CERTICAN 0,5 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Certican és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Certican hatóanyaga az everolimusz.

Az everolimusz azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyet immunszuppresszánsoknak neveznek. Az everolimuszt azért alkalmazzák felnőtteknél, hogy megelőzzék az átültetett vesének, szívnek vagy májnak a szervezet immunrendszere által okozott kilökődését.
A Certican-t egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, pl. vese- és szívátültetésnél ciklosporinnal, májátültetésnél takrolimusszal, valamint kortikoszteroidokkal.


2. Tudnivalók a Certican szedése előtt

Ne szedje a Certican-t
- ha allergiás (túlérzékeny) az everolimuszra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás (túlérzékeny) a szirolimuszra.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, és ne vegyen be Certican-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Certican szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- Az immunrendszert gyengítő gyógyszerek, mint például a Certican, csökkentik a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképességét. Javasolt, hogy forduljon kezelőorvosához vagy a transzplantációt végző központhoz, ha lázas vagy rossz az általános közérzete, ha olyan helyi tünetei vannak, mint például a köhögés vagy vizelés közben jelentkező égő érzés, amelyek súlyosak vagy több napon keresztül fennmaradnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a transzplantációt végző központhoz, ha zavartnak érzi magát, ha beszédzavara, emlékezetkiesése, fejfájása, látászavara vagy görcsrohamai vannak, mivel ezek egy ritka, de nagyon súlyos állapot, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek.
- Ha Önnek nemrégiben nagyobb műtéte volt, vagy ha még mindig nem gyógyuló műtét utáni sebe van, a Certican fokozhatja a sebgyógyulási zavarok kockázatát.
- Az immunrendszert gyengítő gyógyszerek, mint például a Certican, növelik a daganatos betegségek, elsősorban a bőrt és a nyirokrendszert érintő daganatok kialakulásának kockázatát. Ezért megfelelő védőruházattal és magas faktorszámú naptej gyakori alkalmazásával védekeznie kell a napsütés és az UV (ultraibolya) sugárzás ellen.
- Orvosa ellenőrizni fogja az Ön vesefunkcióit, a vérzsír- és vércukorszintjét, valamint a vizeletében lévő fehérjék mennyiségét.
- Ha Önnek májműködési zavara van, vagy korábban bármilyen olyan betegsége volt, amely a máját is érinthette, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel lehet, hogy a Certican adagját ennek megfelelően módosítani kell.
- Ha tüdőgyulladásra utaló tüneteket észlel (pl. köhögés, légzési nehézség, ziháló légzés), értesítse kezelőorvosát. Lehet, hogy ilyen esetben fel kell függeszteni és/vagy ki kell egészíteni az Ön kezelését.
- A Certican férfiaknál csökkentheti a hímivarsejtek termelését, ezáltal csökkentve a gyermeknemző képességet. A hatás általában visszafordítható. Azoknak a férfiaknak, akik gyermeket akarnak nemzeni, meg kell beszélniük a kezelést a kezelőorvosukkal.

Idősek (65 éves és fölöttiek)
Időskorú embereknél a Certican alkalmazásával korlátozott mennyiségű a tapasztalat.

Gyermekek és serdülők (18 évesnél fiatalabb)
A Certican-t nem szabad vese-, szív- vagy májátültetésen átesett gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Certican
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Certican hatását a szervezetben. Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek közül bármelyiket alkalmazza:
- immunszuppresszív gyógyszerek, a ciklosporin, takrolimusz vagy a kortikoszteroidok kivételével,
- antibiotikumok, pl. rifampicin, rifabutin, klaritromicin, eritromicin vagy telitromicin,
- vírusellenes szerek, pl. ritonavir, efavirenz, nevirapin, nelfinavir, indinavir vagy amprenavir, amiket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak,
- gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. vorikonazol, flukonazol, ketokonazol vagy itrakonazol,
- epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin,
- a magas vérnyomás vagy a szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. verapamil, nikardipin vagy diltiazem,
- dronedaron, a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszer,
- a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek, pl. atorvasztatin, pravasztatin vagy fibrátok,
- a heveny görcsrohamok kezelésére, vagy műtét illetve egyéb orvosi beavatkozások előtt/alatt nyugtatóként alkalmazott gyógyszerek, mint például a midazolam,
- kannabidiol (többek között görcsrohamok kezelésére használják),
- oktreotid, egy, az akromegália kezelésére alkalmazott gyógyszer, ami egy ritka hormonbetegség és rendszerint középkorú felnőtteknél jelentkezik,
- imatinib, kóros sejtek szaporodásának gátlására alkalmazott gyógyszer,
- orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövény, melyet a depresszió kezelésére alkalmaznak,
- ha Önnek védőoltásra van szüksége, először kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

A Certican egyidejű bevétele étellel és itallal
Az egyidejűleg fogyasztott ételek befolyásolhatják a Certican felszívódásának mértékét. Annak érdekében, hogy a gyógyszerszint állandó legyen a szervezetben, mindig ugyanúgy vegye be a Certican-t. Mindig étellel vagy mindig éhgyomorra kell bevennie a gyógyszert.
Ne vegye be a Certican-t grépfrútlével vagy grépfrúttal, mivel azok befolyásolják a Certican hatását a szervezetben.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, kizárólag akkor szedjen Certican-t, ha azt kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek tartja. Amennyiben Ön fogamzóképes korú nő, a Certican-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után 8 héten keresztül alkalmazzon megfelelő fogamzásgátló módszert.

