CINACALCET ACCORDPHARMA 30 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Cinacalcet Accordpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cinacalcet Accordpharma hatóanyagként cinakalcetet tartalmaz, amely a mellékpajzsmirigy-hormon (parathormon, PTH)-, kalcium- és foszforszinteket szabályozza a szervezetben. A mellékpajzsmirigyekkel kapcsolatos betegségek kezelésére alkalmazható. A négy mellékpajzsmirigy a pajzsmirigy közelében, a nyakon található kicsiny mirigyekből áll, amelyek mellékpajzsmirigy- hormont (parathormont avagy PTH-t) termelnek.

A Cinacalcet Accordpharma alkalmazása felnőtteknél:
- következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő felnőtteknél, akik dialízis-kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából.
- a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére rosszindulatú mellékpajzsmirigy- daganatban szenvedő felnőtt betegeknél.
- a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére elsődleges mellékpajzsmirigy- túlműködésben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a mellékpajzsmirigy-eltávolítás nem lehetséges.

A Cinacalcet Accordpharma alkalmazása 3 éves vagy annál idősebb és 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél:
- következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik dialízis-kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából, és az állapotuk más kezeléssel nem szabályozott.

Elsődleges és következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén a mellékpajzsmirigyek túl sok PTH-t termelnek. Az "elsődleges" azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést nem egy másik tényező váltja ki, a "következményes" pedig azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést egy másik tényező, pl. vesebetegség váltja ki. Mind az elsődleges, mind a következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés következtében csökkenhet a csontokban a kalcium mennyisége, ami csontfájdalomhoz és csonttörésekhez, vér- és szívérrendszeri problémákhoz, vesekőképződéshez, mentális megbetegedésekhez és kómához vezethet.


2. Tudnivalók a Cinacalcet Accordpharma szedése előtt

Ne szedje a Cinacalcet Accordpharmát, ha allergiás a cinakalcetre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ne szedje a Cinacalcet Accordpharmát, ha alacsony a kalciumszintje a vérében. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalcium szintjét az Ön vérében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cinacalcet Accordpharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Cinacalcet Accordpharma szedésének megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vannak vagy bármikor korábban voltak:
- görcsrohamai (epilepsziás görcsök vagy konvulziók). A görcsrohamok kialakulásának nagyobb a kockázata azoknál, akiknek már korábban is voltak ilyen rohamai;
- májbetegségei;
- szívelégtelensége.

A Cinacalcet Accordpharma csökkenti a kalciumszintet. Cinacalcet Accordpharmával kezelt felnőtteknél és gyermekeknél az alacsony kalciumszinttel (hipokalcémia) összefüggő életveszélyes és halálos kimenetelű eseményekről számoltak be.

Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők közül bármelyiket tapasztalja, mivel ezek az alacsony kalciumszint jelei lehetnek: izomgörcs vagy izomrángás, zsibbadt, bizsergő érzés az ujjaiban, lábujjaiban vagy a szája körül, görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés a Cinacalcet Accordpharma-kezelés alatt.

Az alacsony kalciumszint hatással lehet szívritmusára. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a Cinacalcet Accordpharma szedése alatt szokatlanul gyors szívverést vagy szívdobogásérzést tapasztal, ha szívritmuszavarai vannak, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyekről ismert, hogy szívritmuszavarokat okoznak.

A további információkat lásd a 4. pontban.

A Cinacalcet Accordpharma-kezelés alatt feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról is, ha:
- a dohányzást elkezdi, ill. abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja a Cinacalcet Accordpharma hatását.

Gyermekek és serdülők
Mellékpajzsmirigy-daganatban vagy elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködésben szenvedő, 18 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik a Cinacalcet Accordpharma-t.

Amennyiben Önt következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt kezelik, kezelőorvosának a Cinacalcet Accordpharma-kezelés megkezdése előtt, és a Cinacalcet Accordpharma-kezelés alatt is ellenőriznie kell az Ön kalciumszintjét. Feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, amennyiben az alacsony kalciumszint fentebb leírt jeleit tapasztalja.

