CEFAZOLIN MIP 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Cefazolin MIP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer cefazolin hatóanyagot tartalmaz, amely antibiotikum. A Cefazolin MIP -et a cefazolinra érzékeny baktériumok által okozott bakteriális fertőzések kezelésére használják, például:
bőr- és lágyrész fertőzések
csont- és ízületi fertőzések esetén
A cefotaxim műtétek előtt és közben is alkalmazható az esetleges fertőzések megelőzésére.
2. Tudnivalók a Cefazolin MIP alkalmazása előtt
Nem adható Önnek a Cefazolin MIP:
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a cephalosporin antibiotikumra
- ha Önnél korábban súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció lépett fel bármelyen egyéb típusú béta-laktám antibiotikummal (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) szemben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával a Cefazolin MIP alkalmazása előtt:
- ha Önnek allergiára való hajlama van (pl. szénanátha vagy tüdőaszma), mivel kezelés után megnő a Cefazolin MIP-re adott súlyos allergiás reakciók előfordulásának kockázata
- ha egyéb antibiotikumokkal szemben, egyéb típusú béta-laktámmal szemben mint pl. penicillin, allergiás reakciók léptek fel korábban Önnél, mert akkor a kockázata annak, hogy allergiás lesz a Cefazolin MIP is megnő.
- ha Önnek károsodott a vese-, illetve májműködése.
- ha Ön véralvadási rendellenességben (pl. hemofília) szenved, jelenlegi állapota olyan jellegű problémát (parenteralis táplálás, alultápláltság, vese- vagy májbetegségek, a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), okoz ami növeli a vérzés kockázatát, illetve olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek megakadályozzák a véralvadást (a heparinhoz hasonló véralvadásgátlók)
- ha Ön olyan betegségben szenved, amely vérzést okozhat (pl. emésztőrendszeri fekély).
- ha súlyos, elhúzódó hasmenése van a Cefazolin MIP-el történő kezelés alatt vagy után. Ebben az esetben haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához. Ne alkalmazzon semmilyen hasmenéscsökkentő gyógyszert anélkül, hogy előbb kezelőorvosa véleményét kérné.
Gyermekek
A cefazolin nem alkalmazható újszülötteknél és 1hónaposnál fiatalabb csecsemőknél, mivel az alkalmazás biztonságosságát ennél a csoportnál még nem sikerült tisztázni.
Egyéb gyógyszerek és a Cefazolin MIP
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kezelőorvosa külön odafigyel, ha Ön a következő gyógyszerek valamelyikét alkalmazza:
- Véralvadásgátlók (a véralvadást megakadályozó gyógyszerek): a cefazolin nagyon ritkán véralvadási rendellenességeket eredményezhet. Ezért, ha egyidejűleg cefazolinnal más olyan gyógyszereket is alkalmaz, amelyek a véralvadást akadályozzák (pl. heparin) a véralvadási tényezők gondos és rendszeres ellenőrzésére van szükség.
- Probenecid (az ízületi betegségek és a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer)
- A vesére potenciálisan káros gyógyszerek: a cefazolin felerősítheti bizonyos antibiotikumoknak káros hatását (aminoglikozidek) és olyan gyógyszereknek a káros hatását, amelyek fokozzák a vesében a vizelet kiválasztást (diuretikumok, pl. furozemid). A Cefazolin MIP és a már említett gyógyszerek valamelyikének együttes alkalmazása esetén a vesefunkciót rendszeres figyelni kell, különösen ha a betegek vesebetegségben szenved..
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A cefazolin átjut a placentán, és hatással lehet a magzatra. Ezért, ha Ön terhes kezelőorvosa csak akkor adhat Önnek a cefazolint, ha egyértelműen szükséges, valamint előny /kockázat körültekintő mérlegelése után.
A cefazolin kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Ezért a szoptatást meg kell szakítani a Cefazolin MIP- vel történő kezelés alatt.
A készítmény hatásai és a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cefazolin MIP-nek nincs, vagy elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Cefazolin MIP nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 101,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 2 g-os adagja, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 5,1%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cefazolin MIP-et?
Alkalmazás:
A Cefazolin MIP-et minden esetben egészségügyi szakembernek kell beadnia. Feloldás után az oldat injekció vagy infúzió formájában, vénába adható.
Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a Cefazolin MIP alkalmazásának szükséges időtartamáról és gyakoriságáról.
