CHOLESTYRAMINE SUPREMEX 4 g por belsőleges szuszpenzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Cholestyramine Supremex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cholestyramine Supremex-et az alábbi betegségekben alkalmazzák:
- magas lipoprotein vérszint (hiperlipoproteinémia);
- epesavak által kiváltott hasmenés részleges csípőbél eltávolítás után (<100 cm és a széklet zsírtartalma több mint 20 g/nap), a bolygóideg műtéti átmetszése (vagotomia) esetén és más hasmenéses állapotok esetén, amelyet az epesavak fokozott beáramlása okoz a vastagbélben;
- a viszketés enyhítése részleges epeúti-elzáródás esetén, például részleges epeúti-elzáródás miatti epeút eredetű májzsugorodás és egyéb részleges elzáródásos eredetű sárgaságokban.

A vékonybélben a kolesztiramin, a Cholestyramine Supremex hatóanyaga hozzákötődik az epesavakhoz, amelyek koleszterinből képződnek. Amikor új epesavak képződnek, a vér koleszterinszintje csökken.


2. Tudnivalók a Cholestyramine Supremex alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cholestyramine Supremex-et:
- ha allergiás a kolesztiraminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha az epeutak teljes elzáródását okozó betegségben szenved;
- ha fenilketonúriában szenved (veleszületett enzimhiány, amely miatt a fenilalanin aminosav nem képes lebomlani és felhalmozódik a szervezetben).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cholestyramine Supremex-et óvatosan kell alkalmazni, ha gyulladásos bélbetegségben szenved.

A kolesztiramin súlyosbíthatja az Önnél már a kezelés előtt fennálló székrekedést és az ahhoz kapcsolódó betegségeket, például aranyeret okozhat vagy a meglévő aranyeret súlyosbíthatja. A kolesztiramin adagját kezelőorvosa csökkentheti székrekedés esetén, mivel széklet-beékelődést (impaktációt) okozhat.

Ha Ön koszorúér-betegségben vagy angina pektoriszban (a szív oxigénhiányos állapota miatt kialakuló mellkasi fájdalom) szenved, akkor kezelőorvosa a székrekedés kockázatát külön figyelembe fogja venni és hashajtót rendel Önnek. A székrekedés elkerülése érdekében a Cholestyramine Supremex adagját kezelőorvosa fokozatosan fogja emeli.

Hosszú távú Cholestyramine Supremex-kezelés után Önnél nagyobb a vérzés kockázata. Ennek a csökkent K-vitamin-felszívódás az oka, amelyet a kezelőorvosa K-vitamin injekcióval tud kezelni, és a K-vitamin-hiány újbóli előfordulását meg lehet előzni a K-vitamin szájon át történő adagolásával.
Esetenként csökkenhet a folsav vérszintje. Ilyenkor kezelőorvosa folsav szedését rendelheti el.

A 6 tasaknál (24 g-nál) nagyobb napi adagban alkalmazott kolesztiramin befolyásolhatja a zsírfelszívódást. Mivel a zsírban oldódó vitaminok felszívódása csökkenhet epeút eredetű májzsugorodás esetén, ezért az A-, D- és K-vitaminokat a vitaminhiány megelőzése érdekében fogják Önnek adni a Cholestyramine Supremex nagy adagokban, tartósan történő alkalmazása esetén.
Ha Önt magas lipoprotein vérszint (hiperlipoproteinémia) miatt kezelik kolesztiraminnal, és a bélműködése normális, akkor Önnél a zsírban oldódó vitaminok rutinszerű pótlása nem szükséges.

Egyéb gyógyszerek és a Cholestyramine Supremex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert a kezelés vagy az adag módosítására lehet szükség:
- ösztrogén, egy női nemi hormon;
- urzodeoxikólsav, májbetegségek kezelésére alkalmazzák;
- baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (benzilpenicillin, tetraciklin);
- a vérzsírok szintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (bezafibrát, ezetimib, fluvasztatin, nikotinsav, pravasztatin);
- bizonyos szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (digitoxin, digoxin);
- fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (diklofenák, meloxikám, piroxikám, tenoxikám);
- az immunrendszer működését gátló gyógyszer (mikofenolsav);
- az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenobarbitál);
- raloxifén, melyet csontritkulás megelőzésére alkalmaznak nőknél;
- pajzsmirigyhormonok,
- bizonyos, a tiazidok csoportjába tartozó vízhajtók;
- egy véralavdásgátló gyógyszer, a warfarin.

A kolesztiramin-kezelés felfüggesztése kockázattal járhat, ha a beteg potenciálisan toxikus gyógyszerrel (pl. digitálisz glikoziddal) fenntartó dózisra van beállítva a kolesztiramin-kezelés végzése mellett
Más gyógyszereket 1 órával a kolesztiramin bevétele előtt, vagy 4 órával utána vegye be, hogy a gyógyszerek felszívódására gyakorolt lehetséges kedvezőtlen hatás a lehető legkisebb legyen.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Cholestyramine Supremex terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre. Ezért a Cholestyramine Supremex alkalmazása előtt mindig forduljon kezelőorvosához.

A Cholestyramine Supremex hatóanyaga, a kolesztiramin nem jut át az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Cholestyramine Supremex alkalmazásakor a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást nem figyeltek meg.

A Cholestyramine Supremex aszpartámot és propilén-glikolt is tartalmaz (alginát formájában)
Ez a gyógyszer 30 mg aszpartámot tartalmaz tasakonként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonúriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

Ez a gyógyszer 32,49 mg propilén-glikolt tartalmaz (alginát formájában) tasakonként.
Ha az Ön gyermeke 5 éven aluli, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a gyermeket egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.


