CHORAPUR 5000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Chorapur és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Chorapur a gondotropinok (nemi hormonok) csoportjába tartozó gyógyszer. Nőknél szabályozza a petesejt petefészekből való kiszabadulását, férfiaknál a tesztoszteron (férfi nemi hormon) termelődését szabályozza.
A Chorapur hatóanyaga a humán korion-gonadotropin hormon (hCG) (egy fehérje természetű hormon), amelyet terhes nők vizeletéből nyernek, és tisztítanak. A gonadotropinok alapvető szerepet játszanak a termékenységben és a szaporodásban.
Nőknél:
Női terméketlenségnél a peteérés kiváltására alkalmazható. A Chorapur-t mesterséges megtermékenyítési eljárásokban (IVF) más terméketlenség kezelésében alkalmazott gyógyszerekkel együtt is alkalmazzák a peteérés elősegítésére.
Férfiaknál:
A Chorapur-t férfiaknál a spermiumok alacsony számának kezelésére alkalmazzák. A Chorapur alkalmazható egyedül, de más gonadotropinokkal (hMG, FSH) való kombinációban is. A Chorapur-t a serkentő kezelés elvégzése előtt alkalmazzák még a herék működésének értékelésére abban az esetben, ha a nemi hormonok hiánya miatt a szaporító szervek működése nem megfelelő.
Gyermekeknél:
A Chorapur gyermekeknél elhúzódó pubertás kezelésére, vagy azon gyermekek kezelésére alkalmazható, akiknél a herék nem vagy nem teljes mértékben szálltak le a herzacskóba.
2. Tudnivalók a Chorapur alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Chorapur:
- ha allergiás a korion-gonadotropin hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Önnek agy- vagy agyalapi mirigy daganata van,
- ha Önnek petefészek cisztája vagy petefészek megnagyobbodása van (kivéve, ha az policisztás ovárium szindróma következtében alakult ki),
- ha Önnek ismeretlen okból nőgyógyászati vérzése van,
- ha Önnek petefészek-, méh- vagy emlődaganata van,
- ha Önnél a kezelést megelőző három hónapban előfordult méhen kívüli terhesség,
- ha Ön súlyos visszérgyulladásban szenved, vagy Önnél aktív ún. thromboemboliás (rendellenes vérrög képződés) rendellenességet állapítottak meg,
- ha Önnél a petefészek túlstimulációját állapították meg,
- ha Önnel ún. normál terhesség nem lehetséges (petefészek elégtelenség, a nemi szervek terhességgel összeegyeztethetetlen torzulása, ha az Ön méhén kötőszöveti (fibroid) daganat van, vagy ha Önnél korai klimax alakult ki,
- ha Önnél nemi hormonoktól függő daganatot állapítottak meg (prosztata/dülmirigy daganat, férfiaknál kialakuló emlődaganat,
- ha Önnél a le nem szállt herék oka szervi eredetű, amelyet gyógyszerrel nem lehet kezelni (lágyéksérv, lágyéktáji műtétet követően, a herék rendellenes elhelyezkedése miatt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Chorapur-ral történő kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek jelenleg is van vagy a múltban volt az alábbi betegségek valamelyike, mert a Chorapur ezen betegségeket súlyosbíthatja:
- szívbetegség,
- vesebetegség,
- epilepszia,
- migrén-szerű fejfájás.
A Chorapur-ral végzett kezelés növelheti a vérrög kialakulásának veszélyét. A vérrög leginkább a láb vénaiban és a tüdőben alakulhat ki. A terhesség maga is növelheti a vérrög kialakulásának veszélyét. A Chorapur-ral végzett kezelés elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- már tud arról, hogy Önnél fokozott a vérrög kialakulásának veszélye,
- Önnel vagy közeli hozzátartozójánál már előfordult vérrögképződés,
- Ön túlsúlyos.
A kezelés elkezdése előtt meg kell állapítani, hogy Ön vagy partnere terméketlen-e, illetve annak lehetséges okait, hogy a teherbeesés miért nem történik meg. Önnek át kell esnie egy teljes kivizsgáláson, hogy kizárjanak minden, a szaporító szerveit érintő vagy hormonális elváltozást, amelyek az ivarmirigyekkel nincsenek összefüggésben (pl. pajzsmirigy-, mellékvese- vagy agyalapi mirigy-rendellensségek).
A kezelés alatt nagyon fontos a kezelőorvosa által végzett folyamatos ellenőrzés. Általában rendszeres ultrahangvizsgálatot és vérvizsgálatokat végeznek. Ez azért különösen fontos, mert a Chorapur-ral történő kezelés megnöveli a petefészek túlstimulálásának (OHSS) veszélyét, (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások). Ez akkor történik, amikor a petefészek túlzottan reagál a kezelésre, és túl sok tüszőt termel. Általában a petefészek túlstimulálása a menstruáció időszaka alatt önmagától rendeződik. A petefészek túlstimuláció súlyosabb és elhúzódóbb lehet, ha a terhesség bekövetkezik, ezért a hCG alkalmazása után legalább két hétig javasolt, hogy kezelőorvosa megfigyelje Önt.
