CERETEC [^99mTc]-exametazim készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez

1. Milyen típusú gyógyszer a Ceretec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ceretec radioaktív gyógyszer, mely kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A betegségek azonosításának elősegítésére használják.
A Ceretec-et egy úgynevezett képalkotó vizsgálat elvégzése előtt adják be Önnek, és ezáltal egy speciális kamera számára láthatóvá teszi testének egyes belső részeit.
- Hatóanyagként exametazimot tartalmaz. Ezt a felhasználás előtt egy technécium nevű anyaggal összekeverik.
- A beinjekciózás után az anyag a testén kívülről is láthatóvá válik egy speciális kamera segítségével.
- A képalkotó vizsgálat segítségével orvosa meg tudja állapítani, hogy mennyi vér áramlik át az agyán. Ez fontos lehet szélütés (sztrók) után, ha epilepsziája vagy rohamai vannak, illetve ha Alzheimer-kórban vagy hasonló típusú demenciában szenved. Olyan embereknél is használhatják, akiknek migrénjük (fejfájásuk) vagy agydaganatuk van.
- A képalkotó vizsgálat segít orvosának kivizsgálni a láz okát, ha az nem ismert.
- A képalkotó vizsgálat abban is segíti orvosát, hogy az esetleges fertőzések helyeit (lokalizációját) vizsgálni tudja, például a hasát (a gyomor körüli területeket).
- Bizonyos betegek esetében pedig azért alkalmazzák ezt a gyógyszert, hogy láthatóvá tegyék a belekben lévő gyulladásokat (duzzanatokat).

Nukleáris medicina szakorvosa el fogja Önnek magyarázni, hogy testének mely részét fogják megvizsgálni.

A Ceretec alkalmazása során Önt kis mennyiségű radioaktív sugárzás éri. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvosa mérlegelte, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett vizsgálat előnyei meghaladják az alkalmazott kis mennyiségű sugárzásból eredő kockázatot.

Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát.


2. Tudnivalók a Ceretec alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ceretec-et:
- ha allergiás az exametazimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ceretec alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával
- ha gyermek vizsgálata céljából szándékoznak alkalmazni a készítményt,
- ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,
- ha Ön szoptat,
- ha Ön nátriumszegény diétán van.

A Ceretec beadása előtt:
Igyon sok folyadékot a vizsgálat megkezdése előtt annak érdekében, hogy a vizsgálatot követő első órákban a lehető leggyakrabban üríthessen vizeletet.

Gyermekek és serdülők
Beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, ha Ön 18 évesnél fiatalabb.

Egyéb gyógyszerek és a Ceretec
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát, aki a vizsgálatot felügyeli, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek befolyásolhatják a Ceretec hatását.
Eddig egyetlen gyógyszerről sem jelentették, hogy befolyásolná a Ceretec hatását. Ettől függetlenül a legjobb, ha közli orvosával vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben más gyógyszereket is szed.

Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a Ceretec alkalmazása előtt, ha lehetséges, hogy teherbe esett, ha elmaradt a menstruációja vagy, ha szoptat. Ha kétségei vannak, fontos, hogy beszéljen a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvosával.

Terhesség
Nukleáris medicina szakorvosa csak abban az esetben adja be Önnek ezt a gyógyszert, ha a várható előny meghaladja az alkalmazással járó kockázatot.

Szoptatás
Ceretec alkalmazása esetén nem szoptathat. Ennek oka, hogy kis mennyiségű radioaktív sugárzás kiválasztódhat az anyatejbe. Ha szoptat, nukleáris medicina szakorvosa elhalaszthatja a Ceretec alkalmazását, amíg be nem fejezi a szoptatást. Ha ez nem lehetséges, akkor nukleáris medicina szakorvosa a következőkre kérheti meg:
- 12 órára függessze fel a szoptatást,
- tápszer segítségével etesse gyermekét, továbbá
- fejje le az anyatejet és dobja el.

Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mikor kezdheti újra a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Valószínűtlen, hogy a Ceretec befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát, hogy vezethet-e vagy kezelhet-e gépeket a Ceretec alkalmazása után.

A Ceretec nátriumot tartalmaz
A Ceretec kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Ceretec-et?

