CO-DALNESSA 4 mg/5 mg/1,25 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Co-Dalnessa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Co-Dalnessa a magasvérnyomás-betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer. Mindhárom hatóanyag elősegíti a magas vérnyomás szabályozását. A perindoprilt, indapamidot és amlodipint már egyidejűleg külön tablettában szedő betegek kaphatják a Co-Dalnessa-t a három gyógyszer külön-külön szedése helyett.

A Co-Dalnessa három hatóanyagot, perindoprilt, indapamidot és amlodipint tartalmaz. A perindopril az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACE-gátlók) csoportjába tartozik. Az amlodipin egy kalciumantagonista (amely az úgynevezett dihidropiridinek gyógyszer-osztályhoz tartozik). Az indapamid vízhajtó.

A perindopril és amlodipin együttes hatása nyomán a vérerek ellazulnak, hogy a vér könnyebben tudjon áramlani rajtuk keresztül. Az indapamid fokozza a vesék vizeletkiválasztását. Mindegyik hatóanyag csökkenti a vérnyomást, és együttes hatásukkal szabályozzák az Ön vérnyomását.


2. Tudnivalók a Co-Dalnessa szedése előtt

Ne szedje a Co-Dalnessa-t
- ha allergiás a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, vagy az indapamidra vagy bármilyen szulfonamid típusú hatóanyagra, az amlodipin-bezilátra vagy bármely más dihidropiridin-származékra vagy a Co-Dalnessa (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha már előfordultak Önnél a következő tünetek: ziháló légzés, az arc vagy a nyelv duzzanata;
- intenzív viszketés, súlyos bőrkiütések esetén (korábbi ACE-gátló kezelés kapcsán), vagy ha bármilyen más körülmények között Önnek vagy valamelyik családtagjának voltak már hasonló (angioödémának nevezett) tünetei;
- ha súlyos májbetegsége van vagy a hepatikus enkefalopátiának nevezett állapot áll fenn Önnél (ami egy degeneratív jellegű agyi betegség);
- ha súlyos vesekárosodásban szenved (kreatinin-clearance < 30 ml/perc);
- ha súlyos vesebetegségben szenved, melyben a vese vérellátása csökkent (veseartéria-szűkület). A Co-Dalnessa 8 mg/5 mg/2,5 mg tabletta és a Co-Dalnessa 8 mg/10 mg/2,5 mg tabletta szedése ellenjavallt közepes fokú vesebetegség esetén is;
- ha dialízis-kezelés alatt áll vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Co-Dalnessa-kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek;
- ha az Ön vérében alacsony vagy magas a káliumszint;
- ha Önnél felmerül, hogy kezeletlen dekompenzált szívbetegsége van (ennek tünetei lehetnek súlyos ödémaképződés vagy nehézlégzés);
- ha Ön kardiogén sokkban szenved (a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a testet), ha Önnek a szívből kivezető fő vérerében szűkület van (aorta sztenózis), vagy instabil angiában szenved (nyugalmi helyzetben is jelentkező mellkasi fájdalom);
- ha Önnek nagyon alacsony a vérnyomása (súlyos hipotóniája van);
- ha szívelégtelenségben szenved (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni, és ez nehézlégzést vagy a végtagok, például a láb, a boka és a lábfej duzzadását okozza) szívroham után;
- ha Ön több mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Co-Dalnessa-t (lásd. a "Terhesség és szoptatás" című részt));
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
- ha Ön szakubitril/valzartánt (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Co-Dalnessa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek nemrégiben lezajlott szívinfarktusa volt;
- ha Önnek a szívből kivezető főverőér szűkülete (aortasztenózisa) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizombetegség) vagy veseartéria-szűkülete van (szűkület a vesét vérrel ellátó verőéren);
- ha szívelégtelenségben vagy egyéb szívbetegségben szenved;
- ha Önnek vesebetegsége van, vagy ha dialízis-kezelés alatt áll;
- ha súlyos vérnyomás emelkedésben szenved (hipertenzív krízis);
- ha Önnek izombetegsége van, beleértve az izomfájdalmat, izomérzékenységet, izomgyengeséget vagy izomgörcsöket;
- ha Önnél rendellenesen magas az aldoszteron nevű hormon szintje a vérben (primer aldoszteronizmus);
- ha májproblémái vannak;
- ha Ön olyan kollagén-betegségben (egyfajta bőrbetegség) szenved, mint a szisztémás lupusz eritematózusz vagy a szkleroderma;
- ha Önnek érelmeszesedése (ateroszklerózisa) van;
- ha a mellékpajzsmirigy-túlműködésben (hiperparatireózisban) szenved;
- ha köszvénye van;
- ha cukorbeteg;
- ha sószegény diétát tart, vagy káliumtartalmú sópótlókat használ;
- ha lítiumot vagy káliummegtakarító készítményeket (spironolakton, triamteren) vagy káliumpótlót szed, mivel a Co-Dalnessa-val történő egyidejű alkalmazásukat el kell kerülni (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Co-Dalnessa" című részt);
- ha Ön idős és az Ön adagját emelni kell;
- ha már előfordult valaha Önnél fényérzékenységi reakció;
- ha az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakció alakul ki Önnél, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma). Ez a kezelés során bármikor előfordulhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba kezelést és azonnal forduljon orvoshoz.
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- angiotenzin II-receptor blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
-- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérében.
Lásd még a "Ne szedje a Co-Dalnessa-t" című részben szereplő információkat.
- ha Ön feketebőrű, mert Önnél nagyobb lehet az angioödéma kialakulásának kockázata, valamint ez a gyógyszer kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomását, mint a nem fekete bőrszínű betegeknél,
- ha Ön művesekezelést kap nagy átáramlású membrán segítségével.
- ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata nagyobb lesz:
-- racekadotril (a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer)
-- szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek (az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
-- linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin vagy egyéb, úgynevezett gliptinek osztályába tartozó gyógyszerek (cukorbetegség kezelésére).
-- szakubitril (valzartánnal állandó adagú (úgynevezett fix dózisú) kombinációban elérhető), tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Angioödéma
Angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakció, mely nyelési és légzési nehézséget okozhat) eseteit jelentették ACE-gátlókkal - beleértve a Co-Dalnessa-t is - kezelt betegek körében. Ez a kezelés során bármikor előfordulhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba a Co-Dalnessa szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd még a 4. pontot.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Co-Dalnessa szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség és szoptatás" című részt).

