CLINDAMYCIN KABI 150 mg/ml oldatos injekció/koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Clindamycin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Clindamycin Kabi hatóanyaga a klindamicin (foszfát formájában). A klindamicin antibiotikum.

A Clindamycin Kabi-t a klindamicinre érzékeny kórokozók által okozott súlyos fertőzések kezelésére használják. Aerob kórokozók által okozott fertőzések esetén a klindamicin alternatív kezelésként használható abban az esetben, ha más antibakteriális szerek nem hatásosak vagy ellenjavalltak (pl. penicillin allergia esetén). Anaerob kórokozók által okozott fertőzések esetén a klindamicinnel végzett kezelés első választási lehetőség lehet.
A Clindamycin Kabi-t az alábbi betegségek kezelésére használják:
- csont- és ízületi fertőzések
- orrmelléküregek krónikus fertőzése
- alsó légúti fertőzések
- hasi fertőzések (hashártyagyulladás)
- nemi szervek fertőzései
- bőr és lágyrészek fertőzései.


2. Tudnivalók a Clindamycin Kabi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Clindamycin Kabi-t:

- ha allergiás a klindamicinre, a linkomicinre, vagy a Clindamycin Kabi (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére


Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Clindamycin Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
- vese- vagy májműködése károsodott,
- az izomműködésével problémák vannak, például kóros izomgyengeség (miaszténia grávisz) vagy Parkinson-kór (reszkető remegéssel járó gyengeség és mozgászavar) miatt,
- korábban a gyomor-bélrendszert érintő betegsége volt (pl. vastagbélgyulladás),
- bármilyen allergiája, például penicillin túlérzékenysége van, mert egyes esetekben allergiás reakciók jelentkeztek olyan betegeknél, akikről ismert volt, hogy penicillin túlérzékenységben szenvedtek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti körülmények fennállnak, vagy korábban fennálltak.

Súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentettek klindamicinnel kezelt betegeknél, beleértve a súlyos bőrreakciókat is, mint pl. eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), Stevens-Johnson-szindróma (SJS), toxikus epidermalis necrolysis (TEN), és akut generalizált exanthemás pusztulózis (AGEP). Túlérzékenységi vagy súlyos bőrreakció előfordulásakor azonnal forduljon kezelőorvosához.

Súlyos allergiás reakciók már a gyógyszer első alkalmazása után felléphetnek. Ha ez bekövetkezik, kezelőorvosa azonnal megszakítja a Clindamycin Kabi-val végzett kezelést, és megteszi a szokásos sürgősségi intézkedéseket.

Az intravénás injekciók gyors beadása nemkívánatos hatással jár, ezért kerülni kell. Kezelőorvosa hígítani fogja a gyógyszert a vénás beadás előtt és legalább 10-60 perc alatt adja be.

Hosszú időtartamú (10 napnál hosszabb) kezelésnél rendszeresen ellenőrizni kell a vérsejtek számát, valamint a máj- és veseműködést.

Előfordulhatnak heveny vesebetegségek. Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg szedett gyógyszereiről, illetve, ha már fennálló veseproblémái vannak. Ha csökkent vizeletürítést, a láb, a boka vagy a lábfej duzzanatát okozó folyadék-visszatartást, légszomjat vagy hányingert tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A Clindamycin Kabi-val végzett hosszú időtartamú vagy ismételt kezelés következtében a bőrön és a nyálkahártyákon olyan kórokozók által okozott fertőzés alakulhat ki, amelyek nem érzékenyek a klindamicinre, valamint kifejlődhet gombafertőzés is.
A klindamicinnel végzett kezelés során előfordulhat a vastagbél súlyos fertőzése (kolitisz). Ezért kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a kezelés során vagy az azt követő két hónapban hasmenés jelentkezik, különösen, ha a székletben nyálka vagy vér található.

A Clindamycin Kabi nem használható olyan akut légúti fertőzések kezelésére, amelyet vírus okoz.

A Clindamycin Kabi nem alkalmas az agyhártyagyulladás (meningitisz) kezelésére.

Gyermekek
Három év alatti gyermekeknél fokozott elővigyázatosságra van szükség, mert ez a gyógyszer benzil-alkoholt tartalmaz (lásd alább).