Szigorú törvények vonatkoznak a radioaktív gyógyszerek használatára, kezelésére és megsemmisítésére. A Ceretec-et csak speciális, ellenőrzött körülmények között szabad alkalmazni. Csak olyan szakember kezelheti és adhatja be Önnek ezt a terméket, akit erre kiképeztek, és jártas a gyógyszer biztonságos alkalmazásában. Az egészségügyi szakszemélyzet különös figyelmet fordít a készítmény biztonságos alkalmazására, valamint tájékoztatja Önt az elvégzendő lépésekről.

A vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi Ceretec-et kell használni az Ön esetében. Orvosa a kívánt információ eléréséhez szükséges legkisebb mennyiséget fogja választani.

A felnőtteknek általában javasolt beadandó mennyiség agyi képalkotó vizsgálat esetében 555-1110 MBq, a technécium-99-cel jelzett fehérvérsejtek helyének meghatározásához pedig 185-370 MBq. A megabekverel (MBq) a radioaktivitás mérésére használt mértékegység.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazás esetén a beadandó mennyiséget a gyermek testtömegéhez igazítják.

A Ceretec alkalmazása és a vizsgálat lefolytatása

A Ceretec-et Ön injekció formájában fogja megkapni.
Egyetlen injekció elég a képalkotó vizsgálat elvégzéséhez, melyre orvosának szüksége van.

Minták, melyeket levehetnek Öntől a Ceretec alkalmazása előtt:
- vérmintát vehetnek Öntől.

Ha vérmintát vettek Öntől, azt összekeverik egy oldattal (mely Ceretec-et és egy technécium nevű anyagot tartalmaz), majd beadják Önnek injekció formájában.

Az eljárással kapcsolatban Önt minden szükséges információval el fogják látni.

A vizsgálat időtartama
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat várható időtartamáról.

A Ceretec alkalmazása után javasolt, hogy:
- gyakran ürítsen vizeletet, hogy a készítmény mielőbb távozzon a szervezetéből.
Nukleáris medicina szakorvosa közölni fogja Önnel, ha a Ceretec alkalmazása után különleges óvintézkedésekre lenne szükség az Ön esetében. Beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, ha bármilyen kérdése van.

Ha az előírtnál több Ceretec-et alkalmaztak
Túladagolás nem valószínű, mivel Ön egyetlen adag gyógyszert fog kapni, melyet a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvos pontosan meghatároz. Mindazonáltal, ha mégis előfordulna túladagolás, Ön megfelelő kezelést fog kapni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvost.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók
Azonnal közölje orvosával, ha allergiás reakciója jelentkezik, amikor a kórházban vagy a klinikán elvégzik Önnél a képalkotó vizsgálatot. Ennek jelei lehetnek:
- bőrkiütés, viszketés vagy kipirulás;
- arcduzzanat;
- légzési nehézség.

Súlyosabb esetekben jelentkezhet:
- ájulás (eszméletvesztés), szédülés vagy ájulásérzés.
Amennyiben a fenti mellékhatások azután jelentkeznek, hogy elhagyta a kórházat vagy a klinikát, abban az esetben feltétlenül keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi betegellátó osztályát.

Egyéb mellékhatások (a gyakoriság nem ismert)
- viszkető, csomós kiütés;
- fejfájás;
- szédülés;
- kipirulás;
- hányinger;
- hányás;
- általános rossz közérzet, gyengeség és fáradtság érzése;
- szokatlan érzések, pl. zsibbadás, bizsergés, szúró, égő érzés a bőrön, hangyamászás érzése a bőrön.

Ennek a radioaktív gyógyszernek az alkalmazása során az Ön szervezetét kis mértékű ionizáló sugárzás éri, ezért a rosszindulatú daganatok vagy öröklődő rendellenességek kialakulásának kockázata csekély mértékben emelkedik.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell tárolni a Ceretec-et?

Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, megfelelő körülmények között tárolják. A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni.

A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
- Az elkészített, jelzett készítmény legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után tilos felhasználni ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A jelzett készítmény a jelzés időpontja után 30 percig használható.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ceretec?
- A készítmény hatóanyaga az exametazim. 0,5 mg exametazim injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, ón(II)-klorid-dihidrát, nitrogén.

Milyen a Ceretec külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: fagyasztva szárított fehér por.
Csomagolás: Fagyasztva szárított por, klórbutil dugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegbe töltve.
2 db vagy 5 db üveg 1 dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 12. 01.