CERVARIX szuszpenziós injekció injekciós üvegben

1. Milyen típusú gyógyszer a Cervarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cervarix egy védőoltás, amely 9 éves kortól védelmet nyújt a Humán papillomavírusok (HPV) által okozott megbetegedésekkel szemben.

Ezen megbetegedések közé tartozik:
- a méhnyakrák (a méhnyak, tehát a méh alsó részének rákja) és a végbélnyílás rákja,
- a méhnyak, a külső nemi szervek, a hüvely és a végbélnyílás rákmegelőző elváltozásai (a nemi szervek vagy a végbélnyílás sejtjeinek olyan elváltozásai, amelyeknél fennáll a rákos átalakulás kockázata).

A vakcinában foglalt Humán papillomavírus (HPV) típusok (HPV-16-os és -18-as típus) felelősek a méhnyakrák esetek kb. 70%-áért, a végbélnyílás rákos eseteinek 90%-áért, a vulva, valamint a hüvely HPV-vel összefüggő rákmegelőző elváltozásainak 70%-áért és a végbélnyílás HPV-vel összefüggő rákmegelőző elváltozásainak 78%-áért. Egyéb HPV-típusok szintén okozhatnak végbélnyíláshoz és nemi szervekhez kapcsolódó rákokat. A Cervarix nem nyújt védelmet az összes HPV-típus ellen.

Amikor egy nőt vagy egy férfit beoltanak Cervarix-szal, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezési rendszere) ellenanyagot termel a HPV-16-os és -18-as típusával szemben.

A Cervarix vakcina nem fertőző, így nem okozhat HPV-fertőzéshez társuló betegségeket.

A Cervarix-szal nem kezelhetők az oltás idején már fennálló HPV-fertőzéshez társuló betegségek.

A Cervarix-ot mindig a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.


2. Tudnivalók a Cervarix alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cervarix-ot, ha Ön:
- allergiás a vakcina (6. pontban felsorolt) hatóanyagaira vagy bármely egyéb összetevőjére. A Cervarix hatóanyagainak és segédanyagainak felsorolása a tájékoztató végén található (lásd a 6. pontot). Az allergiás reakciók között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cervarix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen alakulnak ki bőrvérzései, véraláfutásai.
- ha Önnek bármilyen betegsége van, amely az immunrendszert legyengíti, mint pl. a HIV-fertőzés.
- magas lázzal járó, súlyos fertőzésben szenved. Ilyen esetben az oltást szükséges lehet a gyógyulás utánra halasztani. Egy enyhe fertőzés, pl. a megfázás nem okoz gondot, de mondja el kezelőorvosának.

Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár beadása előtt is. Ezért tájékoztassa orvosát vagy a szakszemélyzetet, ha Ön vagy gyermeke korábban egy injekció beadásakor elájult.

Mint minden védőoltás, a Cervarix sem nyújt teljes körű védelmet minden oltottnak.

A Cervarix nem nyújt védelmet azok számára, akik HPV-16 vagy -18 fertőzés okozta betegségben szenvednek, vagy az oltás időpontjában már fertőzöttek HPV-16-os vagy -18-as típusú Humán papillomavírussal.

Bár a védőoltás védelmet nyújthat a méhnyakrák ellen, nem helyettesíti a rendszeres méhnyakszűrést. Továbbra is kövesse orvosa tanácsait a méhnyak-kenettel/Papanicolaou-vizsgálattal (a méhnyak hámsejtjeinek a HPV-fertőzés által okozott elváltozások szűrővizsgálata), valamint a megelőzést és a védelmet szolgáló intézkedésekkel kapcsolatban.

Mivel a Cervarix nem véd a Humán papillomavírus összes típusával szemben, a HPV és a szexuális úton terjedő betegségek kivédésére irányuló óvintézkedéseket továbbra is folytatni kell.

A Cervarix nem nyújt védelmet egyéb, nem a Humán papillomavírus által okozott betegségekkel szemben.

Egyéb gyógyszerek és a Cervarix
A Cervarix-ot ugyanazon alkalommal be lehet adni egy kombinált emlékeztető oltással együtt, amely diftériát (d), tetanuszt (T) és pertussziszt (acelluláris) (pa) tartalmaz, inaktivált poliomielitisszel (IPV) együtt vagy anélkül (dTpa, dTpa-IPV vakcinák), kombinált hepatitisz A és hepatitisz B vakcinával (Twinrix), vagy hepatitisz B vakcinával (Engerix-B), vagy A, C, W-135, Y szerocsoportú meningococcus tetanusz toxoid konjugált vakcinával (MenACWY-TT), de más oltási helyre (a test más részébe, pl. a másik karba).