Ha Ön a Co-Dalnessa-t szedi, tájékoztatnia kell orvosát vagy az egészségügyi személyzetet:
- ha Ön száraz köhögést tapasztal;
- ha Önt altatni és/vagy operálni fogják;
- ha Önnek mostanában hasmenése vagy hányása van vagy volt, vagy ki van száradva;
- ha Önnek dialízis kezelése vagy LDL aferezis kezelése lesz (ez a koleszterinnek egy gép segítségével történő eltávolítása a vérből);
- ha Önnek deszenzibilizáló kezelése lesz, hogy csökkentsék a méh- vagy darázscsípésre adott allergiás reakcióját;
- ha Önnek olyan vizsgálata lesz, melyhez jódtartalmú kontrasztanyag injekciójára van szükség (olyan anyag, ami a röntgenvizsgálat során láthatóvá teszi a vesét vagy a gyomrot);
- ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Co-Dalnessa bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Ez kezelés hiányában tartós látásvesztéshez vezethet. Ha Önnek korábban már volt penicillin- vagy szulfonamidallergiája, ez nagyobb kockázattal alakulhat ki. Hagyja abba a Co-Dalnessa-kezelést és forduljon orvoshoz.

Gyermekek és serdülők
A Co-Dalnessa szedése gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Co-Dalnessa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

El kell kerülni a Co-Dalnessa egyidejű szedését az alábbi gyógyszerekkel:
- lítium (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer),
- aliszkirén (magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer), ha nem cukorbeteg vagy nincs veseproblémája,
- káliummegtakarító diuretikumok (például triamteren, amilorid), káliumsók vagy más gyógyszerek, amelyek növelhetik a kálium mennyiségét a szervezetben (például bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol, másnéven trimetoprim/szulfametoxazol; ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer; és a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer).
- esztramusztin (daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- szakubitril/valzartán (szívelégtelenség tartós kezelésére szolgáló gyógyszerek). Lásd a "Ne szedje a Co-Dalnessa-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot.
- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: angiotenzin-konvertáló enzimgátlók és angiotenzin-receptor-blokkolók.