3. Hogyan kell alkalmazni a Cholestyramine Supremex-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer szokásos adagolása:

Magas lipoprotein vérszint (hiperlipoproteinémia) kezelésekor:
A székrekedés elkerülése érdekében az első héten naponta csak 1/2 tasakot (2 g kolesztiramin) kell alkalmazni. Ezt követően kezelőorvosa az adagot fokozatosan növeli az előírt napi adagig.
Felnőttek: a szokásos adag 2-4 tasak (8-16 g kolesztiramin) (legfeljebb 6 tasak, azaz 24 g) kolesztiramin naponta, 2-3 adagra osztva. Legfeljebb 6 tasak, azaz 24 g kolesztiramin alkalmazható naponta.
Gyermekek: az adagot a kezelőorvos a gyermek testtömege alapján határozza meg.

Epesavak által kiváltott hasmenés kezelésekor:
1 tasakot (4 g kolesztiramin) kell alkalmazni naponta 2-4 alkalommal, a kezelőorvosa által Önnek előírt módon.
Ha 3 napon belül nem jelentkezik terápiás válasz, kezelőorvosa más kezelést fog előírni Önnek.

Részleges epeúti elzáródás esetén:
Felnőttek: 1 tasakot (4 g kolesztiramin) kell alkalmazni naponta 2-3 alkalommal.
A napi adagot kezelőorvosa az Ön igényeihez fogja igazítani. Napi 6 tasaknál (24 g kolesztiraminnál) nagyobb adag nem alkalmazható. A viszketés csökkenésekor kezelőorvosa az adag csökkentését írhatja elő Önnek.
Gyermekek: 6 évesnél idősebb gyermekek esetében a kezelőorvos a szokásos adagot rendelheti, amit a viszketés enyhülése után csökkenteni fog.
6 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nincs megállapított adagolás.

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások
Egy tasak tartalmát öntse egyenletesen 150 ml víz, sovány tej, gyümölcslé vagy leveslé felszínére. Kavarja fel, vagy rázza össze, hogy egyenletesen eloszlatott szuszpenziót kapjon, majd igya meg.

A por összekeverhető leveslével vagy finomra felaprított gyümölcsökkel, például almapürével, ananászpéppel és néhány más étellel is.
Az elegyet bevétel előtt kavarja fel.

Ha az előírtnál több Cholestyramine Supremex-et vett be
Ha túl sok gyógyszert vett be, vagy például a gyermek véletlenül vette be a gyógyszert, forduljon orvoshoz vagy menjen be a legközelebbi kórházba a kockázatok kivizsgálása és tanácsadás céljából.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatásokról számoltak be (nem ismert gyakorisággal): egy véralvadással kapcsolatos lelet, a protrombin idő megnyúlása vagy rövidülése, testtömeg-gyarapodás, fogyás, vérzési hajlam, egy, a véralvadásban részt vevő fehérje csökkent szintje a vérben, vérszegénység, nyirokcsomó betegség, véraláfutások, fejfájás, szédülés, ájulás, álmosság, idegfájdalom, zsibbadás, az ízérzés zavara, farkasvakság (A-vitamin-hiány), a szem középső részének gyulladása, fülzúgás, szédülés, asztma, zihálás, nehézlégzés, csuklás, székrekedés, hasnyálmirigy-gyulladás, hasi kellemetlen érzés, fokozott bélgázképződés, hasmenés, hányinger, hányás, emésztési panaszok, olyan hasmenés, mely során zsíros széklet ürül, a nyelv gyulladása, kellemetlen érzés a végbélben, gyomor-bélrendszeri vérzés, végbélvérzés, a széklet elszíneződése, vérző aranyér, vérző nyombélfekély, nyelési nehézség, fekély, végbélfájdalom, böfögés, hirtelen fellépő, súlyos hasi fájdalom, amely életveszélyes is lehet, fogszuvasodás, szájüregi vérzés, bélelzáródás, begyulladt zsákszerű kiöblösödések a vastagbél falában (divertikulitisz), véres vizelet, vizelési nehézségek, kórosan megnövekedett vizeletürítés, bőrpír, bőrirritáció, csalánkiütés, csontritkulás, hátfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, A-vitamin-hiány, K-vitamin-hiány, D-vitamin-hiány, a vér pH értékének savas irányba eltolódása, kórosan magas klorid vérszint (gyermekeknél), kóros étvágytalanság, fáradtság, folyadékfelhalmozódás a szövetekben (ödéma), epekövesség, epehólyag-meszesedés, epegörcs, rendellenes májfunkciós értékek, fokozott szexuális vágy, szorongás.

Hosszú időtartamú kezelés mellett a véralvadásban szerepet játszó trombin nevű enzim alacsony szintje (hipotrombinémia) fordulhat elő a csökkent K-vitamin felszívódás következtében. Ritkán az A-vitamin-hiány farkasvakságot okozhat. D-vitamin-hiány is kialakulhat.
Magas kloridion-szinttel járó, a szervezet kémhatásának savas irányba tolódása (hiperklorémiás acidózis) (gyermekeknél), továbbá csontritkulás fordulhat elő. Gyermekeknél csökkent folsavszintet figyeltek meg.
A legtöbb esetben a fent jelentett mellékhatások nem igénylik a gyógyszer alkalmazásának leállítását.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: www.ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cholestyramine Supremex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cholestyramine Supremex?
- A készítmény hatóanyaga a kolesztiramin. 4 g kolesztiramint tartalmaz tasakonként.
- Egyéb összetevők: aszpartám, citromsav, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, narancs aroma, propilén-glikol-alginát, xantán gumi.

Milyen a Cholestyramine Supremex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Colestyramine Supremex fehér vagy majdnem fehér, enyhe narancsillatú por.
50 db papír/PE/Al/PE tasakos kiszerelésben és dobozban kerül forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 12. 01.