CELSENTRI 300 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a CELSENTRI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A CELSENTRI egy maravirok nevű gyógyszert tartalmaz. A maravirok az úgynevezett CCR5 antagonista gyógyszerek csoportjába tartozik. A CELSENTRI blokkolja a CCR5 nevű receptorokat, amelyeket a HIV vírus arra használ, hogy bejusson az Ön vérsejtjeibe, és megfertőzze azokat.

A CELSENTRI-t a humán immunhiány vírus 1-es típusa (HIV-1) által okozott fertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb, legalább 10 kg testtömegű gyermekeknél.

A CELSENTRI-t a HIV-fertőzés kezelésére használt más gyógyszerekkel kombinációban kell szedni.
Ezeket a gyógyszereket HIV-ellenes vagy antiretrovirális gyógyszereknek hívják.

A CELSENTRI, kombinációs kezelés részeként, csökkenti és alacsony szinten tartja az Ön szervezetében lévő vírusok mennyiségét. Ez segít az Ön szervezetének megnövelni a vérben lévő CD4-sejtek számát. A CD4-sejtek egyfajta fehérvérsejt típusok, amelyek azért fontosak, mert segítenek az Ön szervezetének a fertőzés elleni küzdelemben.


2. Tudnivalók a CELSENTRI szedése előtt

Ne szedje a CELSENTRI-t:
- ha Ön (vagy gyermeke, ha Ő a beteg) allergiás a maravirokra vagy a földimogyoróra vagy a szójára vagy a CELSENTRI (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-> Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre vagy gyermekére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni vagy beadni a CELSENTRI-t.

Kezelőorvosának vért kell vennie Öntől, hogy megállapítsa, a CELSENTRI megfelelő kezelés-e az Ön (vagy gyermeke, ha Ő a beteg) számára.

Néhány CELSENTRI-t szedő betegnél súlyos allergiás reakciók vagy bőrreakciók alakultak ki (lásd még a "Súlyos mellékhatások - azonnal forduljon orvoshoz" részben a 4. pontban).

Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik állapot fennáll vagy a múltban előfordult Önnél (vagy gyermekénél):

- májbetegségek, beleértve a krónikus hepatitisz B vagy C fertőzést is. Csak kevés májbetegségben szenvedő beteg szedett CELSENTRI-t. A májfunkciójának szoros ellenőrzésére lehet szükség (lásd még a "Májbetegségek" című részt a 4. pontban).
- alacsony vérnyomás, beleértve a hirtelen felálláskor vagy felüléskor jelentkező szédülést, vagy ha bármilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed. Ezt a hirtelen vérnyomásesés okozza. Ha ez történik, Ön (vagy gyermeke) feküdjön le, amíg jobban nem érzi magát. Amikor felkel, a lehető leglassabban tegye.
- tuberkulózis (TBC, gümőkór) vagy súlyos gombás fertőzés. A CELSENTRI megnövelheti a fertőzések megjelenésének kockázatát Önnél.
- vesebetegségek. Ez különösen fontos, ha bizonyos egyéb gyógyszereket is szed (lásd lejjebb az "Egyéb gyógyszerek és a CELSENTRI" részt a 2. pontban).
- szív és érrendszeri betegségek. Csak kevés súlyos szív és érrendszeri betegségben szenvedő beteg szedett CELSENTRI-t.

-> Mondja el kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike érvényes lehet Önre (vagy gyermekére).

Állapotok, melyekre figyelnie kell
Néhány betegnél, akik HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szednek, egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak. Ezek közé tartoznak:
- fertőzésre és gyulladásra utaló tünetek,
- ízületi fájdalom, -merevség és csontrendszeri problémák.

Önnek ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, amelyekre figyelnie kell a CELSENTRI szedése alatt.

-> Olvassa el "A kombinált HIV-kezelés egyéb lehetséges mellékhatásai" részt jelen betegtájékoztató 4. pontjában.

Mások védelme
A HIV-fertőzés fertőzött személlyel történő szexuális érintkezés, vagy fertőzött vér átvitele útján terjed (például másokkal közösen használt injekciós tű által). E gyógyszer szedése ellenére Ön (vagy gyermeke) továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos kezelés ennek kockázatát csökkenti.

-> Beszélje meg kezelőorvosával, hogy hogyan kerülhető el mások megfertőzése.

Időskorúak
CELSENTRI-t csak kevés 65 éves vagy ennél idősebb beteg szedett. Ha Ön ehhez a korcsoporthoz tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a CELSENTRI-t.

Gyermekek
A CELSENTRI alkalmazását nem vizsgálták 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél. Ezért a CELSENTRI adása nem javasolt 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a CELSENTRI

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön (vagy gyermeke) által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha Ön (vagy gyermeke) új gyógyszert kezd el szedni a CELSENTRI szedése alatt.

Orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógyszerek valószínűleg gátolják a CELSENTRI hatását. Nem javasolt ilyen készítményt szedni, mialatt szedi a CELSENTRI-t.

Néhány gyógyszer CELSENTRI-vel történő egyidejű szedése megváltoztathatja a CELSENTRI mennyiségét a szervezetben. Ilyen gyógyszerek többek között:
- a HIV fertőzés vagy hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (pl. atazanavir, kobicisztát, darunavir, efavirenz, etravirin, fozamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, boceprevir, telaprevir),
- antibiotikumok (klaritromicin, telitromicin, rifampicin, rifabutin),
- gombaellenes gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
- görcsgátló gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál).

-> Mondja el kezelőorvosának, ha Ön (vagy gyermeke) ezen gyógyszerek bármelyikét szedi. Így kezelőorvosa a megfelelő dózisú CELSENTRI-t tudja majd felírni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, ha teherbe esik vagy gyermeket szeretne:
-> Beszéljen kezelőorvosával a CELSENTRI szedésének kockázatairól és előnyeiről.

A HIV-pozitív nőknek nem szabad szoptatniuk, mert a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.

Nem ismert, hogy a CELSENTRI hatóanyagai kiválasztódhatnak-e az Ön anyatejébe. Amennyiben Ön szoptat vagy tervezi, hogy szoptasson:
-> Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A CELSENTRI-től szédülhet.
-> Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon és szerszámokkal vagy gépekkel se végezzen munkát, kivéve ha biztos benne, hogy Önnél ez nem áll fenn.

A CELSENTRI szójalecitint és nátriumot tartalmaz

Ne használja ezt a gyógyszert, ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.

A CELSENTRI kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a CELSENTRI-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja be. Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelőorvosa tanácsot fog adni, hogy megfelelőbb-e a CELSENTRI belsőleges oldat szedése, ha Ön (vagy gyermeke) nem tudja lenyelni a tablettákat.

Mennyit kell bevenni

Felnőttek
A CELSENTRI ajánlott adagja naponta kétszer 150 mg, 300 mg vagy 600 mg, az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerektől függően. Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot szedje.

Vesebetegségben szenvedő betegek
Ha vesebetegségben szenved, kezelőorvosa megváltoztathatja az Ön gyógyszeradagját.
-> Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre.

Serdülők és 2 éves vagy annál idősebb, legalább 10 kg testtömegű gyermekek
Kezelőorvosa fogja meghatározni a CELSENTRI megfelelő adagját, a testtömeg és az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek alapján.

CELSENTRI-t étkezéssel egyidőben vagy attól függetlenül is be lehet venni. A CELSENTRI-t mindig szájon át kell bevenni.

A CELSENTRI-t a HIV-fertőzést kezelő egyéb gyógyszerekkel kombinációban kell szedni. A többi gyógyszer szedésére vonatkozó utasítást nézze meg azok betegtájékoztatójában.

Ha az előírtnál több CELSENTRI-t vett be vagy adott be

Ha az előírt adagnál véletlenül több CELSENTRI-t vett be vagy adott be:
-> Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette bevenni vagy beadni a CELSENTRI-t

Ha Ön (vagy gyermeke) elfelejtette a CELSENTRI egy adagját bevenni, vegye be vagy adja be a kihagyott adagot, amilyen hamar csak lehetséges, majd ezután folytassa a következő adaggal a szokásos időpontban.

Ha majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, az elfelejtett adagot ne vegye be vagy adja be. Várja meg a következő adag szabályos időpontját.

Ne vegyen be vagy adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a CELSENTRI szedését

A CELSENTRI-t mindaddig szedje, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

Fontos, hogy minden nap, a megfelelő időpontban bevegye a gyógyszerét, mert ez biztosítja, hogy a HIV-fertőzés ne súlyosbodjon a szervezetében. Ezért, hacsak kezelőorvosa nem mondja Önnek (vagy gyermekének), hogy a kezelést hagyja abba, fontos, hogy a CELSENTRI szedését helyes módon, a fent leírtaknak megfelelően folytassa.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármi szokatlant tapasztal a maga vagy gyermeke egészségi állapotával kapcsolatban, mondja el kezelőorvosának.

Súlyos mellékhatások - azonnal forduljon orvoshoz

Súlyos allergiás vagy bőrreakciók

Néhány CELSENTRI-t szedő betegnél súlyos és életveszélyes bőrreakciók, valamint allergiás reakciók alakultak ki. Ezek ritkák, és 1000 CELSENTRI-t szedő beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.

Ha Önnél a CELSENTRI szedése alatt az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
- az arc, az ajkak vagy a nyelv feldagadása,
- nehézlégzés,
- kiterjedt bőrkiütések,
- láz (magas testhőmérséklet),
- bőrhólyagok és hámló bőr, különösen a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén,
-> Azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél! Hagyja abba a CELSENTRI szedését!

