyéb összetevők:
- tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium (gluténmentes), magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid
- filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400 és poliszorbát 80.

Milyen a Combivir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Combivir filmtabletta buborékcsomagolást vagy gyermekbiztos zárókupakkal ellátott tartályt tartalmazó dobozban kapható. Mindkét csomagolás 60 db filmtablettát tartalmaz. A tabletták fehér vagy törtfehér színűek, kapszula alakúak, bemetszéssel vannak ellátva, mindkét oldalukon GXFC3 jelöléssel.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 01. 07.