A Cervarix hatása elmaradhat az optimálistól, ha az immunrendszert gyengítő gyógyszerek alkalmazása idején kerül beadásra.

A klinikai vizsgálatokban a fogamzásgátló tabletták nem csökkentették a Cervarix által kiváltott védelmet.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, továbbá nemrégiben alkalmazott bármilyen más vakcináról.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, ha az oltási sorozat alatt esik teherbe vagy ha terhességet tervez, javasolt az oltást elhalasztani vagy megszakítani az oltási sorozatot a terhesség végéig.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Cervarix befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonban ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát.

A Cervarix nátrium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Cervarix-ot?

Hogyan adják be a védőoltást?
Kezelőorvosa vagy a nővér a Cervarix-ot injekció formájában a felkarja izomzatába fogja beadni.

Hány védőoltást adnak be?
A Cervarix 9 éves kortól ajánlott.

Az Önnek beadandó injekciók teljes száma attól függ, hogy Ön hány éves volt az első oltás beadásának idején.

Ha Ön 9-14 éves

Ön 2 oltást fog kapni:

Első oltás: tetszőlegesen kiválasztott időpontban.
Második oltás: 5-13 hónappal az első oltás után.

Ha Ön 15 éves vagy idősebb

Ön 3 oltást fog kapni:

Első oltás: tetszőlegesen kiválasztott időpontban.
Második oltás: 1 hónappal az első oltás után.
Harmadik oltás: 6 hónappal az első oltás után.

Szükség esetén az oltási sorozat időzítése ennél rugalmasabb is lehet. Forduljon az orvosához részletes információért.

Amennyiben az első oltás Cervarix-szal történt, javasolt a teljes oltási sorozatot Cervarix-szal (nem másik HPV-ellenes vakcinával) végezni.

A Cervarix alkalmazása nem ajánlott 9 évesnél fiatalabb életkorban.

Az oltást soha nem szabad vénába adni.

Ha nem adtak be Önnek egy oltást
Fontos, hogy kövesse az orvos vagy ápolónő kontrollvizsgálatokra vonatkozó utasításait. Amennyiben a tervezett időpontban elfelejt visszamenni az orvosához, kérje orvosa tanácsát.

Amennyiben nem kapja meg a teljes oltási sorozatot (kettő vagy három oltás, attól függően, hogy Ön hány éves volt az oltás idején), nem biztos, hogy kialakul az oltásra adott legjobb immunválasz és védettség.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Cervarix-szal végzett klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások:

- Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhat elő): fájdalom vagy kellemetlen érzés az oltás helyén, bőrpír vagy duzzanat az oltás helyén, fejfájás, izomfájdalom, az izmok érzékenysége vagy gyengesége (melyeket nem testmozgás okoz), fáradékonyság.

- Gyakori (10 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 100 oltásból 1 esetben fordulhat elő): emésztőrendszeri tünetek, pl. émelygés, hányás, hasmenés és hasfájás, viszketés, vörös bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária), ízületi fájdalom, láz (≥38 °C).

- Nem gyakori (100 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 1000 oltásból 1 esetben fordulhat elő): felső légúti fertőzés (orr-, torok- vagy légcsőfertőzés), szédülés, az injekció helyén fellépő egyéb reakciók, mint pl. kemény duzzanat, bizsergés vagy zsibbadás.

A Cervarix forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások közé tartoznak:

- allergiás reakciók. Ezek ismertetőjele lehet:
viszkető kiütés a kézen és a lábon,
a szemek és az arc feldagadása,
légzési vagy nyelési nehézség,
hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.
Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt kialakulnak. Mindazonáltal ha gyermekén ezeket a tüneteket észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
- nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, hónaljban vagy lágyékban.
- ájulás, amelyet néha izomrángás vagy izommerevség kísér.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cervarix-ot tárolni?

A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cervarix

- Hatóanyagok:





- Egyéb összetevők: nátrium-klorid (NaCl), nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát (NaH2PO4.2 H2O), injekcióhoz való víz.

Milyen a Cervarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Szuszpenziós injekció.

A Cervarix egy zavaros fehér szuszpenzió.

A Cervarix 1 adagos injekciós üvegben (0,5 ml), 1x, 10x és 100x kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 05. 23.