CISPLATIN ACCORD 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cisplatin Accord ciszplatin nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a daganatok kezelésére szolgáló, citosztatikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A ciszplatint adhatják önmagában, azonban gyakrabban adják egyéb citosztatikumokkal együtt.

A ciszplatin képes elpusztítani a szervezetben azokat a sejteket, melyek bizonyos típusú daganatos betegségeket okozhatnak (here-, petefészek, illetve húgyhólyagrák, fej-nyaki laphámsejtes rák, tüdőrák, valamint besugárzással együtt a méhnyakrák kezelésére adják).

Kezelőorvosa bővebb információkkal szolgálhat Önnek.

Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy nincs jobban, vagy akár még rosszabbul is érzi magát.


2. Tudnivalók a Cisplatin Accord alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cisplatin Accord-ot:
- ha allergiás a ciszplatinra, hasonló daganatellenes gyógyszerekre, egyéb, platinát tartalmazó vegyületekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha igen alacsonyak a vérsejtszámai (amit "mieloszuppressziónak" neveznek); kezelőorvosa vérvizsgálattal ellenőrzi ezt;
- ha szoptat;
- ha súlyos vesebetegsége van;
- ha károsodott a hallása;
- ha ki van száradva;
- ha sárgaláz elleni vakcinát kell kapnia.

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző szakemberrel a Cisplatin Accord alkalmazása előtt,
-- ha bármilyen, idegkárosodásra (perifériás neuropátiára) utaló tünete van, mint amilyen a bizsergésérzés, zsibbadás vagy csökkent tapintásérzékelés. Rendszeresen meg fogják vizsgálni Önt ezen tünetek szempontjából, és szükség esetén leállíthatják a kezelést.
-- ha a fejét érő sugárkezelésben részesül, vagy részesült korábban.

Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni a vér kalcium-, nátrium-, kálium- és magnéziumszintjének meghatározására, valamint a vérkép, a máj- és veseműködés, illetve az idegrendszeri funkciók ellenőrzése céljából.

A ciszplatin hatással lehet a csontvelőre, ami változásokat okozhat a szervezet vérsejttermelésében. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik. Ne szedjen acetilszalicilsavat tartalmazó gyógyszert, nem-szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID) vagy más gyógyszereket anélkül, hogy erről tájékoztatná kezelőorvosát. Kezelőorvosa gyakran fogja vizsgálni a vérét, és ellenőrizni fogja, hogy vannak-e fertőzésre utaló jelek.

A ciszplatin hallásproblémákat (ototoxicitás) és veseproblémákat (nefrotoxicitás) okozhat. A veseműködést és a hallását a kezelést megelőzően és annak teljes ideje alatt ellenőrizni fogják.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha változást tapasztal a hallásában.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a ciszplatinkezelés alatt bármilyen oltást kíván beadatni magának, mert egyes, élő kórokozót tartalmazó vakcinákat ilyenkor kerülni kell, mivel azok súlyos fertőzéseket okozhatnak, illetve más típusú (inaktivált kórokozót tartalmazó) vakcinákra adott válaszreakciója is csökkent lehet.

