CICLOPLEGICEDOL 10 mg/ml colírio, solucao

1. Milyen típusú gyógyszer a Cicloplegicedol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cicloplegicedol egy oldatos szemcsepp, amely hatóanyagként 10 mg/ml ciklopentolát-hidrokloridot tartalmaz.
A ciklopentolát-hidroklorid egy antikolinerg szer, amely gátolja a muszkarin típusú acetilkolin receptorokat, ezzel az íriszben található, a pupillát mozgató körkörös izmok, illetve a sugárizom bénulását okozza. Ez a hatás a pupilla tágulatát (midriázis) és a szem alkalmazkodóképességének (akkomodáció) megszűnését (cikloplégia) idézi elő.
Javallatai:
A szemfenék vizsgálata és a fénytörés meghatározása.
Pupillatágításra iritisz, iridociklitisz, koroiditisz és uveitisz esetén.
2. Tudnivalók a Cicloplegicedol alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cicloplegicedolt
- Ha allergiás (túlérzékeny) a ciklopentolát-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- Idős életkorban;
- Szűkzugú zöldhályogban (glaukómában), mivel a szem belnyomásának emelkedése akut szűkzugú glaukómát okozhat.
Fegyelmeztetések és óvintézkedések
A Cicloplegicedol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Felszívódás
Kockázatot jelent - különösen gyermekeknél - az orrnyálkahártyán át történő felszívódás, miután a hatóanyag a könnyváladékkal a könnycsatornán át az orrnyálkahártyára kerül. Ezért a szem sarkát néhány (2-3) percen át benyomva kell tartani az oldatos szemcsepp kötőhártyára történt cseppentését követően.
Fényérzékenység
A ciklopentolát-hidroklorid fokozza a szem fényérzékenységét, ami miatt napszemüveg használata ajánlott a szem ultraibolya sugárzástól való védelme érdekében.
Gyermekek
Spasztikus paralízisben vagy szellemi károsodásban szenvedő gyermekeknél nagyobb a ciklopentolát-hidroklorid mellékhatásai kialakulásának kockázata.
Óvatosság szükséges paralitikus ileusz, jóindulatú prosztata-megnagyobbodás , koszorúér-elégtelenség vagy szívelégtelenség, továbbá ataxia esetén.
A szem alkalmazkodóképességének (akkomodációjának) teljes helyreállása legfeljebb 24 órát vesz igénybe.
Egyéb gyógyszerek és a Cicloplegicedol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A ciklopentolát ellentétes hatásával megszüntetheti a hosszú hatástartamú kolinerg zöldhályog-ellenes gyógyszerek (pl. demekarium, ekotiopát és izoflurofát) zöldhályog elleni és pupillaszűkítő hatását.
A ciklopentolát befolyásolhatja a belladonna alkaloidok és a karbakol, valamint a pilokarpin zöldhályog-ellenes hatásait.
A szervezetbe való felszívódás esetén a ciklopentolát és más antimuszkarin szerek hatása fokozódhat más antimuszkarin tulajdonságú gyógyszerek (pl. amantadin, egyes antihisztaminok, fenotiazin antipszichotikumok (fenotiazinok), illetve triciklikus antidepresszánsok egyidejű alkalmazása esetén.
A monoamino-oxidáz-gátlók (MAOI-k) fokozhatják a szervezetbe felszívódott ciklopentolát antimuszkarin hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel a hatóanyag a szervezetbe felszívódik, terhes nőknél, illetve szoptató anyáknál a Cicloplegicedol csak akkor használható, ha a várt terápiás előnyök meghaladják az esetleges kockázatokat.
Nem ismeretesek olyan állatkísérletek , amelyekben a ciklopentolát embrionális-magzati fejlődésre gyakorolt hatását értékelték
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetés és/vagy a munkagépek használata nem ajánlott, mert a gyógyszer homályos (rendellenes) látást okoz.
A Cicloplegicedol benzalkónium-kloridot tartalmaz
A benzalkónium-klorid szemirritációt okozhat. Kerülje a gyógyszer lágy kontaktlencsével való érintkezését. A gyógyszer alkalmazása előtt távolítsa el a kontaktlencsét, majd visszahelyezése előtt várjon legalább 15 percet A benzalkónium-klorid elszínezheti a lágy kontaktlencsét.
3. Hogyan kell alkalmazni Cicloplegicedolt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Vegye le a cseppentőtartály kupakját és enyhén nyomja be a tartályt, a folyadék cseppenként, az ajánlott adagban történő adagolásához.
Mint minden szemcsepp, a Cicloplegicedol is 28 napon át használható az első felbontás után.