A Cinacalcet Accordpharma csak filmtabletta formájában elérhető, ezért adagolása nem lehetséges olyan gyermekek és serdülők számára, akiknek a teljes 30 mg-nál kisebb adag szükséges. Ha ettől eltérő adagra van szükség, akkor más cinakalcet-készítményt kell alkalmazni, amellyel az adagolás megoldható.

Fontos, hogy a kezelőorvosa által javasolt Cinacalcet Accordpharma-adagot szedje.

Egyéb gyógyszerek és a Cinacalcet Accordpharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az etelkalcetidről, illetve bármely egyéb olyan gyógyszerről, ami a vér kalciumszintjét csökkenti.

A Cinacalcet Accordpharmát nem szedheti együtt etelkalcetiddel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi

Az olyan gyógyszerek, mint az alábbiak, befolyásolhatják a Cinacalcet Accordpharma hatását:
- bőr- és gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol és vorikonazol);
- baktériumfertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (telitromicin, rifampicin és ciprofloxacin);
- egy HIV-fertőzés és AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer (ritonavir);
- egy depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer (fluvoxamin).

Az olyan gyógyszerek hatását, mint az alábbiak, a Cinacalcet Accordpharma befolyásolhatja:
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (amitriptilin, dezipramin, nortriptilin és klomipramin);
- egy, a köhögés csillapítására szolgáló gyógyszer (dextrometorfán);
- a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszerek (flekainid és propafenon);
- egy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer (metoprolol).

Az étel és az ital hatása a Cinacalcet Accordpharma-ra
A Cinacalcet Accordpharma-t étkezés közben vagy röviddel az étkezés után kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Cinacalcet Accordpharma hatásait nem vizsgálták terhesség során. Terhesség esetén kezelőorvosa a kezelés módosítását rendelheti, mivel a Cinacalcet Accordpharma károsíthatja a magzatot.

Nem ismert, hogy a Cinacalcet Accordpharma átjut-e az anyatejbe. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy a Cinacalcet Accordpharma-kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cinacalcet Accordpharmát szedő betegeknél előfordult szédülés és görcsös állapot. Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.


3. Hogyan kell szedni a Cinacalcet Accordpharmát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a Cinacalcet Accordpharmából bevennie.

A Cinacalcet Accordpharmát szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy röviddel étkezés után. A filmtablettákat egészben kell bevenni, és nem szabad szétrágni, összetörni vagy széttörni.

Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérmintákat fog levenni Öntől, hogy megállapíthassa, hogyan reagál a Cinacalcet Accordpharma-kezelésre, és módosítja az adagolást, ha szükséges.

Amennyiben következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt
A Cinacalcet Accordpharma szokásos kezdő adagja felnőtteknél naponta egyszer 30 mg (egy darab filmtabletta).

A Cinacalcet Accordpharma szokásos kezdő adagja 3 éves vagy annál idősebb és 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem több, mint 0,20 mg/testtömegkilogramm naponta.

A Cinacalcet Accordpharma csak filmtabletta formájában elérhető, ezért adagolása nem lehetséges olyan gyermekek és serdülők számára, akiknek a teljes 30 mg-nál kisebb adag szükséges vagy akik nem tudják lenyelni a filmtablettát. Ha ettől eltérő adagra van szükség, akkor más olyan cinakalcet- készítményt kell alkalmazni, amellyel az adagolás megoldható; kérdezze meg kezelőorvást vagy gyógyszerészét.

Amennyiben rosszindulatú mellékpajzsmirigy-daganat vagy elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt
A Cinacalcet Accordpharma szokásos kezdő adagja felnőtteknél naponta kétszer 30 mg (egy darab filmtabletta).

Ha az előírtnál több Cinacalcet Accordpharmát vett be
Ha az előírtnál több Cinacalcet Accordpharmát vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. A túladagolás lehetséges jelei a száj körüli zsibbadás és bizsergés, izomfájdalom vagy izomgörcs és görcsroham.