Egyéb gyógyszerek és a Cisplatin Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint esetleg alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, mint például:
-- bizonyos antibiotikumok, mint amilyenek a cefalosporinok, aminoglikozidok és az amfotericin B, illetve az orvosi képalkotásban alkalmazott bizonyos vegyületek súlyosbíthatják a ciszplatin mellékhatásait, különösen a vesét érintő problémákat;
-- bizonyos, kacsdiuretikumoknak nevezett vízhajtók, aminoglikozidoknak nevezett antibiotikumok és az ifoszfamid nevű daganatellenes gyógyszer a ciszplatin okozta esetleges halláskárosodást súlyosbíthatja;
-- a bleomicin (daganatellenes gyógyszer), metotrexát (daganatos betegségek és az ízületi gyulladás kezelésére használják) és a paklitaxel (daganatellenes gyógyszer) több mellékhatást okozhatnak, ha mellettük a ciszplatint is alkalmazzák;
-- a ciszplatin csökkentheti a görcsoldók (epilepszia kezelésére) hatékonyságát. A fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell.
-- a szájon át alkalmazott véralvadásgátlók (például warfarin) hatásosságát befolyásolhatja a ciszplatin. Kezelőorvosa vérvizsgálatokkal fogja ezt nyomon követni.
-- a buklizin, ciklizin és meklozon (antihisztamin gyógyszerek), loxapin, fenotiazinok és tioxantének (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy trimetobenzaminok (hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott gyógyszerek) elfedhetik az egyensúlyérzet változásainak tüneteit (mint amilyen a szédülés vagy a fülzúgás);
-- a ciszplatin az ifoszfamid nevű daganatellenes gyógyszer mellékhatásait súlyosbíthatja;
-- az előrehaladott petefészekrák kezelésére ciszplatinnal kombinációban alkalmazott piroxidin (B6-vitamin) és altretamin (rákellenes gyógyszer) csökkenthetik a lábadozási időt. Kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
-- a ciszplatinnal és lítiummal (mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) kombinációban alkalmazott bleomicin és etopozid (rákellenes gyógyszerek) csökkenthetik a lítium szintjét a vérben. Javasolt a lítiumértékek ellenőrzése.
-- sárgaláz elleni vakcinát tilos beadni a ciszplatin-kezelés ideje alatt, az oltással összefüggő halálozás veszélye miatt. Ajánlott az inaktív vakcina alkalmazása.
-- köszvényellenes gyógyszerek, mint az allopurinol, kolhicin, probenecid vagy szulfinpirazon alkalmazása csökkentheti a vér húgysavszintjét. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a Cisplatin Accord adagját.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A veleszületett rendellenességek lehetséges kockázata miatt mind a férfi, mind a nőnemű betegeknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a ciszplatinnal folytatott kezelés időtartama alatt és a kezelés befejezését követően legalább hat hónapig.

A ciszplatint tilos terhesség ideje alatt alkalmazni, kivéve, ha kezelőorvosa szerint erre feltétlenül szükség van.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől a készítmény alkalmazása előtt.

Szoptatás
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a szoptatás ideje alatt.

Termékenység
A ciszplatinnal kezelt férfi betegeknek el kell kerülniük a gyermeknemzést a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónapban. A ciszplatinnal végzett kezelés végleges meddőséget okozhat férfiak esetén. Azoknak, akik a későbbiekben gyermeket szeretnének, ajánlott, hogy a kezelés előtt beszéljék meg kezelőorvosukkal a spermiumuk fagyasztással (krioprezerváció) történő megőrzésének lehetőségeit.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, ha bármilyen mellékhatást tapasztal, ami e tevékenységek végzésére vonatkozó képességét csökkentheti.

A Cisplatin Accord nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 3,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,18%-ának felnőtteknél.

Ez a gyógyszer nátriumot tartalmazó oldattal is elkészíthető. Ezt fokozottan figyelembe kell venni, ha Ön alacsony só- (nátrium) tartalmú étrendet tart.


3. Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin Accord-ot?

Adagolás és az alkalmazás módja
A Cisplatin Accord-ot csak a daganatos betegségek kezelésében jártas szakorvos adhatja be.
A koncentrátumot nátrium-klorid-oldattal hígítják.
A Cisplatin Accord-ot általában infúzióként, vénába adják be (intravénás infúzióban) 6-8 órán keresztül.
Az anafilaktikus reakciók támogató kezeléséhez szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk.
A Cisplatin Accord nem érintkezhet alumíniumtartalmú anyagokkal.
A Cisplatin Accord javasolt adagja az Ön állapotától, a kezelés várható hatásaitól, valamint attól függ, hogy a ciszplatint csak önmagában (monoterápiaként), vagy egyéb szerekkel kombinációban (kombinált kemoterápiaként) alkalmazzák-e.

Az ajánlott adag
Ciszplatin (monoterápia):
Az alábbi adagolás javasolt:
- 50-120 mg/testfelszín-m² három-négyhetente egyszer.
- 15-20 mg/testfelszín-m² öt napig naponta egyszer, három-négyhetente.

