CIBINQO 50 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Cibinqo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cibinqo hatóanyaga az abrocitinib. Az úgynevezett "Janus-kináz-gátlók" gyógyszercsoportba tartozik, ezek a gyulladáscsökkentésben segítenek. A szervezetben lévő "Janus-kináz" nevű enzim működését csökkenti, amely részt vesz a gyulladásos folyamatokban.

A Cibinqo felnőttek közepesen súlyos vagy súlyos, atópiás eredetű bőrgyulladásának (atópiás dermatitisz, más néven atópiás ekcéma) kezelésére szolgál. A Janus-kináz enzim aktivitásának csökkentése által a Cibinqo csökkenti a bőr viszketését és gyulladását. Ez pedig javíthatja az alvászavarokat és az atópiás ekcéma egyéb következményeit, mint például a szorongást és depressziót, valamint javítja az általános életminőséget.


2. Tudnivalók a Cibinqo szedése előtt

Ne szedje a Cibinqo-t,
- ha allergiás az abrocitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos, jelenleg fennálló fertőzése van, beleértve a tuberkulózist.
- ha súlyos májproblémája van.
- ha terhes vagy szoptat (lásd a Terhesség, fogamzásgátlás, szoptatás és termékenység pontot).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cibinqo szedése előtt és alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek jelenleg valamilyen fertőzése van, vagy Önnél gyakran alakul ki fertőzés. Szóljon kezelőorvosának, ha olyan tünetei jelentkeznek, mint a láz, sebek, a szokásosnál fáradtabbnak érzi magát vagy fogászati problémákat észlel, mivel ezek fertőzés jelei lehetnek. A Cibinqo csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét, így súlyosbíthat egy fennálló fertőzést vagy növelheti egy új fertőzés kialakulásának valószínűségét. Ha Ön cukorbeteg vagy 65 éves vagy idősebb, lehetséges, hogy nagyobb eséllyel kaphat el fertőzések.
- Önnek jelenleg vagy korábban tuberkulózisa volt, illetve ha szoros kapcsolatba került egy tuberkulózisos személlyel. Kezelőorvosa tuberkulózistesztet fog végezni Önnél, mielőtt megkezdi a Cibinqo szedését, és esetleg a kezelés alatt ismét tesztelni fogja.
- valaha herpeszfertőzése (övsömöre) volt, mivel a Cibinqo hatására az kiújulhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fájdalmas, hólyagos bőrkiütése alakul ki, mivel ez az övsömör jele lehet.
- valaha hepatitisz B-je vagy hepatitisz C-je volt.
- Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha védőoltást tervez (immunizálás) - erre azért van szükség, mert bizonyos vakcinák (élő kórokozót tartalmazó vakcinák) nem javasoltak a Cibinqo használata alatt.
- Előzőleg volt már vérrög a lábvénáiban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdőembólia) vagy nagyobb annak a kockázata, hogy ez kialakuljon Önnél (például: ha nemrég nagy műtétje volt, ha hormonális fogamzásgátlókat vagy hormonpótló kezelést alkalmaz, ha Önnél vagy közeli hozzátartozóinál véralvadási zavart állapítottak meg). Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy a Cibinqo megfelelő-e az Ön számára. Szóljon kezelőorvosának, ha hirtelen légszomj vagy légzési nehézség, mellkasi fájdalom vagy a hát felső részén kialakuló fájdalom lép fel Önnél, ha megduzzad a lába vagy a karja, fáj vagy érzékeny a lába, illetve ha kivörösödik vagy elszíneződik a lába vagy a karja, ezek ugyanis a vénákban kialakuló vérrögök jelei lehetnek.
- Önnek szívproblémái vannak jelenleg vagy voltak a múltban. Ebben az esetben kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy a Cibinqo megfelelő-e az Ön számára.
- Önnek daganatos betegsége van vagy volt valaha, jelenleg dohányzik vagy korábban dohányzott, mert ebben az esetben kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy a Cibinqo megfelelő-e az Ön számára.
- Cibinqo-t szedő betegeknél nem melanóma típusú bőrrák eseteit figyelték meg. Kezelőorvosa rendszeres bőrvizsgálat elvégzését javasolhatja Önnek a Cibinqo szedésének ideje alatt. Ha új bőrelváltozások alakulnak ki a kezelés során vagy azt követően, illetve ha módosul a már meglévő elváltozások külleme, értesítse kezelőorvosát.