Egyéb gyógyszerek és a Clindamycin Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A warfarin és a hozzá hasonló gyógyszerek vérhígításra szolgálnak. Ezek szedésekor előfordulhat, hogy sokkal vérzékenyebbé válik. Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja véralvadása ellenőrzését rendszeres vérvizsgálatokkal.

A Clindamycin Kabi nem alkalmazható egyidejűleg eritromicint tartalmazó készítményekkel, mert nem zárható ki, hogy a két gyógyszer kölcsönösen csökkenti egymás hatását.

A Clindamycin Kabi nem adható linkomicinnel végzett kezelés után.

A Clindamycin Kabi erősítheti az izomlazító szerek hatását, ami műtéti beavatkozások alatt váratlan, életveszélyes eseményekhez vezethet.

A rifampicin fokozhatja a clindamicin kiürülését a vérből, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi a vér klindamicin-szintjét.

Terhesség és szoptatás
Szóljon kezelőorvosának, ha:
- Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Kezelőorvosa a klindamicinnel végzendő kezelés kockázatait és előnyeit mérlegelve dönt a Clindamycin Kabi alkalmazásáról.
- Ön szoptat. A klindamicin bejuthat az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőben túlérzékenység, hasmenés és gombafertőzés alakulhat ki.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer alkalmazása során előfordulhat szédülés, fáradtság vagy fejfájás. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

A Clindamycin Kabi nátrium-kloridot és benzil-alkoholt tartalmaz.

Nátrium-klorid
Ez a gyógyszer milliliterenként 8,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz. Ez a javasolt maximális napi bevitel 0,43%-a felnőtt esetében.

Benzil-alkohol
Ez a gyógyszer milliliterenként 9 mg benzil-alkoholt tartalmaz.
A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.
A benzil-alkoholnak súlyos mellékhatásokat, beleértve légzési problémákat (úgynevezett "gasping szindróma"), tulajdonítanak kisgyermekeknél.
Kisgyermekeknek (4 hetes kor alatt) csak kezelőorvosa javaslatára adható.
Kisgyermekeknek (3 éves kor alatt) 1 hétnél hosszabb ideig csak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze javaslatára adható.
Ha terhes vagy szoptat, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A benzil-alkohol nagy mennyiségben felszaporodhat a szervezetben, és nemkívánatos hatásokat (úgynevezett "metabolikus acidózist") okozhat.
Kérdezzze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha máj- vagy vesebetegsége van. A benzil-alkohol nagy mennyiségben felszaporodhat a szervezetben, és nemkívánatos hatásokat (úgynevezett "metabolikus acidózist") okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Clindamycin Kabi-t?

A Clindamycin Kabi-t hígítatlan oldat formájában intramuszkuláris (izomba adott) injekcióként, vagy hígított oldat formájában intravénás (vénába adott) infúzióban adják be. A gyógyszer beadását általában a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember végzi.
A kezelőorvos határozza meg, hogy a klindamicin milyen adagja felel meg az Ön számára.

Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők esetében a készítmény szokásos adagja

- kevésbé komplikált fertőzések esetében:
napi 8-12 ml Clindamycin Kabi (1,2-1,8 g klindamicinnek felel meg),


- súlyos fertőzések esetében:
12-18 ml Clindamycin Kabi (1,8-2,7 g klindamicinnek felel meg),

kettő-négy egyenlő részre elosztva.

A készítmény szokásos maximális adagja felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára 18 ml Clindamycin Kabi (2,7 g klindamicinnek felel meg), kettő-négy egyenlő részre elosztva. Életveszélyes fertőzés esetén maximálisan napi 4,8 g is beadható.

A máj- és vesebetegek szervezete lassabban bontja le a klindamicint, azonban a legtöbb esetben az adagolás módosítása nem szükséges. Javasolt a vér klindamicin-koncentrációjának folyamatos ellenőrzése.

A klindamicin a művesekezelés során nem távolítható el, ezért nem szükséges sem a dialízis kezelés előtt, sem utána kiegészítő adagot beadni.

Alkalmazása gyermekeknél
A fertőzés súlyosságától és helyétől függően a 4 hetesnél idősebb, de 12 évesnél fiatalabb gyermekek testtömegkilogrammonként 15-40 mg klindamicint kaphatnak három vagy négy egyenlő részre elosztva.