Ciszplatin egyéb kemoterápiás szerekkel együtt adva (kombinált kemoterápia):
- 20 mg/testfelszín-m² vagy nagyobb adag, három-négyhetente egyszer.

A méhnyakrák kezelésére a ciszplatint sugárkezeléssel vagy egyéb kemoterápiás gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
A szokásos adag hetente 40 mg/testfelszín-m² hat héten keresztül.

A veseproblémák elkerülése, illetve csökkentése érdekében a Cisplatin Accord-dal végzett kezelést követő 24 órás időszakban nagy mennyiségű víz fogyasztása javasolt.

Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cisplatin Accord-ot kapott
Kezelőorvosa gondoskodik róla, hogy Ön az állapotának megfelelő adagot kapja. Túladagolás esetén a mellékhatásokat fokozott mértékben észlelheti. Kezelőorvosa ezekre a mellékhatásokra tüneti kezelést alkalmazhat. Amennyiben úgy gondolja, hogy túl sok Cisplatin Accord-ot kapott, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiak bármelyike bekövetkezik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
- súlyos allergiás reakciók - hirtelen kialakuló viszkető kiütést (csalánkiütés), a kezek, a lábak, a bokák, az arc, az ajkak, a száj és a torok duzzanatát (ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat) és kipirulást tapasztalhat, és úgy érezheti, hogy hamarosan el fog ájulni;
-- súlyos mellkasi fájdalom, ami kisugározhat az állcsontba vagy a karba és verejtékezéssel, légszomjjal és hányingerrel társulhat (szívroham);
-- ájulás vagy görcsroham;
-- hallásproblémák - fülzúgást vagy hallásvesztést (ototoxicitás) tapasztalhat;
-- a veséket vagy a vizeletet érintő problémák;
-- túlzott fáradtság és általános rossz közérzet, ami a vérsejtek csökkent szintjének (mieloszuppresszió) tünete lehet. Ezt vérvizsgálattal kell megerősíteni.

Ezek súlyos mellékhatások. Sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet:
-- a csontvelőfunkció csökkenése (ami befolyásolhatja a vérsejtek termelését);
-- a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami fogékonyabbá teszi a szervezetet a fertőzések iránt (leukopénia);
-- a vérlemezkék számának csökkenése, ami a véraláfutások és a vérzés kockázatát növeli (trombocitopénia);
-- a vörösvértestek számának csökkenése, ami gyengeséget és a bőrének sápadtságát okozhatja (anémia);
-- a nátrium csökkent szintje a vérben;
-- láz.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
-- valamelyik lábában erős fájdalmat érez vagy duzzadást tapasztal, illetve mellkasi fájdalmat vagy légzési nehézséget érez (ezek a tünetek káros vérrögképződést jelezhetnek egy vénában);
-- gyors, szabálytalan vagy lassú szívverés;
-- vérmérgezés (szepszis).

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:
-- súlyos allergiás reakció (lásd fentebb);
-- hallásproblémák (ototoxicitás);
-- a magnézium csökkent szintje a vérben;
-- rendellenes hímivarsejt-termelés.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
-- egy vérképzőszervi daganat (akut leukémia) kialakulásának fokozott kockázata;
-- görcsrohamok;
-- ájulás, fejfájás, zavartság vagy látásvesztés;
-- bizonyos agyi funkciók elvesztése, ideértve a görcsökkel és csökkent öntudattal jelentkező agyi funkciózavart;
-- agyi diszfunkció (zavartság, elkent beszéd, néha vakság, memóriavesztés és bénulás);
-- szívroham;
-- a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz);
-- az érzőidegek csiklandozó érzéssel, viszketéssel vagy ok nélküli bizsergéssel jelentkező perifériás neuropátiája, egyes esetekben az ízérzékelés, a tapintás és a látás elvesztésével és előrehajláskor a nyakból a hát és a lábak irányába terjedő hirtelen, nyillalló fájdalommal.