Adagolás
Egészséges veseműködesű felnőtt betegeknek
Érzékeny baktériumok által okozott fertőzéseknél: napi 1-2 g, 2-3 adagra osztva.
Mérsékelten érzékeny baktériumok által okozott fertőzéseknél: napi 3-4 g, 3-4 adagra elosztva.
A napi adag 6 g-ig növelhető, három vagy négy egyenlő adagra osztva.
Gyermekeknek és serdülőknek
Újszülöttek és 1 hónaposnál fiatalabb csecsemők:
Biztonságosságát újszülötteknél és az egy hónaposnál fiatalabb csecsemőknél még nem határozták meg.
Egy hónaposnál idősebb gyermekeknek:
Érzékeny baktériumok által okozott fertőzéseknél: 25 - 50 mg/testsúlykilogramm/nap, 2-4 adagra elosztva, 6, 8 vagy 12 óránként.
Mérsékelten érzékeny baktériumok által okozott fertőzéseknél: legfeljebb 100 mg cefazolin/ttkg/nap, 3-4 adagra elosztva, 6-8 óránként.
Ez a termék 1 hónapnál fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt.
Időskorú betegek
Normál vesefunkciójú idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Speciális adagolási útmutató
A sebészeti eljárások során jelentkező fertőzések megelőzése
1 g cefazolin 30 - 60 perccel a műtét előtt.
Hosszabb (2 órás vagy ennél hosszabb) műtéti eljárások esetén további 0,5 g - 1 g cefazolin alkalmazása az operáció alatt.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a cefazolin kiürülése lassúbb. Ezért kezelőorvosa az adagolást a fenntartó adag csökkentésével vagy az adagolási intervallumok meghosszabbításával állítja be a vesekárosodás súlyosságának megfelelően.
Kezelési időtartam
A kezelés időtartama függ a fertőzés súlyosságától, valamint a betegségből való felgyógyulástól.
Ha elfelejtették alkalmazni a a Cefazolin MIP-et Önnél
Nincs szükség dupla adag beadására az elfelejtett adag pótlásához. Az elfelejtett adagot csak akkor kell beadni, ha elegendő idő marad a következő tervszerinti adagig.
Ha az előírtnál több Cefazolin MIP -et alkalmaztak Önnél
A túladagolás tünetei a következők: fejfájás, szédülés (vertigo), szúró vagy bizsergő érzés a bőrön (paresztézia), nyugtalanság (izgatottság), akaratlan izom- vagy izomcsoport rángás (mioclonia) és görcsök (rángás). Ha ilyen tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához!
Sürgős esetben kezelőorvosának meg kell tennie a szükséges intézkedéseket a túladagolás tüneteinek a kezelése érdekében.
Ha megszakítják vagy idő előtt abbahagyják a Cefazolin MIP alkalmazását Önnél
A kis adag alkalmazása, a rendszertelen alkalmazás vagy a kezelés túl korai leállítása befolyásolhatja a kezelés kimenetelét, illetve visszaesést eredményezhet, amelynek kezelése bonyolultabb. Tartsa be kezelőorvosa utasításait.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.A gyógyszer alkalmazását abba kell hagynia, és azonnal beszélnie kell kezelőorvosával, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
bőrpír (eritéma), kiterjedt bőrkiütés (eritéma multiforme vagy exantéma), csalánkiütés (piros, viszkető, felszínből kiemelkedő bőrkiütés, duzzanat) csalánkiütés a bőr felületén (urtikária), láz, a bőr alatti duzzanat (angioödéma) és/vagy a tüdőgyulladás, esetleg köhögéssel és légzési nehézséggel párosulva (interstitialis tűdőgyulladás vagy pneumonitisz), ezek a mellékhatások erre a gyógyszerre adott allergiás reakciót jelezhetnek.
Ritka: 1 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
sárgaság (sárgás bőrszín és szemfehérje)
súlyos bőrkiütés, bőrpirulással, láz, hólyagok vagy fekélyek (Stevens-Johnson-szindróma), illetve súlyos bőrkiütés bőrpírral, a bőr hámlása és duzzanata ugyanúgy, mint égési sérüléskor (toxikus epidermális necrolizis).
Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) légzési nehézséggel, a torok, arc, szemhéj vagy ajak duzzanata, nagyobb pulzusszám és csökkent vérnyomás. Ez a reakció nem sokkal a gyógyszer első adagjának az alkalmazása után, de később is jelentkezhet.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
súlyos és gyakori hasmenés, amely néha véres, mivel ez súlyosabb problémát jelezhet (álhártyás colitis).
A cefazolintartalmú termékek alkalmazása során a következő mellékhatások is jelentkezhetnek:
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
- ha enyhe gyomor-bélrendszeri zavarok (étvágycsökkenés, hasmenés, hányinger, hányás, súlyos és gyakori hasmenés). Ezek a mellékhatások rendszerint pár nap után megszűnnek.
- az izomba adott injekció fájdalmat okozhat, amelyhez az injekció beadásának helyén néha a bőr és a lágyszövet megkeményedése is párosulhat.
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
- orális candidiázis (vastag fehér vagy krémszínű lepedék a szájban és a nyelven).
- rohamok/görcsök a veseproblémában szenvedő betegeknél.
- véna duzzanat, amelyet a vérrögképződés okoz az izomba beadott injekció alkalmazását követően (thromboflebitisz).
Ritka: 1 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
- a férfi vagy női nemi szervek bakteriális fertőzése, tünetei: viszketés, bőrpír, duzzanat és hüvelyfolyás (genitális candidiazis, monoliazis, vaginitisz).
- a vércukor koncentrációjának emelkedése vagy csökkenése (hiperglikémia vagy hipoglikémia).
- a vér reverzibilis rendellenességei, beleértve a vörös- és fehérvérsejtszám csökkenését vagy emelkedését (leukopénia, granulocitopénia, neutropénia, thrombociténia, leukocitzis, granulocitozis, monocitozis, lymphocitopénia, bazopfilia és eosinofilia), amely vérzést, könnyű véraláfutás-képződést és/vagy a bőr elszíneződését okozhatja (amit vérvizsgálat is megerősít).
- szédülés-, fáradtságérzet és általános rossz közérzet.
- mellkasi fájdalom, felesleges folyadék a tüdőben, légszomj, köhögés, orrdugulás (rinitisz).
- májproblémák (pl. alkalikus foszfatáz vagy átmeneti hepatitis) olyan tünetekkel, mint például a májenzimek (alanin transzamináz (GPT), aszpartát transzamináz (GOT), gamma-glutamil transzpeptidáz (gamma GT) és laktát dehidrogenáz (LDH)), valamint az epében vagy vizeletben jelen lévő bilirubin (a vörösvérsejtek bomlásterméke) (amelyet vérvizsgálattal lehet diagnosztizálni).
- veseproblémák (nephrotoxicitás, intersticiális nefritis, meghatározatlan nefropáthia, proteinuria) olyan tünetekkel, mint például vese gyulladás és a nitrogénszint megemelkedése a szervezetben, ami vizeletvizsgálatokkal diagnosztizálható, és ami rendszerint csak azoknál a betegeknél fordul elő, akik a defazolinnal együtt más, esetleg veseproblémát okozó gyógyszereket is szednek.
Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
- a végbél vagy a nemi szervek viszketése (pruritus).
nem megfelelő véralvadás, ami fokozott vérzést eredményezhet. Ez a K-vitamin bevitelének növelésével megoldható, amelyről vérvizsgálat segítségével kell megbizonyosodni (lásd a 2. pontot).
Nem ismert: a a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- a cefazolinnal történő hosszú távú vagy ismételt kezelés a cefazolinnal szemben rezisztens gombákkal vagy baktériumokkal történő további fertőződéshez (felülfertőződés) vezethet.
-alvási rendellenességek, beleértve a rémálmokat és azt is, hogy a beteg képtelen aludni (inszomnia).
idegesség- vagy szorongásérzet, szédülés, gyengeség, hőhullámok, csökkent színlátás, vertigo és epilepsziás rohamok (gyors és ismétlődő önkéntelen izom összehúzódás és relaxáció).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cefazolin MIP-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A külső dobozon és az címkén a "Felh.:" után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cefazolin MIP?
A készítmény hatóanyaga a cefazolin. Mindegyik injekciós üveg 2 g cefazolint tartalmaz (cefazolin-nátrium formájában).
Egyéb összetevők nincsenek.
Milyen a Cefazolin MIP külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér por.
A Cefazolin 1, 5 vagy 10 db színtelen injekciós üveg (15 ml-es vagy 100 ml-es), brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárva kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül a kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. 01. 01.