CIPRINOL 500 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Ciprinol filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ciprinol filmtabletta a fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozó antibiotikum. A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin. A ciprofloxacin a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.

Felnőttek
A Ciprinol filmtabletta felnőttek esetében a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:
- légúti fertőzések;
- hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy melléküreg-fertőzések;
- húgyúti fertőzések;
- férfi és női nemi szervek fertőzései;
- gyomor-bélrendszeri fertőzések és hasüregi fertőzések;
- bőr- és lágyrészfertőzések;
- csont- és ízületi fertőzések;
- Neisseria meningitidis baktérium okozta fertőzések megelőzésére;
- a lépfene kórokozójának belégzése.

A ciprofloxacin alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknek alacsony a fehérvérsejtszáma (neutropénia) és lázasak, amit valószínűsíthetően baktériumfertőzés okoz.

Amennyiben súlyos, vagy egyszerre többféle kórokozó által előidézett fertőzésben szenved, akkor lehet, hogy a Ciprinol filmtablettával együtt adva további antibiotikumokkal is fogják Önt kezelni.

Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében a Ciprinol filmtabletta szakorvosi felügyelet mellett a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:
- cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és serdülők tüdő- és hörgő fertőzései;
- szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a vesét is érintő fertőzéseket (pielonefritisz);
- a lépfene (antrax) kórokozójának belégzése.

A Ciprinol filmtabletta gyermekek és serdülők egyéb meghatározott súlyos fertőzéseinek kezelésére is alkalmazható, amennyiben a kezelőorvos azt szükségesnek tartja.


2. Tudnivalók a Ciprinol filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Ciprinol filmtablettát
- ha allergiás a ciprofloxacinra, illetve egyéb kinolon készítményekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha tizanidint szed (lásd 2. pont Egyéb gyógyszerek és a Ciprinol filmtabletta).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ciprinol filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Mielőtt elkezdené szedni a Ciprinol filmtablettát
Beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek volt már veseproblémája, mert ez esetben lehet, hogy a kezelést módosítani kell;
- ha Ön epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved;
- ha korábbi antibiotikum-kezelésnél, például Ciprinol filmtablettával végzett kezelés alatt Önnél ínproblémák jelentkeztek;
- ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy "kidudorodását" diagnosztizálták (aortaaneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája),
- ha Önnél korábban előfordult aortadisszekció-epizód (szakadás az aorta falában),
- ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás);
- ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers-Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma (gyulladásos autoimmun betegség), vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz (ízületi betegség), vagy endokarditisz (szívbelhártya-gyulladás)).
- ha cukorbeteg, mert a ciprofloxacinnal nagyobb a veszélye az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának,
- ha Ön az izomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban) szenved, mert tünetei súlyosbodhatnak,
- ha Önnek szívproblémái vannak. Fokozott óvatossággal alkalmazható az ilyen típusú gyógyszer, amennyiben
-- Ön hosszú QT-szakasszal született vagy előfordult már a családjában QT-szakasz meghosszabbodás (EKG vizsgálattal látható, amely a szívműködés elektromos felvétele);
-- a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnézium-vérszint esetén);
-- ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia);
-- ha gyenge a szíve (szívelégtelenség);
-- ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő;
-- ha Ön nő vagy idős;
-- vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd Egyéb gyógyszerek és a Ciprinol filmtabletta pontot);
- ha Önnél vagy az Ön családjában előfordult glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacin szedése során fennállhat a vérszegénység kockázata.

A gyógyszer szedése előtt
Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket - köztük Ciprinol filmtablettát - szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

A kinolon antibiotikumok az Ön vércukorszintjének normális szint fölé emelkedését (hiperglikémia) vagy az Ön vércukorszintjének normális szintje alá történő csökkenését okozhatják, amely súlyos esetben akár eszméletvesztéshez is vezethet (hipoglikémiás kóma, lásd 4. pont). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek. Amennyiben Ön cukorbeteg, vércukorszintjének rendszeres, körültekintő ellenőrzése szükséges.

Bizonyos nemi szervi fertőzésekre kezelőorvosa felírhat a ciprofloxacin mellé más antibiotikumot is. Amennyiben 3 napon belül tünetei nem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát.

A Ciprinol filmtabletta szedése során
Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha a Ciprinol filmtabletta szedése alatt az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli. Kezelőorvosa eldönti, hogy abba kell-e hagynia a Ciprinol filmtabletta szedését.

- Súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció (anafilaxiás reakció/sokk, angioödéma). Kismértékben már az első adag bevételekor is fennáll a súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amely a következő tünetekkel jár: mellkasi szorító érzés, szédülés, hányinger vagy ájulás előtti érzés, illetve felálláskor jelentkező szédülés. Ha ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba a Ciprinol filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A gyógyszer szedésekor
- Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön idős (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Ciprinol-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Ciprinol filmtabletta szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

- Amennyiben Ön epilepsziában vagy olyan egyéb ideggyógyászati betegségben szenved, mint például az agy vérellátási zavara vagy agyi érkatasztrófa (sztrók), akkor Önnél a Ciprinol filmtabletta szedésekor idegrendszeri mellékhatások jelentkezhetnek. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Ciprinol filmtabletta szedését, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.

- A Ciprinol filmtabletta első adagjának alkalmazásakor Önnél pszichiátriai reakciók léphetnek fel. Ha Ön depresszióban vagy pszichózisban szenved, tünetei súlyosbodhatnak a Ciprinol filmtablettával végzett kezelés alatt. Ritka esetben a depresszió vagy pszichózis öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet. Ha öngyilkossági gondolatokat/szándékot tapasztal, hagyja abba a Ciprinol filmtabletta szedését, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.

- Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, mint például a fájdalom, az égő érzés, a bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Ciprinol filmtabletta szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.

- Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok, így a Ciprinol filmtabletta szedése során is, sőt, több héttel a kezelés abbahagyása után is jelentkezhet. Amennyiben a hasmenése súlyossá vagy tartóssá válik, vagy azt tapasztalja, hogy az Ön széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a Ciprinol filmtabletta szedését, mivel ez az állapot életveszélyes is lehet. Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagy lelassító gyógyszereket, és forduljon kezelőorvosához.

- Ha romlik a látása, vagy bármilyen szempanasza jelentkezne, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

- Az Ön bőre érzékenyebbé válhat a napsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyel szemben a Ciprinol filmtabletta szedése alatt. Kerülje az erős napfényt vagy mesterséges UV fényt, például a szoláriumozást.

- Ha Önnek vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy a Ciprinol filmtablettát szedi.

- Ha Önnek veseproblémái vannak, tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez esetben lehet, hogy gyógyszeradagját módosítani kell.

- A Ciprinol filmtabletta májkárosodást okozhat. Ha Ön olyan tüneteket észlel, mint például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység, hagyja abba a Ciprinol filmtabletta szedését, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.

- A Ciprinol filmtabletta Önnél a fehérvérsejtszám csökkenését és fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat. Ha Ön lázzal és súlyos állapotromlással, vagy lázzal és helyi fertőzés tüneteivel járó fertőzést (például torokfájás, garat vagy szájüregi gyulladás, húgyúti problémák) tapasztal, azonnal keresse fel a kezelőorvosát. Vért fognak venni Öntől a fehérvérsejtek számának ellenőrzése, és az esetleges súlyos fokú fehérvérsejtszám-csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.

- Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.

- Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások
- A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek - köztük a Ciprinol filmtabletta - alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

- Ha a Ciprinol filmtabletta alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.


Egyéb gyógyszerek és a Ciprinol filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Ciprinol filmtablettát tizanidinnel együtt, mivel ez olyan mellékhatásokat okozhat, mint például az alacsony vérnyomás és az álmosság (lásd 2. pont "Ne szedje a Ciprinol filmtablettát").

A következő gyógyszerekről ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek a Ciprinol filmtablettával. Ha a Ciprinol filmtablettát ezekkel a gyógyszerekkel együtt szedik, megváltoztathatja ezen gyógyszerek terápiás hatását. A mellékhatások kialakulásának valószínűségét is növelheti.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:
- K-vitamin-antagonisták (például warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszer (a vér hígítására szolgáló gyógyszerek)
- probenecid (köszvény kezelésére való gyógyszer)
- metotrexát (bizonyos típusú daganatos betegségekre, pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazható)
- teofillin (légzési problémákra való gyógyszer)
- tizanidin (izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben használt gyógyszer)
- klozapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)
- olanzapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)
- ropinirol (Parkinson-betegségre való gyógyszer)
- fenitoin (az epilepszia kezelésére szolgál)
- metoklopramid (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszer)
- ciklosporin (szervátültetés esetén használt gyógyszer)
- más gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a szívritmusát: antiaritmiás gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak), egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (úgynevezett antipszichotikumok).