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
-- szívmegállás.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg:
-- a fertőzés olyan jelei, mint a láz vagy a torokfájás;
-- a vörösvértestek idő előtti lebomlása által okozott vérszegénység (hemolitikus anémia);
-- a vazopresszin (ADH) hormon nem megfelelő felszabadulása, ami a vérben a nátrium alacsony szintjéhez és vízvisszatartáshoz vezethet;
-- emelkedett véramiláz- (enzim) szint;
-- kiszáradás;
-- csökkent kalcium-, foszfát- és káliumszint a vérben;
-- magas húgysavszint a vérben;
-- izomgörcsök;
-- gerincvelői betegség, ami a végtagokon végighaladó áramütésérzést okozhat;
-- ízérzékelés elvesztése;
-- látásproblémák (homályos látás, színérzékelési zavarok, látásvesztés vagy szemfájdalom);
-- fülcsengés vagy süketség;
-- szívproblémák;
-- szokatlanul hideg vagy kifehéredett kezek és lábak;
-- a kezek, lábfejek, a karok vagy a lábak bizsergése, zsibbadása vagy remegése;
-- szűnni nem akaró fejfájás;
-- hányás vagy hányinger;
-- étvágytalanság, étvágycsökkenés;
-- csuklás;
-- hasmenés;
-- emelkedett májenzimszintek, emelkedett bilirubinszint;
-- légzési nehézség;
-- légszomj, mellkasi fájdalom, különösen belégzéskor, és vér felköhögése;
-- a veséket vagy a vizeletet érintő problémák;
-- hajhullás;
-- bőrkiütés;
-- extrém mértékű fáradtság/gyengeség;
-- az infúzió beadási helyén jelentkező duzzanat vagy fájdalom;
-- izomgörcsök vagy izomrángások;
-- égő vagy tűszúrásszerű érzés;
-- váratlan véraláfutás vagy vérzés;
-- hemolitikus urémiás szindróma, ami a vesék és a vér elváltozásait okozhatja.

A ciszplatin vér-, máj- és veseproblémákhoz vezethet. Kezelőorvosa vérmintákat fog venni e problémák ellenőrzésére és az elektrolitszintek megfigyelésére.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cisplatin Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében a tartály az eredeti csomagolásban tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Ha az injekciós üvegben kristály vagy csapadék képződik az alacsony hőmérséklet hatására, tartsa az injekciós üveget szobahőmérsékleten addig, amíg az oldat kitisztul.
Amennyiben az oldat nem tisztul ki erőteljes rázás hatására, a készítményt meg kell semmisíteni.

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja fel ezt a gyógyszert, amennyiben azon a bomlás látható jeleit észleli.

A készítmény elkészítése és beadása során használt, vagy a ciszplatinnal bármilyen módon kapcsolatba került anyagot a citotoxikus szerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.

Ha az oldat nem tiszta, vagy fel nem oldódó üledéket észlelnek, a készítményt meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cisplatin Accord?
- A Cisplatin Accord hatóanyaga a ciszplatin.
Az oldat milliliterenként (ml) 1 milligram (mg) ciszplatint tartalmaz. Ez a gyógyszer injekciós üvegnek nevezett borostyánsárga üvegtartályban kerül forgalomba.




Egy darab injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható (nem feltétlenül mindegyik itt szereplő kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).

- Az egyéb összetevők az injekcióhoz való víz, nátrium-klorid, hígított sósav (a pH beállításához és/vagy hígított nátrium-hidroxid (a pH beállításához).

Milyen a Cisplatin Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cisplatin Accord tiszta, színtelen-halványsárga színű, gyakorlatilag részecskéktől mentes oldat borostyánsárga injekciós üvegben, lepattintható áttetsző védőlappal lezárva.

10 ml
1 darab 10 ml-es injekciós üveg, amely 10 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.

25 ml
1 darab 25 ml-es injekciós üveg, amely 25 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.

50 ml
1 darab 50 ml-es injekciós üveg, amely 50 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.

100 ml
1 darab 100 ml-es injekciós üveg, amely 100 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 03. 01.