Ha elfelejtette bevenni a Cinacalcet Accordpharmát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Amennyiben elfelejtette bevenni a Cinacalcet Accordpharmát, a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:

- Ha Önnél a száj környékének a zsibbadása és bizsergése, izomfájdalmak vagy izomgörcsök, valamint görcsrohamok jelentkeznek. Ezek arra utalhatnak, hogy vérében a kalciumszint túl alacsony (hipokalcémia).
- Ha az arc, ajkak, száj környéke, nyelv vagy torok duzzadását tapasztalja, ami nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma).

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet:
- hányinger és hányás, ezek a mellékhatások rendszerint meglehetősen enyhe lefolyásúak és nem tartanak sokáig.

Gyakori mellékhatások: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- szédülés;
- zsibbadás vagy bizsergés (fonákérzés);
- kóros étvágytalanság (anorexia) vagy étvágycsökkenés;
- izomfájdalom (mialgia);
- gyengeség (aszténia);
- bőrkiütés;
- csökkent tesztoszteronszint;
- magas káliumszint a vérben (hiperkalémia);
- allergiás reakciók (túlérzékenység);
- fejfájás;
- görcsrohamok;
- alacsony vérnyomás (hipotónia);
- felső légúti fertőzés;
- légzési nehézség (diszpnoé);
- köhögés;
- emésztési zavar (diszpepszia);
- hasmenés;
- hasi és gyomortáji fájdalom;
- székrekedés;
- izomgörcsök;
- hátfájás;
- alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia).

Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
- csalánkiütés (urtikária);
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma), mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat;
- szokatlanul szapora szívverés vagy szívdobogásérzés, mely vérének alacsony kalciumszintjével járhat együtt (alacsony kalciumszintet (hipokalcémiát) kísérő úgynevezett QT-szakasz- megnyúlás és kamrai ritmuszavar).

A Cinacalcet Accordpharma bevételét követően igen kis számú, szívelégtelenségben szenvedő betegnél a szívbetegség rosszabbodott és/vagy alacsony vérnyomás (hipotónia) fordult elő.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cinacalcet Accordpharmát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cinacalcet Accordpharma?
- A készítmény hatóanyaga a cinakalcet. 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
-- mikrokristályos cellulóz;
-- kroszpovidon;
-- magnézium-sztearát.

- A tabletták bevonata:
-- hipromellóz (E464);
-- titán-dioxid (E171);
-- triacetin;
-- indikókármin lakk (E132);
-- sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Cinacalcet Accordpharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cinacalcet Accordpharma 30 mg filmtabletta (tabletta)

Világoszöld színű, ovális alakú (kb. 9,65 mm hosszú és 6,00 mm széles), mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán "HB1" bevéséssel, a másik oldalán jelöletlen.

A Cinacalcet Accordpharma 60 mg filmtabletta (tabletta)

Világoszöld színű, ovális alakú (kb. 12,20 mm hosszú és 7,60 mm széles), mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán "HB2" bevéséssel, a másik oldalán jelöletlen.

A Cinacalcet Accordpharma 90 mg filmtabletta (tabletta)

Világoszöld színű, ovális alakú (kb. 14,00 mm hosszú és 8,70 mm széles), mindkét oldalán domború filmetabletta, az egyik oldalán "HB3" bevéséssel, a másik oldalán jelöletlen.

A Cinacalcet Accordpharma buborékcsomagolásban kerül forgalomba 30 mg, 60 mg vagy 90 mg hatóanyag-tartalmú filmtabletták formájában.
A Cinacalcet Accordpharma elérhető 14, 28 vagy 84 db filmtablettát tartalmazó PVC/Alumínium buborékcsomagolásban vagy 14 x 1, 28 x 1 vagy 84 x 1 db filmtablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolásban.
A Cinacalcet Accordpharma 30 mg, 60 mg vagy 90 mg hatóanyag-tartalmú filmtablettákat tartalmazó tartályban kerül forgalomba. Minden tartály 30 db filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 05. 16.