További állapotfigyelő tesztek
Kezelőorvosa vérteszteket fog végezni a Cibinqo-kezelés előtt és alatt, és szükség esetén módosítja a kezelését.

Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazását nem engedélyezték 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében, mert a Cibinqo biztonságossága és előnyei még nem teljesen alátámasztottak.

Egyéb gyógyszerek és a Cibinqo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Cibinqo szedése előtt, ha az alábbiak kezelésére szolgáló gyógyszert szed:
- gombás fertőzések (például flukonazol), depresszió (például fluoxetin vagy fluvoxamin), agyi érkatasztrófa, más néven sztrók (például tiklopidin), mivel ezek fokozhatják a Cibinqo mellékhatásait.
- gyomorsavas reflux (például savlekötők, famotidin vagy omeprazol), mivel ezek csökkenthetik a Cibinqo mennyiségét a vérben.
- depresszió (például citaloprám, klobazám vagy eszcitaloprám), mivel a Cibinqo fokozhatja ezek hatását.
- I. típusú neurofibromatózis (például szelumetinib), mivel a Cibinqo fokozhatja ennek hatását.
- szívelégtelenség (például digoxin) vagy sztrók (például dabigatrán), mivel a Cibinqo fokozhatja ezek hatását.
- görcsrohamok (például S-mefenitoin), mivel a Cibinqo fokozhatja ennek hatását.
- sztrók (például klopidogrel), mivel a Cibinqo csökkentheti ennek hatását.
- asztma, ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) vagy atópiás dermatitisz (például biológiai gyógyszerekkel - antitestekkel - végzett terápiák; a test immunválaszát szabályozó gyógyszerek, például ciklosporin; más Janus-kináz-gátlók, például baricitinib, upadacitinib), mivel ezek fokozhatják a mellékhatások kockázatát.

Kezelőorvosa arra kérheti, hogy kerülje vagy hagyja abba a Cibinqo szedését, ha az alábbiak kezelésére szolgáló gyógyszert szed:
- tuberkulózis (például rifampicin), görcsrohamok (például fenitoin), prosztatadaganat (például apalutamid, enzalutamid) vagy HIV-fertőzés (például efavirenz), mivel ezek csökkenthetik a Cibinqo hatásosságát.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, a Cibinqo szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Terhesség, fogamzásgátlás, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fogamzásgátlás nőknél
Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Cibinqo-kezelés alatt, valamint az utolsó adag bevétele után még legalább egy hónapig. Kezelőorvosa tanácsot tud adni a megfelelő fogamzásgátlási módszerekről.

Terhesség
Ne alkalmazza a Cibinqo-t, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, mivel ez a gyógyszer károsíthatja a fejlődő magzatot. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik vagy úgy véli, teherbe eshetett a kezelés alatt.

Szoptatás
Ne alkalmazza a Cibinqo-t szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe, és károsodást okoz-e a csecsemőnél. Önnek és kezelőorvosának döntenie kell, hogy vagy szoptasson, vagy szedje ezt a gyógyszert.

Termékenység
A Cibinqo átmenetileg csökkent termékenységet okozhat fogamzóképes nők esetén. Ez a hatás a kezelés abbahagyását követően visszafordítható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cibinqo nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Cibinqo laktóz-monohidrátot és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

Idősek
A 65 éves és idősebb betegeknél fokozott a fertőzések, a szívroham és bizonyos típusú daganatos betegségek kockázata. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Cibinqo nem alkalmas az Ön számára.


3. Hogyan kell szedni a Cibinqo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Cibinqo egy szájon át beveendő tabletta. Használható bőrön alkalmazandó más ekcéma elleni gyógyszerekkel együttesen vagy önmagában.

A javasolt kezdő adag felnőtteknél naponta egyszer 100 mg vagy 200 mg a kezelőorvosa által előírtak szerint. Kezelőorvosa a későbbiekben emelheti vagy csökkentheti az adagját attól függően, hogy mennyire jól hat a gyógyszer. Néhány betegnél alacsonyabb kezdő adagra van szükség; kezelőorvosa adhat Önnek naponta egyszer 100 mg-ot, ha Ön már 65 éves vagy idősebb, illetve ha bizonyos kórelőzménye vagy betegsége van. Ha közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái vannak, illetve ha bizonyos más gyógyszereket írtak fel Önnek, a kezdő adag naponta egyszer 50 mg vagy 100 mg lehet. A kezdő adagot kezelőorvosa egyénre szabottan, orvosi kórtörténetét és egészségi állapotát figyelembe véve fogja meghatározni, ezért a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.

