CEFTRIAXON MIP 2 g por oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Ceftriaxon MIP és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ceftriaxon MIP egy antibiotikum, amely felnőtteknek és gyermekeknek (újszülötteknek is) adható. Elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. A cefalosporinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.

A Ceftriaxon MIP-et az alábbi szervek fertőzéseinek kezelésében alkalmazható:
- agy (agyhártyagyulladás),
- tüdő,
- középfül,
- has és hasfal (peritonitisz),
- húgyutak és vese,
- csontok és ízületek,
- bőr vagy lágyrészek,
- vér,
- szív.

A Ceftriaxon MIP adható:
- bizonyos nemi úton terjedő betegségek kezelésére (gonorrea és szifilisz),
- alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) betegek kezelésére, akiknek a láza gyaníthatóan bakteriális fertőzéssel áll összefüggésben,
- a mellkas fertőzéseinek kezelésére krónikus hörghurutban szenvedő felnőtteknél,
- Lyme-kór kezelésére (melyet kullancscsípés okoz) felnőtteknél és gyermekeknél, beleértve a 15 napnál dősebb újszülötteket is,
- sebészeti beavatkozás kapcsán kialakuló fertőzések megelőzésére.


2. Tudnivalók a Ceftriaxon MIP alkalmazása előtt

Nem kaphatja a Ceftriaxon MIP-et:

- ha allergiás a ceftriaxonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnél korábban hirtelen jelentkező vagy súlyos allergiás reakció lépett fel penicilinnel vagy hasonló antibiotikumokkal szemben (mint pl. cefalosporinokkal, karbapenemekkel vagy monobaktámokkal). Ennek tünete lehet a torok vagy az arc hirtelen kialakuló, esetenként légzési vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata, a kéz, a láb vagy a boka hirtelen bedagadása, mellkasi fájdalom, valamint súlyos, gyorsan terjedő bőrkiütés.
- ha Ön allergiás a lidokainra, és a Ceftriaxon MIP injekciót Önnek izomba tervezik beadni.

A Ceftriaxon MIP-et tilos újszülötteknek és csecsemőknek adni:

- ha a gyermek koraszülött.
- ha a gyermek újszülött (legfeljebb 28 napos) és bizonyos vérképzési problémái vannak vagy sárgaság alakult ki nála (bőre vagy szemfehérje besárgult), vagy kalciumot tartalmazó készítményt terveznek adni neki vénába.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ceftriaxon MIP alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- Amennyiben Ön a következő tüneteket bármilyen kombinációban észleli vagy korábban tapasztalta: kiütés, bőrpír, hólyagok az ajkakon, a szemen vagy a szájban, bőrhámlás, magas láz, influenzaszerű tünetek, a vérvételi eredményben fokozott májenzimszint és a fehérvérsejtek egyik típusának kórósan magas száma (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók (ezek súlyos bőrreakciók jelei, lásd a 4. pontban is a "Lehetséges mellékhatások"-nál).
- ha mostanában kalcium-tartalmú készítményt kapott vagy ilyet terveznek beadni Önnek.
- ha a közelmúltban hasmenése volt antibiotikum kezelést követően. Ha korábban valaha bélrendszeri problémái voltak, különösképpen ha bélgyulladása (kolitisze) volt.
- ha Önnek máj- vagy veseproblémái vannak (lásd 4. pont).
- ha epeköve vagy veseköve van.
- ha más betegségei vannak, pl. a vörösvérsejtek számának csökkenése, ami halványsárga bőrszínt, gyengeséget és légszomjat okoz (hemolítikus anémia).
- ha sószegény diétán van.

Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra kell mennie

Ha Ön hosszú időn keresztül kapja a Ceftriaxon MIP-et, rendszeres vérvizsgálatra lehet szüksége. A Ceftriaxon MIP hatására megváltozhat a vizeletből végzett cukormeghatározás és a Coombs tesztnek nevezett vérvizsgálat eredménye. Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra megy:
- Mondja el a mintát vevő személynek, hogy Ön Ceftriaxon MIP-kezelés alatt áll.

Gyermekek

Mielőtt gyermekének beadnák a Ceftriaxon MIP-et, beszéljen a kezelőorvossal, a gyógyszerésszel vagy a gyermek gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha gyermeke a közelmúltban kalcium-tartalmú készítményt kapott vénába, vagy ha ilyen készítmény beadását tervezik.

