CISORDINOL DEPOT 200 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Cisordinol Depot és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cisordinol Depot zuklopentixol hatóanyagot tartalmaz. A Cisordinol Depot az antipszichotikumok (vagy más néven neuroleptikumok) gyógyszercsoportjába tartozik.
Ezek a gyógyszerek az agy meghatározott területein futó idegpályákra hatnak, és az agyban azoknak a kémiai anyagoknak az egyensúlyzavarát segítenek helyreállítani, amelyek az Ön betegségének tüneteit okozzák.

A Cisordinol Depot-t a szkizofrénia illetve az ahhoz hasonló más pszichózisok kezelésére alkalmazzák.

Amennyiben bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy miért írtak fel Önnek Cisordinol Depot-t, beszéljen kezelőorvosával.


2. Tudnivalók a Cisordinol Depot alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Cisordinol Depot-t
- ha allergiás a zuklopentixolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- keringési elégtelenség esetén.
- ha bármilyen eredetű (pl. alkohol- vagy gyógyszermérgezésre visszavezethető) tudatzavara van.
- kóma esetén.
- ha vérkép eltérése van.
- ha bizonyos mellékvese daganata van (feokromocitóma).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cisordinol Depot alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha májbetegségben szenved
- ha korábban görcsrohamai voltak
- ha cukorbeteg (cukorbetegsége kezelésének módosítása válhat szükségessé)
- ha szervi agykárosodásban szenved
- ha Önnél bármilyen oknál fogva (pl. mert dohányzik vagy magas a vérnyomása) fokozott a szélütés (sztrók) kockázata
- ha hipokalémiában vagy hipomagnezémiában szenved (alacsony a kálium és a magnézium vérszintje), vagy veleszületett hajlama van erre
- ha kórelőzményében szív- és érrendszeri betegség, pl. szívritmuszavar, lassú szívverés, nemrégiben lezajlott szívinfarktus vagy szívelégtelenség szerepel
- ha egyéb antipszichotikumot szed
- ha Önnek vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki.
A visszerekben, főleg a láb visszereiben keletkező vérrög - melynek tünete lehet a lábon jelentkező duzzanat, fájdalom, illetve bőrpír, - amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Ha a tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!
- ha daganatos betegség ellen kezelik.

Különböző antipszichotikumokkal történő kezeléskor ritkán úgynevezett neuroleptikus malignus tünetegyüttes alakulhat ki, melynek a tünetei magas láz, szokatlan izommerevség és tudatzavar, különösképpen, ha verítékezéssel és gyors szívveréssel társul; Beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti tüneteket észleli (lásd 4. pont).

Azoknál az idős, szellemi hanyatlásban szenvedő betegeknél, akik antipszichotikumot szednek, a halálozás kismértékű növekedéséről számoltak be az antipszichotikumot nem szedőkhöz képest.

Gyermekek és serdülők
A Cisordinol Depot alkalmazása nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a klinikai tapasztalatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Cisordinol Depot
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerekkel való kombináció kerülendő, mert súlyos szívritmuszavart okozhatnak a Cisordinol Depot-val egyidejűleg alkalmazva:
- a szívritmust szabályozó készítmények (pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid,
- egyes baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok (pl. eritromicin, gatifloxacin, moxifloxacin)
- egyes allergia elleni gyógyszerek (terfenadin, asztemizol)
- egyéb antipszichotikumok (pl. tioridazin)
- ciszaprid (gyomorpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszer)
- lítium (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer)

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- triciklusos antidepresszívumok (hangulatjavítók)
- guanetidin és hasonló készítmények (vérnyomáscsökkentők)
- barbiturátok és hasonló készítmények (álmosságot okozó gyógyszerek)
- epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek
- levodopa és hasonló, a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott készítmények
- metoklopramid (gyomor- és bélbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- piperazin (orsóféreg és fonálféreg fertőzés kezelésére alkalmazott szer)
- a só- és vízháztartás egyensúlyát felborító gyógyszerek (amelyek a kálium vagy magnézium vérszintjét csökkentik), pl. tiazid vízhajtók
- a Cisordinol Depot vérszintjét növelő készítmények.

A Cisordinol Depot egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Cisordinol Depot erősítheti az alkohol nyugtató hatását, így még álmosabbá teheti Önt. A kezelés időtartama alatt tanácsos kerülni a szeszes italok fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Jelezze orvosának, ha tudja, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. A Cisordinol Depot-t terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a kezelésből származó várható előnyök felülmúlják a magzatot fenyegető lehetséges kockázatot.

Amennyiben az anya a terhesség utolsó 3 hónapjában (utolsó trimeszterében) Cisordinol Depot-t kapott, úgy az újszülöttnél a következő tünetek jelentkezhetnek: remegés, izommerevség és/vagy gyengeség, álmosság, agitáció, légzési nehézség, illetve táplálási nehézség. Forduljon kezelőorvosához, ha újszülött gyermekénél e tünetek bármelyikét észleli.