A Co-Dalnessa-val folytatott kezelést egyéb gyógyszerek befolyásolhatják.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel fokozott óvatosságra lehet szükség:
- a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, ideértve például az angiotenzin II-receptor-blokkolókat (ARB) vagy az aliszkirént (lásd még a "Ne szedje a Co-Dalnessát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt), vagy vízhajtókat (olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét), szívelégtelenség kezelésére alkalmazott káliummegtakarító gyógyszereket: eplerenon és spironolakton napi 12,5 mg - 50 mg közötti adagban,
- műtéti altatószerek (általános érzéstelenítők),
- jódtartalmú kontrasztanyagok,
- moxifloxacin, sparfloxacin, rifampicin, eritromicin, klaritromicin (fertőzés kezelésére szolgáló antibiotikumok),
- metadon (kábítószer-függőség kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- prokainamid (amit szabálytalan szívverés kezelésére alkalmaznak),
- allopurinol (amit köszvény kezelésére alkalmaznak),
- szénanátha vagy allergia kezelésére szolgáló antihisztaminok (például mizolasztin, terfenadin, asztemizol),
- különféle betegségek - mint például súlyos asztma vagy reumás ízületi gyulladás - kezelésére szolgáló kortikoszteroidok,
- az immunrendszer működését csökkentő gyógyszerek (immunszupresszánsok), melyeket autoimmun betegségek kezelésére, valamint szervátültetés után a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmaznak (például ciklosporin),
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (a HIV fertőzés kezelésére szolgáló, úgynevezett proteáz gátlók),
- daganat kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- halofantrin (a malária egyes típusainak kezelésére alkalmazzák),
- pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére alkalmazzák),
- arany injekció (sokízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák),
- vinkamin (idősek tünetekkel járó kognitív zavarainak kezelésére alkalmazzák, beleértve a memóriazavarokat is),
- bepridil, verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek),
- egyes szívritmuszavarokban alkalmazott gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, digitáliszok, bretílium),
- ciszaprid, difemanil (gyomor- és emésztési problémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- digoxin vagy egyéb szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére szolgálnak),
- baklofén (az izommerevség kezelésére alkalmazzák, ami olyan betegségek esetén fordul elő, mint például a szklerózis multiplex),
- cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint az inzulin vagy a metformin vagy a gliptinek,
- kalcium és kalciumpótlók,
- bélfalizgató hatású hashajtók (például szenna),
- nem-szteroid gyulladásgátlók (például ibuprofén) vagy nagy adagban alkalmazott szalicilátok (például acetilszalicilsav),
- amfotericin B injekció (súlyos gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák),
- bizonyos mentális betegségek, mint a depresszió, a szorongás vagy a skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok (mint például az amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol),
- tetrakozaktid (a Crohn-betegség kezelésére alkalmazzák),
- trimetoprim (fertőzések kezelésére szolgál),
- értágítók, beleértve a nitrátokat (olyan gyógyszerek, amelyek az ereket tágítják),
- alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például efedrin, noradrenalin vagy adrenalin),
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum),
- dantrolén (súlyos kóros testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió),
- takrolimusz (a szervezet védekező rendszerére (immunrendszerére) ható gyógyszer),
- szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer),
- ciklosporin (immunszupresszáns),
- gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak, vagy gyógyszerek, melyek a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és az mTOR-gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek). Lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot.

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
- Ha Ön angiotenzin II-receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a "Ne szedje a Co-Dalnessa-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).

A Co-Dalnessa egyidejű bevétele étellel és itallal
A Co-Dalnessa-t étkezés előtt javasolt bevenni.
A grépfrútlé és grépfrút fogyasztása kerülendő a Co-Dalnessa szedésekor. Ugyanis a grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben az amlodipin nevű hatóanyag szintje, ami előre nem látható módon fokozhatja a Co-Dalnessa vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy terhes lehet.
Kezelőorvosa általában azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Co-Dalnessa szedését, mielőtt teherbe esik vagy, ahogy megtudja, hogy terhes, és a Co-Dalnessa helyett egy másik gyógyszer szedését fogja javasolni Önnek. A Co-Dalnessa szedése nem ajánlott a terhesség korai időszakában.
A Co-Dalnessa-t tilos a 3. terhességi hónap után szedni, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás
Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe.
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Co-Dalnessa szedése nem javasolt ha Ön szoptat. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Kérje azonnal kezelőorvosa tanácsát.