Ha úgy gondolja, lehet, hogy terhes, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt beveszi a Certican-t.

A Certican-kezelés ideje alatt ne szoptasson. Nem ismert, hogy a Certican átjut-e az anyatejbe.

A Certican hatással lehet a férfiak termékenységére.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A Certican laktózt tartalmaz
A Certican tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Certican-t?

Orvosa dönti el, hogy milyen adagban kapjon Certican-t, és azt mikor vegye be.

A Certican-t mindig a kezelőorvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Certican-t kell bevenni?
- A szokásos kezdő adag 1,5 mg/nap vese- és szívátültetésben, és napi 2,0 mg májátültetésben.
- Ezt általában két egyenlő részre elosztva, reggel és este kell bevenni.

Hogyan kell bevenni a Certican-t?
A Certican kizárólag szájon át alkalmazható.
A tablettát összetörni nem szabad.
A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel.
A Certican első adagját a vese- és szívátültetés után a lehető leghamarabb, és megközelítőleg 4 héttel a májátültetés után kell bevenni.
A tablettát a ciklosporin mikroemulzióval együtt kell szedni vese- és szívátültetésben, és takrolimusszal együtt májátültetésben.
A Certican tablettát nem szabad orvosa tudta nélkül Certican diszpergálódó tablettára cserélnie.

A Certican-kezelés alatti ellenőrzés
Az Ön kezelésre adott válasza és a Certican vérszintje alapján az orvos módosíthatja az Ön adagját. Orvosa rendszeres vérvételek segítségével ellenőrzi majd az everolimusz és a ciklosporin vérszintjét. Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja a veseműködését, a vérzsír- és a vércukorszintjét, valamint a vizeletében lévő fehérje mennyiségét is.

Ha az előírtnál több Certican-t vett be
Ha az előírtnál több Certican tablettát vett be, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette bevenni a Certican-t
Ha elfelejt bevenni egy adag Certican-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha tanácsra van szüksége, forduljon kezelőorvosához. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Certican szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak ha orvosa tanácsolja. A kezelést addig kell folytatni, amíg Önnek szüksége van immunszuppresszióra a beültetett vese, szív vagy máj kilökődésének megelőzéséhez. A Certican-kezelés elhagyása növeli a beültetett szerv kilökődésének a lehetőségét.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mivel a Certican-t más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, a mellékhatásokat nem lehet mindig egyértelműen magának a Certican-nak tulajdonítani.

Az alábbi mellékhatások azonnali orvosi ellátást igényelnek:
- fertőzések,
- a tüdő gyulladása,
- allergiás reakciók,
- láz és a bőr alatt kialakuló véraláfutás, ami vörös pontok formájában jelentkezhet, megmagyarázhatatlan fáradtsággal, zavartsággal, a bőr vagy a szemek besárgulásával, csökkent vizeletürítéssel vagy ezen tünetek nélkül (trombotikus mikroangiopátia, hemolitikus urémiás szindróma).

Amennyiben Önnél a következők bármelyike kialakul:
- tartós vagy súlyosbodó légzőszervi/légzési tünetek, mint például a köhögés/nehézlégzés vagy sípoló légzés,
- láz, általános rossz közérzet, mellkasi vagy hasi fájdalom, hidegrázás, vizelés közben jelentkező égő érzés,
- az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok feldagadása,
- nyelési nehézség,
- spontán kialakuló véraláfutás vagy nyilvánvaló ok nélküli vérzés,
- bőrkiütés,
- fájdalom, szokatlan melegség, duzzanat vagy váladékozás a műtét helyén,

abba kell hagynia a Certican szedését, és azonnal el kell mondania kezelőorvosának.

További mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- fertőzések (vírusos, baktériumok és gombák által okozott),
- alsó légúti fertőzések, mint például tüdőfertőzések, beleértve a tüdőgyulladást is,
- felső légúti fertőzések, mint például a garat gyulladása és a meghűlés,
- húgyúti fertőzések,
- vérszegénység (csökkent vörösvértestszám),
- a fehérvérsejtek csökkent száma, ami fertőzések kialakulásának fokozott kockázatával jár, csökkent vérlemezkeszám, ami vérzésekhez és/vagy bőr alatti véraláfutásokhoz vezethet,
- a vérzsírok (lipidek, koleszterin és trigliceridek) emelkedett szintje,
- cukorbetegség kialakulása (magas vércukorszint),
- csökkent káliumszint a vérben,
- szorongás,
- elalvási probléma (álmatlanság),
- fejfájás,
- folyadékgyülem a szívburokban, ami súlyos esetben csökkentheti a szív vérpumpáló képességét,
- magas vérnyomás,
- vénás trombózis (egy nagyobb véna véralvadék által történő elzárása),
- folyadékgyülem a tüdőben és a mellüregben, ami súlyos esetben légszomjat okozhat,
- köhögés,
- légszomj,
- hasmenés,
- hányinger,
- hányás,
- gyomortáji (hasi) fájdalom,
- általános fájdalom,
- láz,
- folyadék felhalmozódása a szövetekben,
- sebgyógyulási zavar.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- vérmérgezés,
- sebfertőzés,
- rákos daganatok és jóindulatú daganatok,
- bőrrák,
- vesekárosodás, mely a vörösvértestek és vérlemezkék alacsony számával jár, és kiütéssel vagy a nélkül jelentkezik (trombocitopéniás purpura/hemolitikus urémiás szindróma),
- a vörösvértestek szétesése,
- a vörösvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése,
- gyors szívverés,
- orrvérzés,
- a vérsejtek számának csökkenése (a tünetek közé tartozhat a gyengeség, a véraláfutás, valamint a gyakori fertőzések),
- a vese ereiben kialakuló vérrög, ami az átültetett szerv elvesztését eredményezheti, legtöbbször a veseátültetést követő első 30 napon belül,
- vérzési zavarok,
- nyiroknedvet tartalmazó ciszta kialakulása,
- a szájüregben vagy a torokban kialakuló fájdalom,
- hasnyálmirigy-gyulladás,
- szájnyálkahártya fekélyek,
- pattanás (akne),
- csalánkiütés (urtikária) és egyéb allergiás tünetek, mint például az arc vagy a garat feldagadása (angioödéma),
- bőrkiütés,
- ízületi fájdalom,
- izomfájdalom,
- fehérje a vizeletben,
- vesebetegségek,
- impotencia,
- műtét helyén kialakuló sérv,
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
- menstruációs zavarok (beleértve a vérzés hiányát vagy az erős vérzést).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a nyirokszövet rákos daganata (limfóma/transzplantációt követő limfoproliferatív betegség),
- alacsony tesztoszteronszint,
- tüdőgyulladás,
- májgyulladás,
- sárgaság,
- petefészek ciszta.

Egyéb mellékhatások
Kisszámú embernél egyéb mellékhatások is kialakultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert:
- fehérjék kóros felhalmozódása a tüdőkben (a tünetek közé tartozhat a tartós, száraz köhögés, fáradtság és nehézlégzés),
- az erek gyulladása,
- a test egyes részeinek duzzadása, elnehezülése vagy feszülése, fájdalma, mozgáskorlátozottsága (ez a test bármely részén kialakulhat, és annak a lehetséges jele, hogy a lágyszövetekben kóros folyadékfelhalmozódás következett be a nyirokerek elzáródása miatt. Elnevezése nyiroködéma.),
- a bőr duzzanatával járó súlyos bőrkiütés,
- a vas alacsony szintje a vérben.

Ha a fent felsorolt mellékhatásokkal kapcsolatban kérdései vannak, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Felléphetnek továbbá egyéb mellékhatások is, amelyekről Önnek nincs tudomása, mint pl. a laboratóriumi eredmények - a vesefunkciós vizsgálatokat is beleértve - eltérései. A Certican-kezelés során ezért kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a veseműködés esetleges változásainak felderítése céljából.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Certican-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Exp) után ne szedje a Certican-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
- A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Ne használjon olyan gyógyszert, amelynek csomagolása sérült vagy azt felnyitották.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Certican?
- A készítmény hatóanyaga az everolimusz. Egy tabletta 0,25 mg, 0,5 mg vagy 0,75 mg everolimuszt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- Certican 0,25 mg tabletta: butil-hidroxitoluol (E321), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát (2 mg), hipromellóz, kroszpovidon és vízmentes laktóz (51 mg).
-- Certican 0,5 mg tabletta: butil-hidroxitoluol (E321), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát (4 mg), hipromellóz, kroszpovidon és vízmentes laktóz (74 mg).
-- Certican 0,75 mg tabletta: butil-hidroxitoluol (E321), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát (7 mg), hipromellóz, kroszpovidon és vízmentes laktóz (112 mg).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Certican 0,25 mg tabletta: fehér vagy sárgás, márványozott, kerek, lapos felületű, metszett élű, 6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán mélynyomású "C" jelöléssel, másik oldalán mélynyomású "NVR" jelöléssel ellátva.
- A Certican 0,5 mg tabletta: fehér vagy sárgás, márványozott, kerek, lapos felületű, metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán mélynyomású "CH" jelöléssel, másik oldalán mélynyomású "NVR" jelöléssel ellátva.
- A Certican 0,75 mg tabletta: fehér vagy sárgás, márványozott, kerek, lapos felületű, metszett élű, 8,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán mélynyomású "CL" jelöléssel, másik oldalán mélynyomású "NVR" jelöléssel ellátva.

A Certican tabletta 50, 60, 100 vagy 250 db tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Certican diszpergálódó tabletta formájában is kapható.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 11. 01.