A Ciprinol filmtabletta növelheti vérében az alábbi gyógyszerek szintjét:
- pentoxifillin (keringési betegségekre való gyógyszer)
- koffein
- duloxetin (depresszió, cukorbetegséghez társuló idegkárosodás vagy vizelettartási nehézségek kezelésére használt gyógyszer)
- lidokain (szívbetegségek kezelésére vagy helyi érzéstelenítésre használt gyógyszer)
- szildenafil (erektilis zavarok kezelésére használt gyógyszer)
- agomelatin
- zolpidem

Néhány gyógyszer csökkenti a Ciprinol filmtabletta hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi vagy szedni szeretné:
- savkötők
- omeprazol (fekély kezelésére)
- ásványianyag-pótló készítmények
- szukralfát
- polimer foszfátkötők (például szevelamer vagy lantán-karbonát)
- kalciumot, magnéziumot, alumíniumot vagy vasat tartalmazó gyógyszerek vagy ásványianyag-pótló készítmények

Amennyiben e készítmények szedése nélkülözhetetlen, akkor a Ciprinol filmtablettát ezen készítmények bevételét megelőzően körülbelül 2 órával, vagy azt követően legalább 4 óra elteltével vegye be.

A Ciprinol filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Hacsak nem étkezés közben veszi be a Ciprinol filmtablettát, ne egyen vagy igyon semmilyen tejterméket (például tejet vagy joghurtot) vagy hozzáadott kalciumot tartalmazó italt a filmtabletták bevételekor, mivel ezek befolyásolhatják a hatóanyag felszívódását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben lehetséges, terhesség alatt kerülje a Ciprinol filmtabletta alkalmazását.

Ne szedje a Ciprinol filmtablettát, ha szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, és káros lehet a szoptatott csecsemő számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ciprinol filmtabletta szedése során csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszeri mellékhatás előfordulhat. Ezért mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, feltétlenül tapasztalja ki, hogyan reagál szervezete a Ciprinol filmtablettára. Amennyiben kétsége van, beszéljen kezelőorvosával.

A Ciprinol filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

3. Hogyan kell szedni a Ciprinol filmtablettát?

A gyógyszert mindig az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelőorvosa fogja elmondani Önnek, hogy pontosan mennyit, milyen gyakran, és mennyi ideig kell szednie a Ciprinol filmtablettából. Ez attól függ, hogy milyen típusú, és mennyire súlyos fertőzésben szenved.

Értesítse kezelőorvosát, amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat a dózis módosítása.

A kezelés általában 5-21 napig tart, de súlyosabb fertőzések esetén hosszabb időt is igénybe vehet.

A tablettákat mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne, hogy hány darab Ciprinol filmtablettát, és hogyan kell szednie.
a.) A tablettát bőséges folyadékkal kell bevenni. Ne rágja össze a tablettákat, mert rossz ízűek.
b.) Próbálja meg a tablettákat minden nap lehetőleg nagyjából ugyanabban az időben bevenni.
c.) A tabletták bevehetők étkezés közben vagy az étkezésektől függetlenül is. Az étkezéssel bevitt kalcium nem befolyásolja jelentős mértékben a felszívódást.
Ne vegye be azonban a Ciprinol filmtablettát tejtermékekkel, például tejjel vagy joghurttal, vagy hozzáadott ásványi anyagokat tartalmazó gyümölcslevekkel (például hozzáadott kalciumot tartalmazó narancslével).

Ne feledje, hogy a Ciprinol filmtabletta szedése során bőséges folyadékfogyasztás szükséges.

Ha az előírtnál több Ciprinol filmtablettát vett be
Ha az előírt adagnál többet vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget. Amennyiben lehetséges, vigye magával a filmtablettákat vagy a dobozt, hogy meg tudja mutatni az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni a Ciprinol filmtablettát
Amint lehet, vegye be a normál adagot, majd folytassa a gyógyszer szedését előírás szerint. Ha azonban már rövidesen esedékes a következő adag bevétele, ne vegye be a kihagyott adagot, és a megszokott módon szedje tovább a gyógyszert. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Feltétlenül szedje a kúra végéig a gyógyszert.

Ha idő előtt abbahagyja a Ciprinol filmtabletta szedését
Fontos, hogy befejezze a kúrát még akkor is, ha pár nap után jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba a gyógyszer szedését, akkor előfordulhat, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztencia is kialakulhat az antibiotikummal szemben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányinger, hasmenés
- ízületi fájdalmak gyermekek esetén

Nem gyakori mellékhatások (100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gombás felülfertőződés
- a fehérvérsejtek egyik típusának, az úgynevezett eozinofil granulociták számának megemelkedése
- étvágytalanság
- hiperaktivitás vagy izgatottság
- fejfájás, szédülés, alvási problémák vagy ízérzészavar
- hányás, hasi fájdalom, emésztési problémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés), bélgázképződés
- bizonyos anyagok (a transzaminázok és/vagy bilirubin) szintjének megemelkedése a vérben
- bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés
- ízületi fájdalmak felnőttek esetén
- nem megfelelő veseműködés
- izom- vagy csontfájdalom, rossz közérzet (gyengeség) vagy láz
- a vérben az alkalikus foszfatáz (egy enzim) szintjének megemelkedése