A Co-Dalnessa hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Co-Dalnessa általában nem befolyásolja hátrányosan a reakciókészséget, de a vérnyomás csökkenése miatt egyes betegeknél előfordulhatnak bizonyos reakciók, például szédülés vagy gyengeség. Ezért ne vezesssen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja biztosan, hogy a Co-Dalnessa milyen hatással van Önre.

A Co-Dalnessa nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Co-Dalnessa*t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja napi egy tabletta. A tablettát reggel, étkezés előtt ajánlott bevenni.
A tablettát egy pohár vízzel nyelje le!

Kezelőorvosa módosíthatja az adagot. A Co-Dalnessa olyan betegek számára rendelhető gyógyszer, akik már részesültek egyidejű perindopril/indapamid- és amlodipin-terápiában külön-külön tabletta formájában.

Ha az előírtnál több Co-Dalnessa-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás. Ha kifejezetten alacsony vérnyomás jelentkezik (tünetei lehetnek szédülés vagy gyengeség), segíthet, ha lefekszik, és a lábát felemeli.
Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.

Ha elfelejtette bevenni a Co-Dalnessa-t
Fontos, hogy minden nap bevegye a Co-Dalnessa-t, mert a rendszeres kezelés sokkal hatékonyabb. Ha elfelejtette bevenni a Co-Dalnessa-t, a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Co-Dalnessa szedését
Mivel a magas vérnyomás kezelése általában egész életen át tart, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- erős szédülés vagy ájulás, az alacsony vérnyomás következtében (gyakori - 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- hörgőgörcs (mellkasi szorító érzés, sípoló légzés és légszomj) (nem gyakori - 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség (angioödéma) (lásd 2. pont - "Figyelmeztetések és óvintézkedések") (nem gyakori - 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- súlyos bőrreakciók, köztük az eritéma multiforme (egy olyan bőrkiütés, amely gyakran kezdődik az arcon, karokon vagy lábakon vörös, viszkető foltokkal) vagy súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása és duzzanata, nyálkahártya-gyulladás (Stevens-Johnson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók (nagyon ritka - 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- szív- és érrendszeri betegség (szabálytalan szívverés, fizikai terhelésre jelentkező mellkasi, állkapocs- és hátfájdalom (angina pektorisz), szívroham) (nagyon ritka - 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- végtaggyengeség vagy beszédzavar, amelyek az agyi érkatasztrófa (sztrók) jelei lehetnek (nagyon ritka - 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami kifejezett rossz közérzettel társuló súlyos hasi- és hátfájdalmat okozhat (nagyon ritka - 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), ami májgyulladás tünete lehet (nagyon ritka - 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- életveszélyes szívritmuszavar (nem ismert gyakoriságú mellékhatás);
- májbetegség következtében kialakuló agykárosodás (hepatikus enkefalopátia) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás);
- izomgyengeség, izomgörcsök, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha ezzel egyidejűleg rosszul érzi magát vagy magas a láza, amit a kórós izomlebomlás okozhat (gyakorisága nem ismert).

A következő mellékhatásokról számoltak be:
- Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
ödéma (folyadékvisszatartás).

- Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
bőrreakciók allergiára és asztmára hajlamos betegeknél, a vér alacsony káliumszintje, fejfájás, szédülés, forgó jellegű érzés (vertigo), zsibbadás (tűszúrásszerű érzés), aluszékonyság (álmosság), látászavarok, alacsony vérnyomás okozta kábultság, fülcsengés (tinnitusz), alacsony vérnyomás, szívdobogásérzés (palpitáció), forróság vagy melegség érzése az arcon, légszomj (diszpnoé), köhögés, emésztőrendszeri zavarok (hányinger, hányás, hasi fájdalom, ízérzési zavarok, székelési szokások megváltozása, emésztési zavarok, hasmenés, székrekedés), szájszárazság, allergiás tünetek (mint például bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, bokaduzzanat, gyengeség, fáradtság-érzés.

- Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
-- rrdugulás vagy orrfolyás (rhinitisz), bizonyos típusú fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedése a vérben, nagyon alacsony vércukorszint (hipolglikémia), a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai: magas káliumszint a vérben, ami a gyógyszer elhagyása után normalizálódik, a vér alacsony nátiumszintje (ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet), hangulatingadozás, alvászavarok, álmatlanság, depresszió, remegés, fájdalomérzés kiesése, szapora szívverés (tahikardia), szabálytalan szívverés, az erek gyulladása (vaszkulitisz), mellkasi szorítás-érzés, ziháló nehézlégzés és légszomj (hörgőgörcs, bronhospazmus), angioödéma (olyan tünetekkel, mint a ziháló légzés, az arc vagy a nyelv duzzanata), csalánkiütés, hólyagok képződése a bőrön, piros, tűszúrásszerű kiütések a bőrön (purpura), a bőr elszíneződése, izzadás, hajhullás, vörös vagy elszíneződött foltok a bőrön, a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakció), hát-, izom- vagy ízületi fájdalom, veseproblémák, fokozott vizelési inger, különösen az éjszaka folyamán, impotencia (a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége), férfiaknál emlőduzzanat, mellkasi fájdalom, fájdalom, rossz közérzet, láz, emelkedett karbamid- és kreatininszint a vérben, testtömeg-gyarapodás vagy testtömegcsökkenés, elesés, ájulás.
Ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban (egy bizonyos típusú kollagénbetegségben) szenved, a betegsége rosszabbodhat.

- Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
zavartság, a pikkelysömör rosszabbodása, akut veseelégtelenség, csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai: emelkedett kalciumszint,emelkedett májenzimértékek, magas szérum bilirubinszint, sötét színű vizelet, hányinger vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok (ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek), a vér alacsony kloridszintje, a vér alacsony magnéziumszintje.

- Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
vérvizsgálatok eredményeinek a változásai, mint a fehérvérsejtszám és vörösvértestszám csökkenése, hemoglobinszint és a hematokritérték csökkenése, vérlemezkeszám csökkenése, magas vércukorszint, szív- és érrendszeri rendellenességek (angina, szívroham, agyi érkatasztrófa (sztrók)), eozinofilsejtes pneumónia (a tüdőgyulladás egyik ritka fajtája), ínyduzzanat, hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), hasi puffadás (gasztritisz), perifériás neuropátia (olyan betegség, amikor az érzékelés, fájdalomérzés és az izmok működtetésének a képessége csökken), fokozott izomtónus, súlyos bőrreakciók, mint az eritéma multiforme. Megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), a májenzim szintjének emelkedése, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét.

- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Kóros EKG-lelet, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai: magas húgysavszint, rövidlátás (miópia), homályos látás, látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei), életveszélyes szívritmuszavarok (torsades de pointes). Májelégtelenség (májproblémák) esetén fennáll a hepatikus enkefalopátia (az agy degeneratív betegsége) jelentkezésének a kockázata.
Remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.
Az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Co-Dalnessa-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Co-Dalnessa?

- A készítmény hatóanyagai a perindopril-terc-butil-amin, az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és az indapamid.
Co-Dalnessa 2 mg/5 mg/0,625 mg tabletta
2 mg perindopril-terc-butil-amint, 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) és 0,625 mg indapamidot tartalmaz tablettánként.

Co-Dalnessa 4 mg/5 mg/1,25 mg tabletta
4 mg perindopril-terc-butil-amint, 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) és 1,25 mg indapamidot tartalmaz tablettánként.

Co-Dalnessa 4 mg/10 mg/1,25 mg tabletta
4 mg perindopril-terc-butil-amint, 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) és 1,25 mg indapamidot tartalmaz tablettánként.

Co-Dalnessa 8 mg/5 mg/2,5 mg tabletta
8 mg perindopril-terc-butil-amint, 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) és 2,5 mg indapamidot tartalmaz tablettánként.

Co-Dalnessa 8 mg/10 mg/2,5 mg tabletta
8 mg perindopril-terc-butil-amint, 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) és 2,5 mg indapamidot tartalmaz tablettánként.

- Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó kukoricakeményítő (1500 típusú), karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), víztartalmú, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b), kalcium-klorid-hexahidrát. Lásd 2. pont - "A Co-Dalnessa nátriumot tartalmaz".

Milyen a Co-Dalnessa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Co-Dalnessa 2 mg/5 mg/0,625 mg tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán bemetszéssel ellátott, 9 mm hosszú tabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Co-Dalnessa 4 mg/5 mg/1,25 mg tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta.

Co-Dalnessa 4 mg/10 mg/1,25 mg tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán bemetszéssel ellátott, 12 mm hosszú tabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Co-Dalnessa 8 mg/5 mg/2,5 mg tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű, 9 mm átmérőjű tabletta.

Co-Dalnessa 8 mg/10 mg/2,5 mg tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, metszett élű, 9 mm átmérőjű tabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A tabletták 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 09. 01.