Szoptatás
Amennyiben szoptat, forduljon orvosához tanácsért. A szoptatás ideje alatt a Cisordinol Depot alkalmazása nem javasolt, mert a gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe.
A Cisordinol Depot-kezelés alatt - amennyiben klinikailag szükséges - a szoptatás folytatható, azonban a csecsemő megfigyelése ajánlott, különösképpen a szülést követő első négy hét folyamán.

Termékenység
Állatkísérletek szerint a Cisordinol Depot befolyásolja termékenységet. Forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Embereknél mellékhatásokról számoltak be, mint pl. a prolaktinszint megemelkedése a vérben, tejcsorgás, a menstruáció elmaradása, merevedési zavar, ejakulációs zavar (lásd 4. pont). Ezek a hatások negatívan befolyásolhatják a nők és/vagy férfiak szexuális funkcióját vagy termékenységét.
Ezek a hatások a kezelés leállítása után megszűnnek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cisordinol Depot alkalmazása alatt - különösen a kezelés elején - fennáll az álmosság és szédülés kockázata, az általános figyelem és a koncentrálóképesség romolhat.
Amennyiben ezt tapasztalná, mindaddig ne vezessen gépjárművet, és kerülje a szerszámok/gépek használatát, amíg ezek a tünetek fennállnak.


3. Hogyan kell alkalmazni a Cisordinol Depot-t?

A fecskendőbe felszívott kismennyiségű Cisordinol Depot-t a farizomba kell beadni.
A beadandó gyógyszer pontos mennyiségét és az adagolás gyakoriságát kezelőorvosa határozza meg.

A farizmába adott injekcióból a gyógyszer hatóanyaga lassan szabadul fel, így két injekció között vérében nagyjából állandó a gyógyszerszint.

Az ajánlott adag:

Felnőttek
Fenntartó kezelés esetében a dózis rendszerint a 200-400 mg (1-2 ml) között van, 2-4 hetes időközönként adagolva.
Amennyiben Önnek 2ml-nél nagyobb adagra van szüksége, azt két külön helyre elosztva adják be.

Amennyiben Önt Cisordinol tablettáról állítják át Cisordinol Depot-ra, kezelőorvosa elrendelheti, hogy az első injekció beadása után még pár napig szedje a tablettákat is.

Kezelőorvosa időről-időre megváltoztathatja az injekció adagját vagy az injekciók beadása közötti időt.

Időskorúak (65 év felett)
Általában a dózistartomány alsó határán lévő adagokat kapják.

Májkárosodásban szenvedő betegek
A májbetegek általában a dózistartomány alsó határán lévő adagokat kapják.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Cisordinol Depot alkalmazása nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a klinikai tapasztalatok hiánya miatt.

Ha a Cisordinol Depot hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A kezelés időtartama
Fontos, hogy rendszeres időközönként megkapja a gyógyszerét, még akkor is, ha már teljesen jól érzi magát, mivel az alapbetegség még hosszú ideig fennállhat.
A kezelés túl korai abbahagyásakor a tünetek visszatérhetnek.
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Ha az előírtnál több Cisordinol Depot-t kapott
A készítményt orvos vagy a szakszemélyzet adja be, tehát nem valószínű, hogy az előírtnál több Cisordinol Depot-t kap.

A túladagolás tünetei lehetnek:
- aluszékonyság
- kóma
- mozgászavar
- görcsrohamok
- alacsony vérnyomás, gyenge pulzus, gyors szívverés, sápadtság, nyugtalanság (sokk)
- magas vagy alacsony testhőmérséklet
- a Cisordinol Depot túladagolása és egyéb szívre ható készítmények együttadása esetén szívritmus-változást, azon belül szabálytalan vagy lassú szívverést, szívmegállást észleltek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint) mellékhatások:

-- Szokatlan száj- és nyelvmozgások; ezek a tünetek a tardív diszkinézia néven ismert állapot korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint) mellékhatások:

-- Magas láz, szokatlan izommerevség és tudatzavar, különösképpen, ha verejtékezéssel és gyors szívveréssel társul; ezek a tünetek egy ritka állapot, az úgynevezett neuroleptikus malignus tünetegyüttes jelei lehetnek, amelyet különböző antipszichotikumok szedésekor észleltek.

-- A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése; májműködési zavarra utalhat, és a sárgaságnak nevezett állapot jele lehet.

A következő mellékhatások leginkább a kezelés elején jelentkeznek, és a kezelés folytatása során rendszerint elmúlnak.

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint) mellékhatások:

-- Aluszékonyság (szomnolencia), a nyugodt ülésre vagy egy helyben maradásra való képtelenség (akatízia), akaratlan mozgások (hiperkinézia), a mozgások kóros meglassúbbodása vagy ritkulása (hipokinézia)
-- Szájszárazság

Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint) mellékhatások:

-- Szapora szívverés (tahikardia), gyors, erős vagy szabálytalan szívdobogásérzés (palpitáció)
-- Remegés, a tartós izomösszehúzódás következtében fellépő csavaró jellegű vagy ismétlődő mozgások, vagy szokatlan testtartás (disztónia), fokozott izommerevség (izomhipertónia), szédülés, fejfájás, bizsergő-, szúró- vagy zsibbadásérzés a bőrön (paresztézia), figyelemzavar, emlékezetkiesés (amnézia), járászavar
-- A szem közeli tárgyakra való fókuszálási nehézsége (a szem alkalmazkodóképességének zavara), látászavar
-- Mozdulatlan állapotban forgó- vagy ingázó jellegű szédülés érzése (vertigo)
-- Orrdugulás, nehézlégzés vagy fájdalmas légzés (diszpnoe)
-- Fokozott nyálelválasztás, székrekedés, hányás, emésztési zavarok vagy kellemetlen érzés a felhasban (diszpepszia), hasmenés
-- Vizeletürítési zavar, vizelési képtelenség (vizeletretenció), megnövekedett vizeletmennyiség (poliúria)
-- Fokozott verejtékezés (hiperhidrózis), viszketés (pruritusz)
-- Izomfájdalom (mialgia)
-- Fokozott étvágy, testtömeg-növekedés
-- Fáradtság, gyengeség (aszténia), általánosan rossz közérzet, fájdalom
-- Álmatlanság (inszomnia), depresszió, szorongás, idegesség, kóros álmok, izgatottság, csökkent nemi vágy (csökkent libido)

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint) mellékhatások:

-- Fokozott reflexek (hiperreflexia), rángatózó mozgások (diszkinézia), a Parkinson szindrómához hasonló kórkép (parkinsonizmus), ájulás (szinkópe), az izommozgások összehangolásának zavara (ataxia), beszédzavar, csökkent izomtónus (izomhipotónia), görcsroham, migrén
-- Körkörös szemmozgás (okulogíria), pupillatágulat (midriázis)
-- Fokozott érzékenység bizonyos hangfrekvenciákra vagy mindennapi hangokra (hiperakuzis), fülzúgás (tinnitusz)
-- Hasi fájdalom, hányinger, haspuffadás
-- Bőrkiütés, a bőr fényérzékenységi reakciója (fotoszenzitív reakció), pigmentációzavar, fokozott faggyútermelés következtében kialakuló zsíros, fénylő és sárgás bőr (seborrea), bőrgyulladás (dermatitisz), bőr alatti vérzés, amely a bőr vörös vagy bíbor elszíneződését okozza (purpura)
-- Izommerevség, a száj kinyitására való képtelenség (szájzár), ferde nyak és rendellenes fejtartás (tortikollisz, nyakferdülés, nyakfájás)
-- Csökkent étvágy, testtömeg-csökkenés
-- Alacsony vérnyomás (hipotenzió), hőhullám, felálláskor jelentkező vérnyomásesés
-- Szomjúság, kórosan alacsony testhőmérséklet (hipotermia), láz (pirexia)
-- Bőrpír vagy gyulladás a Cisordinol Depot beadásának helyén
-- Kóros májfunkciós értékek
-- Szexuális zavar (késleltetett ejakuláció, erekciós zavar, nőknél orgazmuszavar, hüvelyszárazság)
-- Kifejezett közöny a környezet iránt (apátia), rémálmok, fokozott nemi vágy (fokozott libido), zavart tudatállapot, hallucinációk

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint) mellékhatások:

-- Vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia, leukopénia, agranulocitózis)
-- A prolaktin szintjének megemelkedése a vérben (hiperprolaktinémia)
-- Vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia), csökkent cukor-tolerancia, vérzsírszint-emelkedés (hiperlipidémia)
-- Allergiás túlérzékenység (hiperszenzibilitás), az egész szervezetet érintő heveny, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
-- Az emlőmirigyek kóros megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia), tejcsorgás (galaktorrea), a menstruáció elmaradása (amenorrea), szexuális izgalom és vágy nélkül fellépő, hosszan tartó, fájdalmas erekció (priapizmus)

Mint egyéb, a zuklopentixol-dekanoáthoz (a Cisordinol Depot hatóanyagához) hasonló hatású gyógyszerek esetén, a következő ritkán előforduló mellékhatásokat észlelték:

-- QT-idő megnyúlás (lassú szívverés, EKG-val kimutatható elváltozás)
-- Szabálytalan szívverés (kamrai aritmia, kamra fibrilláció, kamrai tahikardia)
-- Torsades de Pointes (a szabálytalan szívritmus speciális formája)

Kivételes esetekben a szabálytalan szívverés (aritmia) hirtelen halált okozhatott.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatások:

-- Újszülöttkori megvonási tünetek (lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység" részt)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cisordinol Depot-t tárolni?

Injekció tárolásáért az orvos vagy a szakszemélyzet felelős.

Amennyiben Ön otthon tárolja a gyógyszert:
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cisordinol Depot?
A készítmény hatóanyaga: 200 mg zuklopentixol-dekanoát ampullánként (1 ml)
Egyéb összetevők: telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek

Milyen a Cisordinol Depot külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cisordinol Depot leírása: tiszta, sárgás színű, látható szennyeződésektől mentes olajos oldat.

Csomagolás: 1 ml oldat színtelen, piros törőponttal ellátott OPC üveg ampullába töltve.
10 db 1 ml-es ampulla mozgásgátló papírszalaggal ellátott dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 03. 01.