Az enyhe vagy középsúlyos petefészek túlstimuláció tünetei a következők:
- hasi fájdalom vagy hasi diszkomfort-érzés,
- haspuffadás,
- hányinger,
- hányás,
- hasmenés,
- testtömeg-növekedés.
Súlyos petefészek túlstimuláció esetén további tünetek is kialakulhatnak, mint pl.:
- nehézlégzés,
- csökkent vizeletürítés.
Súlyos petefészek túlstimuláció esetén nagyon ritkán olyan komplikációk is kialakulhatnak, mint a petefészek elcsavarodása, vérrögök keletkezése a vénákban és artériákban.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, még akkor is, ha ezek az utolsó injekció beadása után néhány nappal jelentkeznek. Ezek a petefészek túlzott reakciójának a tünetei lehetnek, és esetleg súlyossá válhatnak. Ha a tünetek súlyosbodnak, a terméketlenségi kezelést abba kell hagyni, és Önnek kórházi kezelésben kell részesülnie.
A javasolt adagolás betartása és kezelésének gondos megfigyelése csökkenti ezen tünetek kialakulásának veszélyét.
Policisztás ovárium szindrómában szenvedő betegek esetén a petefészek túlstimuláció (OHSS) kialakulásának veszélye nagyobb.
Gonadotropin kezelés hatására létrejött terhességek esetén nagyobb a valószínűsége az iker- vagy többes terhességnek.
Azoknál a betegeknél, akiknél nem képződik elég petesejt vagy egyáltalán nem képződik petesejt, és azoknál is, akik mesterséges megtermékenyítési programban (IVF) vesznek részt, a vetélések száma nagyobb, mint az átlagos populációban, de hasonló, mint azoknál a nőknél, akik más típusú termékenységet érintő rendellenességben szenvednek.
Azoknál a nőknél, akiknél a méhkürt rendellenességet állapítottak meg, a méhen kívüli terhesség veszélye enyhén emelkedett.
Termékenységi kezelés után a születési rendellenességek előfordulásának aránya enyhén emelkedett a spontán létrejött terhességekkel összehasonlítva. Ez a szülők tulajdonságaiban meglévő számos eltéréssel (pl. anyai kor, spermiumjellemzők), valamint a többes terhességekkel lehet összefüggésben.
Ha Ön olyan orvosilag jelentős betegségben szenved, amelynél az Ön betegsége a terhesség alatt súlyosbodhat, a kezelés alatt kezelőorvosa speciális megfigyelés alatt tartja Önt.
A Chorapur téves pozitív terhességi tesztet eredményezhet a kezelést követően 10 napig.
A Chorapur pozitív eredményt adhat a drog-teszteken. A Chorapur doppingolási célra történő alkalmazása egészségkárosodást eredményezhet.
Gyermekek
Fiúknál a pubertáskort megelőzően a Chorapur fokozott figyelemmel alkalmazandó a csontrendellenességek és a túl korai pubertás elkerülése érdekében. A csontrendszer fejlődését folyamatosan figyelemmel kell kísérni.
Egyéb gyógyszerek és a Chorapur
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más gyógyszerekkel való kölcsönhatása nem ismert.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Chorapur terméketlenség kezelésére javallott (lásd "Milyen típusú gyógyszer a Chorapur, és milyen betegségek esetén alkalmazható?" fejezetet).
A Chorapur terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek tanulmányozására. Az azonban valószínűsíthető, hogy a Chorapur-nak nincs hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Chorapur nátriumot tartalmaz.
A Chorapur kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Chorapur-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert terméketlenség kezelésében gyakorlott orvos injekcióként, izomba fogja beadni.
Chorapur 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
A Chorapur-ral történő kezelés csak terméketlenség kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett végezhető.
Férfiaknál a javasolt adag hetente két alkalommal 1 injekciós üveg Chorapur 1500 NE (megfelel 3000 NE korion-gondotropinnak hetente). Mivel a spermiumok fejlődése kb. 74 napig tart, a kezelést legalább három hónapig kell folytatni, mielőtt bárminemű javulás lenne várható. A kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön tesztoszteron-szintjét. Lehetséges, hogy szükség lesz az adag emelésére.
Ha a Chrorapur-ra adott válaszreakciója nem megfelelő, kezelőorvosa más gyógyszerek Chorapur-ral való együttes alkalmazásáról dönthet. Amennyiben a kombinációs kezelés eredményre vezet, bizonyos esetekben az eredmény fenntartása ezután csak Chorapur alkalmazásával is lehetséges.
Gyermekek
A le nem szállt herék kezelését az első életév végére be kell fejezni.
Csecsemőkön az alábbi adagolás javasolt: 250 NE/adag (1500 NE-ből 0,17 ml) öt héten keresztül hetente kétszer.
Chorapur 5000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
A Chorapur-ral történő kezelés csak terméketlenség kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett végezhető.