Májbetegségek

Ezek ritkák, és 1000 CELSENTRI-t szedő beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- étvágycsökkenés,
- hányinger vagy hányás,
- a bőr vagy szemek sárga elszíneződése,
- bőrkiütés vagy -viszketés,
- nagyfokú fáradtságérzet,
- hasi fájdalom vagy -érzékenység,
- sötét színű vizelet,
- álmosság és zavartság,
- láz (magas testhőmérséklet).

-> Haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvossal, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.
Hagyja abba a CELSENTRI szedését.

Egyéb mellékhatások

Gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül több mint 1-nél, de legfeljebb 10-nél jelentkezhetnek:
- hasmenés, hányinger, hasfájás, szélgörcs (puffadás),
- étvágytalanság,
- fejfájás, alvászavarok, depresszió,
- bőrkiütés (lásd még a "Súlyos allergiás vagy bőrreakciók" részt fent, a 4. pontban),
- gyengeségérzés vagy erőtlenség, vérszegénység (vérvizsgálattal kimutatható),
- a májenzimek szintjének emelkedése (vérvizsgálattal kimutatható), amely májbetegségek fennállását jelezheti (lásd még a "Májbetegségek" részt fentebb a 4. pontban).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- tüdőgyulladás,
- a nyelőcső (özofágusz) gombás fertőzése,
- görcsrohamok,
- felálláskor jelentkező szédülés, eszméletvesztés vagy bizonytalanság-érzés,
- veseelégtelenség, fehérje megjelenése a vizeletben,
- egy (vérvizsgálatokkal kimutatható) anyag (CPK) szintjének az emelkedése, amely az izmok gyulladását vagy károsodását jelzi.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- mellkasi fájdalom (melyet a szív csökkent vérellátása okoz),
- az izomtömeg csökkenése,
- bizonyos típusú daganatok, mint a nyelőcső (oesophagus) és az epeutak daganatai,
- a vérsejtek számának csökkenése (vérvizsgálattal kimutatható).

A kombinált HIV-kezelés egyéb lehetséges mellékhatásai
A kombinált HIV-kezelésben részesülő betegeknél egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek.

Fertőzésre és gyulladásra utaló tünetek
Az előrehaladott HIV-fertőzésben vagy AIDS-ben szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések). Amikor a kezelés megkezdődik, az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveheti a harcot a fertőzésekkel szemben.

Fertőzéses és gyulladásos tünetek jelenhetnek meg, amelyeket a következők valamelyike okozhat:
- régebbi, rejtett fertőzések fellángolnak, amikor a szervezet felveszi a harcot ellenük,
- az immunrendszer megtámadja a test saját, egészséges szöveteit (autoimmun betegségek).

Az autoimmun betegségek tünetei akár hónapokkal a HIV-fertőzés elleni gyógyszer szedésének megkezdését követően is kialakulhatnak. A tünetek közé tartozhatnak:
- izomgyengeség,
- a kezekben és a lábakban kezdődő gyengeség, amely a törzs felé terjed,
- szívdobogásérzés vagy remegés,
- hiperaktivitás (fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer).

Ha bármilyen fertőzésre utaló tünetet vagy a fenti tünetek bármelyikét észleli:
-> Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának. Ne vegyen be egyéb gyógyszert a fertőzés kezelésére kezelőorvosa tanácsa nélkül.

Ízületi fájdalom, merevség és csontrendszeri problémák
Egyes betegeknél, akik HIV betegségükre kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt.
Nem ismert, hogy milyen gyakori ez a betegség. Nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél ez az állapot:
- ha hosszú ideig részesül a kombinációs kezelésben,
- ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szed,
- ha alkoholt fogyaszt,
- ha immunrendszere nagyon legyengült,
- ha túlsúlyos.

Tünetek, melyekre oda kell figyelni:
- ízületi merevség,
- fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
- nehezített mozgás.
Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:
-> Mondja el kezelőorvosának.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a CELSENTRI-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson, illetve a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a CELSENTRI filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CELSENTRI?

- A hatóanyag a maravirok. 25 mg, 75 mg, 150 mg vagy 300 mg maravirok filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát,
karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, szójalecitin, indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen a CELSENTRI külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A CELSENTRI kék színű filmtabletta, "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" vagy "MVC 300" jelöléssel ellátva.

A CELSENTRI 25 mg és 75 mg filmtabletta 120 db tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba. A CELSENTRI 150 mg és a 300 mg filmtabletta 180 db tablettát tartalmazó tartályban, vagy 30, 60, 90 db filmtablettát, illetve a gyűjtőcsomagolás 180 (2 × 90) db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba mindegyik országban.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 01. 18.