A kezelés megkezdése után kezelőorvosa módosíthatja az adagot az alapján, mennyire hat Önnél a gyógyszer, illetve jelentkeznek-e Önnél mellékhatások. Ha a gyógyszer hatásos, az adag csökkenthető. A kezelés ideiglenesen vagy véglegesen le is állítható, ha a vértesztek alacsony fehérvérsejtszámot vagy vérlemezkeszámot mutatnak.

Ha 24 hétig szedi a Cibinqo-t és nincs javulás, kezelőorvosa dönthet a kezelés végleges leállításáról.

A tablettát egészben, vízzel kell lenyelnie. Ne ossza részekre, törje össze vagy rágja szét a tablettát lenyelés előtt, mivel akkor módosulhat, mennyi gyógyszer jut a szervezetébe.

A tablettát étkezéssel vagy attól függetlenül is beveheti. Ha hányingere van a gyógyszer bevételekor, az étkezéssel való bevétel segíthet. Hogy ne felejtse el bevenni a gyógyszert, javasolt azt minden nap ugyanabban az időpontban bevenni.

Ha az előírtnál több Cibinqo-t vett be
Ha az előírtnál több Cibinqo-t vett be, forduljon kezelőorvosához. A 4. pontban feltüntetett mellékhatások valamelyike jelentkezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Cibinqo-t
- Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már kevesebb mint 12 óra van hátra a következő adag időpontjáig.
- Ha kevesebb mint 12 óra van hátra a következő adag időpontjáig, egyszerűen hagyja ki az adagot, és a következő szokásos adagot annak megfelelő időpontjában vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cibinqo szedését
Ne hagyja abba a Cibinqo szedését anélkül, hogy megbeszélné azt a kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi jelek bármelyikét tapasztalja:
- Övsömör (herpesz zoszter), egy hólyagokkal és lázzal jelentkező, fájdalmas bőrkiütés
- Vérrögök a tüdőben, a lábban vagy a medence területén, amelynek tünetei például a láb fájdalmas duzzanata, mellkasi fájdalom és légszomj.
-

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- Hányinger

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Ajakherpesz és a herpesz szimplex fertőzés egyéb típusai
- Hányás
- Hasi fájdalom
- Fejfájás
- Szédülés
- Pattanás (akne)
- A kreatin-foszfokináz nevű enzim szintjének vérvizsgálattal kimutatott növekedése

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Tüdőgyulladás (tüdőfertőzés)
- Alacsony vérlemezkeszám, vérteszttel meghatározva
- Alacsony fehérvérsejtszám, vérteszttel meghatározva
- Magas vérzsírszint (koleszterinszint), vérteszttel meghatározva (lásd 2. pont, Figyelmeztetések és óvintézkedések)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cibinqo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, tartályon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cibinqo?
- A készítmény hatóanyaga az abrocitinib.
50 mg abrocitinibet tartalmaz 50 mg-os tablettánként.
100 mg abrocitinibet tartalmaz 100 mg-os tablettánként.
200 mg abrocitinibet tartalmaz 200 mg-os tablettánként.

- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460i), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát (E341ii), karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát (E470b).
Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol (E1521), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (E172) (lásd 2. pont, A Cibinqo laktóz-monohidrátot és nátriumot tartalmaz).

Milyen a Cibinqo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cibinqo 50 mg tabletta egy rózsaszínű, körülbelül 11 mm hosszú és 5 mm széles, ovális tabletta, egyik oldalán "PFE", másik oldalán "ABR 50" felirattal.

A Cibinqo 100 mg tabletta egy rózsaszínű, körülbelül 9 mm átmérőjű, kerek tabletta, egyik oldalán "PFE", másik oldalán "ABR 100" felirattal.

A Cibinqo 200 mg tabletta egy rózsaszínű, körülbelül 18 mm hosszú és 8 mm széles, ovális tabletta, egyik oldalán "PFE", másik oldalán "ABR 200" felirattal.

Az 50 mg-os, 100 mg-os és 200 mg-os tabletták poli(vinilidén-klorid) (PVDC) buborékcsomagolásban, alumínium zárófóliával vagy polipropilén kupakos, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban kerülnek forgalomba. Minden, buborékcsomagolást tartalmazó csomag 14, 28 vagy 91 tablettát tartalmaz. Minden tartály 14 vagy 30 tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 06. 14.