Ovuláció indukálásra és a petefészek stimulációjára a javasolt adag 1 (5000 NE) vagy 2 injekciós üveg (10 000 NE) Chorapur. Az injekciót 24-48 órával az optimális tüszőnövekedés elérése után kell beadni.
Ha petefészek stimulálását követően Chorapur t alkalmaztak az ovuláció indukálására, a Chorapur injekció beadásának napján és másnapján javasolt a közösülés.
A here funkciójának megállapítására abban az esetben, ha a szaporítószervek rendellenes működésének oka a nemi hormonok hiánya: egyszer 1 injekciós üveg (5000 NE) Chorapur.
Gyermekek
Elhúzódó pubertásban a pubertás indukálásra három hónapon át hetente 1 injekciós üveg (5000 NE) Chorapur.
Egyik vagy mindkét here hiánya esetén egyszer 1 injekciós üveg (5000 NE) Chorapur.
Ha az előírtnál több Chorapur injekciót kapott
Túladagolási eseteket nem jelentettek. Azonban túladagolás esetén petefészek túlstimulációs tünet együttes (OHSS) előfordulása várható (lásd 2. pont Tudnivalók a Chorapur alkalmazása előtt).
Ha elfelejtették alkalmazni a Chorapur injekciót
Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni a kihagyott adag pótlására. Tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha abbahagyja a Chorapur alkalmazását
Tájékoztassa kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A hormonok, mint a Chorapur is, amelyeket terméketlenség kezelésére használnak a petefészek túlzott válaszreakcióját okozhatják, amely a petefészek túlstimulációs tüneteggyüttesének (OHSS) kialakulásához vezethet. Tünetei lehetnek: hasi fájdalom, haspuffadás, hányinger, hányás, hasmenés, testtömeg-növekedés. Súlyos OHSS esetén előfordulhat folyadék felhalmozódás a hasüregben, a medencében és/vagy a mellüregben, nehézlégzés, csökkent vizeletürítés.
Vérrögök kialakulását az erekben (thromboembolia), petefészek csavarodását, mint a súlyos OHSS ritkán előfoduló komplikációit jelentették.
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal keresse fel kezelőorvosát még akkor is, ha a tünetek az utolsó injekció beadása után néhány nappal jelentkeznek.
Allergiás (túlérzékenységi) reakciók a Chorapur alkalmazása során is jelentkezhetnek. Tünetei lehetnek: bőrkiütés, viszketés, a torok duzzanata, nehézlégzés. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)
gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Nagyon gyakori mellékhatások:
- férfiaknál az emlő megnagyobbodása,
- fejfájás,
- fájdalom vagy bőrreakció az injekció beadásának helyén.
Gyakori mellékhatások:
- hányinger, hasi fájdalom, hányás,
- enyhe vagy középsúlyos petefészek túlstmuláció (OHSS), emlőduzzanat, herefájdalom,
- hőhullámok (csak férfiaknál),
- lézióval járó bőrkiütés (exantéma), faggyúmirigyek gyulladása (akné).
Nem gyakori mellékhatások:
- hasmenés,
- a sók és a víz nem megfelelő kiválasztása,
- súlyos petefészek túlstmuláció (OHSS),
- depresszió, ingerlékenység, nyugtalanság.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás:
- túlérzékenységi (allergiás) reakció,
- vérrög képződés az erekben,
- hasi puffadás
- bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés,
- az emlő érzékenysége, emlőfájdalom,
- láz, fáradtság (kimerültség), gyengeség (erőtlenség).
A pénisz megnagyobbodását és erekciót, valamint a prosztata megnagyobbodását is megfigyelték.
További mellékhatások gyermekeknél
A kezelés során fiúk esetében ritkán enyhe emocionális változások léphetnek fel, amelyek hasonlatosak a pubertáskor kezdetén megfigyeltekre (pubertás korra jellemző viselkedés).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Chorapur-t tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható.
A port kizárólag a csomagolásban mellékelt oldószerrel szabad feloldani.
Az injekciós oldatot az elkészítés után azonnal be kell adni.
Az oldatot nem szabad beadni, ha nem tiszta és, ha lebegő részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Chorapur?
- A készítmény hatóanyaga magas tisztítottsági fokú humán korion-gonadotropin hormon (hCG).
- Egyéb összetevők:
Por: laktóz-monohidrát, nátrium-hidroxid.
Oldószer: nátrium-klorid, higított sósav (10%), injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer por és oldószer oldatos injekcióhoz, amely 1500 NE és 5000 NE korion-gonadotropin hormont tartalmaz
A por külleme: fehér, liofilizált por.
Oldószer külleme: tiszta, színtelen oldat.
A Chorapur az alábbi csomagolásokban érhető el:
Por: Színtelen, I-es típusú injekciós üveg, kupakkal lezárt gumidugóval.
Oldószer: 1 milliliteres, színtelen, I-es típusú üveg ampulla.
A Chrorapur 1500 NE és 5000 NE 1, 3 vagy 5 port tartalmazó injekciós üveget és az ennek megfelelő számú oldószerampullát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. 04. 01.