Egyéb gyógyszerek és a Ceftriaxon MIP

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszereket kapja:
- az úgynevezett aminoglikozidok közé tartozó antibiotikumot.
- klóramfenikol nevű antibiotikumot (fertőzések, elsősorban szemfertőzések kezelésére használják).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Ceftriaxon MIP-kezelés nyújtotta előnyöket Önre nézve, szemben a gyermeket érintő kockázatokkal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ceftriaxon MIP szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen eszközöket, gépeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha ilyen tüneteket észlel.

A Ceftriaxon MIP nátriumot tartalmaz

Ceftriaxon MIP 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
Ez a gyógyszer 83 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,15%-ának felnőtteknél.

Ceftriaxon MIP 2 g por oldatos infúzióhoz:
Ez a gyógyszer 166 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 8,3%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Ceftriaxon MIP-et?

A Ceftriaxon MIP-et rendszerint egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be. Adható cseppinfúzióként (intravénás infúzió) vagy injekció formájában közvetlenül egy vénába vagy izomba. A Ceftriaxon MIP-t az orvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti elő, és nem keverik össze és nem adják egy időben kalcium-tartalmú injekcióval.

A készítmény ajánlott adagja

A Ceftriaxon MIP Ön számára megfelelő adagját kezelőorvosa fogja meghatározni. Az adag nagysága függ fertőzésének súlyosságától és típusától, attól, hogy Ön kap-e más antibiotikumot is; függ továbbá testtömegétől, életkorától; valamint vese- és májműködésétől. A fertőzés típusától függ, hogy hány napig vagy hétig kapja a Ceftriaxon MIP-et.

Felnőttek, idősek és 12 éves vagy annál idősebb, 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek:

- 1 - 2 g naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Ha az Ön állapota súlyos, kezelőorvosa ennél nagyobb adagot fog adni (legfeljebb 4 g-ot naponta egyszer). Ha az Ön napi adagja nagyobb 2 g-nál, kaphatja ezt egy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.

Újszülöttek, csecsemők és 15 napos-12 éves, 50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek:

- 50 - 80 mg Ceftriaxon MIP a gyermek testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Súlyos fertőzés esetén a kezelőorvos az adagot legfeljebb 100 mg-ra emeli testtömegkilogrammonként, maximum napi egyszeri, 4 g-os adagig. Ha az Ön napi adagja nagyobb 2 g-nál, kaphatja ezt egy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.
- Ha a gyermek testtömege 50 kg vagy annál nagyobb, a szokásos felnőtt adagot kell adni.

Újszülöttek (0-14 nap)

- 20 - 50 mg Ceftriaxon MIP a gyermek testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
- A maximális napi adag nem haladhatja meg az 50 mg-ot testtömegkilogrammonként.

Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek

Ön a szokásostól eltérő adagot kaphat. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek mennyi Ceftriaxon MIP-re van szüksége, és a máj- ill. veseműködési zavar súlyosságától függően szorosan ellenőrzi az Ön állapotát.

Ha az előírtnál több Ceftriaxon MIP-et kapott

Ha Ön véletlenül az előírtnál több Ceftriaxon MIP-et kapott, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette alkalmazni a Ceftriaxon MIP-et

Ha kimaradt egy injekció, azt a lehető leghamarabb be kell adni. Ha viszont a következő esedékes injekció időpontja már nagyon közeli, hagyja ki a kimaradt adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot (egyszerre két injekciót) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Ceftriaxon MIP alkalmazását

Ne hagyja abba a Ceftriaxon MIP-kezelést, kivéve, ha ezt a kezelőorvosa mondja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Ceftriaxon MIP mellett a következő mellékhatások léphetnek fel:

Súlyos allergiás reakciók (a gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Ha súlyos allergiás reakciója van, azonnal forduljon orvoshoz.
Milyen jelei lehetnek:
- Az arc, a torok, az ajkak vagy a száj hirtelen megduzzadása, ami légzési vagy nyelési nehézséghez vezethet.
- A kéz, a láb vagy a boka hirtelen bedagadása.
- Allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).