A kezelés időtartama a betegség jellegétől és lefolyásától függ.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeri is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket észleli:
- A láb, a boka vagy a lábfej duzzanatát okozó folyadék-visszatartás, légszomj vagy hányinger.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- Gyomor-bélrendszeri betegségek és tünetek, így hányinger, hasi fájdalom, hányás, hasmenés.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Álhártyás vastagbélgyulladást (pszeudomembranózus kolitisz) okozhatnak antibiotikumok, amely lehet életveszélyes és azonnali intézkedést követel.
- Vérképeltérések, mint amilyen a granulocitaszám csökkenése (agranulocitózis), neutrofilsejtek hiánya (neutropénia), vérzéshajlam (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejt szám (leukopénia) és eozinofilsejtek számának emelkedése (eozinofília).
- A vérerek betegségei, mint amilyen a vénagyulladás (tromboflebitisz).
- Bőrelváltozások, mint amilyen a kiterjedt, apró hólyagokkal járó bőrkiütés (exantéma), csalánkiütés (urtikária).
- A máj működésének ellenőrzésére szolgáló enzimek értékei változhatnak.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Idegrendszeri zavarok, mint amilyen az idegi impulzus továbbhaladásának blokkolása az izmon (neuromuszkuláris blokkoló hatás) és a megváltozott ízérzékelés (diszgeuzia).
- Szív- és érrendszeri zavarok, mint amilyen a keringés- és légzésleállás, vérnyomásesés (hipotónia).
- Általános rendellenességek és eltérések az injekcióbeadás helyén, mint amilyen a fájdalom és hólyag.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Gyógyszeres láz, túlérzékenységi reakció a gyógyszer egyik összetevőjére (benzil-alkohol).
- Súlyos bőrreakciók:
− kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főleg a száj, orr, szemek és a nemi szervek környékén (Stevens-Johnson-szindróma), és ennek súlyosabb formája, amely kiterjedt bőrhámlással jár (toxikus epidermális nekrolízis).
− kiterjedt vörös bőrkiütés apró gennyes hólyagokkal (exfoliatív dermatitisz bullózus).
− főleg az arc és a nyak vizenyős duzzanata, zihálás és/vagy nehézlégzés (angioödéma).
- Pruritus.
- Hüvelynyálkahártya-gyulladás (vaginitisz).

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Súlyos akut allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
- Múló májgyulladás (hepatitisz) epepangással járó (kolesztatikus) sárgasággal.
- Túlérzékenységi reakció bőrkiütéssel és hólyagképződéssel.
- Sokízületi gyulladás (poliartritisz).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Vastagbélgyulladás (Clostridium difficile által okozott kolitisz).
- Hüvelyi fertőzés.
- Súlyos akut allergiás reakciók, mint amilyen a jelentős vérnyomásesés, sápadtság, szapora pulzus, nyirkos bőr, beszűkült tudat (anafilaxiás sokk), anafilaktoid reakció, túlérzékenység.
- Álmosság.
- Szédülés.
- Fejfájás.
- Sárgaság.
- Láz, duzzadt nyirokerek vagy bőrkiütés, ezek a tünetek jelzik a DRESS szindrómát (eozinofíliával és szisztémás tünettekkel járó gyógyszerreakció), amely súlyos és életveszélyes is lehet.
- Egy ritka bőrkiütés, amelyet gyorsan kialakuló bőrvörösség apró gennyhólyagokkal jellemez (a kis hólyagok fehér/sárga folyadékkal telítettek) (akut generalizált exantémás pusztulózis - AGEP).
- Irritáció az injekció beadásának helyén.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Clindamycin Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Ne alkalmazza a Clindamycin Kabi-t, ha elszíneződés, csapadékkiválás vagy más szilárd részecske észlelhető.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Clindamycin Kabi?

- A készítmény hatóanyaga a klindamicin.
Az oldatos injekció / koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 150 mg klindamicint tartalmaz (foszfát formájában).

2 ml oldatot tartalmazó ampullánként 300 mg klindamicin.
4 ml oldatot tartalmazó ampullánként 600 mg klindamicin.
6 ml oldatot tartalmazó ampullánként 900 mg klindamicin.

- Egyéb összetevők: benzil-alkohol (9 mg milliliterenként), dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid a pH beállításához és injekcióhoz való víz.

Milyen a Clindamycin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Clindamycin Kabi tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, színtelen üvegampullákban, melyek 2, 4 vagy 6 ml oldatos injekciót tartalmaznak.

A csomagolás tartalma: 5, illetve 10 ampulla.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 09. 01.