Ajánlott adagolás
Felnőttek
Cikloplégiában végzett fénytörés meghatározás és szemészeti vizsgálat esetén:
Egy csepp ciklopentolát-hidroklorid 10 mg/ml oldatos szemcsepp, majd 5 perc múlva ismételten 1 csepp. A vizsgálatot kb. 30-40 perccel az utolsó becseppentést követően kell elvégezni.
Uveitisz esetén:
Egy csepp 3-4-szer naponta.
Gyermekek és serdülők 6-16 éves életkor között
Egy csepp 10 mg/ml oldatos szemcsepp a szembe, 40 perccel a vizsgálat előtt.
Az adag szükség esetén 15 perc múlva ismételhető.
Gyermekek 3 hónapos és 6 éves életkor között
Egy vagy két csepp 10 mg/ml oldatos szemcsepp a szembe, 40 perccel a vizsgálat előtt.
Az adag szükség esetén 15 perc múlva ismételhető.
Gyermekek 3 hónapos életkor alatt
Ez a gyógyszer nem alkalmazható újszülötteknél és 3 hónapos életkor alatti csecsemőknél (tekintettel az előidézett cikloplégia esetleges hatására a tompalátás (ambliopia) kialakulásában és az újszülöttkori szisztémás toxicitás kockázatára).
Idősek (> 65 évesek)
A gyógyszer alkalmazása ellenjavallott.
Ha az előírtnál több Cicloplegicedolt alkalmazott
A túladagolás esetén ajánlott kezelés: a cíklopentolát szemészeti alkalmazásának megszakítása általában a szisztémás mellékhatások spontán rendeződését eredményezi.
Súlyos toxicitás esetén a leggyakrabban alkalmazott antidotum a fizosztigmin.
Gyermekeknél:
Lassan, intravénásan 0,5 mg fizosztigmint kell beadni. Ha a toxikus hatások folytatódnak és nem jelentkeznek kolinerg hatások, a fizosztigmin alkalmazását 2 mg-os adagokban 5 percenként kell ismételni.
Serdülőknél és felnőttekné!:
Lassan, intravénásan 2 mg fizosztigmint kell beadni. Ha a toxikus hatások folytatódnak, 20 perccel késöbb egy második 1-2 mg-os fizosztigmin dózist kell beadni. A fizosztigmin szubkután is beadható.
Ha elfelejtette alkalmazni a Cicloplegicedolt
Ha a következő alkalmazás időpontja még messze van, azonnal alkalmazza a Cicloplegicedol oldatos szemcseppet az adag megkétszerezése nélkül. Onnantól kezdve kövesse a megszokott adagolási rendet.
Ha azonban már csaknem eljött a következő adag alkalmazásának időpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a megszokott adagolási rend szerinti alkalmazást.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A szervezetbe való felszívódásból eredőt orvosi figyelmet igénylő tünetek közé tartozik:
zavarodottság, láz, az arc kipirulása, hallucinációk, fokozott szomjúságérzet, illetve szájszárazság, bőrkiütések, hasi feszülés, különösen gyermekeknél, szokatlan gyengeség vagy fáradtság, szapora szívverés, vizeletvisszatartás.
A tartós fennállásuk esetén orvosi figyelmet igénylő helyi tünetek közé tartozik:
blefarokonjunktivitisz, konjunktivitisz, vérbőség, keratitisz punktata, homályos látás, égő érzés, fotofóbia (a szem fokozott fényérzékenysége), tartós irritáció, rendellenes látás és a szembelnyomás fokozódása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken:
Magyarország
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
Postafiók 450
H-1372 Budapest
Honlap: www.ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cicloplegicedolt tárolni?

- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Az eredeti csomagolásban tárolandó.
- A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében tartsa a tartályt szarosan lezárva a külső csomagolásban.
- Mivel ez a gyógyszer kizárólag szemészeti alkalmazásra javallott, a tartály és a cseppentő feltét nem használható semmilyen más célra.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cicloplegicedol?
- A készítmény hatóanyaga a ciklopentolát-hidroklorid.
- Egyéb összetevők: bórsav, kálium-klorid, dinátrium-edetát, nátrium-karbon át, nátrium-klorid, 0,1 mg/ml benzalkónium-klorid (tartósítószerként), tisztított víz.
Milyen a Cicloplegicedol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cicloplegicedol 10 mg/ml oldatos szemcsepp egy steril oldatos szemcsepp, amely steril cseppentő feltéttel ellátott tartályban kerül kiszerelésre, 5 ml-es mennyiségben.
Az oldat tiszta és színtelen.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. 10. 01.