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a bél antibiotikumok alkalmazásához társuló gyulladása (álhártyás kolitisz) (nagyon ritka esetekben halálos lehet) (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- változások a vérképben a vérsejtek számában (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység), a vérlemezkék megnövekedett vagy csökkent mennyisége
- allergiás reakció, vizenyő (ödéma) vagy a bőr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló vizenyős duzzanata (angioödéma)
- emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)
- csökkent vércukorszint (hipoglikémia) (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- zavartság, a tájékozódás zavara, szorongásos reakciók, furcsa álmok, depresszió (amely öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet) vagy hallucinációk
- zsibbadás- és tűszúrásérzés, az ingerekkel szembeni szokatlan érzékenység, csökkent bőrérzékenység, remegés, görcsroham (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések") vagy szédülés
- látási problémák (beleértve a kettős látást)
- fülzúgás, hallásvesztés vagy halláskárosodás
- gyors szívverés (tahikardia)
- a vérerek kitágulása (vazodilatáció), alacsony vérnyomás vagy ájulás
- nehezített légzés, beleértve az asztmás tüneteket is
- a máj működészavara, epepangás okozta sárgaság (kolesztatikus ikterusz) vagy májgyulladás
- fényérzékenység (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- izom- és csontfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus vagy izomgörcs
- veseelégtelenség, vér vagy kristályok a vizeletben (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések"), húgyúti gyulladás
- folyadékfelhalmozódás (ödéma) vagy nagymértékű verejtékezés
- az amiláz enzim emelkedett szintje

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vörösvérsejtszám csökkenésének egyik speciális típusa (hemolitikus anémia); egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának veszélyes szintre csökkenése (agranulocitózis); az összes vérsejt (a fehér- és vörösvérsejtek, valamint vérlemezkék) számának csökkenése (páncitopénia), amely halálos lehet, és csontvelő működésének gátlása, ami szintén halálos is lehet (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció vagy anafilaxiás sokk, amely halálos lehet, szérumbetegségszerű reakció) (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- elmezavar (pszichotikus reakciók, amelyek öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethetnek) (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- migrén, egyensúlyzavar, bizonytalan járás (járászavar), szaglászavarok (olfaktórikus zavarok), koponyaűri nyomásfokozódás (a koponyán belüli nyomás megnő)
- színlátási zavarok
- a vérerek falának gyulladása (vaszkulitisz)
- hasnyálmirigy-gyulladás
- májsejtelhalás (májnekrózis), amely nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet
- kisméretű, tűszúrásnyi vérzések a bőr alatt (petechiák); különféle bőrkiütések (például az akár halált is okozó Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis)
- izomgyengeség, íngyulladás, ínszakadás - különösen a boka hátsó részén található nagy ín (Achillesz-ín) esetében (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések"), a miaszténia grávisz tüneteinek rosszabbodása (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")

A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- az idegrendszerrel kapcsolatos panaszok, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség (perifériás neuropátia és polineuropátia)
- rendellenes gyors szívműködés, életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmus-változás (amelyet "QT-szakasz megnyúlás"-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható)
- hólyagos bőrkiütés
- vérzés fokozott kockázata (azon betegeknél, akik véralvadásgátló gyógyszereket szednek)
- fokozott izgatottság érzése (mánia) vagy túlzott optimizmus és aktivitás (hipománia)
- DRESS-nek nevezett túlérzékenységi reakció (magas eozinofil vérsejtszámmal és különböző szerveket érintő tünetekkel társuló gyógyszerreakció)
- Csökkent vizeletürítéssel és alacsony nátriumszinttel jellemezhető tünetegyüttes (nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma, angol rövidítése SIADH)
- A vércukorszint nagy-mértékű csökkenése által kiváltott eszméletvesztés (hipoglikémiás kóma, lásd 2. pont)

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ciprinol filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaznak a Ciprinol filmtabletták?
- A készítmények hatóanyaga:

Ciprinol 250 mg filmtabletta
250 mg ciprofloxacint tartalmaz (291 mg ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Ciprinol 500 mg filmtabletta
500 mg ciprofloxacint tartalmaz (582 mg ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Ciprinol 750 mg filmtabletta
750 mg ciprofloxacint tartalmaz (873 mg ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus), mikrokristályos cellulóz. Filmbevonat: propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.
A Ciprinol filmtabletta nátriumot tartalmaz, lásd 2. pont.

Milyen a Ciprinol filmtabletták külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ciprinol 250 mg filmtabletta
Fehér, kerek, az egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ciprinol 500 mg filmtabletta
Fehér, ovális, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Ciprinol 750 mg filmtabletta
Fehér, ovális, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás:
10 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 12. 01.