Súlyos bőrreakciók (a gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Ha súlyos bőrreakciót észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
Ennek jelei lehetnek:
- súlyos, hólyagos, hámló, gyorsan terjedő bőrkiütés, esetenként a szájnyálkahártyán kialakuló hólyagok (Stevens-Johnson-szindróma (ami SJS-ként is ismert) és toxikus epidermális nekrolízis (ami TEN-ként is ismert)).
- A következő tünetek bármilyen kombinációban: kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, eltérés a vérvételi leletben (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók, továbbá és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és általános tünetekkel járó gyógyszer reakció (amit DRESS-nek is neveznek) vagy gyógyszer-túlérzékenységi tünetcsoport).
- Jarisch-Herxheimer-reakció, amely lázzal, hidegrázással, fejfájással, izomfájdalommal és bőrkiütéssel jár, rendszerint magától elmúlik. Ez spirochaeták okozta-fertőzés (például Lyme-kór) kezelésekor, röviddel a Ceftriaxon MIP-kezelés megkezdése után következik be.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- A fehérvérsejteket érintő eltérések (mint pl. a fehérvérsejtszám csökkenése vagy az eozinofil sejtek számának emelkedése) és a vérlemezkéket érintő eltérések (vérlemezkeszám-csökkenés).
- Laza széklet vagy hasmenés.
- A májműködést tükröző vérvizsgálati eredmények megváltozása.
- Bőrkiütés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Gombás fertőzések (pl. szájpenész vagy hüvelygomba).
- Fehérvérsejtszám-csökkenés (granulocitopénia).
- Vörösvértestszám-csökkenés (anémia).
- Véralvadási zavarok, melynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások a testén, illetve fájdalom és duzzanat az ízületeiben.
- Fejfájás.
- Szédülés.
- Hányinger vagy hányás.
- Viszketés.
- Fájdalom vagy égő érzés annak a vénának a mentén, melybe a Ceftriaxon MIP-et beadták. Fájdalom az injekció beadásának helyén.
- Testhőmérséklet-emelkedés (láz).
- Kóros veseműködésre utaló vizsgálati eredmény (emelkedett kreatininszint a vérben).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Vastagbélgyulladás, melynek a következő jelei lehetnek: általában véres és nyálkás hasmenés, hasi fájdalom és láz.
- A ceftriaxon-kezelés - különösen a súlyos vesekárosodásban vagy központi idegrendszeri betegségben szenvedő idős betegeknél - ritkán a tudatszint csökkenését, rendellenes mozgásokat, izgatottságot és görcsrohamokat okozhat.
- Légzési nehézség (bronchospazmus).
- Kidudorodó bőrkiütések (csalánkiütés), melyek a test nagyrészére kiterjedhetnek, viszkethetnek és duzzanattal járhatnak.
- Vér vagy cukor megjelenése a vizeletben.
- Ödéma (folyadék-felhalmozódás).
- Hidegrázás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- Egy másodlagos fertőzés, amely lehetséges, hogy nem reagál a korábban felírt antibiotikumra.
- A vérszegénység vörösvértest-pusztulással járó formája (hemolítikus anémia).
- A fehérvérsejtszám súlyos csökkenése (agranulocitózis).
- Görcsrohamok.
- Szédülés (forgó érzés).
- Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), melynek jele lehet a gyomorból a hátba sugárzó, súlyos fájdalom.
- Szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz).
- Nyelvgyulladás (glosszitisz), melynek a következő tünetei lehetnek: nyelvduzzanat, vörös, fájdalmas nyelv.
- Epehólyag-problémák és/vagy májproblémák, amelyek fájdalmat, hányingert, hányást, a bőr besárgulását, viszketést, szokatlanul sötét vizeletet és agyagszínű székletet okozhatnak.
- Egy neurológiai kórkép, mely súlyos sárgaságban szenvedő újszülötteknél fordul elő (magikterusz).
- Veseproblémák, melyet a kalcium-ceftriaxon lerakódások okoznak. A vizelés fájdalmassá válhat, ill. csökkenhet az ürített vizelet mennyisége.
- A Coombs-teszt (bizonyos vérképzőszervi problémákat kimutató vizsgálat) téves, álpozitív eredménye.
- A galaktozémia (a galaktóz nevű cukor kóros felhalmozódása) szűrővizsgálat téves, álpozitív eredménye.
- A Ceftriaxon MIP befolyásolhatja egyes vércukor-tesztek eredményét - kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ceftriaxon MIP-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A külső dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az injekciós üveget tartsa a dobozában a fénytől való védelem érdekében.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ceftriaxon MIP?

- A készítmény hatóanyaga a ceftriaxon. Mindegyik injekciós üveg 1 g, illetve 2 g ceftriaxonnak megfelelő ceftriaxon-nátriumot tartalmaz.
- További összetevőket nem tartalmaz.

Milyen a Ceftriaxon MIP külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Ceftriaxon MIP 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz,
Ceftriaxon MIP 2 g por oldatos infúzióhoz:

Fehér vagy sárgás színű kristályos por.

A Ceftriaxon MIP 1, 5 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható; az üvegeket gumidugó és lepattintható kupak zárja le.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 04. 01.